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2016年最新医疗器械经营管理制度(新规)
医疗器械经营质量管理制度目录
1. 质量管理机构（质量管理人员）职责 2. 质量管理规定
3. 采购、收货、验收管理制度 4. 首营企业和首营品种质量审核制度 5. 仓库贮存、养护、出入库管理制度 6. 销售和售后服务管理制度 7. 不合格医疗器械管理制度 8. 医疗器械退、换货管理制度
9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度 10.医疗器械召回管理制度
11.设施设备维护及验证和校准管理制度 12.卫生和人员健康状况管理制度 13.质量管理培训及考核管理制度【医疗器械法律法规2016】
14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度15.购货者资格审查管理制度 16.医疗器械追踪溯管理制度
17.质量管理制度执行情况考核管理制度 18.质量管理自查制度
19.医疗器械进货查验记录制度 20.医疗器械销售记录制度
QX-001 QX-002 QX-003 QX-004 QX-005 QX-006 QX-007 QX-008 QX-009 QX-010 QX-011 QX-012 QX-013
QX-015 QX-016 QX-017 QX-018 QX-019 QX-020
QX-014
医疗器械经营质量工作程序目录
1. 质量管理文件管理程序 2. 质量管理记录工作程序 3. 医疗器械购进管理工作程序 4. 医疗器械验收管理工作程序 5. 医疗器械贮存及养护工作程序 6. 医疗器械出入库管理工作程序 7. 医疗器械运输管理工作程序 8. 医疗器械销售管理程序 9. 医疗器械售后服务管理程序 10. 不合格品管理工作程序 11. 购进退出及销后退回管理程序
QX-2-001 QX-2-002 QX-2-003 QX-2-004 QX-2-005 QX-2-006 QX-2-007 QX-2-008 QX-2-009 QX-2-010 QX-2-011
文件名称：质量管理机构职责
编号：QX-001
为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器 械经营质量管理规范的公告（2014 年第 58 号）》、《国家食品药品监督管理总局关于印发 体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》的规范性文件，特明确质量管理机构 或质量管理负责人的质量管理职责： 一、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检 查、纠正和持续改进； 二、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理； 三、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范； 四、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核； 五、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督； 六、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； 七、 组织验证、校准相关设施设备； 八、组织医疗器械不良事件的收集与报告； 九、负责医疗器械召回的管理； 十、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核； 十一、组织或者协助开展质量管理培训； 十二、其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器 械经营质量管理规范的公告（2014 年第 58 号）》、《国家食品药品监督管理总局关于印发 体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》的规范性文件，特制订如下规定： 一、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。 二、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、 税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委 托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证 情况的有关证明。 三、首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、 出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。 四、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表， 连同以上所列资料及样品报质量管理部审核。 五、质量管理部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质 量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。 六、质量管理部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。 七、商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。 八、公司质量管理部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器 械质量进行逐批验收、并有翔实记录。各项检查、验收记录应完整规范，并在验收合格的入 库凭证、付款凭证上签章。 九、验收时应在验收养护室进行，验收抽取的样品应具有代表性，经营品种的质量验证方法， 包括无菌、无热源等项目的检查。 十、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。 十一、验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。
2015年医疗器械法律法规汇总目录
一、组织领导
全市医疗器械“五整治”和药品原辅料专项整治在市局统一领导下，由市局医疗器械监管处牵头负责，药品安全监管处、稽查处、行政许可处、政策法规处、办公室、财务处、监察室依职责分工合作。
二、工作目标
（一）药品原辅料专项整治
1.进一步强化辖区内药品生产企业（含药包材生产企业）首负责任，确保市药品药包材生产企业生产的每一批次产品质量安全可靠，确保不发生一起源发于的药品安全责任事件。
2.督促药品生产企业树立风险管理意识，对从原辅料开始直至生产的各个环节可能存在的隐患，及时进行风险评估，做到企业自查率100%，风险评估率100%。
3.从快、从严、从重查处违法生产药品（含药包材产品）的行为，做到现场检查覆盖率100%，问题及时整改到位率100%，违法行为查处率100%。
4.结合“诚信做企业，诚信做产品”、“四进四送一听”活动，服务企业发展，宣传典型企业，曝光违法行为，普及安全用药知识，打造药品生产监管的社会共治共享大格局。
（二）医疗器械“五整治”
1.采取暗访调查、集中排查、突击检查相结合的检查方式，以重点产品、重点企业、重点案件线索为突破口，着力整治医疗器械注册、生产、经营、使用环节的突出问题，营造医疗器械监管的高压态势。
2.按照排查、整治、规范相结合的工作模式，进一步完善医疗器械长效监管制度机制，不断提升监管效能，达到整治一类产品规范一种行为的目的，切实保障公众用械安全。
3.结合医疗器械质量万里行活动，真实、系统展示市医疗器械产品质量及产业发展前景，曝光违法违规行为，惩恶扬善。
4.结合医疗器械质量万里行和医疗器械安全宣传月活动，逐步建立医疗器械监管新闻宣传和医疗器械安全使用科普知识宣传的工作制度机制。
5.通过综合手段，吸引社会各方参与医疗器械监管活动常态化，努力营造社会共治、多方共赢的良好氛围。
三、整治重点
（一）药品原辅料
结合辖区各药品生产企业（含药包材生产企业）的实际情况，重点整治用于生产药品和药包材原辅料的来源合法性、质量可靠性和投产规范性，重点查处违规使用假劣原辅料、擅自降低原辅料质量标准或低限投料、原辅料未经检验、或使用经检验判定不合格原辅料进行生产等违规违法行为。
（二）医疗器械
1.注册环节：重点整治第二、三类医疗器械首次注册申请不真实行为，按规定开展对生产企业提交的第二、三类医疗器械首次注册申请资料（重点是临床试验报告）和样品生产过程的真实性核查，对注册环节有因举报进行重点核查。
应根据《省医疗器械注册资料核查管理规定（试行）》和《关于进一步明确医疗器械注册资料核查有关事宜的通知》要求，加强对首次注册申报审核环节中送检样品生产过程和临床试验报告的真实性核查。质量管理体系考核人员负责样品生产过程的真实性核查，临床试验核查人员负责临床试验报告的真实性核查，核查人员对核查结果负责。医疗器械检测人员如发现检品的真实性有疑点，应及时上报市局器械处。
2.生产环节：结合日常监管重点和生产环节监管薄弱点排查，重点整治不合格原材料投产、关键工序未按规定验证或未按工艺规程生产、擅自委托生产和未按产品标准进行出厂检验四种行为。
（1）不合格原料投产行为和关键工序未按规定验证或未按工艺规程生产行为：重点检查一次性使用无菌注射器（含一次性使用无菌注射针，也包括自毁式或安全自毁式注射器、胰岛素用注射器等）、一次性使用输液器（含一次性使用静脉输液针，包括滴定管式输液器、避光输液器、精密过滤式输液器、袋式输液器等）、一次性使用采血器、一次性使用输血器、一次性使用塑料血袋、一次性使用留置针、一次性使用输注泵、一次性使用电子输注泵、硬膜外麻醉导管、一次性使用导尿管（包）十类产品投产原材料（主要指高分子原料和不锈钢材料）是否符合标准问题，灭菌工序（包括委外工序）是否符合要求；
（2）擅自委托生产：重点检查定制式义齿是否未经备案擅自委托生产；
（3）未按产品标准进行出厂检验行为：重点检查隐形眼镜和一次性使用注射器不按标准进行出厂检验等行为。
上述重点产品生产企业较少的地区，也可结合辖区产品特点，自行确定重点产品、重点企业，围绕上述重点违法违规行为开展专项整治。
3.经营环节：结合日常监管重点和经营监管环节薄弱点排查，重点整治以体验式方式未经许可擅自销售第二、三类医疗器械，无证销售、验配角膜接触镜、角膜塑形镜、助听器等验配类医疗器械，未按要求贮存和运输体外诊断试剂等行为。
现场检查的对象，不应仅限于已申领《医疗器械经营企业许可证》的经营企业，还应将检查重点覆盖到高校周边的集贸市场、大型小区周边、眼镜店、美甲店等违法违规高发地段，易反复地区应安排多次检查，防止违法违规行为死灰复燃。检查过程应将现场执法、法规宣传、科普普及有机结合，可以采用包括发放传单、张贴警示、现场科普等多种方式扩大执法效能。
4.非法宣传行为：重点整治腰腿痛、近视眼、糖尿病和高血压等贴敷类、物理治疗类个人消费用医疗器械未经审批或篡改审批内容擅自发布违法广告；利用医疗科研院所或以专家、患者名义和形象作功效证明等进行违法广告宣传；非法夸大产品功效和适用范围等行为。
5.使用环节：重点整治医疗机构违规使用无证体外诊断试剂和无证大型诊治用医疗器械的行为。
四、依法查处
在此次专项行动中，发现违法违规行为的，一律依法从快、从严、从重处理；情节严重的，应分别依法依规吊销违法企业的生产、经营、产品注册的相关证件；涉嫌犯罪的，一律移送公安机关依法追究刑事责任；对存在安全隐患的产品，一律停止销售、使用，责令企业召回并监督销毁。新修订的《医疗器械监督管理条例》公布后，自实施之日起，医疗器械“五整治”严格按照新修订的条例执行。
五、实施步骤
全市医疗器械“五整治”和药品原辅料专项整治自2016年3月14日起至8月中旬结束。分动员部署、检查整治、评估总结3个阶段。
（一）动员部署阶段（3月14日～4月8日）。各辖区局依据本工作方案，认真进行动员部署，结合当地实际，制定具体实施意见，找准工作重点，细化工作分工，制定行动计划，确保专项行动有力、有序开展。
（二）检查整治阶段（4月9日～7月20日）。各辖市区局为实施主体，对辖市区内相关单位进行全面检查整治。
现场检查整治药品和药包材原辅料应注重原辅料的合法性和产品标准的符合性，发现存在可疑问题的原辅料应进行针对性抽验。医疗器械“五整治”现场检查中应注重体系性核查与技术性抽验相结合，对生产、经营环节发现的可疑问题品种，特别是生产环节原材料使用及灭菌工艺效果等可疑产品，可立即进行针对性抽验，使用省医疗器械检验所提供的绿色通道，确保检验结论准确及时。对监督检查中发现的其他问题，要追根溯源、深查深究，以提高法律的震慑力。发现重大线索或重大案件应及时上报市局。
市局将于4月15前组织全市医疗器械生产、经营企业和有关单位积极参加国家总局的医疗器械使用知识竟赛；4月中旬至5月中旬开展医疗器械“开放日”专题活动；于6月初组织对医疗器械“五整治”专项行动的情况开展监督检查和督查督办；6月16日至24日期间，准备接受总局对我市医疗器械“五整治”专项行动的督查。
药品、药包材企业原辅料质量管理自查情况应于4月15日前上报市局。
市局将于6月30日前完成我市医疗器械“五整治”和药品原辅料专项整治中期总结；于7月30日前完成案件查处汇总工作及部分长效机制建立工作。
（三）评估总结阶段（7月21日～8月10日）。现场检查整治及查处结束后，各辖市区局应对医疗器械“五整治”和药品原辅料专项整治工作进行认真总结，于8月5日前将总结材料上报市局，市局于8月10日前上报省局医疗器械“五整治”总结材料。总结材料应内容详实，至少包括专项行动总体情况（含注册、生产、经营、使用、广告五环节检查方式、检查范围、检查人、检查家次、抽验情况等）、违法违规案件查处情况（对已处罚的企业要详细报告查办情况及处罚结果）、质量万里行活动情况、新闻与科普宣传情况、存在问题、深入整治工作打算及建议（特别是建立长效机制等）。
六、工作要求
（一）加强组织领导。各级食品药品监管部门要加强向当地党委、政府请示汇报，争取更大支持，监管部门要高度重视药品生产使用原辅料的监管和医疗器械注册、生产、经营、使用、广告方面存在的突出问题，加强医疗器械“五整治”和药品原辅料专项整治的健全组织、周密部署，扎实推动各项工作顺利开展，通过专项行动的实际成效为机构改革营造良好的舆论氛围和社会氛围。各辖区局的实施方案和检查计划，于4月8日前上报市医疗器械“五整治”和药品原辅料专项整治领导小组办公室。
（二）形成整治合力。专项行动的现场检查整治工作主要由市、县（区）两级药品和医疗器械监管人员实施，案件查处工作由各级稽查部门负责，市局和辖区局之间要加强沟通，同时要密切与工商、公安等部门的协同配合，做好行政执法与刑事司法的衔接工作，形成整治的合力。
（三）严格从严执法。专项行动中，各地要认真排查、深入挖掘潜在的风险和存在的问题。要严格按照《药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》等法律法规从严处罚，该严惩的行为坚决严惩，该吊证的行为决不姑息，该曝光的企业坚决曝光，该召回的产品坚决召回，确保专项行动取得实效。
（四）强化舆论宣传。专项行动期间应全程加强舆论宣传，营造良好氛围。各地要按照国家总局新闻宣传工作方案，严格执行新闻纪律，规范信息公开发布，认真落实举报奖励制度。
（五）做好信息报送。各辖区局确定1名工作人员，自4月6日起，每周五向市医疗器械“五整治”和药品原辅料专项整治领导小组办公室报送工作进展、案件统计、主要成效和工作中遇到的问题，对已处罚的企业，要详细报告案件查办情况和处罚结果。重大线索或重要案件的信息应及时报送。
（六）严肃工作纪律。市局将适时组织对各地专项行动进展情况进行督查。对工作扎实，成效显著，主动破获重大案件的单位和个人，要给予表彰；对工作不到位、责任不落实或重大案件处理不及时的，予以通报并依法依纪追究相关责任人的责任。
（七）建立长效监管机制。各级食品药品监管部门要认真总结医疗器械“五整治”和药品原辅料专项整治经验，努力查找工作中的薄弱环节，以整治促规范，进一步建立健全药品和医疗器械安全风险防控机制和长效监管机制，推动药品和医疗器械监管工作进一步制度化、规范化、高效化。
为切实加强对涉药涉械单位的监督管理，规范药品、医疗器械生产、经营、使用行为，根据市食品药品监督管理局2016年食品药品监管工作要点，结合我局分片责任监管模式，特制定本计划。
一、工作目标
根据药品、医疗器械相关法律、法规要求，通过有针对性地开展各类专项检查和日常监督检查，以高风险产品企业为重点，提升全区药品、医疗器械生产、经营、使用质量管理水平，引导企业牢固树立产品质量第一责任人的质量意识，增强企业的自律意识、守法意识和诚信意识，建立科学长效的监管体系，确保人民群众用药用械安全有效。
二、工作分工
1、各分管领导对应负责分管工作日常监管的有效实施及相关工作的协调。
2、各监管组根据分片责任负责各自片区的药品、医疗器械日常监管工作及监管数据的录入、更新，本组数据的汇总。
3、药械科负责区人民医院、区中医院、医药药材有限公司、大药房连锁有限公司、药房连锁有限公司等重点单位的日常监管工作。同时，负责对各监管组日常监管数据的汇总、总结、通报。
4、各驻厂监督员负责驻厂企业的日常监管及驻厂监督工作。
5、监察室负责监察各片区监管工作的有效落实。
三、工作任务
重点监管单位（见附件1），每年不少于4次检查，检查覆盖率达到100％；一般监管单位，每年不少于1次检查，检查覆盖率达到100％。同时，将日常检查与专项检查、飞行检查、药械安全信用分类管理等有机结合，提高工作效率。做好企业开办、变更、换证、认证及质量体系考核等相关工作，做好跟踪检查。加大对高风险企业的检查力度，发挥驻厂监督员的作用，督促企业建立并有效运行质量管理体系。
四、检查重点
（一）药品安全监管。强化药品生产企业日常监管，统筹飞行检查、跟踪检查和日常检查等多种手段，重点加强高风险产品、管理水平差和信用等级较低企业的监督检查，保证高风险企业飞行检查率达到100%。进一步规范中药饮片炮制，加强药品委托加工和中药提取物监管。按照省、市局统一部署，启动医疗机构制剂质量标准提高工程，加强督促指导，严格规范制剂配制，提高制剂质量。贯彻实施新修订药包材质量标准，药包材生产企业、药用辅料生产企业日常检查覆盖率100%。加大麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂和肽类激素经营使用单位的检查频率，防范流失风险。强化医疗机构放射性药品配制管理。进一步完善药品安全风险预警机制，积极引导企业开展不良反应监测工作，不断提升监测水平。
1、药品生产企业检查重点：
（1）关键岗位人员：企业负责人、质量保证部门和质量控制部门负责人及其工作人员、药品生产及物料管理负责人专业、学历、资历、培训情况、变更情况及其履行职责的实际能力；
（2）质量保证部门：按规范独立履行对物料不准投入生产、不合格产品不准放行及不合格物料、不合格产品处理等职责；具有对物料供应商质量保证体系审计、评估及决策等质量否决权；
（3）质量控制部门：按规定独立履行职责；每种物料、中间产品、产品检验采用的标准及方法符合规定；按规定实行检验及留样；按实验数据如实出具检验报告；如有委托检验，其被委托方选择的原则、资质、协议及其执行情况；
（4）物料供应商：选择供应商原则、审计内容、认可标准、审计人员的组成及资格、实地考核确定原则、考核周期及执行情况；批准及变更供应商的审批程序及其执行情况；按规定与物料供应商签订合同，供应商资质证明资料具有供应商印章；每种物料供应商的档案齐全、完整；
（5）物料管理：原、辅料的使用及产品放行情况；物料验收、抽样、检验、发放标准、程序及其执行情况；如采用计算机控制系统，其验证能够确保不合格物料及不合格产品不放行；
（6）生产管理：所有药品均按照法定标准、生产工艺组织生产；物料平衡、偏差处理及不合格品处理情况；
（7）成品的取样、检验、留样是否规范；必须做到批批全检；不合格成品不得放行；
（8）批生产记录、检验原始记录是否及时填写、字迹清晰、内容真实完整，并按规定保存；
（9）药品销售及不良反应报告：销售记录能够全面、准确反映每批药品的流向，必要时能够追查并及时召回全部产品；退回产品及召回产品的处理程序及其执行情况；药品不良反应报告及其执行情况；
（10）自检与整改：企业自检执行情况；接受检查、跟踪检查的次数及其发现缺陷的整改落实情况；
（11）委托生产：药品委托生产符合规定；委托生产或接受委托生产药品质量监控情况。
2、医疗机构检查重点：
（1）药械使用质量管理组织和药学技术人员配备情况；
（2）药械使用管理制度的执行情况；
（3）药械购进渠道是否规范、合法，购进药械时是否索取合法凭证并有完整记录；
（4）是否按药械说明书标明的储存条件存放药品和医疗器械；
（5）是否加强在库药械的养护管理，确保药械质量；
（6）是否按规定保证冷藏药品冷链的完整性；
（7）是否加强特殊药品管理，有防止流弊的有效制度及措施；【医疗器械法律法规2016】
（8）是否规范调配、使用药械，有防范差错的有效措施；
（9）不合格药械是否按规定采取有效措施进行处理；
（10）药剂科以外的科室如检验科、防保科、放射科自行购进药械质量管理情况；
（11）医疗机构制剂是否经批准进行调配，是否在市场销售；
（12）是否按规定上报药品不良反应、医疗器械不良事件；
（13）是否建立了高风险医疗器械，特别是建立植入、介入医疗器械可追溯制度并有实施记录。
（二）药品流通监管。全面推进药品经营企业新版GSp认证，建立健全认证工作机制，统筹推进认证指导和日常检查，加强GSp认证的跟踪检查（见附件2），确保跟踪率达100％。深化药品经营企业电子监管和远程监管工作，根据省、市局部署选择部分零售药店开展核注核销试点，提高药品核注核销准确率和预警信息处理率。推动医疗机构远程监管工作。开展含特殊药品复方制剂、中药材、中药饮片经营质量及基本药物配送企业和批发、连锁企业冷藏药品经营质量专项检查。强化互联网药品信息服务及交易服务监管，严厉打击网络违法发布药品信息、非法销售药品行为。
1、批发企业检查重点：
（1）企业对供货方资质审查情况（包括供货企业和人员、批准文号和生产批号、包装和标识等）；
（2）企业购销活动中票据管理情况（有无挂靠经营、走票过票等违法违规行为，购销票据、购销记录和药品实物是否一致等）；
（3）企业含特殊药品复方制剂品种管理情况，“三项一限”制度制定执行情况；
（4）企业仓储条件及管理情况；
（5）企业中药材中药饮片采购验收、检验报告书留存情况；
（6）冷藏药品冷链操作管理情况；
（7）企业电子监管、远程监管工作开展情况。
2、零售（连锁）企业检查重点：
（1）进货渠道、购销资质档案等情况；
（2）是否存在超方式、超范围经营现象；是否存在出租出借证照、柜台现象；是否存在购销票据与实物不符，购销票据和记录不真实的现象；
（3）药品零售企业“十二个不”的执行情况；零售连锁企业“八个统一”的执行情况；
（4）含特殊药品复方制剂及含兴奋剂制剂等药品的购进渠道和销售管理情况，“三项一限”制度制定执行情况；
（5）中药饮片的采购验收、检验报告书留存情况；
（6）质量负责人在职在岗履职情况；
（7）远程监管工作的开展情况。
（三）医疗器械监管。做好医疗器械生产、经营、使用环节的日常监管工作，重点监管单位每年不少于5次，一般监管单位每年不少于1次。采取医疗机构医疗器械规范化跟踪检查模式，现场检查率95%以上。继续推进《医疗器械生产质量管理规范》实施工作，重点做好二、三类器械生产企业的宣传、辅导和实施工作。继续推进医疗器械不良事件监测工作，医疗器械不良事件报告的覆盖面达到50%以上。开展打击虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等行为的医疗器械“五整治”专项行动。
1、生产企业检查重点：
（1）生产组织实施情况，是否有擅自接受委托生产和降低生产条件的情况；
（2）原、辅料的使用及放行情况；物料验收、抽样、检验、发放标准、程序及其执行情况；
（3）是否按照产品生产工艺和各项产品标准严格控制生产过程，生产记录是否真实、齐全；
（4）生产设备和检验设备（含计量器具）是否按企业的程序文件（或管理制度）进行生产设备的维修、保养和检验设备的周期检定、保养，设备状态标识是否明显；
（5）是否按产品标准进行过程和出厂检验，出厂产品是否有产品合格证，各项检验的记录是否真实、齐全、规范；
（6）原辅料库、半成品库及成品库的储存环境是否满足生产规模和质量控制的要求。设施设备是否齐全，产品摆放是否合理，各项记录（出入库台账、货位卡、温湿度）是否齐全；
（7）产品说明书、标签和包装标识是否规范。在用产品说明书、标签和产品大小包装的内容与注册证是否一致；
（8）销售记录是否全面、准确反映每批产品的流向，必要时能够追查并及时召回全部产品，及时按有关规定进行处理；
（9）是否建立医疗器械不良事件监测管理制度，并指定部门配备专（兼）职人员负责医疗器械不良事件监测工作。
2、经营企业检查重点：
（1）企业负责人、质量管理人等人员是否熟悉医疗器械相关法规规章；
（2）各项规章制度是否健全并认真贯彻执行；
（3）企业有无经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械现象；
（4）购销渠道是否合法，购销记录是否健全，能否做到票、账、货相一致。三类以上医疗器械产品的购销存数据是否按规定录入安全监管服务系统等；
（5）培训档案、健康检查档案是否健全；
（6）有无超范围经营或降低经营、仓储条件；
（7）企业质量管理人员是否在职在岗，有无擅自变更经营、仓库场所、质量管理人等许可事项；
（8）加大对企业宣称“无偿赠送”、“无偿试用”等营销模式的检查力度。
五、工作要求【医疗器械法律法规2016】
（一）明确分工，落实责任。由药械科统一制订全年监管工作计划，各监管组要统筹安排，科学谋划，进一步做好日常监管目标和任务的细化工作，确保日常监管工作任务落实到位。切实加强对片区药品和医疗器械的日常监管，健全片区管理相对人的基础档案工作，定期汇总于药械科，统一完善企业档案。
（二）加强监管，注重实效。要加大突击检查的力度，对监督检查中发现的问题督促限期整改，涉及违法违规的应依法查处。对日常管理混乱、隐患突出、整改无效的企业，要增加检查频次，对日常监督检查相关记录、落实整改情况等作为信用等级评定的依据，归入信用档案，及时录入信息监管平台。12月初将全年监督检查工作总结（包括日常监督的基本情况、检查中发现的主要问题及处理措施等综合情况分析）报送药械科。
（三）立足实际，创新监管。各监管组在加强日常监管工作的同时，重视开展基础调研工作，要分析研究药品、医疗器械监管中存在的问题，抓住重点问题和薄弱环节，认真研究并提出加强日常监管的政策和对策，建立长效监管机制，进一步提高监管效率和质量。
医疗器械监管工作计划
2016年全市医疗器械监管工作的总体思路为：深入贯彻党的十八大会议精神，以科学发展观为指导，按照省局医疗器械监管工作安排和全市食品药品监管会议精神，稳步推进医疗器械生产质量管理规范，切实落实监管责任，进一步创新监管模式，不断提高监管效能，全方位地开展医疗器械监管工作，进一步完善医疗器械行业诚信体系，努力保障全市人民群众用械安全有效，促进全市医疗器械产业又好又快发展。
一、不断加强监管队伍和从业人员能力建设
在全市开展对医疗器械监管人员和涉械单位从业人员法律法规和业务知识培训。着力提升我市监管人员专业监管能力，强化生产经营企业和医疗机构的质量意识，提升质量管理水平。确保政策法规的实施效果。
二、继续推进《医疗器械生产质量管理规范（试行）》全面实施
深入医疗器械生产企业开展宣传贯彻活动，组织学习《医疗器械生产质量管理规范（试行）》，进一步增强生产企业是产品质量安全第一责任人的意识，推动生产企业达到规范要求。
三、进一步加强医疗器械日常监管
各区市县局要按照属地监管原则，认真疏理日常监管中存在的问题和薄弱环节，制定针对性的监管工作方案，如实记录现场检查情况，全年对生产企业检查不少于两次，对经营使用单位检查不少于一次，监管覆盖面达100%，对检查中发现存在问题的单位，要增加检查频次。
一是强化对生产、经营、使用各环节的全程监管。对生产企业重点检查许可事项及变动情况，是否存在生产无证产品和擅自降低生产检验条件、仓储管理及各项记录是否完善、产品是否销售给具有合法资质的医疗机构等内容；对经营企业重点检查产品质量管理制度是否健全及落实情况，储存设施和条件是否符合要求，购销记录是否完整、规范，是否可以保证对产品追踪、追溯要求的实现；对医疗机构重点检查购进和使用的产品是否从具备销售资格的企业购进，是否具有医疗器械产品注册证书，是否有购进验收记录，是否存在使用过期产品等情况。
二是重点加强对植（介）入性类、无菌类医疗器械等高风险品种，一些使用面广的体外诊断试剂和在用大型医疗器械如B超、X光机及美容行业使用医疗器械的监管。
三是继续深入开展定制式义齿生产使用监督检查工作，严厉打击生产使用环节的违法违规行为，保障定制式义齿产品的安全有效。
四、切实加强医疗器械经营企业准入监管工作
严格《四川省医疗器械经营企业许可证检查验收标准》及《四川省医疗器械经营企业分支机构申办〈医疗器械经营企业许可证〉检查验收标准》要求，认真履行职责，保证审批标准不降低，(
五、推进医疗器械行业诚信体系建设
按照一企一档的原则，结合日常监管、规范检查等工作，收集整理企业的相关信息及检查、问题处理情况等资料，建立健全企业诚信档案，增强企业诚信意识。不断强化生产经营企业质量意识和责任意识，真正将企业是产品质量第一责任人的意识落到实处，提高企业整体素质，有效防控安全风险，保证产品质量的安全有效。对存在违法违规行为的企业，要依法严肃查处，促进诚信体系建设健康发展。
六、努力提高医疗器械不良事件监测工作水平
完善医疗器械不良事件监测报告网络，加强医疗机构不良事件监测组织建设，为确保监测工作有效开展打好基础。推动涉械单位不良事件报告制度的建立、完善和落实。通过培训，增强监测人员上报意识，规范上报程序和方法，提高上报质量。要针对重点品种如植入性类和一次性使用无菌医疗器械等进行重点监测，力争在报告的数量和质量上有新的突破。
文章标题：企业医疗安全与医疗纠纷防范
随着党的十一届三中全会实施改革开放政策，医疗服务市场发生了巨大的变化，企业医疗单位也由于现代企业制度的建立，将逐步从企业剥离而走向了市场，既迎来了机遇，又迎来了挑战。企业医疗单位在新形势下不断为病员改善医疗环境的同时，医疗纠纷也不断出现，医疗安全成为当前企业医疗单位中不可忽视的一个重要问题。1企业医疗单位性质与职能的转变企业医疗单位是在历史条件下形成的，随着现代企业制度的建立及卫生体制的改革与发展，企业医疗单位的服务模式和经营思路发生了相应的变化。（1）服务群体的转变。医院服务对象随市场而变化，既要承担企业职工的医疗服务职能，又要承担社会群体的医疗服务，甚至包括突发性卫生事件的应急处理。（2）服务方向的转变。由于卫生体制的改革，企业医疗单位的经济支持不在受到保护，必须转换经营机制，通过自身经济发展，实现保护自己、发展自己的目的。（3）服务区域的转变。新的经济体制下的医疗市场竞争激烈，企业医疗单位仅靠局部的市场很难达到增收的目的，尤其是周围其它的医院、卫生所、个体诊所的市场竞争，不得不扩大服务市场，扩大服务范围，增加病员，在医疗市场中站稳一席之地。（4）服务技术的转变。以前的本位思想很难适应市场经济下医疗环境的需要，必须进行技术交流、技术合作，以技术增加知名度，创名院创效益。（5）专业化、特色化转变。企业医疗单位由于内外环境影响资金投入不足，人员多，冗员多，导致不能满负荷，攀比出现负效应，管理难度加大，只有向少而精、专业化发展，才能立于不败之地。这些是市场经济体制下企业医疗单位发展中的特点。企业医疗发展思路的转变和为之所采取的一切措施，在医疗竞争和发展中出现了新的医疗不安全隐患，医院的医疗安全发生了重大变化，医疗纠纷也逐渐增多。2企业医院医疗安全与医疗纠纷发生隐患医院作为公益性福利事业单位，在医疗安全隐患方面有他的特殊性，特别是工伤的急诊急救，企业职工、家属及子弟的医疗救治，同时也为本企业职工和周围农村群众提供服务，流动病员少，服务对象相对固定，这也正是容易发生医疗纠纷的重要环节。2.1因熟人忽视医疗程序引发纠纷。企业卫生单位面对的患者比较固定，特别是熟人多、关系多，往往是患者因有关系来医院看病，因为是熟人造成办理手续简单、诊治过程有意就简。该检查的项目未查、该交代的问题未交代、该履行签字手续的未签，甚至部分医务人员失去原则，因私欲在不办理相关手续情况下利用之便，给予私自治疗或检查。造成诊断依据不足，发生诊治失败等，导致患者及家属提出异议引发纠纷。2.2因服务不到位引发纠纷正因为特定的环境和特殊的关系，有些服务不到位，该医疗单位做的未做，该医护人员做的让患者家属做。有些医生检查病人只是走走形式，连起码的物理体查（望、触、叩、听）都不做;该巡诊的不巡视，该换液体的迟迟不换液体等；重症、危症该陪检的不陪检;需要急诊抢救时设备、器械不到位或不能使用，甚至个别人员出现脱岗、怠岗、服务态度恶劣等。造成患者及家属不满意引发争议甚至纠纷。2.3因沟通不到位引发纠纷,医务人员在长期的中形成了一个习惯，重视仪器检查、诊断、治疗，忽视与患者及家属的沟通。不交代病情忽视了患者病情知情原则;该说明药物的不良反应及注意事项的不详细说明，对检查或治疗中的危险不明示，忽视了患者同意原则;特别是对病情相对稳定但存在潜在危险因素易发生病情急剧变化的患者，因未及时与患者家属沟通交代，从而因沟通不到位引发纠纷。2.4因病历记录不全引发纠纷病历记录应当及时、完整，而企业单位医师往往由于病人是熟人而忽视记录，做了而未记录;病情交代了而未签字;临时抢救未及时记录或补记等，从而在发生纠纷时失去了司法举证的依据，导致举证不能、依据不足，造成企业或医院不应该出现的经济损失。2.5因设备简陋和后勤保障不利引发纠纷企业医疗单位因企业改制等问题，投入不足，造成医疗设备落后，后勤基础设施简陋，医检设备不能更新，不能满足患者医疗检查的需要，器械设备维修不及时，从而影响检查和诊治发生纠纷。2.6病人及其家属对医院的期望值过高：人们总认为医院能包治百病，如果治不好或出现死亡，医生和护士就有责任，就要负责赔偿。然而在医学发达的今天，有些疾病对医务者来说仍是顽症，暂时还无法攻克；有些疾病在诊疗过程中，也不一定能达到医生、患者及家属都满意的程度，这就需要医患双方进行及时、有效的沟通，需要患者及家属以平和的心态去理解和接受。毕竟在医学领域中充满了未知和变数，而且医务人员的技术也存在着较大的差异。3企业医院医疗安全与纠纷防范对策3.1完善各项制度并抓好落实企业医疗单位要抓好自身安全，防范医疗纠纷，必须首先完善自己的制度并抓
好落实。（1）要抓好首诊责任制的落实。这是防止医务人员相互扯皮的保证。急症、重症谁接诊谁负责直至住院医师接诊，防止因医护人员交接不到位使患者家属抓住把柄导致争议和纠纷。（2）要落实岗位责任制。各级医护人员要坚守岗位，做到职责清楚，责任到人。无论是医疗、护理、药剂，还是临床、医技，都要落实每个岗位的职责要求，保证做好每一位患者在就诊、急救、检查、陪护、治疗、操作、记录、等每一个环节的医疗服务，对待病人都要一视同仁。做到急救及时、诊治负责、观察仔细、检查全面、操作认真、解释耐心，履行告知义务和同意原则，做好全方位的医疗服务。切忌因熟人而忽视中间环节的医疗服务。护理治疗要多巡视，需要自己做的不让患者家属做，需要自己去的不让患者家属去。这往往是医护中的薄弱环节，需要加倍努力的改善。（3）会诊查房制度要到位。各级医师职责不同，经验不同，通过查房和病历讨论、会诊制度的落实，提高对疾病的鉴别、诊治能力，提高诊治质量，以精湛的技术为患者提供服务。严防患者是自己人，自己一管到底，不许其他医护人员参与诊治、会诊和技术指导。（4）要落实绿色安全抢救通道。对重大意外伤害或群体性意外事故，对打架斗欧等事件应与企业有关部门联系、报告情况，应坚持先抢救后挂号、先用药后付费的原则，防止事后医疗争议和医疗纠纷的发生。3.2建立学习氛围做到规范运做要保证安全及防范医疗纠纷，学习是关键。上级部门的法律法规、医院规章制度、岗位职责、操作常规，是医务人员应遵循的原则，是保证安全的重要措施。学习要有针对性的学。做到依法办事，操作遵循规程，按照制度。努力规范医疗行为，同时也要学习业务，不断提高医疗综合技术水平，以精湛的技术为患者提供医疗服务。3.3建立完善的抢救设施企业医疗单位要根据具体情况考虑医疗设备的投入，但基础设施和基本的医疗设备应满足不断发展的医疗救治的需要。要重视急救设备的投入、使用和维修，特别是就地抢救中、转诊过程中的应急设备，要保持良好的待机状态。防止因设备不全、设施简陋，影响检查治疗而导致纠纷。3.4规范临床诊疗行为及收费管理。由于企业效益和医疗保障制度的改革，企业职工享受到的报销制度受到制约，医院应加强医德教育，从患者切身利益出发，规范诊疗行为。严防检查过度、处方过大、收费过高。应严格执行物价部门制定的收费标准，规范诊疗行为及收费管理，切忌因诊疗行为不规范，乱收费、乱检查导致医疗纠纷。3.5病历或门诊病历的完整记录一份完整的病历或纪录，既有利于记录医疗过程，也有利于保护自己，能起到有利的司法举证。要写好各种纪录，保持“严、细、实、全”的态度，做到详细的问诊、仔细的体查，切忌粗心大意。要及时、准确、全面、真实记录，抢救记录要及时补记，履行的告知义务要及时填写和签字等。要严防因生命体征异常及病情潜在危险告知签字不到位引发纠纷。3.6建立高素质的职工队伍企业医院应培养敬业精神和负责精神，要“以人为本”，待病人如亲人，要主动与患者沟通，掌握沟通技巧，加强医德修养，取得患者的信任，培育医患感情。，以热情、文明、优质、可信、诚信的服务防止医疗纠纷。3.7药品要实行公开招标，确保用药安全有效。药品是特殊商品，是为病人解除疾病的有效物质手段。药品质量的优劣直接关系到病人健康甚至生命。医院要实行药品公开招标，严把质量、价格关。避免因药品质量问题和价格问题引起的医疗纠纷。医疗单位的医疗安全和医疗纠纷防范，是目前卫生管理中的一大课题。医院级别不同，服务的对象和病情的疑难程度也不同，发生医疗纠纷的机率及原因也不尽相同，但都是各级医疗单位管理者非常重视的一个问题。要抓好医疗安全防止医疗纠纷，必须按照法律法规的要求办事，做到医疗行为有制度，医疗操作按规程，医疗服务做到位，按章操作，依法运做。与此同时，医院还应不断改善就医条件，为病人创造一个舒心、安静的诊疗环境。
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好落实。（1）要抓好首诊责任制的落实。这是防止医务人员相互扯皮的保证。急症、重症谁接诊谁负责直至住院医师接诊，防止因医护人员交接不到位使患者家属抓住把柄导致争议和纠纷。（2）要落实岗位责任制。各级医护人员要坚守岗位，做到职责清楚，责任到人。无论是医疗、护理、药剂，还是临床、医技，都要落实每个岗位的职责要求，保证做好每一位患者在就诊、急救、检查、陪护、治疗、操作、记录、等每一个环节的医疗服务，对待病人都要一视同仁。做到急救及时、诊治负责、观察仔细、检查全面、操作认真、解释耐心，履行告知义务和同意原则，做好全方位的医疗服务。切忌因熟人而忽视中间环节的医疗服务。护理治疗要多巡视，需要自己做的不让患者家属做，需要自己去的不让患者家属去。这往往是医护中的薄弱环节，需要加倍努力的改善。（3）会诊查房制度要到位。各级医师职责不同，经验不同，通过查房和病历讨论、会诊制度的落实，提高对疾病的鉴别、诊治能力，提高诊治质量，以精湛的技术为患者提供服务。严防患者是自己人，自己一管到底，不许其他医护人员参与诊治、会诊和技术指导。（4）要落实绿色安全抢救通道。对重大意外伤害或群体性意外事故，对打架斗欧等事件应与企业有关部门联系、报告情况，应坚持先抢救后挂号、先用药后付费的原则，防止事后医疗争议和医疗纠纷的发生。3.2建立学习氛围做到规范运做要保证安全及防范医疗纠纷，学习是关键。上级部门的法律法规、医院规章制度、岗位职责、操作常规，是医务人员应遵循的原则，是保证安全的重要措施。学习要有针对性的学。做到依法办事，操作遵循规程，按照制度。努力规范医疗行为，同时也要学习业务，不断提高医疗综合技术水平，以精湛的技术为患者提供医疗服务。3.3建立完善的抢救设施企业医疗单位要根据具体情况考虑医疗设备的投入，但基础设施和基本的医疗设备应满足不断发展的医疗救治的需要。要重视急救设备的投入、使用和维修，特别是就地抢救中、转诊过程中的应急设备，要保持良好的待机状态。防止因设备不全、设施简陋，影响检查治疗而导致纠纷。3.4规范临床诊疗行为及收费管理。由于企业效益和医疗保障制度的改革，企业职工享受到的报销制度受到制约，医院应加强医德教育，从患者切身利益出发，规范诊疗行为。严防检查过度、处方过大、收费过高。应严格执行物价部门制定的收费标准，规范诊疗行为及收费管理，切忌因诊疗行为不规范，乱收费、乱检查导致医疗纠纷。3.5病历或门诊病历的完整记录一份完整的病历或纪录，既有利于记录医疗过程，也有利于保护自己，能起到有利的司法举证。要写好各种纪录，保持“严、细、实、全”的态度，做到详细的问诊、仔细的体查，切忌粗心大意。要及时、准确、全面、真实记录，抢救记录要及时补记，履行的告知义务要及时填写和签字等。要严防因生命体征异常及病情潜在危险告知签字不到位引发纠纷。3.6建立高素质的职工队伍企业医院应培养敬业精神和负责精神，要“以人为本”，待病人如亲人，要主动与患者沟通，掌握沟通技巧，加强医德修养，取得患者的信任，培育医患感情。，以热情、文明、优质、可信、诚信的服务防止医疗纠纷。3.7药品要实行公开招标，确保用药安全有效。药品是特殊商品，是为病人解除疾病的有效物质手段。药品质量的优劣直接关系到病人健康甚至生命。医院要实行药品公开招标，严把质量、价格关。避免因药品质量问题和价格问题引起的医疗纠纷。医疗单位的医疗安全和医疗纠纷防范，是目前卫生管理中的一大课题。医院级别不同，服务的对象和病情的疑难程度也不同，发生医疗纠纷的机率及原因也不尽相同，但都是各级医疗单位管理者非常重视的一个问题。要抓好医疗安全防止医疗纠纷，必须按照法律法规的要求办事，做到医疗行为有制度，医疗操作按规程，医疗服务做到位，按章操作，依法运做。与此同时，医院还应不断改善就医条件，为病人创造一个舒心、安静的诊疗环境。
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