药品质量监督管理制度

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药品质量监督管理制度
药品质量监督管理制度 第一篇

生效日期：2013年7月20日 修订日期：

药品质量监督管理制度

1.落实药品质量管理制度，客观公正评价质量管理制度的实施状况，提

高药品质量管理水平。

2.药品质量管理小组（或专管员）和医院负责人是本制度的监督检查部

门和考核人，医院相关医务人员是本制度的执行者。

3.检查、考核方式

1.与个人、岗位自查和质量管理小组（员）检查相结合，每月1次，做

好检查、考核记录。发现问题及时整改，有利于提高管理水平。

2.目标责任检查、考核：质量管理制度和执行情况纳入医院的目标责任

体系之中，管理制度中各类人员职责内容，是考核奖惩的重要依据。

4.检查、考核方法

4.1记录资料检查，包括药品的进出入库记录，药品储存记录等

4.2现场观察检查，包括工作环境，操作流程等

4.3专业知识测验，问卷测试，做好记录，了解职工的质量意识，对质

量管理基本知识的掌握、对相关质量制度的熟知程度等，

5.考核的奖惩

5.1严格执行质量否决权。由于药品质量管理制度执行不力，发生严重【药品质量监督管理制度】

的质量问的，质量管理小组（或专管员）要行使质量否决权。

5.2对于在考核、检查过程中发现的问题，质量管理小组（或专管员）

要坚持“三不放过”（原因未查清不放过，责任者不受到教育不放过，没有

防范措施不放过）的原则。

药品质量监督管理制度
药品质量监督管理制度 第二篇

药品质量监督管理制度

1. 医院药品质量监督管理工作是医院医疗质量管理体系的重要组成部分，是保证医院用药安全、有效的基础。

2. 医院药品质量监督管理体系由“医院药品质量监督领导小组——药学部质量领导小组——药学部质量管理小组——负责质量责任的各岗位工作人员”四级组成。

3. 医院药品质量监督领导小组是医院药品质量监督管理工作的领导机关，对院内所供应药品的质量负领导责任，在医院要是管理委员会的领导下开展工作，向要事管理委员会报告，对药事管理委员会负责。

3.1 小组的组成、成员的任职资格等由《医院药事管理委员会章程》规定。

3.2 小组的职责是：建立医院药品质量管理体系，组织实施药品质量管理方针。保证质量管理人员依照规章制度规定行使质量管理职权。协助药事管理委员会，对医院范围内使用的药品、自制制剂及化学试剂的质量进行监督检查，发现问题及时向药事管理委员会报告并做出相应的处理决定，以保证医院使用的药品、自制制剂及化学试剂的质量，进而保障患者的用药安全。

3.3 小组应定期召开会议，听取药学部的工作报告，研究、解决药品质量问题，安排质量保证和质量改进工作并进行检查，做出与药品质量监督管理工作有关的决定。

3.4 小组应每年度对医院药品质量管理体系进行评审，发现问

题，持续改进，做出有关的奖惩决定。

4. 药学部质量领导小组是药学部质量管理工作的领导机关，负责药学部质量工作的领导和决策，向药学部主任报告，对药学部主任负责。

5. 药学部质量管理小组是药学部质量管理工作的执行、监督、指导、管理部门，受质量领导小组领导，对质量领导小组负责，具体负责药品质量监督管理工作。

6. 药学部质量管理员负责药学部全部质量工作的检查、监督和指导。质量管理员在药学部内享有对质量的裁决权。

7. 药学部质量领导小组、药学部质量管理小组、质量管理员组成、成员的任职资格、职责和任务由《药学部质量体系制度》规定。【药品质量监督管理制度】

8. 医院与药品的流通、使用、管理有关的负有质量责任的各岗位工作人员均应承担自己所从事工作的质量责任，接受上级质量监督管理人员的监督、检查和指导，服从上级质量监督管理人员的管理。

药剂科药品质量监督管理制度
药品质量监督管理制度 第三篇

重庆市第七人民医院

药剂科质量管理组织人员名单、分工和职责

职务 组长 成员 成员 成员 成员 成员 成员

姓名 周殷 瓯钰琳 饶强 向敏 郑华 冉启发 曹希

行政职务 科主任

职称 主管药师

分工（负责） 质量管理全面工作 门诊药品调剂质量 门诊药品调剂质量 住院部药品调剂质量 住院部药品调剂质量

门诊药房组长 主管药师 门诊药房组长 住院药房组长 住院药房组长 中药房组长 药库负责

主管中药

师 药师 主管中药

师

中药士 草药、中成药品调剂质量 药师

购进入库药品质量

职责：

1、药剂科质量管理小组在院长、分管院长及院药事管理与药物治疗学委员会的领导下进行药品质量的监督管理工作。

2、负责日常药品质量信息的搜集和整理，并定期向院药事管理和药物治疗管理委员会报告。

3、监督各部门药品质量管理工作的具体落实情况及药品采购、使用管理、药物不良反应报告的情况。

4、定期检查门诊、病房、护理部药品储备、养护、使用的情况，确保用药安全，收集各部门用药信息。

重庆市第七人民医院

医院药事质量管理与持续改进方案

药剂科全面质量管理工作包括药品质量管理和药学工作质量管理，其管理内容主要是指对药品采供、药品调剂、临床药学等工作的全过程进行质量管理和对药学工作的各部门、各环节进行全面质量管理。药剂科全面质量管理方案如下：

一、药剂科质量管理组织及任务【药品质量监督管理制度】

1、质量管理小组的组成：在医院药事管理与药物治疗学委员会的领导下，成立药剂科全面质量管理小组。组长由科主任担任，各组组长及质量管理员任组员。

2、药剂科质量管理小组以医院药学工作质量为中心，主要任务是：定期(每季度一次)检查、考核全科药品质量管理情况和工作质量情况，及时分析、处理存在的问题，督促全科质控标准的落实；定期下临床各科室了解医护人员及病人对药剂工作意见，介绍新药，收集有关不良反应的情况，不断提高药剂工作质量，促进临床用药安全、合理，定期(至少每季度一次)检查各调剂室和药库毒、麻、精神、贵重等特殊药品管理情况，有无假、劣、过期失效和变质药品；定期(每季度一次)检查病区药品质量和特殊药品管理情况。

二、质量管理考核指标(质控指标)

根据《药品管理法》、《医疗机构药事管理暂行规定》、《医

疗机构药品监督管理办法（试行）》等的规定和要求，结合本科工作实际，制定以下质量管理考核指标：

1、医院药学工作质量考核主要指标

（1）调剂：处方合格率≥95％(抽查100张处方)；处方出门差错率<1／10000；饮片中药处方称量误差<5％。划价准确率≥98％；麻醉药品处方合格率=100%。病人取药等候时间每人次不大于10分钟，排队人次每个窗口不得多于15人。

（2）药品库房：按照重庆市要求在药交所网站进行议价采购进药，无“三无”(无生产日期、无批准文号、无商标)药品、假劣药品和虫蛀、变质、过期失效药品；常规药品满足临床需求。严格执行药品阳光采购和药品物价政策。

（3）库房财务：帐目清楚、数据真实可靠。帐物相符，定期(每月)出各种有关报表。

（4）临床药学：定期进行门诊病人药品使用情况分析和住院病人药品使用情况分析；围手术期抗菌药物使用情况的监测管理；定期对抗菌药物使用量排序前10位品种进行用药合理性分析；定期对处方病历中用药情况进行检查；每季度开展处方病历点评会一次。每季度编发一期《药讯》和按规定上网向上级ADR监测中心报送ADR报告表。

2、医院药学管理工作情况考核主要指标

（1）特殊药品管理：麻醉药品和精神药品管理做到“五

专”(专方、专柜、专人、专册、专帐)，医疗用毒性药品及贵重药品专人专柜管理。

（2）调剂管理：各调剂室布局合理，药品陈列整齐有序，标志醒目，定位存放，定期整理消耗帐物；不使用假、劣药品，“三无”药品和过期变质失效药品。严格执行卫生部《处方管理办法》、严格“四查十对”。

（3）药品库房：做好药品计划采购和药品在库养护工作，确保库房通风、干燥、避光；有防盗、防鼠、防蝇、防火、防潮措施；药品陈列规范化，帐物相符，有冷藏设备。药品采购、验收、发放、报损制度健全，单据完整。

（4）库房财务：严格执行财务制度、财经纪律，做好财务收支预算、核算、结算、统计等工作，原始凭证完整。

（5）临床药学：按照临床药师工作职责有效开展以合理用药为核心的临床药学工作，有完善的工作记录和相关资料。

（6）严格执行各项管理规章制度，如各室组工作制度、考勤制度、劳动纪律、差错事故登记处理制度、仪器设备管理制度、报损制度、安全卫生制度和医德医风管理有关规定等。

三、医院药学工作质量管理实施办法(质控措施) 1、加强全体药剂人员全面质量管理理念教育，加强医德医风和改革中的医院所面临的形势教育，使全体职工充分

药品质量管理制度
药品质量监督管理制度 第四篇

[篇一:药品经营质量管理制度]

第一章总则

第一条为加强药品经营质量管理，保证人民用药安全有效，依据<中华人民共和国药品管理法>等有关法律、法规，制定本规范。

第二条药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。

第三条本规范是药品经营质量管理的基本准则，适用于中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业。

第二章药品批发的质量管理

第一节管理职责

第四条企业主要负责人应保证企业执行国家有关法律、法规及本规范，对企业经营药品的质量负领导责任。药品质量管理制度。

第五条企业应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织。其主要职责是:建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。

第六条企业应设置专门的质量管理机构，行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。

第七条企业应设置与经营规模相适应的药品检验部门和验收、养护等组织。药品检验部门和验收组织应隶属于质量管理机构。

第八条企业应依据有关法律、法规及本规范，结合企业实际制定质量管理制度，并定期检查和考核制度执行情况。

第九条企业应定期对本规范实施情况进行内部评审，确保规范的实施。药品质量管理制度。

第二节人员与培训

第十条企业主要负责人应具有专业技术职称，

药店管理制度
药品质量监督管理制度 第五篇

[篇一:零售药店管理制度]

1、司药人员收方后应对处方内容、病员姓名、年龄、药品名称、剂量剂型、服用方法、禁忌等，详加审查后方能调配。

2、遇有药品用量用法不妥或有禁忌处方等错误时，由配方人员与医生联系更正后再行调配。

3、药房人员应按照药品性质、分类保管、注意温度、湿度、通风、光线等条件，防止药品过期失效，虫蛀霉烂变质。

4、中药方剂需先煎后下、冲服等特殊煎法的药物，必需单包注明。药店管理制度。对需临时炮制的中药材，应切实按照医疗要求进行加工，以保证中药汤剂的质量。

5、处方调配需严格核对后方可发出。发药人及核对人均需在处方上共同签字。

6、发药时应耐心向病员说明服用方法及注意事项，不得随意向病员介绍药品性质及用途，避免给病员增加不必要的顾虑。

7、调剂台及储药瓶等应保持清洁，并按固定地点放置，用具使用后立即洗刷干净，放回原处。

8、注意安全保卫工作，防止贵重药品人盗，设立消防设备，服务为原则，在更大程度让利于会员店的同时，为会员店提供更加优质的售后服务支持，促进会员店与xxx公司的相互交流与沟通。

第二章会员店申请条件

第一条赞同xxx公司会员店管理宗旨和各项规章制度。

第二条认可xxx公司的品牌文化。

第三章入会程序

第一步符合会员条件的客户向本公司客服部/业务部提出会员申请，并填写会员店资料。

第二步根据所申请会员店级别的缴纳相应会员店服务年费或符合相应的入会条件。

第三步根据会员店资料制作会员卡。

第四步将制作完成的会员卡交由客户保存。

第四章会员的权利

第一条会员可免费获得xxx公司提供的最新的各种资讯资料，包括内刊、产品目录、dm单、最新产品/技术教育信息等。

第二条会员店享有xxx公司定期提供的各项促销及优惠政策，xxx公司将优先保证会员店的相应的货品供应。

第三条会员店可优先参与xxx公司组织的技术/管理等方面的讲座及培训。

第四条会员店可享受xxx公司特约合作品牌的共同宣传计划。

第五条会员店有机会被xxx公司推荐参与国内/国际的美发大赛。

第六条会员店有机会被聘为xxx公司代理产品品牌顾问，获取有绝对吸引力的回报。

第七条会员店可在xxx公司特约合作品牌商户处享有特定优惠待遇。

第八条对xxx公司会员店服务工作提出批评、建议和监督。

第九条xxx公司会员店可享受免费网络教育及相关专业资料浏览权利。

第十条xxx公司会员店可享受按进货额累计获取相应奖励的权利。

第十一条xxx公司会员店可享受公司举办的各项大型活动/演示会等的优先保留座位权利。

第十二条xxx公司会员店有机会享受公司给予的量身定做的支持计划

(促销方案设计/整店管理输出)。

第十三条xxx公司会员店可享受公司技术部定期提供的专业教育。

第五章会员店的义务

第一条必须遵守相应的有关规章制度。

第二条维护xxx美容美发用品公司的权利和声誉。

第三条会员店须在会员店协议签署同时缴纳会员店年服务费180元/店。

第六章会员奖励

所有xxx公司的会员店均享受会员店管理制度第四章的会员店权利，不同的会员店根据相应的年度进货总额可享受属于自己的独享优惠政策。

会员店基本权利指成为会员店即刻享有的权利；

会员店支持奖励明细表(附件)；

会员店可于协议执行期间，根据实际销售情况调整升级年度销售任务，但需补充追加协议；

第七章附则

第一条xxx公司开展的各项活动均在国家法律允许的范围内进行。

第二条所有会员卡为会员店的身份证明，不准转借他人使用。

第三条会员卡如有遗失，可根据电脑内客户资料补办会员卡，只收取成本材料费。

第四条本制度解释权及修改权归xxx美容美发用品公司所有。

不合格品管理制度
药品质量监督管理制度 第六篇

[篇一:不合格产品管理制度]

一目的

对工作的不合格和不合格品进行识别和控制，以防止不合格品的流出所造成的影响，避免工作上的疏忽造成重大的损失。

二适用范围

本程序适用于本公司原材料验收、产品生产过程和使用现场不合格品及成品检验不合格的控制

三职责

3、1本程序由品管科管管理

3、2评审职责

本公司授权检验人员负责本厂内不合格品的评审

现场不合格品的评审由本公司委派的人员负责

3、3处置职责

检验人员作出不合格品的处置决定。若不能处置，则上报品管科处置

生产人员根据处置决定及时进行处理

3工作程序

原料、成品检验和试验中发现不合格品进行标识、评审，确定不合格品的范围和性质；决定并实施不合格品处置方案，并割据不合格品的严重程度和范围，通知品管领导，品管科有关负责人

四评审、记录

4、1、1原料检验过程中发现的不合格品由收购检验人员根据合同规定的相应技术标准和补充要求作出评审，做好记录，不合格原料不予收购。

4、1、2经辅料质检员检验且判定为不合格的进货物料，辅料质检员应在不合格物料的“原辅材料进货检验单”上标识不合格，仓库保管员对其标示、隔离存放

4、1、3产品生产过程中不合格品判定由生产技术人员根据标准作出评审，做好质量记录，并通知质管科。不合格品管理制度。

4、1、4对标有本厂标识的成品进行调查、评审、记录，并写出书面报告交供销科。

4、2标识、隔离

4、2、1原料收购检验时发现的不合格品，

产品质量管理制度
药品质量监督管理制度 第七篇

[篇一:产品质量管理制度]

(一)卷则

第一条目的

产品的质量决定了产品的生命力，一个公司的质量管理水平决定了公司在市场中的竞争力。为保证本公司质量管理工作的顺利开展，并能及时发现问题，迅速处理，以确保及提高产品质量，使之符合管理及市场的需要，特制订本制度。

第二条范围

1、组织机能与工作职责；

2、各项质量标准及检验规范；

3、仪糟管理；

4、原材料质量管理；

5、制造前后质量复查；

6、制造过程质量管理；

7、产成品质量管理；

8、质量异常反应及处理；

9、产成品出厂前的质量检验；

10、产品质量确认；

11、质量异常分析改善。

第三条组织机与工作职责

本公司质量管理组织机能与工作职责见<组织机能与工作职责规定>。产品质量管理制度。

(二)各项质量标准及检验规范

第四条质量标准及检验规范的范围规范包括:

1、原材料质量标准及检验规范；

2、在制品质量标准及检验规范；

3、产成品质量标准及检验规范。

第五条质量标准及检验规范的制订

1、质量标准

总经理办公室生产管理组会同质量管理部、制造部、营业部、研发部及有关人员依据“操作规范”，并参考国家标准、行业标准、国外标准、客户需求、本身制造能力以及原材料供应商水准，分原材料、在制品、产成品填制“质量标准检验及规范制(修)订表”一式两份，报总经理批准后，质量管理部一份，研发部一份，并交有关单位凭此执行。

2、质量检验规范

总经理办公室生产管理组合同质量管理部、制造部、营业部、研发部及有关人员，分原材料、在制品、产成品将检查项目规格、质量标准、检验频率、检验方法及使用仪器设备等填注于“质量标准及检验规范制(修)订表”内，交有关部门主管核签并且经总经理核准后分发有关部门凭此执行。

第六条质量标准及检验规范的修订

1、各项质量标准、检验规范若因机械设备更新、技术改进、制造过程改善、市场需要以及加工条件变更等因素变化时，

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