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药品安全专项整治工作实施方案
根据《XXX药品安全专项整治工作实施方案》（XXXXXX发[2009]XXX号）的要求，确定从现在起，利用２年左右时间，在全县范围内深入开展药品安全专项整治工作，切实解决影响药品安全的深层次问题，全面提升药品安全水平。
一、指导思想和总体目标
（一）指导思想。坚持以科学发展观为指导，切实把药品安全工作作为重要的民生工程，以确保公众用药安全为目标，以解决影响药品安全的突出问题和深层次矛盾为重点，坚持标本兼治、重在治本的原则，通过提高标准、严格准入、强化监管、落实责任，进一步整治和规范药品市场秩序，健全药品安全监管机制，促进医药产业又好又快发展，提高公众安全用药水平。
（二）总体目标。通过２年左右的深入整治，切实落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系，进一步优化我县医药产业结构，完善药品生产经营质量管理规范和质量标准，强化药品市场准入管理和安全监管，使药品质量安全控制水平显著提高，企业安全责任意识和诚信意识显著增强，药品生产经营秩序显著好转，杜绝重大药品质量安全事故发生。
二、组织机构
为切实加强对全县药品安全专项整治工作的组织领导，决定成立成都
市金牛县药品安全专项整治工作协调小组，由县政府法制办左巧主任 任组长，县食品药品监督管理局王磊任副组长，县卫生局副局长贾小怡、县公安分局副局长刘继波、金牛工商局副局长祈美君、县科技产业局副局长胥进为成员。从现在开始至2011年8月，负责全县药品安全专项整治工作的组织领导，综合协调有关事务。协调小组办公室设在成都市金牛食品药品监督管理局，承担专项整治协调小组日常事务工作（见附件1）。各有关部门确定1名联络员，统一协调全县药品安全专项整治工作（见附件2）。
三、重点整治任务
（一）严厉打击制售假劣药品的违法犯罪行为。建立联合打假工作机制，重点打击利用互联网、邮寄等方式制售假劣药品的行为；加强行政执法与刑事司法衔接，严厉查处重大案件。
（二）整顿和提高药品质量标准。严格实施药品生产经营质量管理规范和质量追溯，确保上市药品的质量安全。
（三）整治非药品冒充药品。大力整治以食品、消毒产品、保健食品、化妆品等冒充药品上市的行为。严厉打击仿冒药品，坚决维护药品市场秩序。
（四）整治违法药品广告。加大违法药品广告查处力度，重点监测和打击利用互联网发布虚假广告和虚假宣传的行为，依法查处违法违规网站的主办者，严格落实药品广告主、广告经营商和媒体的责任。
（五）整顿和规范药品市场秩序。加快医药产业结构调整，严格控制新开办药品企业；严格规范非药品物流企业储存配送药品的行为，严厉打击在中成药、保健食品中非法添加化学药物的行为。
四、职责分工及整治措施
各有关部门要认真履行职责，加强沟通协作，形成整治合力。成立打击生产销售假药的违法犯罪行为的工作机制。药品监管、公安、工商、卫生等部门密切配合，互相支持，对触犯刑事案件要及时移送公安机关立案侦察；公安机关对涉及假药的刑事案件要组织力量及时破案，依法追究犯罪分子的刑事责任。对涉及面广、社会影响大、危害性高的药品和医疗器械违法案件，要加大督查督办和组织协调力度，严格落实《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》，加强行政执法与刑事司法衔接，确保重大案件查处工作依法到位。严格落实药品安全责任制和责任追究制，对在专项整治中责任不落实、监管不到位、失职渎职、包庇纵容制售假劣药品行为的有关责任人要严肃查处。
（一）县工商行政管理局负责牵头制定违法药品广告整治方案。工商局要会同有关部门建立完善多部门联合打击违法药品广告机制，加大违法药品广告查处力度，依法查处发布虚假药品信息的行为。
（二）县科技产业局负责牵头制定医药产业发展政策，完善医药产业发展政策。县科技产业局要会同有关部门制定医药产业发展政策，推
进医药产业结构调整，积极打造五块石——成彭路医药物流园县，鼓励发展现代医药物流和药品连锁经营，改变县内药品批发企业规模小、分布散的格局。引导、规范县内XXXX等X家较大规模的药厂（产值在1千万以上）创制新药。加强行业管理，保证基本药物足量生产供应。县食药监局要按照合理布局的原则从严审批零售药店，要积极引导天回镇街办等拆迁重建地县零售药店重新布局。
（三）县食药监局负责牵头制定非药品冒充药品整治方案，并认真组织实施。规范药品流通市场，对成彭路药品批发企业比较集中地方进行集中整治。按照国家有关规定，加强对基本药物的监管，确保基本药物质量安全。大力推行药品电子监管，督促辖县内企业完善质量追溯体系，严格执行产品召回制度。加强防控甲型H1N1流感疫情药械安全监管深入开展疫情防控药械质量专项检查，加大监督抽验力度，严厉打击生产、销售、使用不合格防控药械的违法行为，确保防控药械质量安全。
（四）加大对医疗机构用药管理力度，加强合理用药知识宣传与培训，积极推进临床药师制度实施，规范用药行为，促进临床合理用药。县卫生局要加大对医疗机构药品使用的管理力度，督促各注册医疗机构制定合理用药工作方案。要积极推进临床药师制度实施，促进临床合理用药。加强对基本药物使用的管理，确保医疗机构优生合理使用基本药物。监督医疗机构和医务人员严格按照《处方管理办法》和说明书使用药品，防止超适
应症、超剂量用药。加强对基本药物使用的管理，确保医疗机构优先合理使用基本药物。
六、整治步骤
整治工作分为三个分阶段：
（一）第一阶段:动员部署阶段(2009年12月)
研究制定药品安全专项整治工作实施方案，明确目标任务和责任分工。相关部门要按照本通知要求，抓紧制定具体实施方案，认真进行动员和部署。
（二）第二阶段: 组织实施阶段(2010年1月～2011年7月)
相关部门要按照具体实施方案积极开展工作。要定期研究药品安全专项整治工作，加强薄弱环节，及时解决问题，确保专项整治工作顺利进行并达到预期目的。要注意把整治期间形成的好经验、好做法上升为管源头、管长远的监管制度、机制，着力从长效机制的建设上探索解决影响药品安全的深层次问题。
（三）第三阶段：检查总结阶段（2011年8月）
相关部门总结经验，查找问题，提出整改要求，建立健全工作制度，形成阶段性工作总结和长效机制，全面实现整治工作目标。
七、工作要求
（一）标本兼治，健全机制。药品安全专项整治工作要本着标本兼治、重在治本的原则，坚持整顿和规范并重，打击与建设并重，处罚与教育并重，建立完善长效监管机制。要进一步完善药品安全风险评估和预警机制，及时发现并消除安全隐患；大力推进电子监管，提倡全过程
潍城食药监„2012‟15号【开展药品市场集中整治方案】
关于印发潍城区药品流通领域集中
整治行动工作方案的通知
各科室、稽查队、相关单位：
为全面贯彻全国、全省药品流通领域集中整治行动电视会议精神，加强药品市场监管，推进全区药品市场规范有序发展。根据省市各级在药品流通领域开展集中整治的部署，结合我局“双百行动”实施方案的安排，现制定潍城区药品流通领域集中整治行动工作方案，请结合实际，认真贯彻执行。
二○一二年三月十六日
整治行动工作方案
潍城区药品流通领域集中
一、工作目标
通过集中整治行动，着力解决当前药品流通领域存在的突出问题，严肃查处药品经营过程中违法违规行为，严厉打击制售假劣药品违法犯罪活动，使药品经营秩序持续好转，药品不断提高，确保人民群众用药安全。
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二、工作重点
1、重点整治内容
药品生产企业：
（1）企业未严格按照处方和工艺规程进行生产，物料平衡存在问题，或生产过程中存在偷工减料的行为；
（2）企业擅自接受药品委托加工或存在出租厂房设备行为；
（3）企业原料来源把关不严，以化工原料代替经批准的原料药，以质量低劣药材代替合格药材，购买质量无法保证的提取物生产制剂的行为。
药品批发企业：
（1）对购销方资质审查不严格的行为；
（2）“走票”、“挂靠”等出租、转让证照的违法行为；
（3）企业对购销票据、记录和库存药品的审核不严格，购销资金和票据流向不一致，增值税票与购销记录、药品实物不一致；
（4）无证经营、超范围经营、私设仓库；
（5）未经许可私自变更经营地址及仓库。
药品零售企业：
（1）进货来源把关不严，从非法渠道进货；
（2）未按要求销售处方药、含特殊药品复方制剂，产品的销售去向不清；
（3）购进资质档案不全，超方式、超范围经营；
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（4）购销票据与实物不符，记录不真实。
2、重点企业
（1）近两年受过行政处罚的或近一个时期有群众举报的；
（2）未按规定进行GSP认证或管理基础薄弱且曾存在违反药品GSP行为的；
（3）2009年以来新开办药品零售连锁企业及其门店，城乡结合部和农村地区的零售药店；
（4）曾涉及购销假药案件和含特殊药品复方制剂流弊案件的；
（5）外购原料药用于制剂生产的。
3．检查要点：
药品批发环节：
（1）购销药品票、账、货、款相符情况。主要检查增值税发票及所附销售货物清单、随货同行是否真实一致；在进货、验收、储存、销售等几个环节上，检查增值税票与购销记录、药品实物是否一致；购销付款的单位、金额与购销票据载明的单位、金额是否相符；付款是否有付到个人账户行为；必要时可以进行延伸检查；
（2）购销资质审核情况。主要检查企业购货渠道资质是否按程序严格审核，是否有效，资质与票据、记录显示的名称是否一致；
（3）企业库房使用和管理情况。应重点检查库房地址、 3
面积是否与批准的一致，库存的品种与票、账是否相符；是否按药品储存要求存放；销售含特殊药品复方制剂是否留存运输凭证以及收货单位确认记录；
（4）企业从事购销业务人员资格符合性。主要检查采购和销售人员劳动合同的签订情况和保险、工资的缴纳和支付情况是否正常。
药品零售环节：
（1）进货渠道符合情况。主要检查购货渠道资质是否完整有效；对购进的药品的价格明显低于正常市场价格的进货渠道重点核查，是否存在从非法渠道采购行为；
（2）药品销售管理规定的执行情况，主要检查检查必须凭处方销售的药品是否凭处方销售；含特殊药品复方制剂销售去向是否清晰、符合要求；是否存在超方式、超范围经营行为等情况；
（3）药品采购管理中票、账、货符合情况。主要检查购销票据与实物是否相符，购销票据与记录是否一致以及含特殊药品复方制剂是否存在现金付款情况。
三、工作步骤
此次集中整治行动，分为宣传发动、自查自纠、集中检
查三个阶段开展，到今年6月底前结束。
（一）宣传发动阶段（3月中旬前完成）。区局成立领
导小组，制定具体实施方案，并进行宣传发动、动员部署。
（二）企业自查自纠阶段（3月底前完成）。全区所有药品经营企业均要对照上述要求进行认真自查自纠。药品经营4
企业的自查自纠报告于3月31日前上报区局市场科。
（三）集中检查阶段（3月初-5月底完成）。各稽查队按照属地管理的原则负责对辖区内药品经营企业进行全面检查，可与企业自查交叉进行，覆盖面要达到100%。
四、工作要求
（一）加强领导，明确任务抓好落实。本次专项行动作为今年药品监管的重点工作，要切实加强对专项行动的领导，按照“网格化监管”分工要求建立药品安全责任制和责任追究制，明确具体任务和工作目标逐级分解落实，对集中整治行动进行全面部署，狠抓薄弱环节，强化监管责任，确保抓出实效。
（二）依法办案，突出重点严肃处理。对集中整治中查出的违法违规企业，依法严肃处理，绝不姑息迁就。对已查证属实出租转让证照票据经营假药或者造成特殊药品复方制剂流弊的、明知渠道不清或手续不全仍然购销假药的药品经营企业，一律依法吊销《药品经营许可证》；对销售假药的药品经营企业，一律予以公开曝光；对涉嫌犯罪的，一律移送公安机关追究刑事责任；对涉嫌增值税票据造假的，一律移交税务部门核实。
（三）加强宣传，营造氛围。要充分利用电视、广播、互联网、报刊等媒体，及时宣传整治成效，曝光一批大案要案。广泛发动药品生产和经营企业 积极参与整治行动，认
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一、工作目标
通过专项检查，进一步贯彻落实《药品管理法》、《省药品监督管理条例》、《医疗机构药品监督管理办法（试行）》、《省药品使用质量管理规范》等医疗机构药品管理要求，督促各级医疗机构规范药品使用管理，健全医疗机构药品质量管理体系，完善医疗机构药品使用质量监管长效机制，确保人民群众用药安全。
二、检查范围
全区各级医疗机构均列入本次检查范围。各镇（开发区、街道）食品药品安全委员会办公室协调所属镇卫生院（社区卫生服务中心）开展对辖区内村卫生室（社区卫生服务站）、门诊部和诊所（厂矿医务室）的检查，区食品药品监管局联合区卫生局负责一级以上医疗机构和民营医院的检查，并对社区卫生服务站、门诊部和诊所（厂矿医务室）的检查情况进行督查。
三、检查内容
1、医疗机构在药品购进、储存、养护、调配、使用等相关环节质量管理制度制定和执行情况；
2、医疗机构药学技术人员配备情况，培训及健康档案的建立情况；
3、医疗机构药品进货渠道的合法性，相关资质、购进票据、检验报告、冷链数据的留存情况，药品进货验收情况，非药学科室和医务人员是否自行采购药品；
4、医疗机构药品储存与养护所需的设施设备是否齐全，是否能够满足药品存储的需要；
5、医疗机构对近效期药品管理情况，是否采取足够的措施，能否防止过期失效药品的继续使用；
6、医疗机构制剂管理情况，是否具备合法的制剂许可证和制剂批准手续是否擅自配制医疗机构制剂，制剂调剂使用是否符合规定，是否使用未经批准的医院制剂，是否变相销售医院制剂；
7、人血白蛋白等血液制品和肿瘤药品的使用管理情况，是否使用非法渠道购入的人血白蛋白等血液制品和肿瘤药品的情况，是否有医院工作人员向患者推销上述药品的行为；
8、诊所是否超出《省个人设置的门诊部和诊所等医疗机构常用和急救药品目录》使用药品和违法配制制剂；
9、经营中药饮片的医疗机构，重点检查是否从合法渠道购进中药饮片，是否对上游供应方中药饮片来源进行审核和确认，是否在市食品药品监督管理局备案；购销的中药饮片是否留存检验报告书，是否按《中国药典》或《省中药饮片炮制规范》进行全检；易虫蛀、霉变、走油的中药饮片是否按规定要求建立分类储存保管目录；储存保管方法及设施是否符合规定要求；
10、疫苗接种点的疫苗领用和存储情况，领用和存储是否符合《省药品冷链物流操作规范(暂行)》。
四、时间安排
2016年8月15日至10月31日。
（一）动员发动阶段（通知下发之日起至2016年8月20日）
各公立医疗机构对照检查内容自查自纠；区食品药品监督管理局组织召开个体（民营）医疗机构会议，组织相关医疗机构进行自查自纠。
（二）现场检查阶段（2016年8月20日至2016年9月20日）
1、各镇（开发区、街道）食品药品安全委员会办公室协调所属镇卫生院（社区卫生服务中心）开展对辖区内村卫生室（社区卫生服务站）、门诊部和诊所（厂矿医务室）开展现场检查，对检查中发现的问题应监督相应医疗机构进行整改。相关现场检查记录于9月25日前上报区食品药品监督管理局。
2、区卫生局、药监局组成联合检查组对一级以上医疗机构进行现场检查。
（三）总结提高阶段（2016年9月25日至2016年10月31日）
对存在问题较多或存在严重缺陷的医疗机构进行跟踪复查，对专项检查工作情况进行分析总结，并通报检查发现的问题。
五、工作要求
（一）提高思想认识。开展医疗机构药品使用质量专项检查工作，是巩固全区“药品安全示范区”建设成果、提升医疗机构药品质量管理水平的重要措施，各单位要从推进医药卫生体制改革、保障群众用药安全有效的高度，切实提高思想认识，加强组织领导，指定专人负责，落实工作责任，确保专项检查工作有序推进。
（二）确保检查实效。要将本次专项检查与医疗机构各项日常监督检查工作紧密结合起来，采取有力措施，狠抓落实，对在检查中发现的案件线索应及时移送药品监管部门依法查处。检查中发现重大问题要及时上报，并向有关部门进行通报。
（三）探索长效机制。要积极探索运用药品质量远程监管等创新手段提升医疗机构药品使用质量监管工作效能；要将本次专项检查结果纳入医疗机构药品质量安全信用等级评定，进一步推进医疗机构药品安全信用体系建设；要健全医疗机构监管档案，进一步完善各项监管制度，切实提升医疗机构药品使用质量管理水平。
第2篇为进一步整顿和规范全区药品流通市场秩序，严厉打击违法违规行为，保障公众健康，根据市食品药品监督管理局《关于印发市药品零售企业集中整治行动工作方案通知》（常食药监通便函〔2016〕22号）要求，结合我区药品流通领域的实际情况，经研究，决定在全区范围内开展为期三个多月的药品零售企业集中整治行动，方案如下：
一、行动目标
通过开展药品零售企业集中整治行动，严肃查处药品、经营过程中违法违规行为，严厉打击制售假劣违法犯罪活动，通过集中行动，使全区药品流通秩序进一步好转，质量保障水平进一步提高，人民群众对药品、保健食品安全的满意度进一步增加。
二、工作分工
药品科负责牵头拟定行动方案，提供企业名单，汇总检查情况；法规科负责提供执法依据和政策解读；局办公室负责宣传策划、车辆保障等日常事务工作等。
下设三个检查组
一组（保化科、法规科）：5个镇药品零售企业的检查；
二组（药品科）：6个镇药品零售企业的检查；
三组（稽查科）：6个镇药品零售企业的检查。
三、工作步骤
（一）宣传发动（自本通知印发之日起至2016年6月10日）：大力宣传药品零售企业集中整治行动的目的、意义，提高知晓率和参与率。制定实施方案，细化措施，分解任务，落实责任。
（二）集中整顿（2016年6月11日至8月31日）：认真组织对辖区内药品零售企业检查，对查实的违法违规行为依法予以处罚。
（三）集中检查巩固阶段（2016年9月1日-9月15日）。对第一阶段检查中发现的有违法违规行为的重点监管对象，应加强监督整改，确保整改到位，对查实的违法违规行为依法予以处罚。
（四）总结和评估阶段（2016年9月16日-9月30日）。集中检查结束后，对辖区内药品零售企业集中整治情况进行认真汇总，并形成总结报告。
四、检查要求
（一）检查内容
（1）药品进货情况，关注是否有从非法渠道进货情况、资质档案是否齐全；
（2）药学技术人员在职在岗、处方药凭处方销售情况，关注注射剂、含麻醉药品复方制剂等药品；含麻黄碱复方制剂是否按规定销售；
（3）是否存在超方式、超范围经营行为；
（4）购进票据索取情况，关注票、实物是否相符，票据和记录的真实性；
（5）零售药店是否按说明书要求陈列阴凉、冷藏药品；
（6）远程监控数据传输和票据打印机使用情况。
（二）对药品零售企业违法违规行为的处理
（1）结合药师远程指纹考勤系统和现场检查情况，对发现药学技术人员无法到岗的，依据《药品管理法》第七十九条进行查处（第一次警告；第二次发现不到岗的由稽查立案查处）；对发现的兼职药学技术人员纳入黑名单,禁止其在区域内担任药品零售企业药学技术人员。
（2）处方药销售必须有处方留存或登记，有药学技术人员审方调配，无处方销售注射剂、含麻醉药品复方制剂等行为的，按照其违反《药品流通监督管理办法》第十八条第一款规定，依据《药品流通监督管理办法》第三十八条第一款的规定进行查处（给予1000元的处罚）。
（3）对药品验收台帐不全，远程监控数据上传不正常的按照其违反《药品管理法》第十六条，依据《药品管理法》第七十九进行查处（第一次警告；对逾期不改的由稽查立案查处）。
（4）药品零售企业购进药品规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料的以及销售药品未按规定留存销售凭证的，按照其违反《药品流通监督管理办法》第十二条规定，依据《药品流通监督管理办法》第三十条第三项的规定给予处罚（警告,对逾期不改的由稽查立案查处）。
（5）要求零售药店采取适当的措施控制店堂温度，冷藏药品按规定储存，对于受温度影响敏感的阴凉保管药品（如栓剂、烫伤膏药等乳膏剂）夏季需要在20℃以下的设备或场所保存。对于零售药店店堂温度超过30℃不采取调节措施和不按说明书要求陈列阴凉、冷藏药品的，按照其违反《药品管理法》第十六条，依据《药品管理法》第七十九条进行查处（第一次警告；对逾期不改的由稽查立案查处）。
（6）药品零售企业票据打印机不正常使用、不及时出具销售凭证的，按照其违反《药品流通监督管理办法》第十一条第二款规定，依据《药品流通监督管理办法》第三十四条给予处罚（第一次警告，对逾期不改的,给予500元行政处罚）。
（7）对于检查中发现药品零售企业从非法渠道购进药品等严重违法行为的,及时依照相关法规严肃查处。
五、工作要求
（一）高度重视，精心组织。要充分认识开展“药品零售企业集中整治”的重要性、必要性、紧迫性和严肃性，确保各项工作任务落到实处。
（二）落实责任，形成合力。建立分工负责工作机制，由责任科室具体负责组织实施，明确分工，落实责任。纪检监察室要加强对“药品零售企业集中整治”工作落实情况和案件查处情况的监督检查，严格执行纪律，及时发现和纠正工作不到位、不落实等问题，确保整顿工作取得实效。
（三）强化教育，营造氛围。利用各种形式积极宣传此次整顿行动的意义和目的。要广泛发动药品经营企业和社会力量积极参与整顿行动，强化法律法规教育，宣传监管职能和工作成效，营造良好的社会环境。
（四）严格执法，确保实效。坚持“严”字当头，严格监管、严格检查、严厉处罚。对查出的违法违规企业，要依法严肃处理，绝不姑息迁就。对符合行政处罚立案标准的，及时立案查处，深查深究，一查到底。对涉嫌犯罪的，要移送公安机关追究刑事责任。
第3篇为全面做好第八届中国花卉博览会（以下简称“花博会”）期间食品药品安全保障工作，根据区政府《第八届中国花卉博览会区运营指挥部组建方案》和《第八届中国花卉博览会区运营指挥部“一办八组”重点工作安排》（武花发[2016]1号）文件精神，结合《区“大排查、大化解、大促进”社会管理百日会战活动方案》的要求，研究制定全区“迎花博、保安全”食品药品安全保障工作方案。
一、目标任务
以党的十八大精神为指导，深入贯彻落实上级关于办好花博会的工作部署要求，建立完善食品药品安全保障机制，明确工作目标，落实工作责任，结合日常监管工作，全面做好花博会期间的食品药品安全保障工作。做到“三个确保”，即确保全面完成花博会食品药品安全保障任务，确保全面完成花博会食品药品应急管理工作，确保全面完成社会管理百日会战等公共目标任务。实现一个目标，即全区食品药品安全“零事故”。做到“点”上万无一失，“线”上监管到位，“面”上不出问题。
二、组织领导
我区成立“迎花博、保安全”食品药品安全保障工作领导小组（详见附件1），协调全区花博会期间食品药品安全保障工作。领导小组办公室设在区食品药品安全委员会办公室，负责花博会期间食品药品安全保障工作的协调联络、综合监督、依法组织开展对重大事故的查处工作。各相关监管部门、各镇（开发区、街道）尤其是嘉泽镇和西湖街道也要成立相应的保障工作领导小组。
三、职责分工
1、加强日常监管。卫生部门和工商部门对花博会展区周边及城区范围的大中型宾馆饭店、商场超市、以及小型餐饮店、食杂店、食堂、餐厅等加强监督检查和抽检，重点检查营业执照、食品质量、食品卫生是否符合要求，餐厅厨房、就餐卫生、厨房废弃物管理等制度是否落实到位，督促指导食品经营单位和餐饮单位加强质量管理，杜绝“地沟油”及其他不合格食品，确保参展客商和游客饮食安全。农业部门和质监部门重点对特色农产品、地产食品等加大监管和抽检力度，提升其质量控制和可追溯体系建设水平，确保会展期间我区特色农产品和地产食品的质量安全始终处于可控状态。工商部门和农业部门要着重对我区三大农副产品批发市场（凌家塘、横山桥、滆湖水产品批发市场）加大监管力度，建立相应的巡查制度，督促市场管理主体的职责落实到位。商务部门和农业部门要严格畜禽屠宰管理和检验检疫，落实病死畜禽无害化处理制度，严厉打击私屠滥宰和收购、销售及加工病死畜禽行为，规范肉品经营索证索票，确保会展期间全区肉品供应安全。药监部门对花博会医疗服务点药品管理进行指导，严格药品采购与质量管理，对展区周边药店、医疗机构严格监督检查，重点检查是否存在假劣或过期失效药品，是否落实药品质量管理制度，对管理不到位的单位给予警告，督促立即整改，切实为花博会商客和群众营造安全、舒心、放心的参展参观环境。
2、开展安全隐患排查和专项整治。各镇（开发区、街道）、各部门要结合“大排查、大化解、大促进”社会管理百日会战行动部署，在全区范围内大力开展食品药品安全隐患排查和专项整治，全面排查整治食品种植养殖、生产加工、市场流通、餐饮消费、生猪屠宰等环节和药品生产、经营、使用各领域存在的突出问题，及早发现安全风险隐患，全面、准确地掌握风险隐患的种类、数量和状况；对风险隐患进行安全评估，强化动态监管；针对问题多发场所、单位和监管薄弱领域以及重点品种开展治理和整改，有效防范各类食品药品安全事件发生；建立风险隐患数据库，探索建立风险隐患排查、整改和监管的长效机制，为保障饮食用药安全创造条件。相关监管部门和嘉泽镇、西湖街道按阶段进展填报食品药品安全整治情况统计表（附件2）和隐患排查登记表（附件3）。
3、严格执行工作制度。花博会举办期间，要严格执行工作报告、应急值守、投诉举报、信息发布等制度。各部门、各镇（开发区、街道）尤其是嘉泽镇和西湖街道要认真研究部署，落实重点工作，保障工作要做到有方案、有计划、有进度、有总结，并及时将有关材料报区食药安委办。严格执行24小时值班制度，做好突发事件报告电话记录，值班人员保证24小时通讯畅通。开通食品药品安全投诉举报“绿色通道”，对涉及花博会的食品、农产品、餐饮等的投诉、举报，均要迅速处理和及时反馈处理结果。所有食品药品安全信息均由区食药安委办统一扎口，并经宣传部门把关后发布。
4、加强应急管理工作。有关部门要进一步完善食品药品安全应急预案，开展针对性的应急演练。各监管部门要特别关注因个体差异和区域性差异可能引起的饮食用药不良反应情况，切实组织开展针对性的食品安全、药品安全事故处置应急演练。全区上下要建立紧密的信息沟通机制，充分发挥各级监管工作人员的作用，编织起一张信息畅通、反应迅速的应急保障网络，做好各项食品药品安全应急准备，切实保障会展圆满成功。宣传部门要未雨绸缪，提前制定专项方案并抓好工作落实，进一步完善突发事件新闻宣传应急预案，提高新闻宣传应急管理能力，正确引导舆论导向，展示我区食品药品安全的良好形象。
四、工作步骤
（一）动员部署阶段（即日起至7月15日）。各级各部门成立领导小组，制定实施方案，健全工作机制，明确工作措施。
（二）排查整治阶段（7月16日至9月27日）。在全区范围内开展多层次、全方位、拉网式的食品药品安全隐患排查和专项整治工作。通过自查自改、边查边改、分类整改等方式，确保各类事故隐患得到有效整治，食品药品安全形势稳步好转。
（三）会展保障阶段（9月28日至10月27日）。会展运行期间，重点对定点接待单位、展区周边餐饮和食品药品生产经营单位进行巡回检查和全程保障工作，发现问题当场纠正，及时有效处理突发食品药品安全事件。
（四）巩固提高阶段（10月28日至11月15日）。会展结束后，及时总结工作经验，深入查找不足，进一步健全完善食品药品安全工作体制机制，书面总结材料于11月15日前报区食药安委办。
五、工作要求
（一）高度重视，打好花博食品药品安全保障攻坚战。目前距花博会开幕已不足百日。各监管部门、各镇（开发区、街道）要从讲政治、讲大局的高度，充分认识当前面临的严峻形势和所担负的职责任务，以强烈的责任心和事业心，勇挑重担，顽强拼搏，主动打好这场攻坚战。
（二）举全区之力，抓好各项工作落实。各监管部门、各镇（开发区、街道）要密切配合，凝聚合力，充分发挥工作的积极性和创造性，按照全区总体工作部署，坚持高标准、严要求，尽最大努力，圆满完成各项保障任务。要对每一项工作、每一个环节、每一个步骤进行缜密谋划，将各项任务进行分解细化，确保责任到位、组织措施到位、监督检查到位，切实把各项工作做深、做细、做实。
（三）严格依法行政，营造安全稳定环境。各监管部门、各镇（开发区、街道）要严格按照相关法律、规定，坚持依法行政，坚决从快从严从重查处各类违法违规行为，营造安全饮食用药环境，维护和谐稳定的社会环境，保障花博会顺利举办。
（四）严肃纪律，完善目标责任体系。层层落实责任制和责任追究制，目标责任分解细化到岗到人，保障工作自始至终全过程都要有详细记录。花博会闭幕后，区食药安委将适时召开总结会议，对表现突出的单位和个人给予表彰奖励；对履行职责不到位，监管工作不落实，造成事故或不良影响的有关单位或人员，监察部门将根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害食品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》依法依纪严肃追究责任。
第4篇一、行动目标
根据国家总局统一部署，自2016年7月起，集中半年时间在全区范围内开展专项行动，重点针对当前药品生产流通领域存在的突出问题，通过全面检查、案件查处、公开曝光等手段，进一步规范药品生产经营秩序，完善监管规范和机制，提升药品监管水平，保障全区人民用药安全有效。
二、工作重点
坚持打建并举，以打促建，围绕“两打”中发现的突出问题，查找规范和制度中的漏洞，进一步完善药品生产经营领域的规范建设和制度建设。
（一）打击违法生产行为
1、针对中药提取的生产以及提取物的使用以及中药饮片生产中的突出问题，重点打击中药违法生产行为。严厉打击从非法渠道购用或未经批准擅自委托加工提取物的行为，严厉打击使用假冒伪劣中药材、药材的非药用部位和被污染或提取过的中药材生产药品的行为，严厉打击中药饮片生产中增重染色和掺杂掺假的行为，严厉打击外购非法加工的中药饮片改换包装标签销售的行为。
2、针对原辅材料采购和使用过程中的突出问题，重点打击化学药品违法生产行为。严厉打击直接使用化工原料用于生产制剂的行为，严厉打击使用非法包装材料和不符合药用要求辅料生产药品的行为。
3、针对委托生产中的突出问题，重点打击委托或接受无资质企业生产药品的行为。严禁未经批准委托生产药品；严禁企业委托生产无包装产品。
4、针对原辅料检验和成品检验过程中的突出问题，严厉打击不按照标准进行成品检验、原辅料检验，伪造检验原始数据，伪造检验报告的行为，加强委托检验的监管。
（二）打击药品违法经营行为
1、严厉打击利用互联网违法销售药品和发布虚假药品信息的行为。密切与公安、通信管理部门的配合，重点打击违法网站发布虚假药品信息和销售假劣药品等行为。对已取得互联网药品交易服务和信息服务资质的企业，要核查企业互联网药品信息审查员制度的执行情况，对不认真执行国家药品互联网监管有关规定造成严重后果的，要严肃追究相关企业或个人的责任。
2、严厉打击药品批发企业违法违规行为。重点核查企业自2016年以来药品销售的有关票据，严厉打击“走票”、冒开虚开发票或使用虚假发票等行为；核查企业的经营行为和销售人员的档案、劳动合同、工资发放、缴纳保险等内容，严厉打击“挂靠”以及从非法渠道购进药品或将药品销售到非法渠道等行为。
3、严厉打击辖区诊所非法药品购销行为。对诊所药品购进、储存和使用等环节进行一次全面检查，严禁诊所购买和使用假劣药品或从非法渠道购进药品；规范医院制剂的调剂管理；严禁诊所超出《省个人设置的门诊部和诊所等医疗机构常用和急救药品目录》使用药品和违法配制制剂。开展对药品使用环节的质量监督检查，规范医院药房管理。凡不符合规定要求，不能保证药品储存质量的诊所，一律不得设立药房。
（三）加强药品生产经营规范建设
1、加强药品生产相关规范建设。一是督促药品生产企业提高质量意识，对所生产药品的质量可靠和安全有效负完全责任，建立完善企业生产质量管理体系，严格落实岗位责任，加强药品生产全过程质量控制。二是严格按照国家总局有关要求，进一步加强中药提取监管，规范中药提取物的生产和使用。加强对委托生产的日常监管，督促委托企业加强对受托企业的生产全过程的指导和监督，规范企业委托生产行为。三是加快推进新修订药品GMp的实施，引导医药行业资源向优势企业集中，促进医药产业转型升级。
2、加强药品经营相关规范建设。一是加强互联网药品监管。由专人定期对辖区内涉药网站开展检查，对检查发现的问题要督促其及时整改。督促涉药网站建立落实信息审查员制度，加强人员管理和培训。二是加强药品批发企业监管。督促辖区内药品批发企业以贯彻实施新修订药品GSp为契机，建立完善药品质量管理体系，不断提高企业风险管控能力。三是加强诊所药品使用监管。督促诊所严格落实《省医疗机构药品使用质量管理规范》等规定，规范诊所药品使用行为。四是强化辖区内疫苗冷链管理。督促疫苗分发、接种单位按照《疫苗流通和预防接种管理条例》和《省药品冷链物流操作规范（暂行）》的要求做好储存、运输设施设备的更新，并推进实施疫苗储存温度的远程监控，提升管理水平，确保疫苗质量。
（四）加强药品监管机制建设
1.建立健全社会监督机制。要进一步转变监管理念，创新监管方式，积极回应公众关注，主动接受媒体监督，动员全社会力量参与药品安全监管，共同维护药品安全。引导企业增强责任意识、法律意识和诚信意识，切实承担起药品安全的首负责任。
2.建立健全企业分级分类监管机制。加快药品安全信用体系建设，积极探索建立企业分级分类监管机制。根据企业状况、日常监督检查、药品不良反应监测、产品抽验结果以及违法违规查处情况，引入风险管理理念，严格按照企业质量安全信用等级评定标准，对企业实行分级分类管理。对涉嫌严重违法违规的企业，按规定记录、公示企业失信行为，并将企业责任人员记入诚信黑名单。对不同类别的企业，采取差别化监管方式，合理有效地利用监管资源，提高监管效能。
3.建立健全药品安全风险防控机制。加强药品不良反应监测，督促辖区内涉药企业进行质量安全风险排查，及时上报年度质量分析报告和质量受权人年度履职报告，及时发现和控制风险信号。建立风险约谈制度，根据不同的风险和隐患，及时约谈企业和地方政府负责人。严格执行中药饮片销售登记备案工作，结合日常监管和质量信用评定工作，严格控制中药饮片质量和源头风险。
4、完善应急管理体系，健全药品安全突发、群发、重大事件快速报告和处置制度，制定应急处置预案及操作手册，开展2016年区药品安全应急演练，切实提高我区药品突发事件应急处置能力。
5、创新药品安全监管手段。药品安全数字监管平台建设基本完成，信息化建设得到进一步加强；建立药品生产经营使用数据远程监控，推动个体诊所和民营医疗机构药的品电子监管工作。
三、工作步骤
药品“两打两建”专项行动自2016年7月起至12月底结束，分动员部署、检查查处、评估总结3个阶段。
（一）动员部署阶段（7月25日～7月31日）。结合国家总局《通知》要求和省、市局工作安排，认真进行宣传动员和部署，结合我区实际，制定具体实施方案，细化工作安排，明确工作重点和任务分工，确保专项行动有力、有序开展。
（二）检查查处阶段（8月1日～11月30日）。按照方案安排，对辖区内企业进行全覆盖监督检查，打击违法行为。注重执法监督与技术监督相互配合，稽查部门加大抽检力度和违法案件的查办力度，对监督检查中发现的问题，要追根溯源、一查到底，严字当头、深查深究，提高打击违法违规行为的震慑力。发现重大线索或重大案件应及时上报市局。
（三）评估总结阶段（12月1日～12月31日）。检查查处结束后，认真总结药品“两打两建”专项行动开展情况，于12月10日前完成总结材料。
四、工作分工
各业务科室负责拟定行动方案；稽查科负责抽检和案件查处；法规科负责提供执法依据和政策解读；局办公室负责宣传策划、车辆保障等日常事务工作等。
1、开展药品生产企业的专项检查。以生产企业使用中药材、中药饮片和原辅料情况、检验情况为主要检查内容，结合GMp跟踪检查和高风险企业日常驻厂监督，对15家生产企业进行全覆盖检查。现场检查由药品科组织，庄淼负责。稽查科配合负责现场检查过程中的抽检和案件查处。
2、开展药品批发企业的专项检查。以“走票、挂靠”为主要检查内容，对辖区6家药品批发企业进行检查，配合市局完成对亚邦医药物流中心的检查。现场检查由药品科组织，蒋小洁负责。
3、开展互联网药品交易和信息服务企业现场检查。以核查企业互联网药品信息审查员制度的执行情况为主要内容，对辖区12家互联网药品交易和信息服务企业进行检查，特别要关注恒泰网上药店的运营情况。现场检查由药品科组织，于霞负责，器械科配合。
4、开展个体诊所、厂矿医务室和民营医院的专项检查。以购进渠道和药品存储为主要内容，对辖区24家厂矿医务室和35家个体诊所进行检查。现场检查由药品科组织，于霞负责，稽查科配合。
5、开展医院制剂委托（受托）配制和调剂的专项检查。对委托配制的中医院、受托配制的聚荣药业和调剂使用的太湖医院、卜弋卫生院进行检查，现场检查由药品科组织，庄淼负责。
6、开展区级医院血液制品、肿瘤药物专项检查。现场检查由药品科组织，邰斌负责，稽查科配合。
7、积极推进新版GMp、GSp的实施。对辖区内近期需要认证的药品生产经营企业开展现场指导和培训，引导企业自觉完善药品质量管理体系，提升质量管理水平。由药品科组织实施，邰斌负责。
8、开展2016年区药品安全应急演练。由药品科出具体方案，办公室牵头组织实施，邰斌、吴小江负责。
9、做好数字药监平台建设。由办公室牵头，各业务科室参与，王作雪负责，药品科于霞、器械科薛丹莹、稽查科王友强、食品科李俊、政策法规科胡倍协同配合。
10、加强药品不良反应中心建设。建立健全中心管理制度、监测流程等，高标准完成考核指标。ADR中心组织实施，金曙蕾负责，药品科于霞、器械科王彦琳协同配合。
11、加强与公安、通信管理部门的配合。重点打击违法网站发布虚假药品信息和销售假劣药品等行为，由稽查科承担，朱国华负责。
12、开展角膜接触镜市场专项检查。深入整顿和规范我区角膜接触镜市场秩序，重点是辖区内大型商场、超市和学校附近，由稽查科和器械科联合开展。
13、开展高温季节医疗器械的专项检查。重点检查医疗器械企业（主要包括一次性无菌注输器具、透析液、体外诊断试剂）生产、储存条件是否符合要求，由器械科牵头，稽查科、办公室等配合。
五、工作要求
（一）高度重视，精心组织。要充分认识开展“两打两建”专项行动的重要、必要性、紧迫性和严肃性。为统筹推进专项行动，局成立由主要负责人任组长的领导小组，加强药品“两打两建”专项行动的组织领导确保各项工作任务落到实处。
（二）落实责任，形成合力。建立分工负责工作机制，由责任科室具体负责组织实施，明确分工，落实责任。纪检监察室要加强对“两打两建”专项行动工作落实情况和案件查处情况的监督检查，严格执行纪律，及时发现和纠正工作不到位、不落实等问题，确保整顿工作取得实效。
（三）强化教育，营造氛围。利用各种形式积极宣传此次整顿行动的意义和目的。要广泛发动药品经营企业和社会力量积极参与整顿行动，强化法律法规教育，宣传监管职能和工作成效，营造良好的社会环境。
（四）严格执法，确保实效。坚持“严”字当头，严格监管、严格检查、严厉处罚。对查出的违法违规企业，要依法严肃处理，绝不姑息迁就。对符合行政处罚立案标准的，及时立案查处，深查深究，一查到底。对涉嫌犯罪的，要移送公安机关追究刑事责任。
第5篇一、参加对象
全体局领导，各科室负责人和下属事业单位负责人。
二、活动内容
1.深入开展“三解三促”活动。局领导带队深入“组织联建，共促党建”活动联系点阳光药业和花园社区，开展一次结对走访。党员领导要结合自身实际，做到“四个一”：到基层为党员上一次党课，过一次党组织生活，进行一次专题调研，慰问一批老党员、生活困难党员。
2.组织开展“三学三强”活动。开展以“学党章、强作风，学历史、强责任，学业务、强本领”为内容的“三学三强”活动。邀请区委党校专家讲理论、讲传统、讲历史等方式，全面提高党员的党性觉悟和党员意识。【开展药品市场集中整治方案】
3.召开专题组织生活会。在学习调研的基础上，召开专题组织生活会，普遍开展一次“建功苏南现代化、全力实现中国梦”主题大讨论，围绕苏南现代化建设示范区目标，深入查找服务群众方面存在的突出问题，引导广大党员坚定理想信念，强化宗旨意识，增强素质能力，努力建设服务型基层党组织。
三、工作要求
1.提高认识。领导干部要充分发挥第一责任人作用，做好思想发动和组织落实工作。召开动员大会，统一思想，提高认识，精心组织好这次主题党日活动。
2.严肃纪律。下基层期间，不搞层层陪同，坚持从实际出发，不影响基层工作，不增加基层负担，杜绝各种形式主义。
3.注重宣传。注意发现和选树活动中的先进典型，营造党员干部广泛参与、社会各界共同关注的良好氛围，以党员直接联系服务群众的有形行动和实际效果向党的生日献礼。
一、认真抓好药品安全专项整治工作
一是组织开展疫苗质量专项检查。重点检查狂犬病疫苗、甲型H1N1流感疫苗、麻疹疫苗等预防性生物制品的进货渠道、冷链运输、储存条件，保障公众疫苗接种安全。二是开展违法广告专项整治行动。积极配合工商部门，大力整治虚假违法药品广告。对违法情节严重的广告药品，坚决采取行政强制措施，暂停其在辖区内的销售。三是组织开展中药材、中药饮片质量专项检查。重点检查中药材、中药饮片质量及购销渠道合法性，严厉打击掺杂使假、以次充好的行为。
作为组织协调方面的工作，要按照省局的部署要求，全面组织协调好四个阶段的工作：
3月―4月30日为企业自查整改阶段。通过宣传发动，组织企业认真开展自查，整改结束后，填写《药品安全专项整治自查整改情况表》，并写出自查整改报告。市场科负责批发及零售连锁企业的自查整改，其余实行辖区负责制。
5月1日―9月30日为全面检查集中整治阶段。要开展全面的监督检查，集中力量查处专项整治活动中发现的大案要案，切实解决专项整治中查出的重大问题。
7月1日―10月31日为督导检查阶段。要在适宜的时间，组织人员对各市区的专项整治活动开展情况进行督导检查，促使各市区落实整改措施，实现整治目标。同时，要做好迎接省局组织的督导检查的各项准备。
11月1日―12月31日为总结提高阶段。要在整改完善的基础上，建立长效机制，消除安全隐患，提升药品安全保障水平。
二、加强基本药物监督管理
一是要强化基本药物经营配送的监管，严格配送企业的资格审查，建立配送企业监管档案，加强对基本药物配送企业的储存、运输条件的监督检查。要特别关注过渡期(3―9月份)基本药物配送情况，有针对性地采取监管措施，保证基本药物及时、足量、保质供应。二是按照省局的统一安排，积极推进批发企业、零售连锁企业网上监控，完善药品安全追溯手段，进一步强化基本药物质量保质体系。
对这项工作总的要求是：从现在起，市县两级药监部门，都要积极行动，不断探索，认真总结这方面的监管经验，拟定于第四季度，召开一次基本药物监管研讨会，以达到交流经验、共同提高的目的。
三、加强药品经营许可证换证和GSp认证工作
一是到今年年底，全市应换证的药品零售企业总共为210家，要从严掌握换证标准，保证做到公平、公正、公开。从细安排工作进度，认真做好今年的换证工作。市局将把每家药店的有效期的具体到期时间，逐月细化，通知各市区局，以便各市区局及时督导，促使各药店适时换证。二是今年全市的药品零售企业，新开办的药店和GSp认证到期后应重新认证的药店共有497家。我们要总结2016年认证工作的经验，按照经营许可证换证的原则和方法，从严从细，全面做好认证工作。
这两项工作，从年初起已经开始进行，全年需要随到期随安排办理，到12月上旬全面完成。
四、全面推进药品质量规范化管理工作
我市《药品使用质量管理规范》的实施工作，按照整体工作规划，今年必须完成约700家医疗机构的现场检查和确认工作任务。
这项工作的具体安排是：市局及局于5月份完成培训工作，9月份完成现场检查确认工作。第四季度进行全面补漏和整改，12月15日前完成全市的确认工作总结。
第2篇一、深入开展医疗器械专项整治工作
为扎实推进高风险医疗器械专项整治工作，规范市场秩序，根据省局《关于开展骨科植入器械经营专项检查的通知》要求，今年将对骨科植入器械的经营使用进行专项整治，全面清理违法经营使用骨科植入器械的行为。
检查内容主要包括：
1、经营单位：检查企业是否具有经营骨科植入器械资质；是否挂靠经营、走票、超范围经营骨科植入器械；进货渠道是否合法；产品生产许可证、注册证、合格证以及检测报告是否齐全有效；进货验收记录和销售记录是否齐全规范并保存；经营场所和仓库设备设施是否齐全并符合要求；质量管理人员是否在职在岗；经营场所和仓库地址是否和许可证一致；计算机管理系统是否正常运行；产品是否可以追溯等。
2、使用单位：检查进货渠道是否合法；产品生产许可证、注册证、合格证以及检测报告是否齐全有效；进货验收记录是否齐全规范并保存；产品是否可以追溯等。
时间安排：
1、全面检查、集中整治（2016年4月6日－8月30日）
对骨科植入器械经营企业和使用单位进行全面检查。对检查中发现的问题，逐一提出整改意见，督促限期整改。对违法违规行为，依法严厉查处。
2、总结提高阶段（2016年9月1日�9月30日）
对专项检查进行全面总结。对检查中发现的突出问题，在整改的基础上，完善工作制度。对典型案例进行分析，为进一步做好高风险医疗器械监管工作提出建设性意见。
二、全力确保高风险医疗器械质量安全
继续抓好高风险医疗器械产品的监管，加强对高风险医疗器械生产企业质量体系的监督检查。组织对生产一次性使用无菌输注器具、骨科植入物、动物源产品、血液透析材料、医用缝合针等高风险医疗器械生产企业质量体系的监督检查。重点检查生产企业执行标准情况，原材料采购控制和验证情况，工艺过程控制情况，检验和质量控制情况，包装标识规范情况，检验设施完备情况，采购、检测和生产记录是否齐全，净化设施是否持续运行并达到规定要求，产品的可追溯性，顾客的抱怨及处理记录、不良事件监测记录等。
对高风险医疗器械使用单位重点检查产品进货渠道是否合法，是否使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械，购进验收记录是否建立，植入性医疗器械的使用是否建立并保存可追溯的使用记录，设备类医疗器械是否建立管理档案，定期校验、养护，并做记录等。以高风险产品为切入点，以检查在用医疗器械的来源为重点，严把医疗器械使用环节关，确保检查工作取得实效，对本辖区内二级以上医疗机构进行检查并做相关记录，检查覆盖率达到100%，对检查中发现的问题责令限期改正，涉嫌违法违规问题的及时依法处理。
三、扎实推行生产企业质量受权人制度
继续推行医疗器械生产企业质量受权人制度；在日常监督检查中，将质量受权人制度的执行情况与企业的信用评级结合起来，确保质量受权人制度的施行。实施医疗器械生产企业质量风险评估工作，推进诚信体系建设，切实增强监管工作的科学性、针对性、有效性。
四、继续开展生产企业日常监督检查评级工作
按照《省医疗器械生产企业日常监督管理办法》的规定，对重点监管的医疗器械产品生产企业每半年检查一次，对其他二、三类医疗器械生产企业每年监督检查一次。推进日常监管责任制、督查制和跟踪制的落实，严格落实缺陷的跟踪检查，彻底消除质量安全隐患；加强对重点品种、关键环节的专项检查和企业日常生产质量情况月报告、季报告制度的执行。
五、切实加强医疗器械的注册工作
严格按照《境内第一类医疗器械注册审批操作规范》的要求，审查批准第一类医疗器械的注册，认真做好医疗器械注册的现场核查和临床核查工作。
六、大力规范重点监管医疗器械经营秩序
对重点监管医疗器械经营企业重点检查企业是否按照许可证核定的经营范围、注册地址、仓库地址、有效期限等从事经营活动，产品进货渠道是否合法，是否擅自降低我省医疗器械经营企业检查验收标准对企业的质量管理人员、售后服务人员、管理制度、场地环境、仓库存储设施设备等经营条件的要求等。加大对重点检查对象的日常检查频次，对重点检查对象应保证现场检查覆盖率至少达到100％，对检查中发现的问题责令其限期改正，涉嫌违法违规问题的及时进行处理，确保日常监督检查工作取得实效。
七、积极推进医疗器械监管信息化建设
八、认真抓好监管人员培训工作
组织监管人员参加省局的各种培训，尤其是医疗器械生产质量规范的培训，同时加强对企业相关人员的培训。
九、继续抓好医疗器械不良事件监测工作
进一步完善医疗器械不良事件监测工作，按照省、市局的要求，努力完成今年的医疗器械不良事件监测目标。
第3篇一、深入开展各项专项整治
（一）加强餐饮服务专项整治。认真贯彻《餐饮服务食品安全监督管理办法》，落实安全管理制度，加大日常监督检查，加强对学校食堂、建筑工地食堂、农家乐旅游点、小型餐饮单位等服务秩序的整顿，加大盒饭等高风险食品和餐具清洗消毒等重点环节的监督检查力度。严厉查处餐饮单位无证经营行为，严厉打击添加非食用物质、滥用食品添加剂、采购使用病死或者死因不明的畜禽及其制品、劣质食用油等违法行为。做好重大节庆期间食品安全保障工作。
（二）继续深入开展非药品冒充药品的专项整治工作。在2016年充分调查摸底并且已经启动整治工作的基础上，继续开展对药品等产品生产、经营、使用单位非药品冒充药品行为的整治，依法打击非药品冒充药品的违法行为。
（三）开展对高风险医疗器械专项整治行动。针对医疗器械存在的问题和社会反映强烈的问题，坚持以高风险医疗器械为重点开展专项检查，进一步规范医疗器械生产、经营、使用环节秩序，实现长效监管。
（四）开展保健食品、化妆品专项整顿。严厉打击保健食品生产企业产品违法添加化学成分、无证生产、套号生产、夸大宣传等行为。开展大型化妆品批发市场等经营企业检查，重点查处化妆品生产企业添加禁用物质、超范围使用限用物质和无证生产等行为。
（五）开展违法广告专项整治。对发布公众人物代言、药品夸大宣传、保健食品宣传疗效、非药品冒充药品等违法广告加大整治力度。对发布违法药品信息的生产经营企业的产品依法该查处的查处，该撤柜的撤柜。
二、抓好大案要案的查处
加强与公安、卫生、质监、工商、邮政等部门的配合，建立信息交流制度，努力搭建打假治劣平台，建立一套有利于食品、药品、保健食品、化妆品等产品打假治劣的行之有效的机制。要严格按照药品等相关产品涉及刑法的有关规定以及2016年两高司法解释有关规定，做到案件该移交的移交，从心理上给予涉药等相关产品违法犯罪分子以震摄。
三、实施对高风险企业、高风险产品的动态监控
对于以往履次发生违法生产、经营和使用药品、医疗器械违法行为的企业以及涉及高风险产品的企业，要加大动态监管力度，在监管上努力做到“三多”，即多到位，多检查，多抽检。同时，对于生产、销售和使用三类医疗器械、注射剂、疫苗、血液制品、生物制品、孕妇用产品、儿童用产品等高风险产品，要做为监管的重点品种，加大监管力度。
四、加大对无业人员无证销售药品的查处力度，规范药品购销渠道
现在一些企业下岗人员，瞄准药品销售有利可图，伪造虚假的手续，或者挂靠正规的药品经营部门，到处乱销药品，也使得假劣药品大行其道。因此，必须加大对涉药单位购进渠道的监管，从根源上杜绝假劣药品流入市场。
五、进一步做好抽验工作，有针对性地对高风险产品加大抽验力度
按照国家《关于加强基本药物质量监督管理的规定》要求，要加大对流通和使用环节基本药物的监督抽验。加大对高风险药品、质量可疑药品的质量监督抽验力度。加强对减肥类、降糖类、抗疲劳类等保健食品的监督抽验。做好化妆品品种的抽检工作。
六、加强稽查能力建设
（一）规范工作制度和程序，规范执法行为。完善稽查内部制度建设，规范执法人员的行为。完善投诉举报工作制度，建立档案，强化投诉举报受理工作，密切与群众联系。加强对稽查执法人员法律法规培训，做到每个稽查人员能够熟练处理各项应急问题，不断提高稽查人员的业务素质，提高人员的办案能力。
（二）依法办案，认真归档，提高稽查案卷质量。省局将在今年对部分市、县稽查案卷质量情况开展评查工作。我局将在年内做好自查工作。在执法工作中，每个稽查办案人员都要熟悉办案、案卷归档、文书制作以及有关法律法规的适用。特别要重视一般程序案卷的制作，力争把每一个案件都办成经得起推敲和考验的铁案，办成经得起上级部门检查的优秀案卷。
（三）积极准备参加全省首届药品检测车检测技术比武活动。比武分理论考试和实验操作两个部分。第一部分为理论考试，主要内容是：车载各系统培训教材等有关基本知识和基本技术规范；第二部分为实际操作，重点考查参赛选手对近红外运用和自主建模等方面的基本技能。市局将在选定参赛选手后，加强有针对性的培训和学习，力争在全省比武比赛中取得好成绩。
七、加强稽查队伍的党风廉政建设和行风建设
在稽查执法队伍中深入开展反腐倡廉教育，不办关系案、人情案，不吃拿卡要，加强行风建设，强化服务意识，坚持群众满意标准。规范执法行为，提高办案效率，努力塑造一支政治过硬、作风廉洁、纪律严明、业务精良的稽查队伍，树立食品药品稽查执法良好形象。
第4篇一、加强领导，提高认识，不断完善监测体系
药品不良反应和医疗器械不良事件监测关系到广大人民用药用械安全，是一项集专业、技术、管理于一体的综合性工作。各监测单位要高度重视，加强领导，明确责任，制定目标，规范程序，进一步壮大监测技术机构力量，提高监测工作水平，不断完善监测体系和报告制度，促进我市药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作健康发展。为做好这项工作，市局印发了《关于加强2016年药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作的通知》，把任务分解到了各市区局（分局）和市局稽查大队、药品科、器械科等业务科室，各市区局（分局）和市局有关业务科室要各司其职，齐抓共管，完成各自工作目标。
二、加大宣传培训力度
各监测单位要加强药品不良反应和医疗器械不良事件监测的宣传、培训和指导工作，利用报纸、电台、电视台、网络等多种媒体，扩大宣传面，针对各单位存在的问题，定期或不定期举办各种形式的培训班，提高监测人员的专业技术水平。要充分利用市局网站中的药械安全性监测栏目，各级监测机构要踊跃投稿，及时报送工作动态以及好做法、好经验。
三、提高病例报告单位数量
针对我市报告单位数较少的情况，市中心和各市区局（分局）监测站要继续扩大辖区内监测网络覆盖率，将监测网络进一步向基层延伸，尤其要加强对药品生产、经营单位和医疗诊所药品不良反应监测工作的指导和督促，提高我市报告单位数量，使我市的药品不良反应监测工作均衡发展。
四、提高报告的数量和质量
各单位要进一步完善药品不良反应监测体系，坚持报告数量和质量并重的原则，在不断提高报告数量的基础上，进一步提高报告的规范性和科学性。各市区局（分局）监测人员对病例报告的质量要严格把关，认真审查，禁止辖区内的监测单位直接向省中心提交病例报告，要提高新的严重的病例报告比例，不断提高报告可利用度，充分发挥对临床合理用药的指导作用。2016年，各监测单位药品不良反应病例报告中新的严重的病例报告比例要达到报告总数的15％以上。
五、加强医疗器械不良事件监测
各单位要高度重视医疗器械不良事件监测工作，加强对医疗器械不良事件报告的收集和上报工作，努力减少零报告医疗机构数量，增加高风险器械不良事件的报告比例，不断提高报表数量和质量。各市区局（分局）监测站要切实抓好医疗器械不良事件网络报告工作，对辖区内的器械生产、经营及使用单位进行注册及报表方法的培训和指导，争取年底前全部实现网络报表。
第5篇一、落实工作责任，着力完善考核体系
1、健全完善食品药品安全责任体系和监管体系。按照“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的要求，落实各方责任。建立健全基层监管网络体系，积极发挥基层监督员、协管员和信息员作用的有效机制。
2、建立责任目标考核评价体系。加强政府及监管部门食品药品安全责任目标完成情况的考核评价；督促企业强化第一责任人意识，建立并实施法人代表食品药品安全责任追究制。
3、建立完善药品安全风险评估和分级管理机制。严格执行《市药品安全风险因素分级管理实施方案（试行）》，全面排查食品药品安全隐患，深入开展风险分析评估，加强隐患治理，对重大隐患实行挂牌督办。
4、推进诚信建设和质量安全信用等级评定工作。在行业中深入开展以“讲诚信、守规范、促发展”为宗旨的诚信建设系列活动。在全市药品、医疗器械生产、经营企业中开展“诚信企业”建设活动，努力推进药品、医疗器械企业信用等级评定工作。继续抓好食品安全信用体系建设示范单位评定工作,提高企业依法经营、诚信经营意识。
5、全面加强法制宣传和政务信息工作。牢固树立“宣传就是监管”、“环境促进发展”的理念，紧紧围绕食品药品监管工作的中心任务，加大力度、拓展广度、挖掘深度、严守尺度，力争在省局、国家局网站、《中国医药报》上登载更多有份量的信息文章，努力扩大信息工作的影响力。充分发挥市局及各市区局网站和食品安全网网站的作用，加强网站建设，扩大网站影响，及时发布预警信息，公开曝光制售假冒伪劣食品药品行为，使网站成为宣传法规、指导安全饮食消费的窗口。广泛开展食品药品政策法规和安全知识进社区、进学校、进超市、进集市、进农户的“五进”活动，引导公众积极参与食品药品安全的社会监督，夯实食品药品安全保障工作的社会基础。
二、狠抓协调创建，着力提高食品安全综合监管能力
1、健全完善食品安全综合协调机制。加强食品安全责任体系、基层监管网络体系、应急管理和案件查处体系建设。对现有协调机制进行调整充实，及时研究解决各种食品安全重大问题。
2、深入推进食品安全示范县、示范乡（镇）创建活动。加强对创建工作的督导、检查与考核，做好迎接省局对省级食品安全示范县的考核评价，组织开展对市级示范县的考核评价工作，适时启动第二批示范县的创建工作。各市区局年内启动食品安全示范镇创建工作。
3、抓好食品安全专项整治工作。出台市食品安全专项整治方案，联合相关部门有计划、突出重点，开展对建筑工地食堂，以及学校食堂以及学校周边小餐饮、小商店、小食杂店，私屠乱宰以及节日期间的食品安全专项整治行动。
4、加强对食品安全重大事故的防范、处置和督查。建立健全案件协查协作机制，积极开展食品安全明查暗访和重点品种抽样检测，及时收集食品安全事件或事故信息，严格执行《市食品安全事故（案件）督察督办制度》，落实重大食品安全事故责任。
三、巩固专项整治成果，着力构建药品长效监管
1、开展药品批准文号再注册工作。加强现场核查和监督检查，严厉查处不规范行为，坚决淘汰一批不具备生产条件、质量无保证、安全隐患较大的品种。
2、加强化学原料药和医疗机构制剂监管。开展化学原料药专项整治，检举查处违规生产、使用化学原料药的行为。对存在安全风险的医疗机构制剂进行重新审查和再注册，依法查处违法配制、宣传和使用医疗机构制剂的行为，确保合法配制的医疗机构制剂安全可靠，质量可控。
3、做好《药品注册管理办法》的宣贯工作。加强对药品注册现场和资料真实性的核查，保证申报资料和样品的真实性、科学性、规范性。按照省局的要求，开展药品注册生产现场检查和首批产品抽验工作。【开展药品市场集中整治方案】
4、进一步规范药品生产秩序。大力推行GMp管理制度，严格标准、完善程序，确保认证质量；加大对已通过认证企业的跟踪检查和飞行检查力度，巩固GMp认证成果；积极推动中药饮片企业提高实施GMp的速度和质量；做好注射剂药品生产工艺和处方核查工作；进一步完善驻厂监督员与药品生产动态网络监管相结合的监管机制，建立完善质量受权人制度；进一步规范许可证的核发、变更行为。
5、强化特殊药品监管。维护和发挥好特药监控网络的作用，对特殊药品流向进行实时监控，严防特殊药品流弊案件发生。开展麻黄碱原料药经营、使用环节专项检查。开展兴奋剂专项整治，对蛋白同化制剂、肽类激素生产经营情况进行彻底清查，消除安全隐患。
6、进一步规范药品流通秩序。加大GSp认证跟踪检查力度；对药品营销人员实行登记备案管理；加强互联网药品交易服务监管；认真组织实施《省药品使用条例》和《省药品使用质量管理规范》，实施《药品使用质量管理规范现场检查评定标准》，切实规范医疗机构药品质量管理，提高合理用药水平。
7、加强药品、医疗器械和保健食品广告监测。加强日常监测，及时移送违法情节严重的广告，对有严重违法广告问题的药品，采取暂停销售的行政强制措施。
8、深入开展《药品召回管理办法》。督促企业建立健全药品召回制度，协助做好药品召回的有关工作。
9、加快医疗器械生产质量管理规范的的实施工作。加大对企业执行医疗器械生产质量管理规范的各项法规、标准的监督检查力度，加强对二、三类医疗器械产品注册材料核查工作。
10、加大对经营高风险医疗器械产品企业监管。进一步加强对高风险产品监控，建立企业质量例会制度。对重点监控企业质量例会每半年召开一次，主要内容是宣传贯彻有关法律法规，通报日常监督检查结果和企业不良行为等。
11、进一步加强医疗器械产品质量监督抽查。针对市场热点产品和举报投诉多的品种以及重点监控产品，开展医疗器械产品质量监督抽查，促进产品质量不断提高。
12、着力强化药品稽查工作力度。继续开展药品购销行为专项整治，严厉查处药品挂靠经营、超范围、超方式经营、走空票、体外循环、出租出借《药品经营许可证》等违法违规行为；突出重点，追根溯源，挂牌督办，坚决查处违法经营和制售假劣人用狂犬疫苗、人血白蛋白、妊娠药品犯罪行为；加大抽验力度，加强对广告药品和藏药、蒙药的监管；增加检查频次，严厉查处专科门诊违法使用自行配制药品的行为；采取有效措施，加强对邮售药品和网络药品交易的监管；加大对医疗器械生产、经营企业和使用单位的监督执法力度和监督检查次数，重点查处无证生产经营医疗器械，生产经营使用不合格、未经注册的医疗器械，擅自降低生产经营条件，进货渠道不规范、擅自变更审批项等违法行为；建立与公安等相关部门联合办案机制，抓好大案要案督查督办，依法查处违法生产、销售和使用假劣药品行为。
四、加快信息化建设，着力增强技术支撑能力
1、制定实施全系统信息化建设三年规划。力争用三年左右的时间建成全系统信息化工作平台，初步实现“数字监管”。
2、开通视频会议和网上办公系统。按照省局的统一部署，按时完成视频会议系统的安装、调试，尽快与省局对接，确保按时启用。积极与省局联系，年内在市局机关和所属各单位开通OA办公系统，加强全员培训，尽快实现全系统网上无纸化办公。
3、建设“全市药品实时监控系统”。加快审核论证工作，加大资金争取力度，积极做好“全市药品实时监控系统”的软件开发、安装、调试、培训与应用，力争年内启动运行，实现对全市涉药单位药品来源和流向的实时监控。
4、积极探索建立科学合理的药品抽验机制。加强对农村地区药品经营、使用单位的监管抽验，扩大监督抽验覆盖面，提高不合格药品检出率。加强药品检验检测方法研究，提高快检技术在监管执法中的作用。进一步加强药品检验机构基础设施建设，努力改善实验室条件，扩大检验范围，提高检测能力和水平，形成反应快捷、上下联动、功能优化、覆盖全市的药品检验网络。
5、强化药品不良反应和医疗器械不良事件监测。扩大药品不良反应和医疗器械不良事件报告单位的范围和数量，提高新的、严重的药品不良反应报告的比例，降低漏报率，加强分析评价，提高预警和应急处置能力。
6、加强应急管理。深入贯彻《国务院关于加强基层应急管理工作的意见》，进一步健全应急管理制度、规范应急程序、完善应急体系；加强协调配合，形成应急快速反应联动机制，确保食品、药品、医疗器械安全事件早发现，有效应对和及时处置。各市区局（文登局除外）年内要组织开展重大食品药品安全事故应急演练。
五、加强基础建设，着力提高监管保障水平
1、加强干部人事管理。做好事业单位人员聘用制度改革的后续工作；完成人员实名制登记管理工作；解决好工资套改以及津贴、补贴调整后涉及到的具体问题。
2、提高档案管理水平。进一步完善和落实干部人事及行政档案等基础管理的基础性工作，力争档案管理达到三级标准。
3、加大经费保障力度。配合省局做好调查研究工作，深入分析财务装备保障工作存在的突出矛盾和困难，积极拓宽资金来源，争取各级财政部门的专项支持。
4、加强财务预算和资产管理。逐步建立完善预算编制、汇总、审核和财务分析制度；强化资产管理，规范资产的购置、处置行为；积极做好执法装备、办公设备、检验仪器设备、信息化建设、房屋修缮等工作，不断改善办公及执法条件。认真做好审计工作，配合省局对专项资金的使用情况重点进行审计，规范财务行为。
5、认真做好安全保卫和社会治安综合治理工作。加强微机网络、办公设备、机关车辆、环境卫生等后勤管理，为干部职工营造安全、清洁、适宜的办公环境和必要的办公条件。
六、切实加强领导班子和干部队伍建设，着力打造一流的执法队伍
1、认真学习贯彻十七大精神。坚持学以致用、理论联系实际的原则，进一步加强对党的十七大精神的学习贯彻，努力用十七大精神武装广大干部职工的头脑，指导实践，推动工作。切实推进工作指导转变，不断丰富完善科学监管的内涵，着力加强食品药品监管能力建设，提高服务经济社会发展大局的意识和水平。
2、加强领导班子和干部队伍建设。建立健全体现科学发展观和正确政绩观要求的干部考核评价体系，加大干部交流力度，拓宽干部实践锻炼渠道，努力提高班子驾驭全局的能力、综合协调能力，努力提高班子的凝聚力和向心力。
3、加大培训力度。继续强化业务培训，制订全面、系统的教育培训计划，组织广大干部职工认真学习政策法规，开展知识竞赛、技术比武和各项技能训练，不断提高行政执法能力。及早安排部署，组织开展稽查、检验技术比武和层层选拔、培训工作，力争在今年全省比武中取得优良成绩。
4、着力抓好党风廉政建设。认真贯彻落实省局《关于贯彻落实建立健全惩治和预防腐败体系2016－2016年工作规划的实施办法》，在严格贯彻落实党风廉政建设责任制的基础上，注重治本，注重预防，注重制度建设，坚持不懈地开展社会主义核心价值体系教育、党风廉政教育和职业道德教育。广泛开展“三足”教育，教育引导干部职工在物质待遇上要知足，在学习和工作上要知不足，在事业追求上要不知足，引导鼓励干部职工与时俱进，开拓创新，努力干一流工作，创一流业绩。
5、努力提高行政执法水平。按照实现“三个转变”的要求，积极开展行政规范化建设。出台进一步加强案件审核的意见，在全系统开展执法案卷评审活动，严格案件审核制度，加强业务指导，进一步提高案卷质量。
6、推进行风和精神文明建设向更高水平发展。继续深化行政审批制度改革，加强对行政审批行为的监督管理。大力推行政务公开，以民主评议为载体，加强形象宣传，积极做好行风热线上线工作，认真办理人大、政协提案、建议以及群众投诉、来访和举报事项，建立完善与行政相对人约谈制度，继续实行政执法监督卡、行政执法意见反馈卡制度，使政风行风建设制度化、规范化。认真贯彻落实《全省食品药品监管系统精神文明建设十一五规划》，广泛深入开展精神文明创建活动，巩固创建成果，积极争取更多的单位成为省级文明单位和文明机关，不断把文明创建工作引向深入。
第6篇（一）以思想建设为根本，在转变观念、强化服务上实现创新。进一步强化四个意识：一是强化大局意识。二是强化忧患意识。三是强化创新意识。四是强化廉政意识。在工作上要正确处理好“三个关系”：一是处理好构建和谐社会与严格执法的关系。二是处理好搞好服务与树立部门权威的关系。三是处理好完成工作目标和加强廉政建设的关系。
（二）以队伍建设为核心，在完善选人用人机制上实现创新。主要做好三个方面的工作：一是加强教育培训。二是改革选拔任用方式。三是加大监督考核力度。
（三）以科技建设为关键，在监管手段上实现创新。创新监管方面突出以下重点：一是加快建设全市药品实时电子监控系统。二是进一步深化对高风险药品生产企业的监督管理。三是建立完善专项整治长效机制。四是拓宽稽查办案渠道。五是着力加强药品、医疗器械生产经营企业不良反应（不良事件）监测工作。
（四）以制度建设为基础，在推进执法规范化和企业诚信自律上实现创新。在执法规范化建设方面，一是要规范执法程序。进一步树立现代执法理念，对行政执法工作实行流程管理，做到立案重依据，调查重事实，审核重保护，决定重合议，把每个案件都办成信案、铁案，增强行政执法的公信力。二是要规范执法行为。进一步树立以人为本的监管理念，积极推行人性化执法模式，做到讲文明、重程序、重态度，多服务，多帮促，少处罚，对管理相对人的违法行为，根据严重与轻微、过失与故意等情况予以区别对待，把查处和打击的重点放在制售假劣药品上，以实际行动促进和谐执法、科学监管。三是要规范执法监督。主要是通过多种渠道深化、细化内外双重监督。在内部监督方面，要进一步完善法制部门监督制约机制，严把自由裁量权基准，推行说理式文书制作，杜绝关系案、人情案和金钱案。在外部监督方面，通过政务信息公开、聘请社会义务监督员、发放执法监督卡、听取人大和政协评议等多种措施，把执法行为纳入公众监督之下，增强执法的透明度，有效地解决执法不公、执法不严、执法不廉等问题。
（五）以环境建设为依托，在搞好协调指导、促进和谐发展上实现创新。要着力解决思想观念上存在的“只唯法律、不讲实际，只防出错、不求创新，只求保险、不担风险”的问题，进一步强化主动服务发展的意识，努力做到“四抓四满意”：一是抓服务、重规范、促发展，让企业满意。主要是加强对新药研发的政策指导和信息服务，积极支持企业自主创新，对企业申报的具有自主知识产权和科技含量高的各类新药、医疗器械和保健食品，实行绿色通道，做到快审报，快批办，给予重点培植，优先发展。二是抓帮扶、送温暖、解民忧、让群众满意。深入推进农村食品药品监督网和供应网建设，以加强县、镇、村专兼职药品监管员、协管员、信息员队伍建设为重点，提高农村食品药品监管水平；以便民惠农、确保质量为重点，大力发展农村药品零售网点，提高农村药品供应网运行质量。三是抓整治、严监管、保安全，让政府满意。突出重点，追根溯源，挂牌督办，坚决查处制售假劣药品犯罪行为。要加强日常监测，及时移送违法药品广告，对有严重违法广告问题的药品，采取暂停销售的行政强制措施，切实维护群众利益，确保用药安全。四是抓审批、讲效率、重公开，让社会满意。进一步规范审批程序，推进和完善网上审批、咨询、受理、变更等事项。实行政务公开，建立重要信息发布制度，将行政许可事项办理程序、许可条件、政策标准、重大决策以及社会各界普遍关心的热点问题及时公布，使部门行为始终处于社会各界的监督之下，做到公开、公正、便民、高效。
一、组织领导
全市医疗器械“五整治”和药品原辅料专项整治在市局统一领导下，由市局医疗器械监管处牵头负责，药品安全监管处、稽查处、行政许可处、政策法规处、办公室、财务处、监察室依职责分工合作。
二、工作目标
（一）药品原辅料专项整治
1.进一步强化辖区内药品生产企业（含药包材生产企业）首负责任，确保市药品药包材生产企业生产的每一批次产品质量安全可靠，确保不发生一起源发于的药品安全责任事件。
2.督促药品生产企业树立风险管理意识，对从原辅料开始直至生产的各个环节可能存在的隐患，及时进行风险评估，做到企业自查率100%，风险评估率100%。
3.从快、从严、从重查处违法生产药品（含药包材产品）的行为，做到现场检查覆盖率100%，问题及时整改到位率100%，违法行为查处率100%。
4.结合“诚信做企业，诚信做产品”、“四进四送一听”活动，服务企业发展，宣传典型企业，曝光违法行为，普及安全用药知识，打造药品生产监管的社会共治共享大格局。
（二）医疗器械“五整治”
1.采取暗访调查、集中排查、突击检查相结合的检查方式，以重点产品、重点企业、重点案件线索为突破口，着力整治医疗器械注册、生产、经营、使用环节的突出问题，营造医疗器械监管的高压态势。
2.按照排查、整治、规范相结合的工作模式，进一步完善医疗器械长效监管制度机制，不断提升监管效能，达到整治一类产品规范一种行为的目的，切实保障公众用械安全。
3.结合医疗器械质量万里行活动，真实、系统展示市医疗器械产品质量及产业发展前景，曝光违法违规行为，惩恶扬善。
4.结合医疗器械质量万里行和医疗器械安全宣传月活动，逐步建立医疗器械监管新闻宣传和医疗器械安全使用科普知识宣传的工作制度机制。
5.通过综合手段，吸引社会各方参与医疗器械监管活动常态化，努力营造社会共治、多方共赢的良好氛围。
三、整治重点
（一）药品原辅料
结合辖区各药品生产企业（含药包材生产企业）的实际情况，重点整治用于生产药品和药包材原辅料的来源合法性、质量可靠性和投产规范性，重点查处违规使用假劣原辅料、擅自降低原辅料质量标准或低限投料、原辅料未经检验、或使用经检验判定不合格原辅料进行生产等违规违法行为。
（二）医疗器械
1.注册环节：重点整治第二、三类医疗器械首次注册申请不真实行为，按规定开展对生产企业提交的第二、三类医疗器械首次注册申请资料（重点是临床试验报告）和样品生产过程的真实性核查，对注册环节有因举报进行重点核查。
应根据《省医疗器械注册资料核查管理规定（试行）》和《关于进一步明确医疗器械注册资料核查有关事宜的通知》要求，加强对首次注册申报审核环节中送检样品生产过程和临床试验报告的真实性核查。质量管理体系考核人员负责样品生产过程的真实性核查，临床试验核查人员负责临床试验报告的真实性核查，核查人员对核查结果负责。医疗器械检测人员如发现检品的真实性有疑点，应及时上报市局器械处。
2.生产环节：结合日常监管重点和生产环节监管薄弱点排查，重点整治不合格原材料投产、关键工序未按规定验证或未按工艺规程生产、擅自委托生产和未按产品标准进行出厂检验四种行为。
（1）不合格原料投产行为和关键工序未按规定验证或未按工艺规程生产行为：重点检查一次性使用无菌注射器（含一次性使用无菌注射针，也包括自毁式或安全自毁式注射器、胰岛素用注射器等）、一次性使用输液器（含一次性使用静脉输液针，包括滴定管式输液器、避光输液器、精密过滤式输液器、袋式输液器等）、一次性使用采血器、一次性使用输血器、一次性使用塑料血袋、一次性使用留置针、一次性使用输注泵、一次性使用电子输注泵、硬膜外麻醉导管、一次性使用导尿管（包）十类产品投产原材料（主要指高分子原料和不锈钢材料）是否符合标准问题，灭菌工序（包括委外工序）是否符合要求；
（2）擅自委托生产：重点检查定制式义齿是否未经备案擅自委托生产；
（3）未按产品标准进行出厂检验行为：重点检查隐形眼镜和一次性使用注射器不按标准进行出厂检验等行为。
上述重点产品生产企业较少的地区，也可结合辖区产品特点，自行确定重点产品、重点企业，围绕上述重点违法违规行为开展专项整治。
3.经营环节：结合日常监管重点和经营监管环节薄弱点排查，重点整治以体验式方式未经许可擅自销售第二、三类医疗器械，无证销售、验配角膜接触镜、角膜塑形镜、助听器等验配类医疗器械，未按要求贮存和运输体外诊断试剂等行为。
现场检查的对象，不应仅限于已申领《医疗器械经营企业许可证》的经营企业，还应将检查重点覆盖到高校周边的集贸市场、大型小区周边、眼镜店、美甲店等违法违规高发地段，易反复地区应安排多次检查，防止违法违规行为死灰复燃。检查过程应将现场执法、法规宣传、科普普及有机结合，可以采用包括发放传单、张贴警示、现场科普等多种方式扩大执法效能。
4.非法宣传行为：重点整治腰腿痛、近视眼、糖尿病和高血压等贴敷类、物理治疗类个人消费用医疗器械未经审批或篡改审批内容擅自发布违法广告；利用医疗科研院所或以专家、患者名义和形象作功效证明等进行违法广告宣传；非法夸大产品功效和适用范围等行为。
5.使用环节：重点整治医疗机构违规使用无证体外诊断试剂和无证大型诊治用医疗器械的行为。
四、依法查处
在此次专项行动中，发现违法违规行为的，一律依法从快、从严、从重处理；情节严重的，应分别依法依规吊销违法企业的生产、经营、产品注册的相关证件；涉嫌犯罪的，一律移送公安机关依法追究刑事责任；对存在安全隐患的产品，一律停止销售、使用，责令企业召回并监督销毁。新修订的《医疗器械监督管理条例》公布后，自实施之日起，医疗器械“五整治”严格按照新修订的条例执行。
五、实施步骤
全市医疗器械“五整治”和药品原辅料专项整治自2016年3月14日起至8月中旬结束。分动员部署、检查整治、评估总结3个阶段。
（一）动员部署阶段（3月14日～4月8日）。各辖区局依据本工作方案，认真进行动员部署，结合当地实际，制定具体实施意见，找准工作重点，细化工作分工，制定行动计划，确保专项行动有力、有序开展。
（二）检查整治阶段（4月9日～7月20日）。各辖市区局为实施主体，对辖市区内相关单位进行全面检查整治。
现场检查整治药品和药包材原辅料应注重原辅料的合法性和产品标准的符合性，发现存在可疑问题的原辅料应进行针对性抽验。医疗器械“五整治”现场检查中应注重体系性核查与技术性抽验相结合，对生产、经营环节发现的可疑问题品种，特别是生产环节原材料使用及灭菌工艺效果等可疑产品，可立即进行针对性抽验，使用省医疗器械检验所提供的绿色通道，确保检验结论准确及时。对监督检查中发现的其他问题，要追根溯源、深查深究，以提高法律的震慑力。发现重大线索或重大案件应及时上报市局。
市局将于4月15前组织全市医疗器械生产、经营企业和有关单位积极参加国家总局的医疗器械使用知识竟赛；4月中旬至5月中旬开展医疗器械“开放日”专题活动；于6月初组织对医疗器械“五整治”专项行动的情况开展监督检查和督查督办；6月16日至24日期间，准备接受总局对我市医疗器械“五整治”专项行动的督查。
药品、药包材企业原辅料质量管理自查情况应于4月15日前上报市局。
市局将于6月30日前完成我市医疗器械“五整治”和药品原辅料专项整治中期总结；于7月30日前完成案件查处汇总工作及部分长效机制建立工作。
（三）评估总结阶段（7月21日～8月10日）。现场检查整治及查处结束后，各辖市区局应对医疗器械“五整治”和药品原辅料专项整治工作进行认真总结，于8月5日前将总结材料上报市局，市局于8月10日前上报省局医疗器械“五整治”总结材料。总结材料应内容详实，至少包括专项行动总体情况（含注册、生产、经营、使用、广告五环节检查方式、检查范围、检查人、检查家次、抽验情况等）、违法违规案件查处情况（对已处罚的企业要详细报告查办情况及处罚结果）、质量万里行活动情况、新闻与科普宣传情况、存在问题、深入整治工作打算及建议（特别是建立长效机制等）。
六、工作要求
（一）加强组织领导。各级食品药品监管部门要加强向当地党委、政府请示汇报，争取更大支持，监管部门要高度重视药品生产使用原辅料的监管和医疗器械注册、生产、经营、使用、广告方面存在的突出问题，加强医疗器械“五整治”和药品原辅料专项整治的健全组织、周密部署，扎实推动各项工作顺利开展，通过专项行动的实际成效为机构改革营造良好的舆论氛围和社会氛围。各辖区局的实施方案和检查计划，于4月8日前上报市医疗器械“五整治”和药品原辅料专项整治领导小组办公室。
（二）形成整治合力。专项行动的现场检查整治工作主要由市、县（区）两级药品和医疗器械监管人员实施，案件查处工作由各级稽查部门负责，市局和辖区局之间要加强沟通，同时要密切与工商、公安等部门的协同配合，做好行政执法与刑事司法的衔接工作，形成整治的合力。
（三）严格从严执法。专项行动中，各地要认真排查、深入挖掘潜在的风险和存在的问题。要严格按照《药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》等法律法规从严处罚，该严惩的行为坚决严惩，该吊证的行为决不姑息，该曝光的企业坚决曝光，该召回的产品坚决召回，确保专项行动取得实效。
（四）强化舆论宣传。专项行动期间应全程加强舆论宣传，营造良好氛围。各地要按照国家总局新闻宣传工作方案，严格执行新闻纪律，规范信息公开发布，认真落实举报奖励制度。
（五）做好信息报送。各辖区局确定1名工作人员，自4月6日起，每周五向市医疗器械“五整治”和药品原辅料专项整治领导小组办公室报送工作进展、案件统计、主要成效和工作中遇到的问题，对已处罚的企业，要详细报告案件查办情况和处罚结果。重大线索或重要案件的信息应及时报送。
（六）严肃工作纪律。市局将适时组织对各地专项行动进展情况进行督查。对工作扎实，成效显著，主动破获重大案件的单位和个人，要给予表彰；对工作不到位、责任不落实或重大案件处理不及时的，予以通报并依法依纪追究相关责任人的责任。
（七）建立长效监管机制。各级食品药品监管部门要认真总结医疗器械“五整治”和药品原辅料专项整治经验，努力查找工作中的薄弱环节，以整治促规范，进一步建立健全药品和医疗器械安全风险防控机制和长效监管机制，推动药品和医疗器械监管工作进一步制度化、规范化、高效化。
国家食品药品监督管理局组织实施的食品药品安全科普行动计划中指出：食品药品监管部门应广泛开展餐饮服务食品、保健食品、化妆品、药品、医疗器械方面的安全知识及有关法律法规的宣传，重点覆盖农村、社区、学校等区域。根据我区创建全国食品药品安全示范县的部署安排，进一步加强食品药品安全宣传，增强公众饮食用药安全意识，为加快德安赶超发展强工兴城提供安全放心的饮食用药环境，结合我区实际情况，特制定如下方案：
一、指导思想
以科学发展观为指导，积极创建全国食品药品安全示范区，全面落实《区2016-2016食品药品安全科普行动计划》，通过开展食品药品安全“三进六个一”活动，即食品药品安全工作进农村、进社区、进学校；每个村（社区）有一名食品药品安全信息员、每年开展一次食品药品安全宣传咨询活动、有一个食品药品安全知识宣传栏、播出一条食品药品安全公益广告、组织开展一次食品药品安全知识竞赛、学校每个学期开辟一堂饮食用药安全课。广工作更加全面、更加协调、更加科学，走在全省全市前列，为食品药品监管工作顺利开展营造良好的社会氛围。
二、活动内容
（一）宣传党和政府关于食品药品安全的方针政策泛宣传普及食品药品安全知识，满足公众日益增长的健康需求，使我区食品药品监管、法律法规等。
（二）宣传我区食品放心工程和食品药品专项整治的成效。
（三）宣传食品药品安全科普知识。
（四）举办假劣食品药品展览，制作展板和食品药品真假标本。
（五）受理群众投诉和举报，开通12331投诉举报电话，解答群众的食品药品安全疑问，听取广大群众对食品药品监督管理工作的意见。
（六）通过新闻媒体曝光一些制售假冒伪劣食品药品的典型案例。
三、主要形式
结合我区实际，选择群众喜闻乐见和丰富多彩的宣传方式，进行食品药品安全宣传教育活动。
（一）举行食品药品安全“三进六个一”活动启动仪式。
（二）制作宣传标语并在农村、社区和学校等人员聚集处悬挂。宣传标语：“谨慎使用抗生素”、“保证食品药品安全共同构建健康长城”、“群策群力加强食品安全一心一意构建美好家庭”、“把好食品安全关健康快乐人人欢”、“选购放心食品吃出健康体魄”等，每月选择宣传主题口号进行一次集中宣传，覆盖率达到60%。
（三）食品药品安全有机结合起来，以“食品药品安全知识大讲堂”为载体，构建长期有效的品牌效应。组织有关专家到农村、社区、学校等地开展食品药品安全知识讲座，普及食品药品安全知识。原则上使用国家局统一编写的讲座资料，也可根据实际情况有针对性地编写讲座补充资料，国家局讲座资料可从活动网站下载。
（四）通过开设咨询台、专题讲座、展示假劣食品药品样品、摆放宣传展板、发放宣传材料及科普展览等形式，对公众进行食品药品安全、依法维权和科普知识教育。
（五）与学校联合开设课堂对学生进行食品药品安全知识教育，引导学生养成科学、安全、合理的饮食习惯，提高对食品药品安全意识和防范能力。
（六）开展农村、社区食品药品安全知识宣传教育。积极在各农村、社区举办食品药品安全知识讲座，在农村和社区开展了数字电影公益宣传活动，即在农村和社区放映电影前，先为观众播放食品药品安全知识公寓宣传片。2016年-2016年，每年播放场数不低于50场。
（七）举办食品药品安全知识竞赛。积极组织农村、社区和学校参加国家、省、市局举办的各类食品药品安全知识竞赛，通过竞赛，进一步丰富公众的食品药品安全知识。
四、工作要求
（一）认真组织，加强领导。区局成立“三进六个一”活动领导小组。局长任组长，副局长任副组长，机关各股室主要负责人为成员。领导小组办公室设在局办公室，负责“三进六个一”活动的组织实施工作，争取教育、广电等相关部门的支持和配合，形成宣传合力，促进宣传活动顺利开展。
（二）、多措并举、务实求效。要结合当前开展的食品药品安全示范区创建、学校食堂食品安全检查、药品市场监管、业务培训等工作，针对不同的宣传对象，采取灵活多样的宣传方式，提高宣传效果；要总结以往宣传咨询活动经验，创新宣传手段和内容，切实增强宣传吸引力，要积极争取各新闻媒体的重视，加强新闻报道和信息报送，扩大宣传活动社会影响，吸引社会各方面对食品药品监管工作的关注。
（三）、建立机制，及时总结。在2016-2016期间，要根据活动开展实际情况，及时归纳总结，突出亮点，完善不足，建立长效的食品药品安全宣传机制。要注意收集活动过程中的相关文字、照片等资料归类建档，并在每年12月20日前将当年活动情况总结报市局办公室。
第2篇为切实解决影响我区食品药品经济发展环境的“小鬼难缠、吃拿卡要”等问题，巩固近年来机关效能建设成果，进一步加强干部作风建设，提升服务水平，优化发展环境，根据《市食品药品监督管理局集中开展“整治‘小鬼难缠’、优化发展环境”专项活动实施方案》要求，经局班子研究，决定从2016年5月开始，用半年左右时间，集中开展“整治‘小鬼难缠’、优化发展环境”专项活动，现制定如下方案。
一、指导思想
坚持以邓小平理论、“三个代表”重要思想和科学发展观为指导，深入贯彻落实党的十八大和全国“两会”精神，以转变作风、优化环境为主题，以提高行政效能、推动项目建设为目标，以监督检查和严格问责为主要手段，认真落实区委、区政府“加强食品药品安全监管”的重大决策部署，着力解决影响经济发展环境的“小鬼难缠、吃拿卡要”问题，为保障公众饮食用药安全，促进我区科学发展、奋起赶超创造良好的政务环境。
二、基本原则
（一）坚持突出重点的原则。对“不给好处不办事，给了好处乱办事”等不作为、慢作为、乱作为和“吃拿卡要”等突出问题，进行重点治理。
（二）坚持群众路线的原则。通过媒体发公告，征集群众意见，鼓励群众举报，充分听取社会公众的意见建议，主动接受社会监督，做到整治过程让群众参与，整治结果及时向群众通报，整治成效由群众评价，让权力在阳光下运行。
（三）坚持宽严相济的原则。在整治活动自查自纠阶段，凡主动承认错误并及时纠正的，从轻从宽处理或不予追究。凡不如实自查自纠，经群众举报查证属实或检查发现的，将从重从严处理，并追究相关科室和单位领导责任。
（四）坚持奖惩并重的原则。坚持举报必查、有案必办，严肃查处影响和损害经济发展环境的案件。同时，对在优化经济发展环境中表现突出、成绩显著的基层干部给予表彰奖励，并作为年终考核评先评优的优先条件。
（五）坚持纠建并举的原则。在严肃处理“小鬼难缠”和“吃拿卡要”现象的同时，建立和完善、规范权力运行机制，推进各种有利于优化我市经济发展环境的制度创新、载体创建、优化服务等活动的开展。
三、目标任务
开展“整治‘小鬼难缠’、优化发展环境”专项活动，其工作目标，就是要努力实现干部工作作风有明显好转，人民群众对食品药品监管工作的评价有全面提升，干部为企业、群众和服务对象的服务水平有普遍提高。
其主要任务，就是要解决当前群众反映强烈的机关和基层工作人员存在的“小鬼难缠“和“吃拿卡要”等突出问题，重点是整治以下9种行为：
1、服务态度差、生冷硬横、接待不热情，服务不周到，告知不详细，解读不耐心的；
2、对应公开的事项不公开或公开不及时、不真实、不全面或已对社会公开承诺且无特殊理由不兑现，造成不良影响和后果的；
3、工作纪律涣散、秩序混乱，无故空岗、缺岗，出现工作时间不务正业，上网聊天、玩游戏、网上购物、网上炒股等问题的；
4、办事拖拉，超出办结时限，消极应付，推诿扯皮，故意刁难，不给好处不办事，给了好处乱办事的;
5、乱收费、乱罚款、乱检查、乱摊派以及利用职权吃拿卡要，借帮助企业争取资金和优惠政策之机收受“回扣”的；
6、执法动机不纯，重罚轻教、以罚代管、罚而不管，乱用行政处罚裁量权的；
7、办事不公、有法不依、违法行政、越权执法、滥用权力、野蛮执法的；
8、政令不畅、有令不行、有禁不止、不顾大局、各行其事、为所欲为的；
9、其它影响食品药品产业发展、破坏经济发展环境、损坏企业和群众利益的行为。
四、方法步骤
这次集中整治专项活动从2016年5月开始至2016年10月底结束，共分四个阶段进行：
（一）动员部署阶段（5月9日-5月10日）。
召开全局动员大会，全面部署安排专项整治活动。公开举报电话和电子信箱，征集“小鬼难缠”及“吃拿卡要”问题线索，层层发动，营造浓厚的舆论氛围，让专项整治工作深入人心。
（二）自查自纠阶段（5月11日-6月5日）。
各科室各单位要结合工作实际，从重点整治的9个方面入手，开展自查自纠活动。重点开展“四查四纠”即：查思想，看为基层为群众服务的意识牢不牢，纠正为基层和群众服务“事难办”、“话难听”的问题；查办事效率，看服务基层和群众工作效率高不高，纠正疲塌拖拉、互相推诿的工作作风；查依法行政，看政务公开、行政执法严不严，纠正以权代法、以罚代法的衙门作风；查廉洁自律，看自身形象，纠正“不给好处不办事、给了好处乱办事”的不廉行为。各股室要在6月1日前把查摆的问题和整改措施形成书面材料报局“整治‘小鬼难缠’、优化发展环境”专项活动领导小组办公室。
（三）集中整治阶段（6月6日-9月30日）。
结合市局餐饮食品“三级责任、四大监督”管理体系建设以及食品药品监督执法痕迹管理工作，进一步落实监管责任，加强社会监督和舆论监督。召开集中整治“小鬼难缠”专项活动座谈会，广泛邀请药品、医疗器械、保健食品、化妆品生产经营企业、餐饮服务单位等行业代表，以及社会监督员参加，听取意见，促进整改。加强监督检查，强化对权力运行的监督。对群众举报和检查发现的“小鬼难缠”及“吃拿卡要”案件线索，及时调查处理。
（四）总结提高阶段（10月1日-10月31日）。
各股室要对专项整治各阶段工作认真进行回头看，从“小鬼难缠”和“吃拿卡要”现象是否依然存在、影响和损害经济发展环境的突出问题是否得到有效解决、对有关领导和责任人的违规责任是否追究到位、防止“小鬼难缠”和“吃拿卡要”现象发生的措施是否建立、长效机制是否形成等方面进行认真的梳理、分析和总结，并形成书面总结材料。
五、保障措施
（一）加强组织领导。成立“区食品药品监督管理局整治‘小鬼难缠’、优化发展环境”专项活动领导小组（名单见附件）。领导小组下设办公室，办公室设在区局办公室，负责整治活动的指导、组织、协调及监督检查工作。
（二）完善制度建设。努力构建优化发展环境的长效机制，建立健全防止“小鬼难缠”和“吃拿卡要”现象发生的措施、制度和责任追究制度。完善学习制度，加强政治思想教育，进一步落实岗位责任制、服务承诺制、限时办结制、一次告知制等机关效能制度，强化干部作风建设。深入开展风险岗位廉能管理，进一步落实“一岗双责”，科学细化岗位风险，完善岗位风险防控体系。继续实行食品药品监督执法痕迹管理机制，进一步规范行政行为，提高办事效率，做到用制度管人管事，靠制度规范行政行为。
（三）强化工作实效。各股室要认真按照《实施方案》的要求和部署，将专项整治活动抓实、抓好、抓出成效。要强化责任落实，主要领导要切实承担起第一责任人责任，分管领导要加强督促指导，推动工作落实，同时安排专人负责具体工作。要强化工作举措，围绕《实施方案》明确的目标任务，按照活动时间节点和工作步骤，认真做好相关工作。领导小组办公室将采取多种形式对各股室专项整治活动开展情况进行监督检查。对“小鬼难缠”和“吃拿卡要”等问题，一经发现，即予严肃问责，对典型案件，既要追究当事人责任，还要追究股室领导责任，实现追究效果最大化，力促行政提速、服务提质。
（四）营造浓厚氛围。各股室要统一思想，提高认识，相互配合，深入发动群众，不断加大宣传力度，为专项整治活动营造浓厚氛围，努力推动活动向纵深发展。领导小组办公室要精心组织，结合食品药品安全宣传工作，加大专项整治活动宣传力度。通过开展专项整治活动的宣传教育，努力形成改变机关工作作风、优化办事流程、提高工作效率、方便企业群众办事的良好氛围。
第3篇根据国家食品药品监督管理总局、省食品药品监督管理局、市食品药品监督管理局关于打击保健食品“四非”专项行动工作部署，为进一步整顿和规范我区保健食品市场秩序，严厉打击保健食品非法生产、非法经营、非法添加和非法宣传（以下简称“四非”）等违法违规行为，结合我区实际，制定如下实施方案。
一、总体目标
深入贯彻落实《食品安全法》、《刑法修正案（八）》和《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（下称《特别规定》）等法律法规中有关保健食品监管的规定，按照整治、惩处和规范相结合的总体要求，利用近五个月时间集中开展专项行动，以打击“四非”、拒绝假劣、净化市场、保障安全为主要目标，以重点产品、重点企业、重点区域、重点案件为突破口，采取摸底排查、突击检查、公开曝光等方式，主动出击，重典治乱，在全区范围内形成打击保健食品生产经营违法违规行为高压态势，促进保健食品生产经营秩序进一步好转，切实保护消费者合法权益。
二、打击重点和法律依据
为确保打击有力、政策统一，严格执行《食品安全法》、《刑法修正案（八）》、《特别规定》等法律法规的规定。在此次专项行动中，发现“四非”行为的，一律按法律法规规定的上限予以处罚；情节严重的，一律吊销经营者的产品许可证件；涉嫌犯罪的，一律移送公安机关依法追究刑事责任；对存在安全隐患的产品，一律封存、下架、责令企业召回并监督销毁。
专项整治具体内容如下：
（一）打击保健食品非法经营行为。发现下列情形的，按《食品安全法》第八十四条、八十五条、八十六条、八十七条、九十条和《刑法修正案（八）》第二十四条、二十五条相应规定予以处罚：
1、未经食品流通许可或保健食品流通许可经营保健食品的；
2、经营假冒保健食品文号、标志以及未经批准声称特定保健功能产品的；
3、经营保健食品产品质量不合格或来源不明的；
4、以会议、讲座等形式违法销售保健食品的；
5、市场开办者对入场的保健食品经营者未履行市场开办责任的。
遇有特殊情形，不能适用《食品安全法》、《刑法修正案（八）》规定的，依照《特别规定》第三条、四条、五条相应规定予以处罚。
（二）打击保健食品非法添加行为。发现下列情形的，按《食品安全法》第八十五条、八十六条和《刑法修正案（八）》第二十四条、二十五条相应规定予以处罚：
明知保健食品存在非法添加药物，仍然继续经营的。
（三）打击保健食品非法宣传行为。发现下列情形的，按《食品安全法》第八十六条、第八十七条、九十四条相应规定予以处罚：
1、在保健食品标签、说明书、广告中夸大功能范围的；
2、宣称保健食品具有疾病预防或治疗功能的；
3、虚构保健食品监制、出品、推荐单位信息的；
4、未经审查发布保健食品广告的；
5、不按照保健食品广告审查内容发布广告的。
三、实施步骤及工作安排
此次专项行动分为检查整治、案件查办和规范提高三个阶段。三个阶段的工作任务互为衔接，时间进度服从工作质量，重在解决问题和排除隐患，不搞一阵风，务求实效。其中检查整治、案件查办两个阶段的主要工作任务力争在8月中旬前完成，规范提高阶段的主要工作任务应在9月10前完成。
（一）检查整治阶段，主要任务是：
1、我区在组织摸底调查的基础上，明确专项行动方案，确定“重点监督检查的产品及企业名单”，并召开专题会议进行部署。组织对个别重点案件线索开展“飞行检查”和暗访，实施组织监督抽检，重点检测违法添加、重金属和微生物超标等质量问题。
2、综合日常监管、风险监测和投诉举报等情况，制定“辖区内重点监督检查的产品及企业名单”，组织进行暗访暗查和突击检查。6月5日前，将重点监督检查的产品及企业名单整理出来上报市局。
3、加大对辖区内保健食品“四非”行为的监督检查力度，开展拉网式监督检查。在专项行动期间，对辖区内的保健食品经营企业，现场检查覆盖率应达到100%；对检查中发现的违法行为，应制作相应检查笔录、保存相关证据、依法研究处理。对发现的违法保健食品和可疑产品应立即予以查封或暂控，涉及非法添加和假冒保健食品批准文号的，应及时将产品有关信息整理出来。
（二）案件查办阶段，主要任务是：
1、各股室要在第一阶段工作的基础上，抓好违法违规行为的立案和查处工作。案件查处工作要追根溯源，一查到底，着力突破一批群众举报的线索、查处一批违法违规行为、移送一批刑事案件，形成打击违法违规行为的震慑力。
2、各股室要按要求完成监督检查任务，依法作出处理，并及时向领导报送监督检查、处理结果。
（三）规范提高阶段，主要任务是：
1、各股室对专项行动进行阶段性总结，针对存在的突出问题，查找监管工作的漏洞和薄弱环节，督促企业规范和加强内部管理，落实企业的主体责任，继续保持打击违法违规行为的高压态势，切实巩固专项行动成果。
2、对专项行动工作进行总结，对一些好经验、好做法，用制度的方式明确下来，坚持下去，形成长效监管机制。
四、工作要求
全区打击保健食品“四非”专项行动总的要求是：摸清底数，不留死角，严格执法，加大宣传。
（一）加强组织领导。要高度重视本次专项行动，举全区之力，打好攻坚战。为确保专项行动有序开展，我区成立专项行动领导小组。各股室要加强组织领导，主要领导要靠前指挥，成立领导小组，配备专门人员，制定工作方案，确保专项行动有机构、有人员、有措施、有效果。
（二）落实工作责任。对发现的违法违规行为要及时处理，该处罚的必须处罚、该曝光的必须曝光、该吊销许可证件的必须按程序吊销、该移送公安机关的必须移送，防止“以罚代刑”，并加强与公安、工商等部门的沟通联系工作。加强工作纪律，落实属地管理责任，对于工作不落实、协查不配合、监督执法走过场以及案件查处不力、通风报信、失职渎职的，依纪依规追究相关人员责任。
（三）强化社会监督。各股室要按照市局新闻宣传工作方案的要求，严格执行新闻纪律，规范信息发布。专项行动期间，涉及案件查处情况的信息，统一上报，不得随意在网站、媒体发布；涉及重大案件的信息。同时，要充分发挥12331全国统一食品药品安全投诉举报电话的作用，加强举报投诉奖励规定的宣传，鼓励社会各界通过举报电话、网络等形式，向当地食品药品监管部门举报保健食品违法违规行为。
（四）做好信息报送。各股室要及时报送专项行动的工作进展、主要成效、重大案件和工作中遇到的重要问题。按照要求及时上报实施方案和工作联络人员及专项行动工作总结。在专项行动期间，每月6日前报送上月专项行动阶段进展情况。对符合撤销、吊销、注销保健食品批准证书、生产许可的，及时连同相关材料上报市局。
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