质量管理体系审核检查表

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4．0质量管理体系

4.2.2质量体系手册

审核要点

i质量手册说明的剪裁细节是否合理？

i质量手册内容的覆盖面是否完整？

i质量手册中各过程的描述是否反映了组织所提供产品的特点？

审核方法

i质量手册的编写格式不作具体要求，可通过现场审核了解其实际效果。

i对质量手册进行审查时，可以同时请组织提供程序文件和主要文件清单，以审查质量管理体系是否能全面覆盖标准的所有要求。

i审查质量手册和明示的6个程序文件，在质量手册中包含的对标准要求剪裁的说明、引用或含有程序、过程顺序和相互关系的表述、支持性文件清单，确定其是否满足认证标准的要求。

审核记录

4.2.3文件控制

审核要点

i组织是否制定了形成文件的程序？

i组织的质量体系文件包括哪些？文件是否符合组织的产品特点和质量管理体系要求？

i文件发布前是否得到批准？文件的修订是否及时？修订后是否被重新批准？

i识别文件现行修订状态的方法是什么？是否满足要求？

i使用处是否得到有效版本的适用文件？作废文件是否从发放场所及时撤回？

i外来文件是否得到识别？发放如何控制？

保留作废文件的标识是否清晰？

审核方法

i向负责文件管理的部门负责人索取文件控制的程序文件，了解实施情况。

i检查程序文件是否符合标准的要求，是否与质量手册相协调。

i审查文件控制的范围是否包括了管理性文件、技术性文件及外来文件。

i了解有关文件审批、发布、发放记录的规定以及控制文件有效版本和作废文件方法的适用性和有效性。

i检查质量管理体系文件清单，抽查数份，了解其编号及受控情况。

i检查文件更改情况，了解其通知时间、更改时间、失效文件的处理情况。

审核记录

4.2.4质量记录的控制

审核要点

i是否制定了质量记录的控制程序？

i质量记录的标识是否清楚？检索是否方便？

i是否规定了质量记录的保存期？

审核方法

i向负责管理质量记录的负责人索阅控制程序，了解其实施情况。

i检查程序内容是否符合标准的要求，是否与质量手册相协调。

i了解是否对质量记录的标识、储存、检索、保护、保存期限和处置作了明确规定，其适用性和有效性如何。

审核记录

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5．0管理职责

5．1管理承诺

审核要点

i最高管理者对其建立和改进质量管理体系的承诺能够提供哪些证据？

i最高管理者如何认识满足顾客的要求和法律、法规要求的重要性？

i最高管理者采取了哪些相应措施将满足顾客要求和法律、法规要求的重要性传达给组织的成员？

i组织的成员如何认识这种重要性？

审核方法

i通过与最高管理者座谈，了解最高管理者是否知道满足顾客要求和法律、法规要求的重要性。在质量管理体系中是如何体现的？如对顾客要求的识别、产品要求的评审、设计开发、顾客满意的测量和监控、数据分析以及持续改进等方面的要求。

审核记录

5．2以顾客为中心

审核要点

i组织如何确定顾客的需求和期望？

i将顾客的需求和期望转化为要求的形式是什么？

i组织如何证实顾客需求转化为相应要求并得到了满足？

审核方法

i通过与最高管理者座谈，了解其对以顾客为中心的质量管理原则的理解，并在审核与顾客有关的过程、设计开发过程、顾客满意的测量和监控过程以及持续改进方面寻找证据予以证实。

审核记录

5．3质量方针

审核要点

i最高管理者是如何认识质量方针的重要性的？

i制定的质量方针能否满足标准的要求？

i质量方针与质量目标的关系是否明确？

i组织采用什么措施传达质量方针？

i组织各层次对质量方针的理解程度如何？

i质量方针的评审及修改状态是否符合文件控制的要求？

审核方法

i审核最高管理者对制定的质量方针内涵的说明，是否为制定质量目标提供了框架，怎样在适当层次上达到沟通与理解，是否在持续适宜性方面得到评审。

审核记录

5．4策划

5.4.1质量目标

审核要点

i质量目标的设定是否在相关层次上得到分解？分解是否适宜？

i质量目标是否与质量方针给定的框架一致？

i质量目标是否具有可测量性？测量方法是否明确？

审核方法

i从产品特性及服务质量特性中，从作为七架的质量方针所对应的内容中识别建立质量方针的适宜性。

i质量目标对于有形产品和无琪产品来说都应是可测量的，考察其测量方法的合理性。

审核记录

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5．0管理职责

5.4.2质量策划

审核要点

i质量策划的输出是否形成了文件？

i实现质量目标的资源的否齐备？

i质量目标实现的程度如何？

i质量策划是否体现了质量管理体系的持续改进？

i质量策划的更改是否受控？更改期间是否保持了质量管理体系的完整性？

审核方法

i审查质量管理体系文件是否能够反映了质量策划的结果，并体现了持续改进的要求。

i质量目标实现的效果可通过内审、过程及产品的测量和监控、数据分析、管理评审等方面的审核来了解。

i审查改进计划的有效性，如果有效性不好，是否有替代的改进计划？审查如何传达至相关部门的？

审核记录

5.5职责、权限和沟通

5.5.1职责和权限

审核要点

i对应组织质量管理体系各过程的职能，是否明确了相应的职能和岗位？

i部门和岗位的职责、权限及相互关系是否清楚、协调？

i各部门负责人及各岗位员工是否明确自已的职责、权限及相互关系？

审核方法

i查阅组织结构图及规定各部门、各岗位职责、权限及相互关系的有关文件，并到有关部门、岗位进行询问、了解，予以证实。

审核记录

5.5.2管理者代表

审核要点

i管理者代表采取什么措施来实现自已的职责和权限？效果如何？

i如果管理者代表是一组人，职责是否清楚？

审核方法

i询问管理者代表是如何建立并保持质量管理体系的，如何评价质量管理体系的有效性。

i查阅有关规定，并通过询问、了解予以证实。

审核记录

5.5.3内部沟通

审核要点

i组织内沟通工具有哪些？

i各类人员是否了解组织的质量管理体系的运行状况？

审核方法

i审核组织是否对信息沟通的职责和方法作出明确的规定，是否使用了恰当的技术和工具，信息是否被有效地利用。

i审核内部沟通时，目的是检查组织管理层对内部沟通的保证作用和效果。主要检查组织是否对信息内容、职责、方法、渠道、工具等方面作出了规定；是否在相关部门和管理过程中按规定开展了必要的活动；管理层是否对不同层次和职能间进行沟通的效果进行了评价。

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5．0管理职责~6.0资源管理

5．6管理评审

审核要点

i最高管理者如何认识管理评审的重要性？

i是否保存了管理评审的记录？

i管理评审的执行人、时间间隔、输入及输出是否符合标准的规定？

i上次管理评审的改进措施是否得到实施？有效性如何？

i对本次管理评审输出的改进措施是否进行了跟踪验证？

审核方法

i查阅有关管理评审的规定，了解最高管理者是否亲自主持了管理评审活动。

i管理者代表及质量管理部门和其他部门的相关人员是否参加了管理评审活动，作了哪些管理评审的准备工作。

i管理评审的输入是否完备，输出是否明确？

i抽查1~2次管理评审活动的全部记录资料，主要包括会议通知、会议签到表、管理评审计划、会议记录、管理评审报告等。

i向部门负责人了解参与管理评审的情况及纠正、预防措施的实施情况，要求出示有关证据。

审核记录

6．0资源管理6.1资源的提供

审核要点

i最高管理者采取了何种途径确定所需提供的资源？

i为满足实现质量方针和质量目标的要求，提供了哪些资源？

i提供的资源是否能确保提供的产品达到顾客满意？

审核方法

i针对部门职能所涉及的过程，检查使得输出满足输入要求时所需资源的适宜性。

i审核领导层对资源的安排和承诺及其落实情况。

i结合实现质量方针、质量目标、满足顾客期望及持续改进的要求综合判定年所需资源的必要性，识别是否有资源短缺或资源过剩的情况。

i通过产品不合格情况，反推是否存在资源提供不足或提供不及时的因素。

审核记录

6．2人力资源

审核要点

i组织是否识别了从事影响质量活动的各类人员的能力？

i是否对人员能力的胜任情况进行了考核？人员的安排是否满足需求？

i是否按需求安排了培训？

i是否评价了培训的有效性？

i员工的质量意识如何？

i是否保持了适当的培训记录？

审核方法

i在人力资源主管部门检查人力资源的需求、资格要求和满足情况，并在关键部门加以验证。

i通过考试、谈话、业绩评价、能力测试等其他有效方法来评定培训的有效性。

i通过考试、面谈观察工作态度、询问对“以顾客为中心”、“持续改进”等质量管理原则和对质量方针和质量目标的理解来评价人员的质量意识。

审核记录

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6．资源管理~7.0产品实现

6．3设施

审核要点

i为使产品符合要求，组织提供了哪些设施、设备？

i设施、设备是否符合实现产品的需要？是否得到维护？

审核方法

i通过阅读申请材料及在现场审核时结合产品的工艺过程来评价提供的设施是否能确保产品能符合要求。

i观察现场，并查阅维护记录，考察设施、设备的维护情况。

审核记录

6．4工作环境

审核要点

i组织所处的工作环境条件是否满足需要？是否得到了管理？

审核方法

i检查组织是否识别了为产品实现过程所提供的人的因素和物的因素，如何管理的？有效性如何？

审核记录

7．0产品实现7.1实现过程的策划

审核要点

i是否确定了产品实现过程？

i对产品实现过程是否形成了必要的文件？对于没有形成文件的过程和活动，如何实施？是否明确了必要的资源？

i是否规定了相应的验证和确认活动以及验收准则？

i是否规定了必要的质量记录？

i是否针对具体的产品、项目或合同编制了必要的质量计划？

审核方法

i由专业人员确认质量管理体系所覆盖的产品范围并识别过程和过程网络。

i审查质量手册中质量体系覆盖的过程，在现场审查时进一步确认其实际情况，包括剪裁的合理性。

i查相关文件并结合现场审核，了解组织是否规定了相应的验证和确认活动、验收准则、必要的质量记录，实施效果如何？

i查组织所提供的产品是否均被组织的质量管理体系所覆盖，对于超出质量体系覆盖范围的产品、项目或合同，是否制定了相应的质量计划，是否满足要求。

审核记录

7．2与顾客有关的过程7.2.1顾客要求的识别

审核要点

i组织如何确定顾客的要求？

i顾客要求是否形成了文件？

i强制性标准和法律、法规要求有哪些？是否进行了有效控制？

审核方法

i组织应从产品明示规定的要求、隐含的要求和法律、法规要求等方面来识别顾客的要求。

i审核组织关于识别顾客要求的相关规定，包括职责、识别方法、识别结果的提供形式及实施的证据。

i审核组织对具体产品的顾客要求的识别结果，如合同草案、市场调研报告、产品开发论证报告、服务的公开承诺及其他证据。

i索取与组织提供产品相关的法律、法规及强制性标准清单，判定其文本的有效性。

i审核结果应能表明，组织已从明示规定、隐含要求和法律法规要求等方面识别了顾客的要求。

审核记录

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7．0产品实现

7.2.2产品要求的评审

审核要点

i对产品要求评审的时间、内容和结果是否满足本标准规定的要求？

i评审的结果和后续的跟踪措施是否予以记录？

i产品要求更改后，相关文件是否被及时更改？相关人员是否了解了更改情况？

审核方法

i向负责产品要求评审的部门索要有关产品要求评审的文件，检查其规定内容是否符合标准的要求，是否包含组织确定的附加要求，组织确定的附加要求的目的是什么，能否达到预期效果。

i抽取数份产品要求评审的记录，检查其是否按规定要求进行了评审，并检查其后续的跟踪措施记录，了解产品要求评审的效果。

i询问是否存在产品要求发生更改的情况，当更改发生时，组织是否按规定要求将更改内容通知到相关部门和人员，并到相关部门核实是否收到了产品要求更改的通知单。

审核记录

7.2.3顾客沟通

审核要点

i组织对有关产品信息、问询、合同或订单的处理，包括对其的修订、顾客反馈，包括顾客投诉诸方面与顾客的沟通作了哪些安排？

i这些安排是否得到了实施？

i实施的实施的效果如何？

审核方法

i检查组织是否在产品提供的前、中、后都安排了与顾客的有效沟通，以了解顾客要求并获取顾客满意的信息。检查组织是否对安排与顾客沟通作出的规定，包括沟通时机、渠道、人员和职责、方法及期望获取的信息；检查实施这些活动的结果，包括产品提供过程中是否能获得合同／订单修改的信息，产品提供后是否能获得顾客对产品满意或不满意的反馈意见。

审核记录

7．3设计和/或开发

7.3.1设计和／或开发策划

审核要点

i组织对产品设计和／或一切是否进行了策划？策划的阶段是否符合产品的特点？

i策划的输出是否形成了文件？是否包含了策划的阶段、活动和职责权限？

i对参与设计、开发不同组别之间的接口规定是否明确？是否进行了管理？沟通的效果如何？

i必要时，策划的输出是否随设计和／或开发的进展而更新？

审核方法

i向设计和／或开发部门的负责人索阅有关控制设计和／或开发活动的文件，并询问其实施情况。

i抽查数份正在进行或已完成的设计计划表，查看活动、职责、人员、进度、资源配备及计划批准等情况。

i询问负责人关于部门内各设计开发组（机械、电器、液压、自控、工艺等）之间的接口如何规定，并核查沟通的有效性。

i查阅数份各组间互提条件或沟通信息的文件，并追溯其评审记录。

i如有其他部门参与设计和／或开发活动（如检验部门、组织以外的研究所等），则查阅与这些部门的接口文件。

审核记录

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7．0产品实现

7.3.3设计和／或开发输出

审核要点

i设计和／或开发输出文件有哪些？

i设计和／或开发输出文件在发放前是否进行了评审和批准？

i设计和／或开发输出是否满足输入的要求？如何证实？

审核方法

i在设计和／或开发部门查数套设计和／或开发输出文件，检查总目录中列出文件的完整性是否满足规定要求，设计和／或开发输入中所规定的产品性能指标和有关法律、法规要求是否得到满足，检验测试及监控规程是否齐全，并查设计说明书中是否有安全、操作、维护等特性的说明。

i到检验部门了解这几套设计和／或开发输出规定的检验验收规范是否齐全、合理，是否可以作为验证和确认的依据。

i到采购部门了解设计和／或开发部门是否为这几套设计产品提供了采购材料或元器件的清单，清单是否与图纸相符。

i查这几套设计和／或开发输出文件发放前的评审记录。

审核记录

7.3.4设计和／或开发评审

审核要点

i在设计和／或开发过程中是如何体现系统的设计和／或开发评审？

i设计和／或开发评审的阶段目标、参加人员等是否符合策划规定的要求？

i在评审中识别出的问题是否得到了解决？

i评审记录是否包括了评审结果和跟踪措施？

审核方法

i在设计和／或开发部门查设计和／或开发评审记录的总目录，判定是否进行了各阶段的评审。

i索要数套设计和／或开发文件，查看有无各阶段（方案阶段、第一次设计阶段、样品试制阶段、定型设计阶段）设计评审计划。

i查这几套设计和／或开发过程中各阶段的评审记录，查看参加会议的名单，是否有专家和部门代表，评审内容是否适当。

i查询评审结论是否在下阶段设计中得到贯彻，样品设计中发现的问题是否在定型设计中得到解决。

i到销售、采购、检验、制造等部门了解是否参加了这几套产品设计和／或开发阶段的评审会议，对设计有什么意见。

审核记录

7.3.5设计和／或开发验证

审核要点

i是否实施了设计和／或开发的验证？

i验证活动能否确保输出满足输入的要求？

i是否记录了验证的结果及跟踪措施？

审核方法

i查数套产品设计和／或一切各阶段（首次设计阶段、样品试制阶段和定型设计阶段）的设计验证记录。查记录中是否记载了验证方法（用其他计算方法、类似设计比较、实验和证实等）。

i查验证记录中的决定是否得到落实。

审核记录

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7．0产品实现

7.3.6设计和／或开发确认

审核要点

i是否实施了设计和／或一切确认？

i确认的时间、方法是否符合规定要求？

i如果实施局部确认，局部确认的范围、时间、方法是否符合规定要求？

i是否记录了确认结果及跟踪措施？

审核方法

i查数个产品的设计和／或开发记录，记录中是否反映了满足顾客要求的问题（如使用方便、操作灵活、运行可靠、维修方便、美观、耐用等），这些问题是否得到了解决。

i向检验、销售、质量管理部门了解设计和／或开发确认活动进行的情况以及顾客的要求和意见。

审核记录

7.3.7设计和／或开发更改的控制

审核要点

i设计和／或开发更改是否形成了文件？

i是否对更改进行了评价？

i如有验证和确认活动，采用的方法是否符合规定要求？

i实施更改前是否得到了批准？

i是否记录了更改的结果及跟踪措施？

审核方法

i查数套产品设计和／或开发图纸中更改的标识和批准情况，查看这几个产品设计和／或开发相关文件的修改情况。

i查阅数份修改通知单以及修改后的验证和确认记录，以核实是否满足规定要求。

i到相关部门查看这几套产品设计和／或开发文件修改后的下达情况。

审核记录

7． 4采购7.4.1采购控制 

审核要点

i是否规定了对供方的选择和定期评价准则？实施情况如何？

i对供方的控制是否体现了采购产品对随后实现过程及其产品的影响程度？

i是否记录了评价的结果和跟踪措施？

审核方法

i索要合格供方名录，从中抽查数个合格供方的有关记录、业绩，包括是否都进行了评审，并且按采购合同要求的能力选择了不同的评价方法，有关部门是否参加了, 是否对其进行了有效控制，控制的方法和程度是否考虑了采购产品对成品质量的影响程度以及对供方质量管理体系能力的证实情况，是否有控制记录。

i抽查数份采购合同，是否均在合格供方范围内。

审核记录

7.4.2采购信息

审核要点

i是否清楚、明确规定了采购产品的信息？

i规定应该具备哪些采购文件？

i采购文件发放前，是否对规定要求的适宜性进行了评审？评审的方式是否有效？

审核方法

i抽查数套采购文件，包括标准产品、非标准产品、关键产品或批量大的产品，判定其采购文件是否齐备，是否经审批、其中标准产品是否写明了规格和型号、非标准产品是否写明了具体要求，并考虑了顾客要求，对天关键产品或批量大的产品是否在写明具体要求的基础上提出了质量管理体系能力的要求。

审核记录

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7．0产品实现

7．5生产和服务的运作7.5.1运作控制

审核要点

i是否确定了生产和服务运作的全过程？是否规定了相应的信息？包括必要的作业指导书？

i是否按规定要求实施了对生产和服务运作过程的控制？

i生产和服务的设施、设备是否符合运作的要求？是否进行了维护和保养？

i测量和监控设备是否齐备，其测量能力是否满足所需要求？

i运作过程中设定了哪些监控点？监控活动是否满足规定要求？

审核方法

i向生产和服务运作部门的负责人索要有关控制过程的文件及数分作业指导书（包括监控点和关键过程和特殊过程），并向其了解实施情况。

i检查运作过程的控制文件是否符合标准要求，是否与质量手册相协调，重点检查文件是否涉及了所有运作过程，是否对人员、设备、执行文件、监控要求等作了规定，是否对主要设备、设施和关键、特殊岗位的人员作了认可规定。

i在生产现场抽查数名操作者，观察其操作过程，对照相应的作业指导书，核实其是否按规定进行操作。

i索阅设备、设施保养计划，并在现场抽查数台设备、设施（其中包括重要设备、设施）检查其维护保养情况，并核实记录。

审核记录

7.5.2标识和可追溯性

审核要点

i是否在生产和服务运作的全过程对产品进行标识（包括在运作过程中对产品的测量状态进行标识）？

i当有可追溯性要求时，是否控制和记录了产品的唯一性标识？

审核方法

i向负责标识和可追溯性要求部门的负责人索要相关文件，并了解其实施情况。

i是否规定了在接收、生产、安装、交付等各阶段对产品进行标识，并且对标识的移植作了规定，以保证每一产品具有唯一性标识，有可追溯性要求时，能否实现。

i抽取数份伴随产品的标识记录（如入库单、过程卡、跟踪卡等），检查是否有标识记录。

i抽取数个有可追溯性要求的产品进行追溯，评定是否能达到目的。

i查生产现场的使用各种物料、过程中产品、成品是否有明确的测量状态标识以及对状态标识的保护情况。

审核记录

7.5.3顾客财产

审核要点

i对顾客财产是否进行了标识、验证、保护和维护？

i当顾客财产出现问题时是否有记录？是否向顾客报告？

审核方法

i向主管顾客财产部门的负责人了解对顾客财产的管理情况，并到现场核实具体的实施情况。

i查看如何对顾客财产进行标识、验证及维护，是否有适当的记录，当顾客财产出现问题时，如何向顾客报告。

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7．0产品实现

7.5.4产品防护

审核要点

i在生产和服务的全过程中是否明确了需实施防护（包括标识、搬运、包装、储存和保护）的产品类别和要求？

i产品防护的实施是否符合要求？是否有效？

审核方法

i向主管产品防护部门的负责人了解有关产品防护的规定，重点了解是否对标识、搬运、储存、包装和保护作了具体的规定，并到现场了解实施情况。

审核记录

7.5.5过程确认

审核要点

i组织规定了哪些特殊过程？

i对这类特殊过程是否实施了确认？对确认的安排是否作了规定？是否满足标准的要求？

i是否进行了再确认？

i是否对特殊过程的更改进行了控制？

审核方法

i考察生产和服务运作的全过程，了解具有哪些特殊过程。

i查有关文件，对这些特殊过程的确认是如何规定的，查确认时过程参数的鉴定记录，设备能力和人员的资格以及其他记录，评定是否符合规定要求。

i了解在什么情况下需进行再确认，在规定的时间间隔、发生问题时或过程发生更改时，是否进行了再确认？

审核记录

7．6测量和监控装置的控制

审核要点

i是否对确保产品符合规定要求所需的测量和监控装置进行了识别？是否配备了必要的测量和监控装置？

i测量和监控装置的测量能力是否与测量要求相一致？

i对测量和监控装置的控制是否满足标准中规定的各项要求？

i发现测量和监控装置偏离校准状态时，对先前测量结果的有效性采取了哪些复评方式？是否根据复评结果采取了相应的纠正措施？

i用于测量和监控的软件，在使用前是否进行了确认？

审核方法

i向计量部门负责人了解有关测量和监控装置的规定，根据产品验收准则及监控要求，判定所规定的测量和监控装置的测量能力及数量是否足够。是否建立了统一的校准系统，规定了维护保养方法。

i查阅测量和监控装置清单，抽查数种测量和监控装置，检查其有效期、编号、在用、停用、禁用、限用标志，观察测量和监控装置的保管情况、工作环境是否符合规定要求。

i除定期校准外，是否存在不定期校准和调整的情况？对这种情况的控制是否得当？

i是否有文件规定，发现测量和监控装置偏离校准状态时，对先前测量结果的有效性应采取的复评，怎样根据复评结果采取相应的纠正措施。

i对于用于测量和监控的软件是如何进行控制的？是否规定了在使用前进行确认？确认的方法是否合理？并查确认记录。

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8．0测量分析和改进

8．0测量、分析和改进

8.1策划

审核要点

i是否对保证质量体系运行所需的测量和监控活动进行了规定、策划和实施？

i在测量、分析和改活动中是否采用了统计技术？

i测量和监控活动是否能确保满足要求和实现改进？

审核方法

i查阅相关文件，了解对保证质量管理体系正常运转和不断改进而规定的测量监控活动的合理性及充分性。

i询问质量管理部门，在测量、分析和改进活动中采用了哪些统计技术（包括描述性的和分析性的），效果如何。并查阅运用统计技术的记录。

i是否有对持续改进的机会的识别方法以及地持续改进的文件规定，实施情况如何。

i询问最高管理者是如何考虑持续改进的，是如何策划的。

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8．2测量和监控

8.2.1顾客满意

审核要点

i对顾客满意程度的信息规定了哪些收集和分析方法？

i这些收集和分析方法是否适用？

i组织是否按规定要求执行？

i对顾客满意程度的分析结果对改进起到了哪些作用？

审核方法

i检查组织是否收集并分析了顾客满意和不满意信息，并作为评价质量体系业绩的依据之一。

i检查组织是否制定了获取和利用顾客满意和不满意信息的有关规定，这些规定是否包括获取信息的时机、职责、方式、内容、分析信息的方法及春客观性和可信程度。

i检查组织获取的顾客满意和不满意信息，检查对这些信息进行综合分析的证据和结果。

i审核时应注意，组织的有关规定可能是口头的，应着重从“过程”和“结果”来检查顾客的满意程度。

i对不满足隐含的要求和习惯上的要求，适当时，应提出不合格报告。

审核记录

8.2.2内部审核

审核要点

i是否制定了形成文件的程序？程序文件是否符合标准要求？

i是否对内部审核方案进行了策划？策划的结果是否适合组织的现状？

i是否按规定要求实施？

i审核人员是否具备独立性？

i是否记录了审核中发现的问题？是否及时采取了纠正措施？是否对纠正措施进行了验证和报告？效果如如何？

审核方法

i向主管内部审核部门的负责人索要程序文件，了解实施情况。

i检查程序内容是否符合标准要求，是否与质量手册相协调，重点了解内部审核是否涉及了产品、过程及体系，实施步骤安排地是否合理，对内审人员是否提出了具体要求，对审核结果的落实与跟踪是否提出了要求。

i查阅内审计划，是否覆盖了质量管理体系的所有过程、部门。

i抽查1至2套内部审核的全套资料（主要有：会议通知、会议签到、会议记录、审核计划、检查表、不合格报告、审核报告、纠正措施跟踪报告），了解内部审核的实施情况。

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8．0测量、分析和改进

8.2.3过程的测量和监控

审核要点

i是否明确了为满足顾客要求所必须进行的产品实现过程测量和监控方法？

i是否按规定的要求进行了实施？效果如何？

审核方法

i“过程的测量和监控”活动是否覆盖了全部的产品实现过程？

i是否识别了过程测量和监控的环节，如测量点、控制点、见证点、停止点、巡回检查点、自动监测点和报警点和报警系统等。

i是否确定了测量和监控方法，如测量、验证、见证、检查、巡视、评价、记录分析和定期评审等。

i是否对每一过程“持续满足其预期目的”的能力进行评审或评价，如何进行？

i查在对过程进行测量和监控时是否运用了统计技术。

审核记录

8.2.4产品的测量和监控

审核要点

i是否明确了在产品实现过程的哪些阶段需进行测量和监控？对测量和监作了哪些规定？形成了哪些文件？

i是否对产品特性按要求进行了测量和监控？

i符合验收准则的证据是否形成了文件？是否表明经授权负责产品放行的责任者？

i有无顾客批准放行产品和交付服务的特例情况？是否满足要求？

审核方法

i向主客产品检验部门负责人索要有关产品测量和监控的控制文件，检查是否规定了需进行测量和监控的产品实现阶段，是否对这些阶段安排了检测点，是否对实施检验的人员资格、检验方法、使用的测量和监控装置、工作环境以及应留下的记录作了明确规定。

i通过现场审核，观察检验人员是否遵照规定对产品特性按要求进行了测量和监控。

i检查检验记录是否能证实满足符合验收准则的要求，是否有负责产品放行责任者的签名或章印。

i对于顾客批准放行和交付服务的特例情况，组织是如何进行控制的？

审核记录

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8．0测量、分析和改进

8．3不合格控制

审核要点

i是否制定了程序文件？在程序文件中是否规定了对不合格产品的识别和控制？

i是否明确了对不合格产品的评审方式？评审结果是否得到了实施？

i不合格产品是否得到了纠正？纠正后是否对其进行了再次验证？

i对交付和开始使用后发现产品不合格时，组织是否采取了措施？有效性如何？

i是否明确让步处理需报告的场合和部门？让步处理时是否向顾客和有关部门报告？

审核方法

i向主管不合格控制部门的负责人索要不合格控制程序文件，检查程序内容是否符合标准要求，是否与质量手册相协调。重点了解是否对不合格产品的标识、记录、隔离、评审及处置作了规定；对不合格产品实施纠正后是否规定了不合格产品的重新验证；对交付和开始使用后发现的不合格产品如何处置；如何了解顾客对处置结果的满意程度；是否规定了让步处理的投机倒把以及应向哪些部门报告，在什么情况下，应将让步处理的结果向顾客和有关部门报告。

i抽查数份不合格产品处置记录，检查相应的不合格报告中是否有参加评审和处置人员的签字，是否按评审的后的决定进行处置，是否有纠正后重新验证的记录？让步申请书是否有顾客签字或授权人签字，让步处理时向顾客或有关部门报告的形式是什么，等等。

审核记录

8．4数据分析

审核要点

i组织对哪些数据进行了分析？采用了哪些统计技术？

i分析的结果提供了哪些信息？信息的利用程度如何？

审核方法

i检查组织是否收集了有关的数据，通过分析数据得到顾客满意程度、产品符合性、产品特性及其趋势以及过程和体系的信息。

i组织是否能及时利用这些信息来评价体系的有效性和适宜性，寻找对体系改进的机会。

i检查组织对数据收集作出的规定，包括数据来源、数据内容、人员职责、渠道和方法；检查组织对数据分析的有关规定，是否明确可获得产品、过程、体系和顾客满意程度等方面的信息；检查在收集和分析数据的规定中，是否确定正确使用统计技术；检查组织利用数据分析的信息进行质量管理体系评价和寻找改进机会的结果。

审核记录

标准条款

项 目 要 求

应 提 供 文 件

检 查 记 录

评分

要素4-质量管理体系

4.1 总要求

4.1.1

组织是否按照ISO/TS 16949：2002的要求建立质量管理体系，并形成文件？

（4.1）

. 依据ISO/TS 16949：2002或转换矩阵编制的质量手册。

查阅了根据体系的要求编制了质量手册

4.1.2

组织是否按照ISO/TS 16949：2002的要求实施和保持已建立的质量管理体系？

（4.1）

. 与重要员工会谈。

. 有效实施的范例。

公司根据体系的要求建立了质量管理体系

4.1.3

组织是否按照ISO/TS 16949：2002的要求持续改进其质量管理体系的有效性？

（4.1.1.1）

. 质量管理体系持续改进的范例和状态，不是纠正措施。

. 管理评审结果。

查阅了体系的持续改进计划

4.1.4

组织的质量管理体系是否：

a） 识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用？

b） 确定这些过程的顺利和相互作用？

c） 确定可以用于保持这些过程的运作与控制的有效性的准则和方法。

（4.1.a，b，c）

. 依据ISO/TS 16949：2002或转换矩阵编制的质量手

查阅了质量手册

4.1.5

组织的质量管理体系是否:

a)   确保可以获得必要的资源和信息,以支持这些过程的运作和监测?

b)   监测、测量和分析这些过程？

c)   实施必要的措施，d)     以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进？

（4.1.d、e、f）

. 评审质量管理体系的所有要素，以确保其持续的适宜性和有效性。

. 质量成本指标的评审。

. 管理评审会议记录，出席人数和充足的频次。

. 行动计划和跟踪活动。

查阅了质量成本计划和监控记录、质量目标的监控记录和业务计划的监控记录。

查阅了管理评审计划

4.1.6

组织是否按照ISO/TS 16949：2002的要求管理其质量管理体系所需的过程？

（4.1）

查阅了公司编制的体系过程流程图

4.1.7

组织是否对影响产品符合要求的外包过程实施控制？

（4.1）

查阅了外包控制程序，供方质量协议

4.1.8

对影响产品符合要求的外包过程的控制，组织是否在质量管理体系中加以识别？

（4.1）

. 依据ISO/TS 16949：2002或转换矩阵编制的质量手册》

查阅了质量手册，手册中规定了公司的外包过程

要素4.2 文件要求

4.2.1 总则

4.2.1

质量管理体系文件是否包括以下方面：

a） 形成文件的质量方针和质量目标b）   ？

c） 质量手册

d） 标e）       准所要求的形成文件的程序？

f） 组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件？

g） 本标h）   准所要求的记录（见4.2.4）？

（4.2.1）

. 依据ISO/TS 16949：2002或转换矩阵编制的质量手册。

. 根据组织的复杂度决定程序的充分性。

. 质量管理体系程序。

. 质量记录。

查阅了公司的质量方针和质量目标、质量手册、相关的程序文件和三级文件

4.2.2 质量手册

4.2.2

组织是否编制并保持包括以下方面的质量手册：

a） 质量管理体系的范围，b）   包括任何删减的细节与合理性（见ISO/TS 16949：2002中1.2）？

c） 为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用？

d） 质量管理体系过程之间的相互作用的表述？

（4.2.2）

. 依据ISO/TS 16949：2002或转换矩阵编制的质量手册。

查阅了质量手册，手册中规定了删剪的合理性以及过程之间的相互作用。

4.2.3 文件的控制

4.2.3

组织是否对质量管理体系所要求的文件进行控制？

（4.2.3）

. 依据ISO/TS 16949：2002或转换矩阵编制的质量手册。

. 文件控制清单或类似的文件。

查阅了程序文件清单和三级文件清单

4.2.4

组织是否编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：

a） 文件发布前得到批准，b）   以确保文件是充分与适宜的？

c） 必要时对文件进行评审与更新，d） 并再次批准？

e） 确保文件的更改和现行修订状态得到识别？

f） 确保在使用处可获得适用文件的有关版本？

g） 确保文件保持清晰、易于识别？

h） 确保外来文件得到识别，i） 并控制其分发？

j）  防止作废文件的非预期使用，k） 若因任何原因而l）      保留作废文件时，m）  对这些文件进行适当的标n）      识？

（4.2.3）

. 文件批准权限。

. 文件批准记录。

. 不同场所文件的易于获得性。

. 文件场所知识。

. 文件的可获得性。

. 废弃文件的储存和处理。

. 内部和外部文件的通知/分发过程。

. 已修订文件的评审和批准。

查阅了文件和资料控制程序

查阅了文件的批准和发放记录以及版本状态。

查阅了外来文件的登记表和发放记录

查阅了作废文件的登记表和销毁记录

注塑工艺参数卡没有盖受控章，未进行受控

4.2.3.1 工程规范

4.2.5

组织是否建立一个过程，以保证发放和实施所有顾客工程标准/规范及其基于顾客要求的安排的更改（包括适当文件的更新）？

（4.2.3.1）

. 顾客工程规范更改的通知/分发过程。

. 实施顾客要求的更改的过程。

. 工程更改引发的文件更改。

查阅了技术部外来工程规范的评审记录，所有外来工程规范都进行了评审。

4.2.6

组织是否保存每项更改在生产中实施的日期的记录？

（4.2.3.1）

. 实施工程更改的记录。

无工程规范的更改

4.2.4 记录控制

4.2.7

组织是否建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据？

（4.2.4）

. 质量管理体系记录。

. 记录维护体系，包括记录的处理。

查阅了质量记录清单和质量记录处理记录

4.2.8

记录是否保持清晰、易于识别和检索？

（4.2.4）

. 质量管理体系记录的易读性。

. 质量管理体系记录的识别。

. 环境和储存条件必须符合文件的存储介质（如：硬拷贝，软盘，等）。

注塑参数记录表未进行收集和保存 

4.2.9

组织是否编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制？

（4.2.4）

. 依据ISO/TS 16949：2002编制的质量手册。

. 根据顾客/法规要求规定的记录保存期限。

. 保存欺瞒后，对记录的处理。

. 包括对废旧文件的标识。

. 对无效/废旧文件的标识。

查阅了质量记录控制程序，程序中对相关的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置等进行了规定

4.2.10

组织是否把记录看成是一种特殊类型的文件，并必须依据4.2.7和4.2.8中提出的要求进行控制？

（4.2.4）

. 每一个质量手册中维护和控制的质量记录的证据。

记录按记录控制程序进行了控制

查阅了相关记录

5 管理职责

5.1 管理承诺

5.1.1

最高管理者是否对其建立、实施质量管理体系的承诺提供证据？

（5.1）

. 根据CEO批准的，清楚定义的，可测量的质量目标而文件化的方针声明。

查阅了相关的质量方针和质量目标

5.1.2

组织的最高管理者是否通过以下活动对其持续改进质量管理体系有效性的承诺提供证据：

a） 向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性？

b） 制定质量方针？

c） 确保质量目标d）   的制定？

e） 进行管理评审？

f） 确保资源的获得？

（5.1）

. 业务计划中说明的顾客定义的目标（顾客规范）和企业目的，和质量方针保持一致。

. 依据ISO/TS 16949：2002编制的质量手册。

. 管理评审会议记录，出席人数和适当的频次。

. 行动计划和跟踪活动。

查阅了相关业务计划、会议记录、质量方针和质量目标以及管理评审计划和通知

5.1.1 过程效率

5.1.3

组织的最高管理者

（5.1.1）

. 最高管理者对产品实现过程和支持过程的评审。

. 指标和记录。

. 报告过程。

查阅了总经理评价的过程有效性评价表

5.2 以顾客为关注焦点

5.2.1

最高管理者是否以增进顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足？

（5.2）

. 客观过程的描述。

. 使用的调查方法。

. 原始顾客数据和范围，如顾客满意度的反馈（调查，记分卡，奖品，等等）。

查阅了顾客满意度分析报告

5.3 质量方针

5.3.1

最高管理者是否确保质量方针：

a） 与组织的宗旨相适应？

b） 包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺？

c） 提供制定和评审质量目标d）      的框架？

e） 在组织内得到沟通和理解？

f） 在持续适宜性方面得到评审？

（5.3）

. 根据CEO批准的，清楚定义的，可测量的质量目标而文件化的方针声明。

. 改进的记录。

. 包含在/联接到业务计划的质量目标。

. 质量目标的范围。

. 与组织内随意选择的员工进行直接交谈。

. 定期评审质量方针的证据。

. 评审质量体系的所有要素，以确保其持续的适宜性和有效性。

查阅了质量方针，方针包括了持续改进和满足顾客要求的承诺。

5.4.1 质量目标

5.4.1

最高管理者是否确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容（见ISO/TS 16949：2002技术规范7.1节）？

（5.4.1）

公司建立了质量目标

5.4.2

组织的质量目标是否可测量的，并与质量方针保持一致？

（5.4.1）

. 质量成本指标和质量指数。

. 包含在/联接到业务计划的质量目标。

质量目标是可测的

5.4.3

最高管理者是否定义了质量目标和测量方法？

（5.4.1.1）

. 包含在/联接到业务计划的质量目标。

. 质量目标的范围。

查阅了质量目标的测量方法

5.4.4

组织的质量目标是否包含在业务计划中，并由最高管理者使用，以贯彻质量方针？

（5.4.1.1）

. 包含在/联接到业务计划的质量目标。

. 管理评审会议记录，出席人数和适当的频次。

查阅了业务计划，业务计划中包括了质量目标

5.4.2 质量管理体系策划

5.4.5

组织的最高管理者是否确保：

a） 对质量管理体系进行策划，b）  以满足质量目标c）      以及ISO/TS 16949：2002中4.1节的要求？

d） 在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，e）   保持质量管理体系的完整性？

（5.4.2）

. 内部审核结果。

查阅了内审计划

5.5 职责，权限和沟通

5.5.1 职责和权限

5.5.1

组织的最高管理者是否确保组织内的职责、权限得到规定和沟通？

（5.5.1）

. 作业描述，职责矩阵，程序，说明性文件中规定的职责和权限。

查阅了公司的职责和权限

5.5.1.1 质量职责

5.5.2

不符合规范要求的产品或过程是否迅速通知给负有纠正措施职责和权限的管理者？

（5.5.1.1）

. 从适当的供方中选择的不合格品的例子，如内部或外部忧虑/抱怨，等等。

. 沟通渠道和及时性。

查阅了职责和权限的规定

5.5.3

负责产品质量的人员，为了纠正质量问题，是否有权停止生产？

（5.5.1.1）

. 生产过程中，谁对质量负责？

. 如何定义权限。

. 近期的例子。

查阅了职责和权限的规定，规定了质量部经理和检验员等有权停止生产等。

5.5.4

横跨所有班次的生产操作是否指定负责确保产品质量的人员？

（5.5.1.1）

. 所在班次中负有确保质量的人员。

公司所有的班次均有检验人员

5.5.2 管理者代表

5.5.5

最高管理者是否指定一名管理者，无论该成员在其他方面的职责如何，必须具有以下方面的职责和权限：

a） 确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持？

b） 向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求？

c） 确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识？

（5.5.2）

. 谁主管这项职责？

. 所执行的活动（包括对设计，销售，制造，交付等适用体系要素的激励）的证据。

. 管理评审记录。

公司授权了XXX为公司管理者代表，并赋予了相关的职责和权限

5.5.2.1 顾客代表

5.5.6

最高管理者是否为人员分配职责和权限，以确保满足顾客的要求。包括选择特殊特性、建立质量目标和相关的培训、纠正和预防措施、产品设计与开发？

（5.5.2.1）

. 项目小组中的质量功能代表。

. 质量功能在里程碑，决策点（如生产放行，工程放行，……）中的参与。

. 顾客代表的职责和作业描述（如质量功能）。

公司总经理授权了XXX为公司顾客代表

5.5.3 内部沟通

5.5.7

最高管理者是否确保在组织内建立适当的沟通工程？

（5.5.3）

. 沟通渠道和及时性。

查阅了相关的会议记录

5.5.8

最高管理者是否确保对质量管理体系的有效性进行沟通？

（5.5.3）

. 沟通渠道和及时性。

查阅了相关的会议记录

5.6 管理评审

5.6.1 总则

5.6.1

最高管理者是否按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性？

（5.6.1）

. 评审质量体系的所有要素，以确保其持续的适宜性和有效性。

. 质量成本指标的评审。

. 管理评审会议记录，出席人数和充足的频次。

. 行动计划和跟踪活动。

NA

5.6.2

组织的评审是否包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标？

（5.6.1）

. 由管理评审引发的持续改进项目的证据。

NA

5.6.3

组织是否保持管理评审的记录？

（5.6.1）

. 管理评审会议记录的保存期限。

NA

5.6.1.1 质量管理体系绩效

5.6.4

作为持续改进过程的一个重要环节，管理评审是否包括质量管理体系的所有要求及其在一段时间内的绩效的评审？

（5.6.1.1）

. 评审质量体系的所有要素，以确保其持续的适宜性和有效性。

. 衡量准则的趋势（业务和顾客满意）。

. 持续改进项目的基础。

NA

5.6.5

管理评审是否包括对质量目标进行检测，并对不良质量成本定期报告和评估（见ISO/TS 16949：2002（E）要素8.4.1和8.5.1）？

（5.6.1.1）

. 方针，业务计划和顾客满意的衡量准则的报告。

. 相对于质量方针目标的和顾客规定的目标的产品结果（质量，成本，时间）。

NA

5.6.6

管理评审的结果是否留作记录，为至少以下各项内容提供证据：

-5   质量方针中规定的目标-6     ？

-7   业务计划规定的质量目标-8  ？

-9   顾客对提供产品的满意度？

（5.6.1.1）

. 衡量准则的趋势（业务和顾客满意）。

. 持续改进项目的基础。

. 管理评审会议记录。

. 行动计划和跟踪活动。

NA

5.6.2 评审输入

5.6.7

组织的管理评审输入是否包括以下方面的信息：

a） 审核结果？

b） 顾客反馈？

c） 过程的业绩和产品的符合性？

d） 预防和纠正措施的状况？

e） 以往管理评审的跟踪措施？

f） 可能影响质量管理体系的变更？

g） 改进建议？

（5.6.2）

. 为管理评审准备的报告。

. 管理评审会议记录。

. 活动计划和跟踪活动。

. 管理评审会议的议程内容。

NA

5.6.2.1 评审输入-补充

5.6.8

管理评审是否包括对实际的和潜在的现场失效及其对质量、安全或环境的影响的分析？

（5.6.2.1）

. 管理评审会议的议程内容。

NA

5.6.3 评审输出

5.6.9

组织的管理评审的输出是否包括与以下方面有关的任何决定和措施：

a） 质量管理体系及其过程有效性的改进？

b） 与顾客有关的产品的改进？

c） 资源需求？

（5.6.3）

NA

6 资源管理

6.1资源提供

6.1.1

组织是否确定并提供以下方面所需的资源:

a)   实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性？

b)   通过满足顾客要求，c)  增进顾客满意？

（6.1）

. 作业描述。

. 培训记录。

. 质量计划。

. 轮班员工/监督。

. 员工的工作量。

公司为体系运行提供了相关资源

6.2 人力资源

6.2.1 总则

6.2.2

基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品质量工作的人员是否是能够胜任的？

（6.2.1）

. 用培训记录补充员工在产品上执行的工作类型。

. 员工记录。

. 与设计人员会谈。

查阅了公司规定的员工岗位入职要求

6.2.2 能力，意识和培训

6.2.3

组织是否：

a） 确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力？

b） 提供培训或采取其他措施以满足这些需求？

c） 评价所采取措施的有效性？

d） 确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，e）       以及如何为实现质量目标f）       做出贡献？

g） 保持教育、培训、技能和经验的适当记录？

（6.2.2）

. 作业描述。

. 每一个职位的资格。

. 培训计划。

. 培训记录。

查阅了公司的培训计划和培训记录

办公室未对培训有效性进行评价

6.2.2.1 产品设计技能

6.2.4

组织是否确保负有产品设计职责的人员有能力达到设计要求和熟练的掌握适用的工具和技术？

（6.2.2.1）

. 补充设计活动类型的培训记录。

. 员工记录。

. 与设计员工会谈。

查阅了公司需要的设计技能工具以及相关技术人员的培训记录

6.2.5

组织是否对适用的工具和技术进行识别？

（6.2.2.1）

. 产品设计所需的工具清单。

. 产品设计技能所需的员工培训。

. 所需工具的PO（s）。

查阅了产品设计所需的工具清单和技术人员的培训记录

6.2.2.2 培训

6.2.6

组织是否建立并保持形成文件的程序，识别培训需求并对所有从事对产品质量有影响的工作的人员都进行培训？

（6.2.2.2）

. 依据ISO/TS 16949：2002编制的质量手册。

查阅了培训计划和培训记录

6.2.7

对从事特殊工作的人员是否根据所受教育，培训，技能和/或经历进行资格考核？

（6.2.2.2）

. 用培训记录补充分配给员工的任务的类型。

. 员工记录。

. 与员工交谈。

查阅了特殊工种的清单和培训记录

6.2.8

组织是否关注满足顾客特定的要求的培训？

（6.2.2.2）

. 员工的培训满足顾客规定要求的证据。

查阅了顾客特殊要求培训记录。顾客对公司员工的培训无任何规定

6.2.2.3 在职培训

6.2.9

对所有影响产品质量的工作，组织是否对新到职或调整工作的工作人员提供适当的在职培训，包括合同工和代理工作人员？

（6.2.2.3）

. 在新任务中的员工培训记录。

. 合同制员工的培训记录。

查阅了新进员工名单，并查阅了新员工的培训记录

部分新员工培训后没有记录    

6.2.10

是否告知影响质量的工作人员不符合顾客质量标准的后果？

（6.2.2.3）

. 培训内容。

未将“不符合质量要求给顾客带来的后果”告知对质量有影响的工作人员。

6.2.2.4 员工激励

6.2.11

组织是否建立了一个促进员工实现质量目标，进行持续改进，和建立促进创新的环境的过程？

（6.2.2.4）

. 使用的激励系统。

查阅了公司规定的员工激励机制和相关的规定

6.2.12

组织的员工激励过程是否包括促进整个组织对质量和技术的认知程度？

（6.2.2.4）

. 员工激励的范围。

员工的激励措施未制定

6.2.13

组织是否具有一个过程测量员工是否清楚他们的活动和他们对达到质量目标的贡献之间的关系和重要性的程度？

（6.2.2.4）

. 员工满意度的测量。

查阅了公司的员工满意度调查报告

6.3 基础设施

6.3.1

组织是否确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施？

（6.3）

. 依据ISO/TS 16949：2002编制的质量手册。

. 产品结果-内外部产品失效率。

公司提供并维护了为达到产品符合要求所需的基础设施

6.3.1 工厂，设施及设备策划

6.3.2

组织是否采取多方论证的方法制定工厂、设施及设备的计划？

（6.3.1）

. 小组必须由跨部门的员工组成。

未对生产过程有效性进行评价

6.3.3

组织的工厂的布局是否尽量优化材料的转移和搬运，以及对场地空间的增值利用，是否便于材料的同步流动？

（6.3.1）

. 工程流程分析。

. 工厂布局（现在的和计划的）。

查阅了工厂平面布置图和评价报告

6.3.4

组织是否制定评价现有操作和过程有效性的方法？

（6.3.1）

. 人类工程学，自动化，流水线平衡，库存级别的衡量准则。

查阅了生产过程有效性评价记录

6.3.2 应急计划

6.3.5

组织必须制定应急计划（如公用事业中断、劳动力短缺，关键设备故障，和市场退货等）以在紧急情况下满足顾客要求？

（6.3.2）

. 应急计划。

. 关键设备的标识。

查阅了公司制定的应急计划，应急计划中考虑了公用事业中断、劳动力短缺，关键设备故障，和市场退货等情况

6.4 工作环境

6.4.1

组织必须确定和管理为达到产品符合要求所需的工作环境？

（6.4）

. 依据ISO/TS 16949：2002编制的质量手册。

查阅了生产和服务控制程序，程序中规定了产品生产时所需的工作环境

6.4.1 确保员工安全以达到产品质量

6.4.2

组织必须关注产品的安全性和方法以最大程度降低对员工造成潜在的危险，特别是在设计和开发过程和制造过程活动中？

（6.4.1）

. 设计和过程控制中的预防性活动。

. 法律知识和应用。

. 风险分析，如FMEA。

. 内/外部审核的结果：

  -体系认可，

  -纠正措施。

. 事故记录。

. 和顾客抱怨有关的安全。

查阅了员工岗位培训和安全培训记录以及产品安全培训记录

6.4.2 生产现场的清洁

6.4.3

组织是否保持生产现场处于有序、清洁的状态，并按产品和制造过程需求进行适当的维护？

（6.4.2）

. 工厂参观。

生产车间产品标识清楚、车间清洁

7 产品实现

7.1 产品实现的策划

7.1.1

组织是否策划和开发产品实现所需的过程？

（7.1）

. 质量策划过程。

. 项目策划过程。

. 新产品的质量策划。

查阅了新产品的策划方案

7.1.2

产品实现的策划是否与质量管理体系其他过程的要求相一致？

（7.1）

. 质量策划的开发。

查阅了新产品的质量策划计划

7.1.3

在对产品实现进行策划时，组织是否确定以下方面的适当内容：

a） 产品的质量目标b）      和要求？

c） 针对产品确定过程、文件和资源的需求？

d） 产品所要求的验证、确认、监测、检验和试验活动，e）   以及产品接收准则？

f） 实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录？

（7.1）

. 质量策划和设计记录，控制计划，操作说明，产品批准记录，资源/设备及任何改善它们的策划。

. 在设计各个阶段进行设计合理性评估。

. 质量策划中过程更改和过程更新的关系。

查阅了新产品的策划记录，记录中包括了产品的质量目标和要求以及各阶段的验证、检测等活动

7.1.4

组织的产品实现策划的输出形式是否适于组织的运作方式？

（7.1）

. 产品实现的输出的形式和内容。

查阅了产品开发的输出清单和内容

7.1.1 产品实现的策划-补充

7.1.5

作为质量计划的一部分，产品实现的策划必须包括顾客要求和对技术规范的参考？

（7.1.1）

. 质量计划。

. 顾客要求。

. 技术规范。

查阅了XXX新产品的顾客要求和顾客输入清单。清单中包括了顾客的要求

7.1.2 接受准则

7.1.6

组织是否定义产品的接受准则，要求时，是否由顾客批准？

（7.1.2）

. 试验说明。

. 具有明确的接收准则的产品确认试验计划。

顾客无需批准

7.1.7

对于计数型数据抽样，组织的接收等级是否是零缺陷？

（7.1.2）

. 试验策划和试验说明中的接收准则。

查阅了检验规程，规程中规定了计数型数据的接受准则是零缺陷

7.1.3 机密性

7.1.8

组织是否确保顾客采购的产品，正在开发的计划和有关的信息的机密性？

（7.1.3）

. 信息访问安全。

. 产品开发安全。

查阅了产品开发计划，计划中有项目小组的保密签名

7.1.4更改控制

7.1.9

组织是否有对影响产品实现的更改(包括由任何供方引起的更改)进行控制和反应的过程?

7.1.4

&8226;工程更改请求过程。

&8226;更改记录。

无更改

7.1.10

组织是否评定更改的影响?

(7.1.4)

&8226;影响研究,包括专利设计。

&8226;更改管理过程。

无更改

7.1.11

组织是否定义验证和确认的活动,以确保与顾客要求相一致?

7.1.4

&8226;试验规范

&8226;具有明确的接收准则的产品确认试验计划。

查阅了产品的试验规范

7.1.12

更改在执行前必须被确认?

(4.1.4)

&8226;产品设计及为产品更改执行的生产确认试验的证据。

无更改

7.1.13

组织的影响外形、装配和功能（包括性能，和/或耐久度）的，具有专利的设计是否由顾客评审，以适当地评价所有影响。

(7.1.4)

&8226;影响研究,包括专利权设计。

&8226;更改管理过程。

无

7.1.14

组织是否在顾客要求时,满足额外的验证/识别要求,例如新产品介绍的要求?

(7.1.4)

&8226;设计和生产确认试验报告。

查阅了设计和生产确认试验报告

7.2 与顾客有关的过程

7.2.1 与产品有关的要求的确定

7.2.1

组织是否确定：

a） 顾客规定的要求，b）   包括对交付及交付后活动的要求？

c） 顾客虽然没有明示，d）      但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求？

e） 与产品有关的法律法规要求？

f） 组织确定的任何附加要求？

（7.2.1.1）

. 政府，安全和环境法规符合性过程。

. 组织的内部产品规范。

查阅了相关产品技术规范

7.2.1.1 顾客指定的特殊特性

7.2.2

组织是否证明与顾客指定、文件化和控制特殊特性相一致？

（7.2.1.1）

. 特殊特性的指定和控制。

. 质量文件：控制计划，规范，图样，等等都必须报告指定特殊特性。

查阅了产品重要度分级表以及控制计划、图纸、检验文件和作业指导书。这些文件中都有特殊特性符号且相互一致。

7.2.2 与产品有关的要求的评审

7.2.3

组织是否在组织向顾客作出提供产品的承诺之前评审与产品有关的要求？

（7.2.2）

. 可行性研究。

查阅了合同评审，合同评审日期在签定日期之前。

7.2.4

组织是否确保：

a） 产品要求得到规定？

b） 与以前表述不c）   一致的合同d） 或订单的要求已予解决？

e） 组织有能力满足规定的要求？

（7.2.2）

. 顾客合同评审。

. 产品规范评审。

. 分辨性评定。

查阅了合同评审记录，对顾客要求进行了评审

7.2.5

组织是否保持评审结果及评审所引起的措施的记录？

（7.2.2）

. 合同评审的记录。

查阅了合同评审记录

7.2.6

若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接收顾客要求前是否对顾客要求进行确认？

（7.2.2）

. 标注设计确认和具有接收准则的生产确认试验计划。

查阅了顾客的口头定单记录。对口头定单进行了评审

7.2.2.2 组织制造可行性

7.2.7

组织在进行提议产品的合同评审时，是否调查、确认并文件化该产品的制造可行性，包括风险分析？

（7.2.2.1）

. 可行性研究。

. 风险分析。

查阅了新产品的合同评审、制造可行性评价记录和风险评价记录

新产品制造可行性和风险分析没有进行分析

7.2.3 顾客沟通

7.2.8

组织是否对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排：

a） 产品信息？

b） 问询、合同c）      或订单的处理，d）   包括对其的修改？

e） 顾客反馈，f）       包括顾客抱怨？

（7.2.3）

. 沟通中的通用语言。

查阅了顾客沟通记录和信息反馈记录。对顾客提出的信息均进行了登记和处理和反馈

7.2.3.1 顾客沟通-补充

7.2.9

组织必须具有用顾客规定的语言、按顾客规定的格式传递必要的信息和资料的能力（例如：计算机辅助设计数据、电子数据交换等）？

（7.2.3.1）

. 沟通中的通用语言。

. 技术规范和重要文件的通用语言。

. 顾客/供方EDI体系要求和供方的能力。

顾客无指定要求

7.3 设计和开发                   

7.3.1 设计和开发策划

7.3.1

组织是否对产品的设计和开发进行策划和控制？

（7.3.1）

. 组织领导产品设计和开发活动。

. 组织管理产品设计和开发过程。

. 项目记录，如里程碑，决策点都由组织控制和批准。

查阅了新产品的开发计划和策划记录

7.3.2

在进行设计和开发策划时，组织是否确定：

a） 设计和开发阶段？

b） 适于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动？

c） 设计和开发的职责和权限？

（7.3.1）

. 产品设计和开发过程。

. 产品设计评审，验证和确认过程。

. 为产品设计和开发员工做的作业描述。

查阅了新产品的开发进度表,进度表中规定了5个阶段.同时对设计和开发的职责和权限进行了规定

7.3.3

组织是否对参与设计和开发的不同小组之间的接口实施管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工？（7.3.1）

. 内部审核结果。

. 组织和任务沟通过程接口的评审。

查阅了开发小组的名单和设计开发评审职责表

7.3.4

随设计和开发的进展，在适当时，产品设计和开发策划的输出是否予以更新？

（7.3.1）

. 在设计开发中，产品设计与开发策划的输出更新的证据。

未发生设计更新

7.3.1.1 多方论证方法

7.3.5

组织是否采用多方论证的方法进行产品实现的准备工作，包括：

-10 特殊特性的开发/最终确定和监测？

-11  FMEA的开发和评审，-12     包括采取降低潜在风险的措施？

-13 控制计划的开发和评审？（7.3.1.1）

. 产品开发小组描述的功能。

. 参与特殊特性定义，FMEA和控制计划的人员。

查阅了控制计划和FMEA,这些工作均由项目小组进行确定和评审

7.3.2 设计和开发输入

7.3.6

组织是否确定与产品要求有关的输入，并保持记录？（7.3.2）

. 设计输入记录和文件。

查阅了产品开发的输入清单

7.3.7

组织与产品要求有关的输入是否包括：

a） 功能和性能要求？

b） 适用的法律法规要求？

c） 适用时，d）   以前类似设计提供的信息？

e） 设计和开发所必需的其他要求？（7.3.2）

. 顾客规范。

. 法律和法规要求。

. 以前/现存的产品设计信息。

. 产品标签。

查阅了产品开发的输入清单,清单中包括了功能和性能要求,以前类似设计的信息以及其他要求

7.3.8

组织是否评审其与产品要求有关的输入，以确保其充分性和适宜性？

（7.3.2）

. 顾客规范分析。

. 可行性合同评审。

查阅了设计输入评审记录.

7.3.9

与产品要求有关的输入是否完整、清楚，并且不能自相矛盾？

（7.3.2）

. 顾客规范分析。

. 可行性合同评审记录。

查阅了设计输入评审,评审完整\清楚

7.3.2.1 产品设计输入

7.3.10

组织是否对产品设计输入要求进行识别、形成文件并进行评审，包括：

- 顾客要求（合同评审）？

- 使用的信息：组织必须有程序展开获得的信息？

- 产品质量、寿命、可靠性、耐久性、可维护性、时间安排和成本目标？

（7.3.2.1）

. 顾客规范分析。

. 可行性合同评审记录。

NA

7.3.2.2 制造过程设计输入

7.3.11

组织是否对过程设计输入要求进行识别、形成文件并进行评审，并包括：

-14 产品设计输出数据？

-15 生产率、过程能力及成本目标-16 ？

-17 顾客要求，-18       如果有？

-19 以往的开发经验？

（7.3.2.2）

. 设计FMEA。

. 生产率，过程能力，成本目标。

. 法规。

. 顾客要求，如果有。

. 以往的开发经验。

查阅了制造过程设计输入，输入中包括了顾客要求、以往的开发经验

7.3.2.3 特殊特性

7.3.12

组织是否识别特殊特性，和：

-20 在控制计划中包含所有特殊特性？

-21 与顾客指-22   定的定义和符合相一致？

-23 识别过程控制文件，-24       包括图样、FMEA、控制计划及作业指-25   导书，-26      必须标-27 明顾客的特殊特性符号或组织等效符合或记号，-28       以包括对特殊特性有影响的那些过程步骤？

（7.3.2.3）

. 建立特殊特性的过程。

. 设计记录。

. 评审顾客对特殊特性，定义和符号的要求。

. 控制计划。

. 产品图样。

. 操作员指导。

查阅了公司技术部编制的产品和过程特殊特性清单、并查阅了控制计划、FMEA、作业指导书等文件。

7.3.3 设计和开发输出

7.3.13

设计和开发的输出是否以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出，并在放行前得到批准？

（7.3.3）

. 设计输出记录符合设计输入要求规定的接受准则。

查阅了产品开发输出清单

7.3.14

组织的设计和开发输出是否

a） 满足设计和开发输入的要求？

b） 为采购、生产和服c）   务提供的适当信息？

d） 包含或引用产品接收准则？

e） 规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性？

（7.3.3）

. DV试验报告，说明试验结果，接收准则。

. 工程图样。

查阅了产品开发输出清单，并查阅了清单中的技术要求。输出提供了采购、生产和服务的适当信息、产品接收准则以及产品必需的特性

7.3.3.1 产品设计输出-补充

7.3.15

组织的产品设计输出是否以能根据产品设计输入的要求进行验证的确认的方式来表示？

（7.3.3.1）

. 设计输出记录符合设计输入要求规定的接收准则。

查阅了输出评审记录

7.3.16

组织的产品设计输出是否包括；

-29 设计FMEA，-30     可靠性结果？

-31 产品特殊特性，-32       规范？

-33 产品防错，-34       适当时？

-35 产品定义，-36       包括图样、数学数据？

-37 产品设计评审结果？

-38 诊断指-39       南，-40  适当时？

（7.3.3.1）

. 所有适用的产品设计输出文件的存在。

NA

7.3.3.2 制造过程设计输出

7.3.17

组织的过程设计输出是否以能根据过程设计输入的要求进行验证和确认的方式来表示？

（7.3.3.2）

. 过程说明和图样。

. 过程FMEA‘s。

. 作业指导书。

. 过程批准接收准则。

. 质量，可靠性，可维护性数据。

. 防错活动的结果。

. 不合格的探测方法。

. 产品/过程验证计划。

查阅了过程输出清单

标准条款

项 目 要 求

应 提 供 文 件

检 查 记 录

7.3.18

组织的过程设计输出是否包括：

-41 规范及图纸？

-42 制造过程流程图/场地平面布置图？

-43 制造过程FMEA？

-44 控制计划？

-45 作业指-46       导书？

-47 过程批准接收准则？

-48 有关质量、可靠性、可维护性及可测量性的数据？

-49 适当时，-50   防错活动的结果？

-51 产品/制造过程不-52      合格的快速探测和反馈方法？

（7.3.3.2）

. 所有适用过程设计输出文件的有效性。

查阅了过程设计输出清单中图纸、PFMEA、控制计划、作业指导书、检验文件、流程图等

7.3.4 设计和开发评审

7.3.19

在适宜的阶段，组织是否依据所策划的安排对设计和开发进行系统的评审，以便：

a） 评价设计和开发的结果满足要求的能力？

b） 识别任何问题并提出必要的措施？

（7.3.4）

. 设计评审策划和记录。

. 设计评定涉及所有受其影响的功能。

. 产品设计和开发的状态的评审。

. 纠正措施到状态评审的联系。

查阅了输入评审和输出评审、方案评审、工艺评审等

7.3.20

设计和开发的系统评审的参加者是否识别任何问题并提出必要的措施？

（7.3.4）

. 纠正措施到状态/设计评审的联系。

评审无更改

7.3.21

组织是否保持评审结果及任何必要措施的记录？

（7.3.4）

. 设计评审策划和记录保持。

查阅了评审记录

7.3.4.1 监测

7.3.22

组织是否定义并分析在设计和开发特殊阶段的测量，并以概要结果的形式报告，作为管理评审的输入？

（7.3.4.1）

. 所有项目的产品实现过程的不同阶段的项目评审。

. 方针贯彻的总结性结果。

查阅了各阶段的评审记录和会议总结

7.3.5 设计和开发验证

7.3.23

为确保设计和开发输出满足输入的要求，组织是否依据所策划的安排对设计和开发进行验证？

（7.3.5）

. 依据策划所做的设计验证。

. 输出和设计要求之间的比较。

. 基于结果的纠正措施。

查阅了样件的尺寸和性能测试报告，符合产品开发中的顾客要求

7.3.24

组织是否保持验证结果及任何必要措施的记录？

（7.3.5）

. 设计验证报告。

查阅了样件试制总结报告

7.3.6 设计和开发确认

7.3.25

为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，组织是否依据所策划的安排（见ISO/TS 16949：2002要素7.3.1）对设计和开发进行确认？

（7.3.6）

. 依据用户要求/需求所做的设计确认。

. 顾客策划和内部开发策划之间的比较。

. 设计确认记录。

. 文件化失效。

查阅了试生产的产品的检验记录和验证记录，记录显示符合顾客的技术要求

7.3.26

只要可行，组织的确认是否在产品交付或实施之前完成？

（7.3.6）

. 在生产之前完成产品确认试验。

产品的确认时间是在正式生产之前

7.3.27

组织的设计和开发确认是否与顾客要求一致，包括项目时间？

（7.3.6.1）

. 依据用户要求/需求所做的设计确认。

. 顾客策划和内部开发策划之间的比较。

. 设计确认记录。

. 文件化失效。

查阅了产品的验证时间，与顾客要求的时间是一致。

7.3.6.1 设计和开发确认——补充

7.3.28

组织的设计和开发确认是否与顾客要求一致，包括项目时间？

（7.3.6.1）

. 依据用户要求/需求所做的设计确认。

. 顾客策划和内部开发策划之间的比较。

. 设计确认记录。

. 文件化失效。

查阅了产品的验证时间，与顾客要求的时间是一致。

7.3.6.2 样件计划

7.3.29

当顾客要求时，组织是否制定样件计划和控制计划？

（7.3.6.2）

. 标准件设备。

. 标准件记录。

. 样件控制计划。

查阅了样件制造计划和样件控制计划

7.3.30

组织是否尽可能地使用与正式生产相同的供方、工装和制造过程？

（7.3.6.2）

. 设计/样件/生产工装。

. 必须了解和控制样件实现及试验条件。

查阅了样件制造计划，计划中显示了供方、工装和制造过程和正式生产相同

7.3.31

组织是否监督所有的性能试验活动及时完成并符合要求？

（7.3.6.2）

. 试验记录。

查阅了新产品的所有样件试验记录和试生产件的试验记录。记录显示所有的性能均进行了检测

7.3.32

组织是否对外包服务负责，包括提供技术指导？

（7.3.6.2）

. 适当时的分承包方管理。

查阅了该产品的所需的新的供方，查阅了供方协议和进度监控记录

7.3.6.3 产品批准过程

7.3.33

组织是否符合顾客认可的产品和过程的批准程序？

（7.3.6.3）

. 符合顾客有关产品批准过程的要求。

查阅了PPAP资料

7.3.34

组织是否应用顾客对其供方规定的产品和过程批准程序？

（7.3.6.3）

. 供方的产品批准过程文件和记录。

查阅了供方提交的PPAP资料和相关的记录

7.3.7 设计和开发更改的控制

7.3.35

组织是否识别设计和开发的更改，并保持其记录？

（7.3.7）

. 更改记录。

无更改

7.3.36

组织是否在适当时对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准？

（7.3.7）

. 设计更改批准过程。

无更改

7.3.37

组织的设计和开发更改的评审是否包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响？

（7.3.7）

. 影响研究，包括专利权设计。

. 更改管理过程。

无更改

7.3.38

组织是否保持更改评审结果及任何必要措施的记录？

（7.3.7）

. 更改记录。

无更改

7.4 采购

7.4.1 采购过程

7.4.1

组织是否确保采购的产品符合规定的采购要求？

（7.4.1）

. 组织进货检验。

. 供方检验。

. 在供方现场的审核。

查阅了检验计划，计划显示公司进行来料检验

7.4.2

组织对供方及采购的产品控制的类型和程度是否取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响？

（7.4.1）

. 由采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响决定的控制方法。

查阅了采购材料的A、B、C分类

7.4.3

组织是否根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方？

（7.4.1）

. 选择系统。

. 性能等级系统。

. 组织的供方手册。

查阅了供方的评价记录，对不同的供方有相应的评价

标准条款

项 目 要 求

应 提 供 文 件

检 查 记 录

7.4.4

组织是否制定选择、评价和重新评价的准则？

（7.4.1）

. 选择系统。

. 性能等级系统。

查阅了供方选择和评价程序，程序中规定了评价准则

7.4.5

组织是否保持评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录？

（7.4.1）

. 由组织执行的供方的第三方审核结果。

. 批准的供方记录。

查阅了供方评价记录

7.4.1.1 法规的符合性

7.4.6

组织中用于零件制造的所有采购的产品或材料均是否满足适用的法规的要求？

（7.4.1.1）

. 政府和环境组织的审核结果。

. 供方内部审核。

. 符合的凭证或证书。

. 供方的审核。

采购的原材料的法规符合性资料没有完全提供

7.4.1.2 供方质量管理体系开发

7.4.7

组织的供方是否通过经认可的第三方认证机构的ISO 9001：2000认证？

（7.4.1.2）

. 供方ISO9001：2000证书的复件。

没有对供方的质量体系开发情况进行监控

7.4.8

组织是否以供方符合

ISO/TS 16949：2002技术规范为目的进行供方质量体系开发？

（7.4.1.2）

. 供方开发过程。

. 分承包方开发的证据。

查阅了供方ISO/TS16949：2002体系开发的计划

7.4.1.3 经顾客批准的供方

7.4.9

若合同中有规定，组织是否是从经顾客批准的供方处采购产品、材料或服务？

（7.4.1.3）

. 如果适用，批准的供方清单。

. 如何使用这些清单。

无顾客批准的供方

7.4.10

采用顾客指定的供方，包括工装和量具供方，组织是否对确保分承包的零件、材料和服务质量负有责任？

（7.4.1.3）

. 组织进货检验范围包括由顾客指定供方处采购的产品。

. 组织的供方管理过程的范围包括顾客指定的供方。

无顾客批准的供方

7.4.2 采购信息

7.4.11

组织的采购信息是否表述拟采购的产品，适当时包括：

a） 产品、程序、过程和设备b） 的批准要求？

c） 人员资格的要求？

d） 质量管理体系的要求？

（7.4.2）

. 采购订单/放行。

. 商业合同。

查阅了与供方签定的质量协议以及采购计划和采购通知单

7.4.12

在与供方沟通前，组织是否确保规定的采购要求是充分与适宜的？

（7.4.2）

. 提供给供方的合同/采购订单的评审。

查阅了采购通知单，通知单中有相关人员的批准

7.4.3 采购产品的验证

7.4.13

组织是否确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求？

（7.4.3）

. 进货检验计划。

查阅了来料检验计划和检验规程

7.4.14

当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织是否在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法做出规定？

（7.4.3）

. 供方和分承包方。

. 采购订单和合同。

未发生在供方现场进行验证的情况和顾客到供方现场进行验证的情况

7.4.3.1 入厂产品的质量

7.4.15

组织是否有过程确保采购产品的质量，可以采用下列的一种或多种方法：

-53 由组织对收到统计数据加以评价？

-54 接收检验和/或试验，-55      例如基于性能的抽样？

-56 结合已交付的可接受的产品质量记录，-57       由第二方或第三方机构对供方现场进行评估或审核？

-58 由指-59   定的实验室评价零件？

-60 顾客同-61       意的其它方法。

（7.4.3.1）

. 进货检验。

. 供方检验。

. 供方现场的第三方机构独立地评定产品的可接受性。

查阅了来料检验规程和检验记录

7.4.3.2 供方监测

7.4.16

组织是否通过下列指标对供方表现进行监测：

-62 已交付产品的质量？

-63 顾客中断，-64       包括使用中退货？

-65 交付时间表现（包括发生的超额运费）？

（7.4.3.2）

. 分承包方绩效记录。

. 分承包方纠正措施。

查阅了供方供货质量状况监控记录表，记录表对质量和交付期、顾客中断、超额运费等进行了监控。

7.4.17

组织是否促进供方监测制造过程表现？

（7.4.3.2）

. 供方通过评审他们对过程性能的监测实施持续改进的证据。

供销部未促使供方对其制造过程业绩进行监控

7.5 生产和服务提供

7.5.1 生产和服务提供的控制

标准条款

项 目 要 求

应 提 供 文 件

检 查 记 录

7.5.1

组织是否策划并在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控条件是否包括：

a） 获得表述产品特性的信息？

b） 必要时，c）   获得作业指d） 导书？

e） 使用适宜的设备f）       ？

g） 获得和使用监测和测量装置？

h） 实施监测和测量？

i）  放行、交付和交付后活动的实施？

（7.5.1）

. 参观工厂和设备。

. 主要部件或正确的装配图样。

. 工作现场的工作指导书。

通过对生产现场的评审，车间有作业指导书、适宜的检测设备、对特殊过程进行了监视和测量

7.5.1.1 控制计划

7.5.2

组织是否：

-66 针对所提供的产品在系统、子系统、部件和/或材料各层次上开发控制计划，-67       包括流程性散装材料的过程？

-68 考虑了设计FMEA和制造过程FMEA的试生产和生产控制计划？

（7.5.1.1）

. 不同产品级别的控制计划。

.  DFMEA和PFMEA被用做控制计划的输入。

查阅了产品的控制计划，控制计划包括了生产所有过程、包括了特殊特性等

7.5.3

组织的控制计划是否：

-69 列出用于制造过程控制的控制方法？

-70 包括监测出顾客和组织共同-71 定义的特殊特性控制（见7.3.2.3）的方法？

-72 包括顾客要求的信息？

-73 当过程不-74   稳定或不-75  能工作时启动明确的反应计划（见8.2.3.1，-76    ISO/TS 16949：2002）？

-77 （7.5.1.1）

. 控制计划的评审。

. 适当阶段的控制计划。

. 用数据表示的控制计划框架。

查阅了控制计划，控制计划列出了制造过程的控制方法和顾客的技术要求以及公司和顾客确定的特殊特性符号

7.5.4

当任何影响产品、制造过程、测量、物流、供应资源或FMEA的更改发生时，组织是否重新评审和更新控制计划（见ISO/TS 16949：2002中的7.1.4）？

7.5.1.1）

. 产品/过程更改，不稳定性/能力不足的过程结果和控制计划更新之间的关系。

查阅了控制计划的修改通知单

7.5.1.2 作业指导书

7.5.5

组织是否为所有负责过程操作的人员提供文件化的作业指导书？

（7.5.1.2）

. 工作现场作业指导书的有效性。

生产现场有相关的作业指导书

7.5.6

组织的作业指导书在工作现场是否在不中断操作者正在进行的工作而易于得到？

（7.5.1.2）

.工作现场作业指导书的有效性。

车间的作业指导书在生产现场易于得到

7.5.7

组织的作业指导书是否来源于适当的文件，如质量计划、控制计划及产品实现过程？

（7.5.1.2）

. 作业指导书和供方文件之间的联系，如控制计划，设计记录，FMEA。

查阅了作业指导书和控制计划，两者相一致

7.5.1.3 作业准备的验证

7.5.8

无论何时进行作业准备，组织是否都进行作业准备验证？

（7.5.1.3）

. 作业准备记录和批准。

查阅了生产现场的首件记录和首末件记录表

7.5.9

作业准备人员易于得到组织的作业指导书？

（7.5.1.3）

. 准备指导书。

作业指导书在作业准备人员的旁边

7.5.10

适用时，组织是否使用统计方法进行验证？

（7.5.1.3）

. 作业准备记录。

不需使用统计方法

7.5.1.4 预防性和预知性维护

7.5.11

组织是否标识关键过程设备，为机器/设备的维护提供适当的资源，并建立有效的、有计划的全面预防性维护系统？

（7.5.1.4）

. 存在预防性维护。

查阅了设备的维护计划

没有对所有设备按计划进行维护

7.5.12

组织的预防性维护系统是否至少包括：

-78 有计划的维护活动？

-79 设备-80   、工装和量具的包装和防护？

-81 关键生产设备-82   备-83      件的可获得性？

-84 文件化、评估和改进维护的目标-85   ？

（7.4.1.4）

. 由特定的测量指标证实系统的有效性。

. 关系设备清单。

. 维护记录。

. 预知性维护范例。

. 工厂参观。

查阅了设备的维护计划和维护保养记录

查阅了关键设备清单和关键设备备件的清单

查阅了设备完好率的检查记录

没有对所有设备的设备保养规范进行规定

7.5.13

组织是否利用预知性维护方法以持续改进生产设备的效率和有效性？

（7.5.1.4）

. 预知性维护范例。

查阅了关键设备的备件的清单和维修统计记录

7.5.1.5  生产工装的管理

7.5.14

组织是否为工具和量具的设计、制造和验证活动提供适当的技术资源？

（7.5.1.5）

. 工具/量具设计的人员和资格。

查阅了技术部人员的资格

7.5.15

组织是否建立和实施生产工装管理的系统，包括：

-86 维护及修理设施与人员？

-87 贮存与修复-88       ？

-89 工装准备-90   ？

-91 易损工具的更换计划？

-92 工具设计调整的文件，-93   包括工程更改等级？

-94 适当时，-95   工具的调整和文件的修订？

-96 工装确认，-97       明确其状态，-98   如生产、修理或处置？

（7.5.1.5）

. 工具管理过程。

查阅了工装和模具的清单、工装和模具的验收、维修记录以及寿命到期后的鉴定记录

7.5.16

如果任何工作被分包，组织是否实施追踪和跟进这些活动的系统？

（7.5.1.5）

. 分承包方管理系统（选择，评定和控制）。

查阅了模具加工的进度监控记录

7.5.1.6 生产安排

7.5.17

组织的生产计划是否满足顾客要求？

（7.5.1.6）

. 生产安排过程。

安排系统应当建立在“拉”系统而不是“推”系统的基础上。

查阅了生产计划的编制和生产进度的完成情况的监控记录

7.5.1.7 服务信息反馈

7.5.18

组织是否建立并保持服务考虑的信息与制造、工程和设计部门沟通的过程？

（7.5.1.7）

. 会议报告，跟踪活动和纠正措施/职责/日期。

. 产品服务资料。

查阅了顾客相关信息的反馈记录

7.5.1.8 与顾客的服务协议

7.5.19

当与顾客达成服务协议时，组织是否验证以下项目的有效性：

-99 组织的任何一个服-100  务中心？

-101 任何特殊用途的工具或测量设备-102  ？

-103 服-104    务人员的培训？

（7.5.1.8）

. 定期审核计划。

. 报告和跟踪活动。

无服务协议

7.5.2 生产和服务提供过程的确认

7.5.20

当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监测或测量加以验证时，组织是否对任何这样的过程实施确认？

（7.5.2）

. 过程确认/能力研究结果。

. 过程参数的监测和控制证据。

查阅了特殊过程的确认表和参数监控记录

7.5.21

组织对这些生产和服务提供过程的确认是否证实这些过程所策划的结果的能力？

（7.5.2）

. 过程确认/能力研究结果。

查阅了特殊过程的确认记录

7.5.22

组织是否规定对这些过程的安排，适用时包括：

a） 为过程的评审和批准所规定的准则？

b） 设备c）   的认可和人员资格的鉴定？

d） 使用特定的方法和程序？

e） 记录的要求？

f） 再确认？

（7.5.2）

. 操作，设备和人员要求说明。

. 和资格有关的记录。

. 再确认的频率和条件。

查阅了特殊过程的确认记录和特殊过程人员的资格以及设备完好记录表

7.5.3 标识和可追溯性

7.5.23

适当时，组织是否在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品？

（7.5.3）

. 主动召回检查。

. 所有设备合适的产品标识。

. 从原材料到交付产品的可追溯性。

查阅了原材料的来料批号的记录以及生产过程中的批号记录

7.5.24

组织是否针对监测和测量要求识别产品的状态？

（7.5.3）

. 清楚地标识工作中的过程，完成的产品和放弃的产品和/或零部件的。

. 检验记录。

生产车间有1箱产品无任何标识

7.5.25

在有可追溯性要求的场合，组织是否控制并记录产品的唯一性标识（见ISO/TS 16949：2002要素4.2.4）？（7.5.3）

. 可追溯性系统。

7.5.4 顾客财产

7.5.26

组织是否爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产？（7.5.4）

. 顾客财产的处理程序。

无顾客财产

7.5.27

组织是否识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品一部分的顾客财产？

（7.5.4）

. 产品识别。

. 存储环境。

无顾客财产

7.5.28

若顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时，组织是否报告顾客，并保持记录？

（7.5.4）

. 顾客已采购产品报告的损失。

. 顾客所有的可回收包装怎么样？如何说明它？

无顾客财产

7.5.4.1 顾客所拥有的生产工装

7.5.29

顾客所拥有的工装，制造、试验、检验工具和设备是否永久性标识，以使每一工装设备的所有关系清晰可见，并可以确定？

（7.5.4.1）

. 工具和设备所有关系的永久性标识。

无顾客财产

7.5.5 产品防护

7.5.30

在内部处理和交付到预定的地点期间，组织是否针对产品的符合性提供防护？

（7.5.5）

. 程序开发和文件。

. 工厂参观。

查阅了产品防护控制程序和包装作业指导书

7.5.31

组织的产品防护是否包括标识、搬运、包装、贮存和保护？

（7.5.5）

. 产品保护程序。

. 参观工厂。

查阅了产品防护控制程序，程序中涉及了标识、搬运、包装、贮存和保护。现场未发现异常

7.5.32

组织的产品防护是否也适用于产品的组成部分？（7.5.5）

. 产品保护程序的范围。

. 工厂参观。

查阅了产品防护控制程序，程序中涉及了标识、搬运、包装、贮存和保护。现场未发现异常

7.5.5.1 贮存和库存

7.5.33

组织是否按适当策划的时间间隔检查库存品状态，以便及时发现变质情况？

（7.5.5.1）

. 产品存储规范。

. 检验记录。

. 工厂参观。

查阅仓库定期检查表，仓库按规定的时间对库存产品进行了检查。

仓库库存产品、原料的最低库存量没有规定

未按规定的时间间隔对库存的产品进行检查

7.5.34

组织是否使用库存管理系统，以优化库存周转期，确保货物周转？

（7.5.5.1）

. 库存管理系统。

. FIFO的证据。

. 废旧产品的控制。

查阅了原材料和成品的库存周转率和仓库的先进先出管理。

保税仓库无法识别“先进先出”

7.5.35

组织是否以对待不合格品的类似方法对待旧产品进行控制？

（7.5.5.1）

. 废旧产品存储在隔离区域。

查阅了仓库定期检查表，未发现超保存期限的产品

7.6 监测和测量装置的控制

7.6.1

组织是否确定需实施的监测和测量以及所需的监测和测量装置，为产品符合确定的要求提供证据？（7.6）

. 与需要实施的测量有关的试验设备的准确度和精确度。

查阅了监视和测量装置的清单和精度要求

7.6.2

组织是否建立过程，以确保监测和测量活动可行并以与监测和测量的要求相一致的方式实施？

（7.6）

. 在样件制造期间的监测和测量试验。

. 组织的和ISO/TS 16949：2002 一致的质量手册中的程序说明。

查阅了相关监测和测量记录

7.6.3

为确保结果有效，必要时组织的测量设备是否：

a） 对照能溯源到国际或国家标b） 准的测量标c）     准，d）  按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定？

e） 进行调整或必要时再调整？

f） 到识别，g）   以确定其校准状态？

h） 防止可能使测量结果失效的调整？

i）  在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效？

（7.6）

. 试验设备目录。

. 对样件及它们对于国际或国家标准的可追溯性进行认可。

. 校准结果记录。

. 校准设备的控制方法。

. 校准状态确定。

查阅了监视和测量装置台帐、校准计划和校准记录

7.6.4

当发现设备不符合要求时，组织是否对以往测量结果的有效性进行评价和记录？

（7.6）

. 产品再检验的记录。

查阅了产品再检验的记录

7.6.5

组织是否对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施？（7.6）

. 对发现不符合要求的设备及受其影响的任何产品采取的措施。

未发生

7.6.6

组织是否保持校准和验证结果的记录（见

ISO/TS 16949 ：2002中要素4.2.4）？

（7.6）

. 量具研究记录。

查阅了量具的校准记录

7.6.7

当计算机软件用于规定要求的监测和测量时，组织是否确认其满足预期用途的能力？

（7.6）

. 产品标注系统。

. 顾客要求。

. 标注审核。

查阅了计算机软件装置校准记录

7.6.8

组织对计算机软件满足预期用途的能力的确认是否在初次使用前进行，并在必要时予以重新确认？（7.6）

. 试验软件/比较的参考书的验证。

查阅了计算机软件装置校准记录

7.6.1 测量系统分析

7.6.9

组织是否进行适当的统计研究，以分析出现在各种测量和试验设备系统测量结果的变异？

（7.6.1）

. 测量系统分析研究包括量具的重复性和再生性。

查阅了量具的重复性和再现性研究报告

7.6.10

组织的测量系统分析是否用于在控制计划提及的测量系统？（7.6.1）

. 测量系统分析结果。

查阅了测量系统分析结果，控制计划中提到的测量系统均已包括。

7.6.11

组织所用的分析方法及接收准则是否与顾客关于测量系统分析的参考手册相一致？

（7.6.1）

. 对于顾客测量系统分析要求的检查方法。

. 使用其它分析方法的顾客批准记录。

采用了MSA手册中的方法

7.6.2 校准/验证记录

7.6.12

组织的所有量具、测量和试验设备，包括员工和顾客所拥有得设备的校准/验证活动记录是否包括：

a） 设备b）   鉴定，c）     校准的设备d）      所用的测量标e）  准？

f） 按工程更改进行的修订？

g） 在校准/验证时获得的任何偏离规范的读数？

h） 对规范以外情况的影响的评估？

i）  在校准/验证后，j）      有关符合规范的说明？

k） 如果可疑材料或产品已被发运，l） 对顾客的通知？（7.6.2）

. 测量设备记录。

. 测量设备的初始规范》

查阅了量具的校准记录

7.6.3 实验室要求

7.6.3.1 内部实验室

7.6.13

组织的内部实验室设施是否有定义的范围，包括有能力进行的检验、试验或校准服务？

（7.6.3.1）

. 实验室范围。

查阅了公司实验室手册，手册中规定了实验室范围

7.6.14

组织的实验室范围是否包括在质量管理体系中，并符合以下的技术要求：

-105 实验室程序的充分性？

-106 实验室人员的资格？

-107 产品试验？

-108 根据相关过程标-109    准，-110 正确的进行这些服-111 务的能力？

-112 有关记录的评审？

（7.6.3.1）

. 组织依据ISO/TS 16949：2002编制的质量手册。

实验室手册中规定了实验室程序、实验室人员资格、相关的记录的控制

7.6.3.2 外部实验室

7.6.15

为组织提供检验、试验或校准服务的外部/商业/独立实验室是否有定义的范围，包括有能力进行的检验、试验或校准服务和：

-113 实验室必须通过ISO/IEC 17025或相等的国家标-114  准的资格认可？

-115 必须有证据证明外部实验室可以被顾客接受？（7.6.3.2）

. 商业实验室的认可记录。

查阅了外部实验室清单和外部实验室资格认可证明

8 测量，分析和改进

8.1 总则

8.1.1

组织是否策划并实施以下方面所需的监测、测量、分析和改进过程：

a） 证实产品的符合性？

b） 确保质量管理体系的符合性？

c） 持续改进质量管理体系的有效性？

（8.1）

. 内部审核结果。

. 产品符合资料。

查阅了内部审核计划、管理评审计划、持续改进计划

8.1.2

组织是否确定了适用方法及其监测，测量，分析和改进过程的必须用程度？

（8.1）

. 组织监测设备，分析和改进过程所使用的方法。

查阅了统计技术和数据分析控制程序，程序中有相关的分析方法

8.1.1 统计工具的确定

8.1.3

在质量先期策划中必须确定每一过程适用的统计工具，并包括在控制计划中？

（8.1.1）

. 控制计划的评审。

. 质量计划的评审。

. 工厂参观。

查阅了产品的控制计划，控制计划中有相关的统计技术规定

8.1.2 基本统计概念知识

8.1.4

整个组织是否了解基本的统计概念，如差异、控制（稳定性）、过程能力和过度调整？

（8.1.2）

. 与员工包括管理者会谈，说明重要的统计概念，如差异，分布，过程控制，因果关系，一般和特殊原因。

. 统计技术培训记录。

查阅了统计概念知识的培训计划和培训记录

8.1.5

整个组织是否使用基本的统计概念？

（8.1.2）

. 基本统计研究报告。

查阅了数据统计分析报告

8.2 监测和测量

8.2.1 顾客满意

8.2.1

作为对顾客管理体系业绩的一种测量，组织是否对顾客有关组织是否满足其要求的感受的信息进行监测 ？

（8.2.1）

. 例行或按固定间隔评审和顾客满意有关的信息。

. 顾客满意性能指标。

查阅了顾客满意度分析报告

8.2.2

组织是否确定获取和利用有关组织是否满足其要求的感受的信息的方法？

（8.2.1）

. 组织获取有关顾客对于其是否满足其要求的感受的方法。

查阅了顾客满意度分析报告

8.2.1.1 顾客满意-补充

8.2.3

组织的顾客满意度是否通过对实现过程性能的持续评价加以监测？

（8.2.1.1）

. 过程实现性能的持续评定。

查阅了顾客满意度分析报告，报告中有过程性能的评价

8.2.4

组织的性能指标是否基于但不限于下列目标数据：

-116 已交付零件的质量表现？

-117 顾客中断使用，-118    包括使用中退回？

-119 交付时间安排表现（包括发生的超额运费）？

-120 与质量和交付问题有关的顾客通知？

（8.2.1.1）

. 评审顾客满意的性能指标。

顾客的满意度分析报告中未体现顾客生产中断和额外运费等内容

8.2.5

组织是否监测制造过程性能的表现，以证明符合顾客对产品质量和过程效率的要求？

（8.2.1.1）

. 制造过程的监测，以符合顾客要求。

查阅了顾客满意度分析报告，报告中体现了制造过程业绩和过程效率的内容

8.2.2 内部审核

8.2.6

组织是否按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否：

a） 符合策划的安排（见7.1）、ISO/TS 16949：2002标b） 准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求？

c） 得到有效实施与保持？

（8.2.2）

. 审核安排。

. 所执行审核的记录。

查阅了内部审核计划

8.2.7

考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果，组织是否对审核方案进行策划？

（8.2.2）

. 适当的优先顺序。

查阅了内部审核日程表

8.2.8

组织是否规定审核的准则、范围、频次和方法？

（8.2.20

. 审核安排。

. 质量手册中说明的内部审核程序。

查阅了内部审核计划和日程表

8.2.9

组织是否确保审核员的选择和审核的实施审核过程的客观性和公正性？

（8.2.2）

. 组织流程图。

. 审核员只能审核独立于他们职能之外的区域。

查阅了审核员名单

8.2.10

组织是否在形成文件的程序中规定了策划和实施审核以及报告结果和保持记录的职责和要求？

（8.2.2）

. 负责内部审核活动的部门或个人，也负责把审核结果报告上层管理者。

查阅了内部审核控制程序，程序中进行了规定

8.2.11

负责受审区域的管理者是否确保及时采取措施，以消除所发现的不合格及其原因？

（8.2.2）

. 审核发现的结束时间。

NA

8.2.12

组织的内部审核跟踪活动是否包括对所采取措施的验证和验证结果的报告（见ISO/TS 16949：2002的要素8.5.2）？

（8.2.2）

. 验证的记录。

NA

8.2.2.1 质量管理体系审核

8.2.13

组织是否审核质量管理体系，以验证与ISO/TS 16949：2002和任何附加的质量管理体系要求的符合性？

（8.2.2.1）

. 审核计划和安排。

. 与不同区域的经理会谈。

. 审核报告。

NA

8.2.2.2 制造过程审核

8.2.14

组织是否审核每个制造过程，以决定其有效性？

（8.2.2）

.审核计划。

. 审核报告。

查阅了过程审核计划和过程审核记录

8.2.2.3 产品审核

8.2.15

组织是否以适宜的频率，在生产的适当阶段对其产品及其交付情况进行审核，以验证符合所有规定的要求（如产品尺寸、功能、包装、标签等）？

（8.2.2.3）

. 审核计划，过程流程图和安排。

. 产品审核程序和报告。

查阅了产品审核计划和产品审核记录

8.2.2.4 内部审核计划

8.2.16

组织的内部审核是否覆盖所有与质量管理有关过程、活动和班次，且是否是按年度计划进行安排？

（8.2.2.4）

. 审核计划。

. 审核安排。

查阅了内部审核计划和日程表

8.2.17

当内部/外部不符合或顾客抱怨发生时，组织是否适当地增加审核频率？

（8.2.2.4）

. 审核安排。

. 适当的优先顺序。

查阅了内部审核计划和日程表

8.2.2.5 内部审核员资格

8.2.18

组织的内部审核员是否有资格审核ISO/TS 16949：2002的要求（见要素6.2.2.2）？

（82.2.5）

. 符合顾客要求。

查阅了内审员名单

8.2.3 过程的监测和测量

8.2.19

组织是否采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监测，并在适用时进行测量？

（8.2.3）

. 监测/测量质量管理体系过程的方法。

查阅了年度审核计划和管理评审计划

8.2.20

组织的过程的监测和测量方法是否证实过程实现所策划的结果的能力？

（8.2.3）

. 监测和测量结果。

查阅了内审控制程序和“产品和过程控制程序”，程序中对过程的测量方法进行了规定

8.2.21

当未能达到所策划的结果时，组织是否采取适当的纠正和纠正措施，以确保产品的符合性？

（8.2.3）

.  计划/执行的纠正措施。

未发生

8.2.3.1 制造过程的监测和测量

8.2.22

组织是否对所有新的制造过程进行过程研究，以验证过程能力并为过程控制提供补充输入？

（8.2.3.1）

. 初步过程能力的结果。

. 生产控制计划。

查阅了车间X-R控制图

8.2.23

组织的过程研究结果是否形成文件，并附有生产、测量和试验方法的适当的规范以及维护说明？

（8.2.3.1）

. 过程研究报告。

. 由过程研究结果决定的计划/执行的措施。

查阅了关键工序的CPK研究报告

8.2.24

组织的制造过程的监测和测量过程的文件是否包括过程能力、可靠性、可维护性和可获得性的目标及其接收准则？

（8.2.3.1）

. 制造过程文件的监测和测量。

查阅了车间X-R控制图和关键工序的CPK研究报告

8.2.25

组织是否保持顾客规定的零部件批准过程的过程能力或性能？

（8.2.3.1）

. 现在的Cpk/Ppk和顾客批准的Cpk/Ppk的对比。

. 现存的反应计划。

. 验证Cpk/Ppk计算的准确性。

查阅了车间X-R控制图和关键工序的CPK研究报告

8.2.26

组织是否确保有效实施控制计划和过程流程图，包括符合如下规定：

-121 测量技术？

-122 抽样计划？

-123 接收准则？

-124 不-125    满足接收准则时的反应计划？

（8.2.3.1）

. 对生产线的过程流程图和控制计划的评审。

查阅了过程图和控制计划

8.2.27

组织是否在控制图上标明了重要的过程活动？

（8.2.3.1）

. 控制图的评审。

查阅了车间的控制图

8.2.28

组织是否对已在控制计划中标识为不稳定和能力不足的特性启动适当的反应计划？

（8.2.3.1）

. 实施的反应的记录。

查阅了车间的控制图

8.2.29

组织的标识为不稳定和能力不足的特性的反应计划是否包括适当地控制过程输出和100%检验？

（8.2.3.1）

. 不稳定和能力不足的过程的反应计划的内容。

查阅了控制图

8.2.30

为确保过程变得稳定和有能力，组织是否完成明确进度和责任要求的纠正措施计划？

（8.2.3.1）

. 纠正措施报告。

未发生

8.2.31

要求时，组织的计划是否将由顾客评审和批准？

（8.2.3.1）

. 纠正措施批准过程。

. 纠正措施报告。

不需顾客批准

8.2.32

组织是否保持过程更改生效日期的记录？

（8.2.3.1）

. 过程更改日期的记录。

无过程更改

8.2.4 产品的监测和测量

8.2.33

组织是否对产品的特性进行监测和测量，以验证产品要求已得到满足？

（8.2.4）

. 控制计划。

. 检验说明。

. 记录。

查阅了来料检验规程、过程检验规程、最终检验规程；查阅了来料检验记录、过程检验记录、成品检验记录等

8.2.34

组织对产品特性的监测和测量是否依据所策划的安排，在产品实现过程的适当阶段进行（见ISO/TS 16949：2002中要素7.1）？

（8.2.4）

. 控制计划。

. 检验说明。

. 记录。

查阅了来料检验记录、过程检验记录、成品检验记录

8.2.35

组织是否保持符合接收准则的证据？

（8.2.4）

. 检验记录包括接收准则，检验人员执行试验，试验状态和试验日期。

 查阅了检验记录

8.2.36

组织对产品的监测和测量的记录是否指明有权放行产品的人员（见ISO/TS 16949：2002（E）要素4.2.4）？

（8.2.4）

. 检验记录指明有权放行的人员。

检验记录中有检验员签名

8.2.37

除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则组织是否在策划的安排（见7.1）已圆满完成之前，不放行产品和交付服务（见ISO/TS 16949：2002要素7.1）？

（8.2.4）

. 在策划的安排圆满完成之后，放行产品和服务交付。

未发生

8.2.4.1 全尺寸检验和功能试验

8.2.38

组织是否按控制计划中规定的足够频率，根据顾客的工程材料及性能标准，对所有产品进行全尺寸检验和功能验证？

（8.2.4.1）

. 尺寸检验报告。

. 控制计划。

查阅了全尺寸和性能试验计划和控制计划

8.2.39

组织的全尺寸检验和功能试验结果是否供顾客评审？（8.2.4.1）

. 检验记录包括接收准则，检验人员执行试验，试验状态和试验日期。

查阅了全尺寸和性能试验报告，报告显示按计划的时间进度进行了检验

8.2.4.2 外观项目

8.2.40

若组织制造的零件被顾客指定为“外观项目”，则组织是否提供：

-126 适当的资源，-127 包括评价的照明？

-128 有适当的颜色、纹理、光泽、金属亮度、结构、形象清晰（DOI）的标-129  准样件？

-130 维护和控制标-131 准样件及评价设备-132  ？

-133 验证进行外观评估的人员具备-134  从事该工作的资格？（8.2.4.2）

. 样件的维护/控制和存储条件。

. 视觉上的帮助。

. 员工资格/培训记录。

. 设备参观。

无顾客指定的外观项目

8.3 不合格控制

8.3.1

组织是否确保不符合产品要求的产品得到识别和控制，以防止其非预期的使用或交付？

（8.3）

. 一个或多个不合格情况和验证后的流程，（标识，隔离，等等）。

. 废旧产品。

抽查了车间不合格品的控制记录，有识别、原因分析和处理措施

8.3.2

组织是否在形成文件的程序中对不合格品控制以及不合格品处置的有关职责和权限做出规定？

（8.3）

. 质量手册中说明的程序。

查阅了“不合格品控制程序”，程序中对不合格品控制以及不合格处置的有关职责和权限进行了规定

8.3.3

组织是否通过下列一种或几种途径，处置不合格品：

a） 采取措施，b）      消除发现的不c）   合格？

d） 经有关授权人员批准，e）   适用时经顾客批准，f）       让步使用、放行或接收不g）   合格品？

h） 采取措施，i）       防止其原预期的使用或应用？

（8.3）

. 一个或多个不合格情况和验证后的流程，视觉上的标识和区域隔离。

. 让步记录。

抽查了车间不合格品的控制记录，有识别、原因分析和处理措施和验证措施

8.3.4

组织是否保持不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记录，包括所批准的让步的记录（见ISO/TS 16949：2002要素4.2.4）？

（8.3）

. 记录。

查阅了不合格品采取的措施记录

8.3.5

在不合格品得到纠正之后，组织是否对其再进行验证，以证实符合要求？

（8.3）

. 再次验证纠正之后的不合格产品的说明。

查阅了不合格品处理后的验证记录

8.3.6

当在交付或开始使用后发现产品不合格时，组织是否采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施？

（8.3）

. 一个或多个不合格情况和验证后的流程，（标识，隔离，等等）。

未发生交付或使用后出现不合格品的现象

8.3.1 不合格品控制-补充

8.3.7

组织是否将具有未经确定或可疑状态的产品列为不合格产品（见ISO/TS 16949：2002要素7.5.3）？

（8.3.1）

. 一个或多个不合格情况和验证后的流程，（标识，隔离，等等）。

车间未发现未经标识的产品

8.3.2 返工产品的控制

8.3.8

组织的返工指导书，包括重新检验要求，是否易于被适当地操作者取得和使用？

（8.3.2）

. 返工说明。

查阅了车间返工指导书，指导书能被操作工得到

8.3.3 顾客信息

8.3.9

当不合格产品被发运时，组织是否立即通知顾客？

（8.3.3）

. 一个或多个不合格情况和验证后的流程，（标识，隔离，等等）。

. 质量手册中说明的程序。

未发生不合格品被发运的现象

8.3.4 顾客放弃

8.3.10

无论何时当产品或制造过程与当前的批准不同时，在继续作业之前组织是否获得顾客的让步或对偏离的许可？

（8.3.4）

. 一个或多个不合格情况和验证后的流程，（标识，隔离，等等）。

未发生

8.3.11

组织是否保存有效期限或顾客让步或偏离许可授权数量方面的记录？

（8.3.4）

. 有效期限让步记录。

未发生

8.3.12

当授权期满时，组织是否确保符合原有的或替代的规范要求？

（8.3.4）

. 检验结果。

未发生

8.3.13

被批准的材料装运时，组织是否在各包装箱上做适当的标识？

（8.3.4）

. 认可的材料装运时，要做正确的标注/标识。

未发生

8.3.14

组织是否把顾客让步要求应用于采购产品？

（8.3.4）

. 质量手册中定义的过程。

未发生

8.3.15

在提交给顾客之前，组织是否就供方的任何要求达成一致？

（8.3.4）

. 质量手册中定义的过程。

未发生

8.4 数据分析

8.4.1

组织是否确定、收集和分析适当的数据，以证实质量管理体系的适宜性和有效性，并评价在何处可以持续改进质量管理体系的有效性？

（8.4）

. 内部性能数据，如：

-135 不-136    良质量成本指-137 标，-138

-139 生产过程的有效性和效率，-140

-141 试验结果，-142

-143 过程能力数据，-144 

-145 质量审核，-146

-147 产品检验结果，-148 

-149 内外质量数据，-150 

-151 分承包方等级，-152 

-153 顾客报告，-154

-155 员工信息。

查阅了数据分析报告

经营计划的目标完

成情况未进行全部监控

8.4.2

组织的数据分析是否包括来自监测和测量的结果以及其他有关来源的数据？

（8.4）

. 数据分析报告。

查阅了数据分析报告

没有对设备利用率、设备故障率、设备完好率进行统计和分析

8.4.3

组织的数据分析是否提供有关以下方面的信息：

a） 顾客满意

b） （见ISO/TS 16949：2002要素8.2.1）？

c） 与产品要求的符合性？

d） （见ISO/TS 16949：2002要素7.2.1）？

e） 过程和产品的特性及趋势，f） 包括采取预防措施的机会？

g） 供方？

（8.4）

. 数据分析报告。

查阅了数据分析报告

8.4.1 数据的分析和使用

8.4.4

组织的质量和操作表现的趋势是否：

-156 确定迅速解决顾客相关问题的优先级？

-157 确定关键的与顾客相关的趋势和相互关系以支持状况评审、决策和长期策划？

-158 通过使用，-159    生成及时报告产品信息的信息系统？

（8.4.1）

. 顾客问题的解决。

. 趋势和目标的比较。

. 趋势分析的特定措施。

. 措施的优先顺序。

查阅了数据分析报告和采取的措施

8.5 改进

8.5.1 持续改进

8.5.1

组织是否利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审，持续改进质量管理体系的有效性？

（8.5.1）

. 由质量方针，质量目标，审核结果，数据分析，纠正和预防措施及管理评审引发的持续改进项目的范例。

查阅了持续改进计划

8.5.1.1 组织的持续改进

8.5.2

组织是否定义持续改进的过程？

（8.5.1.1）

. 质量手册中说明了程序。

查阅了“持续改进控制程序”，程序有相关的规定

8.5.1.2 制造过程改进

8.5.3

组织的制造过程改进是否持续关注于产品特性和制造过程参数和变差的控制和减少？

（8.5.1.2）

. 说明改进特殊特性的记录。

. 过程参数变差的减少。

查阅了持续改进计划，计划中涉及了制造过程参数的改进和减少变差

8.5.2 纠正措施

8.5.4

组织是否采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再发生？

（8.5.2）

. 范例。

查阅了纠正措施的案例，案例中有原因分析、纠正和纠正措施以及验证记录

8.5.5

组织的纠正措施是否与所遇到不合格的影响程度相适应？

（8.5.2）

. 评审范例。

查阅了纠正措施的案例，案例中有原因分析、纠正和纠正措施以及验证记录

8.5.6

组织是否编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求：

a） 评审不b）      合格（包括顾客抱怨）？

c） 评价确保不d）      合格不e） 再发生的措施的需求？

f） 确定和实施所需的措施？

g） 记录所采取措施的结果（见ISO/TS 16949：2002要素4.2.4）？

h） 评审所采取的纠正措施？

（8.5.2）

. 顾客抱怨清单。

. 根本原因分析和记录。

. 所需的纠正措施的确定。

. 实施的纠正措施。

. 纠正措施的有效性。

查阅了顾客投诉清单和投诉的处理记录以及验证的结果

8.5.2.1 解决问题的方法

8.5.7

组织是否具有定义的解决问题过程，以识别和消除根本原因？

（8.5.2.1）

. 组织使用的解决问题的方法。

顾客无指定的解决问题方式，公司使用的是纠正措施单

8.5.8

若有顾客规定的解决问题的格式，组织是否采用规定的格式进行？

（8.5.2.1）

. 对顾客抱怨的反应。

. 顾客格式。

顾客无指定的解决问题方式

8.5.2.2 防错

8.5.9

组织是否在纠正？

（8.5.2.2）

. 范例。

公司采取了防错技术如挤出温度控制

8.5.2.3 纠正措施影响

8.5.10

组织是否实施所采用的纠正措施及其实施的控制，来消除在其它类似的过程和产品中存在的不合格原因？（8.5.2.3）

. 和类似地产品和过程有的文件的评审。

查阅了纠正措施单，措施单中有举一反三

8.5.2.4 退货产品试验/分析

8.5.11

组织是否对从顾客制造厂、工程部门及其代理商退回的产品进行分析？

（8.5.2.4）

. 退货零部件清单。

. 分析的记录。

. 周期的最短化。

查阅了退货清单和退货的分析报告

8.5.12

组织是否尽可能缩短该过程与退货产品分析有关的周期？

（8.5.2.4）

. 评审产品试验/分析过程。

查阅了退货清单和退货的分析报告，报告中显示了在2天内进行了分析

8.5.13

组织是否保存退货产品试验/分析的记录。而且在需要时可获得此记录？

（8.5.2.4）

. 记录。

查阅了退货分析记录

8.5.14

组织是否进行有效的分析，并采取纠正措施以预防再次发生？

（8.5.2.4）

. 范例。

查阅了退货分析记录，记录中有举一反三

8.5.3 预防措施

8.5.15

组织是否确定措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生？

（8.5.3）

. 范例。

预防措施计划进行了策划

8.5.16

组织的预防措施是否与潜在问题的影响程度相适应？

（8.5.3）

. 范例。

预防措施计划进行了策划

8.5.17

组织是否编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求：

a） 确定潜在不b）      合格及其原因？

c） 评价防止不d）      合格发生的措施的需求？

e） 确定并实施所需的措施？

f） 记录所采取措施的结果（见ISO/TS 16949：2002要素4.2.4）？

g） 评审所采取的预防措施？

（8.5.3）

. 使用的预防措施的信息来源。

. 根本原因确定（FMEA，FTA，等等）。

. 记录和结果分析。

预防措施计划进行了策划