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医疗器械培训计划
1、为提高员工的质量素质、业务水平，更好地为客户服务，特制定本制度。
2、质量管理部负责企业员工质量教育、培训和考核工作。培训教育原则：既重现业务素质教育，又重现思想素质教育；既重现理论学习，又注重实践运用；既有数量指标，也有质量指标，也考虑群体功能的优化。
3、培训方法：集中培训与个别培训相结合；企业内与企业外培训相结合；采取由浅入深，普及与提高相结合，理论与实践相结合。并定期进行考试和考评工作，以示培训效果。
4、人力资源部根据质量管理部制定的年度质量教育培训计划合理安排全年的质量教育、培训工作，并建立职工质量教育培训档案。
2015年XXX医疗器械培训、考核计划
2015年XXX根据公司生产需要，结合日常工作、业务技能实际需求，公司对员工培训做如下安排：
注：1、培训时间拟定于公司没有生产任务的周六。
2、请各授课老师提前准备好授课教材、考核试卷及答案；授课完毕后交人力资源部备存。
3、请各部门届时负责准备好员工培训签到单，并负责收集部门内员工的各项考核试卷，完全收集后交授课老师批卷。 4、各授课老师批卷完毕后，请将考核试卷交回各部门。由各部门再仔细核对考核人员与考核试卷，确保部门内所有相关人员都
已经过必要的上岗前培训和继续培训，完成后将考核试卷交人力资源部。
5、人力资源部对每人均建立一个培训档案，登记存档；并保存每年的授课教材、考核试卷及答案。
以上培训、考核计划由人力资源部负责、各部门协助培训管理的工作，经管理者代表签字后生效。年终由各部门配合人力资源部对培训的实际效果做评价，针对不足或根据实际需要调整培训内容，制定下一年度的培训、考核计划。
培训、考核计划审批：
质量部
2015年1月 9日
第1篇：医药公司培训计划
为了宣传贯彻执行好《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》及其配套规章，规范药品（医疗器械）监管和药品生产、流通、使用领域的各项活动，确保人民群众用药安全、有效和促进当地药业经济的健康发展，特制定20XX年度培训计划。
一、指导思想
以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，以提高监管执法队伍和药品从业人员的综合素质为目标，以保障人民群众用药安全有效，促进我市药业健康发展为宗旨，坚持理论联系实际，按需施教，讲求实效的原则，根据药品监督执法岗位及药品生产、流通、使用领域的职责要求，有组织、有计划地实施。
二、培训的组织
根据《南平市药品监督管理局转发省局关于印发福建省药品监督管理系统省市县三级事权划分意见（试行）的通知》（南药监〔20XX〕文办139号）、福建省药品监督管理局关于印发《福建省药品监督管理局培训管理暂行规定》的通知（闽药监〔20XX〕文人658号）以及南平市药监局关于转发《福建省药品监督管理系统干部在职参加学历教育及更改学历规定》（南药监〔20XX〕文人009号）有关精神，对我市药监系统20XX年度培训教育有关问题明确如下：
1、市局机关及直属单位正科以下（含）干部职工、县局及直属单位干部职工在职参加学历教育由市局负责审批，有参加新一年度学历教育的干部职工应在20XX年2月底前申请报批。
2、凡是组织人事部门下达的调训计划，要求参加党校、行政学院举办各类政治理论公务员初任培训、任职培训的，各县（市）局及直属单位要及时上报市局，由市局统一安排。
3、医疗机构制剂室负责配制和药检人员的岗位培训，药品批发、零售连锁企业从事药品养护、保管、销售工作的人员，药品连锁企业门店和零售企业从事质量管理、检查验收的人员以及营业员的岗位培训，由市局负责组织。
4、药品从业人员的培训和从业药师，医药专业、医药工程专业的初、中级职务人员的继续教育工作由市局负责组织，市、县两级局共同承办。
5、医疗机构使用医疗器械质量管理实施指南培训由各县（市）局负责组织，市、县两级共同承办。
6、各县（市）局安监人员和器械监管人员有关法律法规及专业知识的培训，由市局负责组织。
7、培训工作实行计划申报制度。在年度培训计划之外，确因工作需要，各有关单位和科室临时安排的培训项目，应提前10个工作日报人教科审核，由人教科报请市局局长办公会议研究同意后方可组织开展。
三、培训内容
新修订的《药品管理法》及《实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《药品经营质量管理规范》及《实施细则》、《药品流通监督管理办法》《医疗机构使用医疗器械质量管理实施指南》等有关法律法规及药械相关知识。另外，药品监管系统公务员还必须加强政治理论、思想作风建设、能力建设和行为规范教育，增强依法行政意识、廉政勤政意识和公共服务意识，学习现代公共管理技能。
四、培训时间安排
1、省、市药监局及各级组织人事部门安排的调训，具体时间另行通知；
2、药品从业人员培训；
①2—3月份举办2期药品批发企业、零售连锁企业从事药品养护、保管、销售工作的人员以及药品连锁企业门店、零售企业从事质量管理和检查验收工作的人员以及营业员的培训；
②2—3月份举办各县（市）局安监人员和器械监管人员法律法规及专业知识培训班。
③3月份安排初任公务员培训；
④1—6月份举办县（市）医疗机构使用医疗器械实施指南培训；
⑤7月份举办药工培训班；
⑥8—11月份举办从业药师及其他药品从业人员的继续教育或者业务培训。
第2篇：医药公司培训计划为适应机构改革后食品药品监管工作的需要，进一步提高监管人员和从业人员的整体素质和依法行政能力，增强工作的创造力和执行力，着力打造高素质的食品药品监管队伍和从业人员，根据局务会研究决定，特制定20XX年度局干部和从业人员学习培训计划。
一、指导思想
深入学习实践科学发展观，以提高食品药品监管人员和从业人员整体素质、增强工作创新能力为目标，引导广大食品药品监管人员和从业人员牢固树立“学”字为先的理念；通过对食品药品监管人员和从业人员进行理想信念教育、优良作风教育、廉洁从政教育和专业知识教育，提高其整体素质，建设一支政治强、业务精、作风正的行政执法队伍和遵纪守法的从业人员。
二、总体目标
结合“干部作风整顿”活动及“创先争优”活动和保持党的纯洁性学习教育活动，通过开展学习培训，使食品药品监管人员和从业人员政治素质及个人修养有进一步提高，增强应对新形势、新机遇、新挑战的能力；坚持经常化、制度化的学习机制，积极推进知识创新、工作创新和监管创新，适应食品药品监管新形势、新任务的要求。
三、学习培训内容
（一）进一步加强政治理论学习。学习《中国共产党党章》、《中国共产党党员领导干部廉洁从政若干准则》等党内法规，学习胡锦涛同志在庆祝包括中国共产党成立90周年大会上和在十七届中纪委七次全会上的重要讲话精神，学习科学发展观重要论述。学习新的操作规范，学习从业人员职业道德规范。
（二）进一步加强业务知识学习。重点加强食品、药品、医疗器械监管法律法规学习，并结合工作实际，深入学习《食品安全法》，深入研究食品药品监管法律法规，加强药品不良反应监测、特殊药品监管法律法规的学习；开展药品、医疗器械市场监督和药品案件稽查基础知识讲座和从业人员相关业务知识和技能的学习。
四、学习培训方法（具体安排见附表）
（一）集中学习和自学相结合。局领导干部要结合中心组的学习，坚持每周二下午集中学习。同时要坚持自学并认真做好读书笔记。
（二）举办专题辅导。结合开展保持党的纯洁性学习教育活动，联系食品药品监管中心工作，从业人员操作规范，适时邀请省、市专家或专业人士作辅导讲座。
第3篇：医药公司培训计划（一）培训目的：通过培训，使中医药人员掌握中医中药相关知识，能够熟练运用中医药理论与方法，开展中医药预防、养生保健、康复、计划生育技术服务、健康教育和常见病、多发病的诊疗服务；
（二）培训方式：
1．理论与实践相结合、长期与短期相结合的中医药人员培养机制，如外出参观学习、上级医院进修、中医类别医师岗位培训和规范化培训、三基继续教育、专家专题讲座、疑难会诊讨论、参加学术会议等；
2．搭建发挥社区中医药人员作用平台，如建立中医团队，参与全科团队工作，在社区、家庭开展中医药适宜技术和中医药“六位一体”特色服务；
（三）人员培训既要保证人员素质不断提高、医学知识不断更新，也要保证正常的医疗秩序；
（四）各类人员培训具体要求：
1．中医类别医师
（1）已在卫生机构中从事中医药服务工作。
（2）新进入卫生机构工作的中医类别医师。
（3）按“分层、分类、分岗”的原则，采取多种形式开展“缺什么，补什么”的继续教育。
（4）按照国家基层常见病多发病中医药适宜技术推广项目要求，开展中医药适宜技术培训。
（五）培训内容
1、胁痛的中医治疗 张立德
2、丹毒 苏爱平
3、病毒性肝炎的中医治疗 陈仕玉
4、鼻衄的中医治疗 万叶强
第4篇：医药公司培训计划一、进行培训需求调查。作为医药企业的人力资源部门或培训组织者，首先应在培训前对受训人员的需求进行调查。
需求调查的最好方式是问卷调查。问卷的设计一定要简单，而且容易回答，能激发被调查者的兴趣。此外，还必须结合访谈的形式，向各级管理者和他的下级进行调查，以分析绩效评估表、技能项目需求调查表、重点人群的抽样面谈等方式，确定销售人员及其管理者岗位技能的差距和重点的技能培训项目。
二、进行培训预算。对于调查数据，必须进行系统的分析，结合对受训人员学习资质的评估，总结差距和根源。
制定培训解决方案应遵循如下步骤：明确方案涉及的培训项目；评估现有的培训资源、人手、资金、课目、师资等；确定培训的重点项目和常规项目，确定培训工作的重点；确定出哪些培训课程可自主开发，哪些需外购或定制，最后确定自有师资的培养数量、培训系统的建设，做出培训计划和培训预算。
在培训预算方面，有固定培训预算的医药企业，大多按各部门员工数量或全年销售额定出一定的比例。对新公司、新部门，预算可以相对高一些；而发展平稳且有经验的公司，可相对低一点。
三、进行受训对象的细分。对医药企业中与销售直接相关的人员，按横向医药业务分工的不同，可以划分为以下几个类别：药店超市组类；医院组类；普药商务组类；销售管理人员；产品经理；内部培训师。纵向划分的话可按进公司的时间长短和所处层级划分为：新进员工、需进阶型员工、成熟深资历型员工。
四、进行培训课程分类。一般可以分为基础篇、技能进阶篇、实战提升##第3篇部分，然后按照参训人员的分类逐级安排。还可根据医药企业的具体情况，或安排内训，或送学员外出参加一些公开课。尤其是对企业高层、产品经理，大多可以通过参加行业内组织的公开课来实现能力的提升。部分销售精英也可以安排其外出参加某些公开课，作为企业对他们的奖励。
第1篇：医院感染培训计划
一、培训目的
为了不断强化全体工作人员对预防医院感染的认识及知识水平，把医院感染的预防和控制工作始终贯穿于医疗活动中，从而提高全体工作人员对医院感染的防范意识，减少医院感染的发生，提高医疗护理质量。
二、培训的对象、内容及时间
1、培训的对象包括专职院感管理人员、临床医生、护理人员、医技药剂人员及工勤保洁人员
2、培训内容及时间
（1）专职人员参加全国及区、市两级医院感染管理知识培训，及时掌握医院感染防控的最新信息动态，培训时间不少于16学时。
（2）、医师、护理人员及医技药剂人员本年度重点配合三级医院评审，针对医务人员手卫生意识薄弱、依存性较低的特点及多重耐药菌感染现状进行消毒隔离相关知识、手卫生、医务人员职业防护、医疗废物分类处置，重点进行医务人员手卫生规范及多重耐药菌医院感染监测与防控的培训，培训时间不少于4学时。
（3）工勤保洁人员重点进行消毒液配置方法、保洁用具分区使用、分类放置；《医疗废物管理条例》中医疗废物分类处置方法;个人防护方法等的培训。
三、培训形式及考核方法
1、每月由科室院感监控组长组织科室人员进行院感相关知识学习，月底质控考核时根据科室学习记录进行提问，将结果反馈于质控简报并与科室效益挂钩。
2、由医院组织的培训 邀请附院专家来院对全院医务人员进行三级医院评审院感防控迎评内容讲座一次；举行手卫生与医院感染专题培训一次。
每次以讲座形式培训结束时以笔试测试卷当场考核，结果反馈于质控简报。
3、工勤保洁人员培训2次。
4、选送人员参加区内的医院感染培训班。
第2篇：医院感染培训计划为加强医院感染管理，有效预防和控制医院感染，提高医疗质量，确保医疗安全和医务人员的职业健康，充分发挥广大医务人员在预防和控制医院感染工作中的作用，按照国家《传染病防治法》、《医院感染管理办法》、《消毒管理办法》、《医疗机构医疗废物管理 办法》等法律法规和行业标准的要求，制定我院2015年医院感染管理知识培训计划：
一、培训对象：
1、全院各级各类医务人员、工作人员
2、新进人员
3、实习人员
二、培训内容与授课科室：
根据培训对象选择下列相关内容进行培训。
1、多重泛耐药菌感染病人预防与控制措施（医院感染管理科）
2、手卫生制度（医院感染管理科）
3、手术部位感染预防与控制措施（医院感染管理科）
4、医疗废物管理规范（医院感染管理科）
5、职业暴露与防护知识（医院感染管理科）
6、医院感染防控基础知识（医院感染管理科）
7、根据国家有关部门颁布的各项政策和传染病疫情，随时进行专项培训（相关科室）
8、医院感染管理专职人员、和重点科室人员参加省市医院感染管理专业委员会和相关专业委员会组织的相关培训。
三、培训方式方法：
采用大课集中培训和小范围专项培训相结合的方法。以多媒体课件授课为主。
四、培训时间：【医疗器械培训计划】
集中培训时间重点安排在4月、7月、8月、9月，专项培训随时进行安排。
五、培训组织者：
医院感染管理科，医务科，护理部。
六、考试考核：
每一专题培训结束后，根据情况，对不同人员进行答卷考试或操作考试。新进人员考试合格后，方可上岗，考试成绩记入个人考绩档案。
第3篇：医院感染培训计划
医院感染教育是伴随着医院感染学的建立而开展的，其目的就是要使全体医务人员，掌握预防和控制医院感染基础知识和技能，将医院感染控制意识贯穿于全部诊疗活动中，以确保医疗安全和质量，造福于人民群众。医务人员也只有在掌握了预防和控制医院感染知识和技能后才能将医院的感染管理工作变为自觉行动，最大限度的保障患者的健康。
医院感染管理学教育有一定的广泛性，由于它涉及到临床、医技、后勤、行政等各个方面，因此医院感染管理学教育的基础上其教育内容必须针对各个层面上的医务人员施以不同的教育内容，应反映岗位的特点，符合岗位工作的特点，特制定一下今年的院感学习培训计划：
一、对新上岗人员、进修生、实习生进行院感管理基础知识的岗前培训，时间3个学时。内容：系统地介绍医院感染管理的重要性及有关知识，使其能初步掌握院内感染的预防和管理方法，经考试合格后方能上岗。
二、医师：医院感染管理知识的再教育不少于6学时。内容：定期组织有关医院感染知识的学术讲座，及时讲解医院感染管理的进展，如细菌菌株的分型技术、抗菌药物的合理应用、消毒灭菌技术的进展。
三、护理人员：医院感染管理知识的再教育不少于6学时，内容：学习有关医院感染的专业知识，提高无菌观念和消毒隔离技术。
四、医技人员：医院感染管理知识的再教育不少于6学时。内容要有针对性的举办各类型的学习班，如：各种内镜的清洗、消毒技术，以及其它治疗仪器的消毒技术，无菌操作技术等，使其树立正确的无菌观念，预防因辅助检查和治疗操作不当引起的医院感染发生。
五、工勤人员：医院感染知识的再教育不少于6学时。内容：加强预防医院感染的培训，如：医疗废物的处理、医疗污水的处理等。
六、兼职医院感染管理人员：主要是专业技术的培训，如：各种环境卫生学监测标本的采取、医院感染监控检验师，主要学习各种微生物学采样、细菌培养等，检验技术，如污水、污物的无害化处理学习班、供应室管理学习班等。对各类兼职或专职人员进行培训。
七、医院的各级管理人员：内容：《医院感染管理办法》的学习，使其各级领导能从医院感染发生的历史、医院感染造成的危害、流行特点、医院感染的现状来认识医院感染管理的重要性。
第4篇：医院感染培训计划1、医院感染管理科应加强自身院感知识的学习及全院院感知识培训。全年培训不少于4次，每季度1次。
2、全年对全体医务工作人员进行医院感染相关法律法规、医院感染管理相关工作规范和标准、专业技术知识的培训与考核。院感知识培训时间每年不少于6学时。定于一、四季度进行全院医务工作者院感知识培训。
3、医院必须对新上岗人员、进修生、实习生进行岗前培训，培训时间不少于3学时，考试合格方可上岗。定于三季度对全院新上岗人员、进修生、实习生进行岗前院感知识培训和考核。
4、工勤人员应当掌握有关预防和控制医院感染的基础卫生学和消毒隔离知识，并在工作中正确运用，培训时间不少于3学时。定于二季度对工勤人员进行岗前院感知识培训。
5、医院感染专职人员应加强继续教育，提高医院感染专职人员的业务技术水平。医院感染专职人员每年应接受省卫生厅培训时间不少于15学时。
6、选送供应室、胃镜室、口腔科、血透中心相关人员外出参加培训班学习，以取得相关资格证；协同护理部选送供应室工作人员去市二院外出学习供应室的管理及重复使用的医疗器械的清洗与消毒；协同医务科选送检验科医师去二院学习院感的实验室监测，回来后以点代面、开展相关工作。
第5篇：医院感染培训计划为进一步加强医院感染管理，提高专职人员业务水平，根据继续医学教育有关安排，20XX年全省共举办五期医院感染管理培训班，培训计划如下：
一、医院感染管理高级培训班
内 容：
1.医院感染管理现状和发展方向
2.《艾滋病病毒职业暴露防护指导原则》实施要点和注意事项
3.《内镜清洗消毒技术操作规范》实施要点和注意事项
4.《医疗机构口腔诊疗器械消毒技术操作规范》实施要点和注意事项
5.《抗菌药物临床应用指导原则》实施要点和注意事项
6.医疗废物管理相关法律法规实施要点和注意事项
7.消毒供应室的医院感染管理
主 办：山东省医院感染管理办公室
山东省立医院
时 间：20XX年5月中下旬
地 点：济南市
负责人：王一兵、李卫光
二、传染病与医院感染管理及新法规培训班
内 容：
1.综合医院传染性疾病的预防与控制措施
2.《突发公共卫生应急条例》与医院传染病防治应急案
3.《中华人民共和国传染病防治法》实施要求
4.医院传染病防治与监测预报
5.《艾滋病职业防护指导原则》与标准预防
6.医疗废物管理进展
7.消毒与灭菌技术在传染病防治中的应用
8.肝病治疗新进展与职业防护
9.肺结核发病现状与管理
主 办：山东大学齐鲁医院
时 间：20XX年10月
地 点：济南市
负责人：孙玉梅
三、全球医院感染控制培训班
内 容：
1.抗菌药物临床应用原则：抗菌药物用药指征，用药的品种、剂量、疗程和给药方案，预防用药及抗菌药物应用的管理等内容。
2.医疗机构口腔诊疗器械消毒技术操作规范：根据《规范》总则、基本要求、消毒工作程序及要点、消毒与灭菌效果监测、附则的内容，就开展口腔科诊疗科目服务的医疗机构应当如何制定并落实口腔诊疗器械消毒工作的各项规章制度，建立、健全消毒管理责任制，切实履行职责，确保消毒工作质量等问题进行培训。
3.医院感染控制和监测中问题的探讨。
4.医院感染的流行病学进展与爆发流行的调查。
5.急诊科室面对传染性疾病应采取的预防与控制策略。
6.重症监护室医院感染的预防与控制。
7.执行医院感染诊断标准的思考与建议。
8.获得性免疫缺陷综合征的流行、治疗、预防和控制。
9.医疗质量与医院感染管理。
10.临床微生物的调查研究。
主 办：青岛大学医学院附属医院
时 间：20XX年4月27日至5月1日
地 点：青岛市
负责人：赵秀云
四、医院感染预防与控制培训班
1.医院评审中医院感染管理项目设置及评价标准的探讨【医疗器械培训计划】
2.医院卫生服务领域中的相关法律法规
3.如何加强对手术室等医院重点部门感染的监控
4.医院感染微生物学标准及监测
5.前瞻性调查与目标性监测的探讨
6.供应室的管理
7.医院感染中消毒技术的进展
8.《抗菌药物临床应用指导原则》在实践中的应用及抗菌药物合理应用临床督导模式的探讨
9.《医疗机构口腔诊疗器械消毒技术操作规范》
10.充分发挥微生物实验室在医院感染监控中的作用
11.《病原微生物实验室生物安全管理条例》的实施要点
12.医疗质量与医院感染管理
13.真菌感染的防治
14.医院感染暴发流行的应对措施
15.消毒、杀菌、除菌新技术展望
16.医务人员的职业暴露与防护
主 办：青岛大学医学院附属医院
时 间：20XX年4月18日至23日
地 点：青岛市
负责人：董国英
五、医院感染研究
内 容：
1.香港医院感染管理见闻与启迪
2.乡镇医院、厂矿企业医院医院感染存在的问题及对策
3.新的《传染病防治法》与医院感染
4.《内镜清洗消毒操作规范》
5.《医疗机构口腔科诊疗器械消毒技术规范》
6.《医务人员艾滋病病毒职业暴露防护工作指导原则》
7.医院重点科室合理布局与规划
8.医疗废物的合理管理
主 办：泰山医学院附属医院
地 点：泰安市
时 间：20XX年7月
负责人：韩传萍
请各单位安排有关人员参加。对经培训合格者颁发《医院感染管理专业岗位培训证书》证书。
医疗器械自查报告范文一：
自铁西区食品药品监督管理局组织召开“铁西区药品医疗器械质量安全整治动员大会”后，我院积极参与配合，立即组织成立自查小组，对全院的药品医疗器械质量安全情况进行全面摸查，现将自查结果汇报如下：
1.人员管理：我院药品药械工作都由专业技术人员担任，并定期进行医药法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行；每年组织直接接触药品药械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。
2. 职责管理：我院已建立的管理制度包括：药品药械采购验收制度；药品药械出入库制度；药品不良反应（事件）监测和报告制度；药品调配和复核制度；药品药械保管和养护制度；医护人员岗位责任制度；安全卫生管理制度等。上述各项制度完备、合理、可行，且有相应的执行记录。
3.药品药械购销管理：我院由专业人员分任采购、质量验收等工作；能够从合法生产、经营企业购进药品及医疗器械，并与供货企业签定质量协议，具有合法票据；验收人员能够严格按照制定的出入库验收制度和操作程序验收药品药械，保存有完整的购进验收记录。
4.药局管理：我院设有综合药局，安全卫生，标志醒目；药局划分有相应功能区域，做到药品按剂型分类摆放，整齐有序；局内设有防鼠及防蚊虫设施；药剂人员在调剂处方时能严格审核，按照调剂制度和操作规范进行调配，并按要求每日检查药品，如遇破损或过期药品报由专人统一处理，并仔细登记。
5.药库管理：我院药库分区鲜明合理，药品存放距离适宜，能按要求分类、分剂型在常温下存放药品；管理人员能严格按要求保管药品；药品出库时遵循“先入先出”原则，记录完整。
以上即为我院药品医疗器械质量安全工作的现有情况，在今后的工作中,我们将会进一步完善。
医疗器械自查报告范文二：
我院遵照X区X食药监发【2014】27号、29号文件精神，组织相关人员重点就全院药品、医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：
一、健全安全监管体系、强化管理责任
医院成立了以院长为组长，各科室主任为成员的安全管理组织，把药品、医疗器械安全管理纳入医院工作重中之重。建立完善了一系列药品、医疗器械相关制度，医疗器械不良事件监督管理制度，医疗器械储存、养护、使用、维护制度等，以制度来保障医院临床工作的安全。
二、建立药品、器械安全档案，严格管理制度
制定管理制度，对购进的药品、医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进药品、医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品、医疗器械进入医院。保证入库药品、医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。
三、做好日常的维护保管工作
加强储存药品器械的质量管理，有专管人员做好药品器械的日常维护工作。防止不合格药品医疗器械进入临床，特制订不良事故报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点，时间，不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报区药监局。
四、为诚信者创造良好的发展环境，对于失信行为予以惩戒
加大行政、医疗问责力度，加强法律、法规、业务技能、工作作风、教育培训，落实责任，安全治理。
五、合法、规范、诚信创建平安医院
树立“安全第一”的意识，增加医院药品器械安全项目检查，及时排查药品医疗器械隐患，监督频次，巩固医院药品医疗器械安全工作成果，营造药品器械的良好氛围，将医院办成患者满意，同行认可，政府放心的好医院。
医疗器械自查报告范文三：
为保障全县人民群众用药品医疗器械有效，我们针对上级文件精神，针对上级文件下发的《栾川县药品医疗器械监督管理局开展对医疗机构使用药品医疗器械专项检查工作方案》，我院特组织相关人员重点就全院药品医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：
一、加强领导、强化责任，增强质量责任意识。
医院首先成立了以院长为组长、各科室主任为成员的安全管理组织，把药品医疗器械安全的管理纳入医院工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。医院建立、完善了一系列药品医疗器械相关制度：药品医疗器械不合格处理制度、一次性医疗用品管理制度、医疗器械不良事件监督管理制度、医疗器械储存、养护、使用、维修制度等，以制度来保障医院临床工作的安全顺利开展。
二、为保证购进药品医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品医疗器械进入，本院特制订药品医疗器械购进管理制度。对购进的药品医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出了严格的规定。
三、为保证入库药品医疗器械的合法及质量，我院认真执行药品医疗器械入库制度，确保医疗器械的安全使用。【医疗器械培训计划】
四、做好日常保管工作
五、为保证在库储存药品医疗器械的质量，我们还组织专门人员做好药品医疗器械日常维护工作。
六、加强不合格药品医疗器械的管理，防止不合格药品医疗器械进入临床，我院特制订不良事件报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报县药品医疗器械监督管理局。
七、我院今后药品医疗器械工作的重点
切实加强医院药品医疗器械安全工作，杜绝药品医疗器械安全时间发生，保证广大患者的用药品医疗器械安全，在今后工作中，我们打算:
1、进一步加大药品医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高医院的药品医疗器械安全责任意识。
2、增加医院药品医疗器械安全工作日常检查、监督的频次，及时排查药品医疗器械安全隐患，牢固树立"安全第一''意识，服务患者，不断构建人民医院的满意。
3、继续与上级部门积极配合，巩固医院药品医疗器械安全工作取得成果，共同营造药品医疗器械的良好氛围，为构建和谐社会做出更大贡献。
医疗器械自查报告范文四：
按照全省医疗器械监督管理工作会议及省局《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知》（冀食药监械【2014】108号）部署，对辖区内医疗器械经营、使用单位开展为期三个月的专项监督检查。
我院为贯彻落实全省医疗器械监督管理工作会议及《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知》文件精神，保障人民群众使用医疗器械安全有效，决定在我院开展医疗器械经营、使用自查自纠，制定本自查报告。
一、指导思想
紧紧围绕“确保人民群众用械安全有效”这个中心任务，践行监管为民的核心理念，切实做到为民、科学、依法、长效、和谐，
一、组织领导
全市医疗器械“五整治”和药品原辅料专项整治在市局统一领导下，由市局医疗器械监管处牵头负责，药品安全监管处、稽查处、行政许可处、政策法规处、办公室、财务处、监察室依职责分工合作。
二、工作目标
（一）药品原辅料专项整治
1.进一步强化辖区内药品生产企业（含药包材生产企业）首负责任，确保市药品药包材生产企业生产的每一批次产品质量安全可靠，确保不发生一起源发于的药品安全责任事件。
2.督促药品生产企业树立风险管理意识，对从原辅料开始直至生产的各个环节可能存在的隐患，及时进行风险评估，做到企业自查率100%，风险评估率100%。
3.从快、从严、从重查处违法生产药品（含药包材产品）的行为，做到现场检查覆盖率100%，问题及时整改到位率100%，违法行为查处率100%。
4.结合“诚信做企业，诚信做产品”、“四进四送一听”活动，服务企业发展，宣传典型企业，曝光违法行为，普及安全用药知识，打造药品生产监管的社会共治共享大格局。
（二）医疗器械“五整治”
1.采取暗访调查、集中排查、突击检查相结合的检查方式，以重点产品、重点企业、重点案件线索为突破口，着力整治医疗器械注册、生产、经营、使用环节的突出问题，营造医疗器械监管的高压态势。
2.按照排查、整治、规范相结合的工作模式，进一步完善医疗器械长效监管制度机制，不断提升监管效能，达到整治一类产品规范一种行为的目的，切实保障公众用械安全。
3.结合医疗器械质量万里行活动，真实、系统展示市医疗器械产品质量及产业发展前景，曝光违法违规行为，惩恶扬善。
4.结合医疗器械质量万里行和医疗器械安全宣传月活动，逐步建立医疗器械监管新闻宣传和医疗器械安全使用科普知识宣传的工作制度机制。
5.通过综合手段，吸引社会各方参与医疗器械监管活动常态化，努力营造社会共治、多方共赢的良好氛围。
三、整治重点
（一）药品原辅料
结合辖区各药品生产企业（含药包材生产企业）的实际情况，重点整治用于生产药品和药包材原辅料的来源合法性、质量可靠性和投产规范性，重点查处违规使用假劣原辅料、擅自降低原辅料质量标准或低限投料、原辅料未经检验、或使用经检验判定不合格原辅料进行生产等违规违法行为。
（二）医疗器械
1.注册环节：重点整治第二、三类医疗器械首次注册申请不真实行为，按规定开展对生产企业提交的第二、三类医疗器械首次注册申请资料（重点是临床试验报告）和样品生产过程的真实性核查，对注册环节有因举报进行重点核查。
应根据《省医疗器械注册资料核查管理规定（试行）》和《关于进一步明确医疗器械注册资料核查有关事宜的通知》要求，加强对首次注册申报审核环节中送检样品生产过程和临床试验报告的真实性核查。质量管理体系考核人员负责样品生产过程的真实性核查，临床试验核查人员负责临床试验报告的真实性核查，核查人员对核查结果负责。医疗器械检测人员如发现检品的真实性有疑点，应及时上报市局器械处。
2.生产环节：结合日常监管重点和生产环节监管薄弱点排查，重点整治不合格原材料投产、关键工序未按规定验证或未按工艺规程生产、擅自委托生产和未按产品标准进行出厂检验四种行为。
（1）不合格原料投产行为和关键工序未按规定验证或未按工艺规程生产行为：重点检查一次性使用无菌注射器（含一次性使用无菌注射针，也包括自毁式或安全自毁式注射器、胰岛素用注射器等）、一次性使用输液器（含一次性使用静脉输液针，包括滴定管式输液器、避光输液器、精密过滤式输液器、袋式输液器等）、一次性使用采血器、一次性使用输血器、一次性使用塑料血袋、一次性使用留置针、一次性使用输注泵、一次性使用电子输注泵、硬膜外麻醉导管、一次性使用导尿管（包）十类产品投产原材料（主要指高分子原料和不锈钢材料）是否符合标准问题，灭菌工序（包括委外工序）是否符合要求；
（2）擅自委托生产：重点检查定制式义齿是否未经备案擅自委托生产；
（3）未按产品标准进行出厂检验行为：重点检查隐形眼镜和一次性使用注射器不按标准进行出厂检验等行为。
上述重点产品生产企业较少的地区，也可结合辖区产品特点，自行确定重点产品、重点企业，围绕上述重点违法违规行为开展专项整治。
3.经营环节：结合日常监管重点和经营监管环节薄弱点排查，重点整治以体验式方式未经许可擅自销售第二、三类医疗器械，无证销售、验配角膜接触镜、角膜塑形镜、助听器等验配类医疗器械，未按要求贮存和运输体外诊断试剂等行为。
现场检查的对象，不应仅限于已申领《医疗器械经营企业许可证》的经营企业，还应将检查重点覆盖到高校周边的集贸市场、大型小区周边、眼镜店、美甲店等违法违规高发地段，易反复地区应安排多次检查，防止违法违规行为死灰复燃。检查过程应将现场执法、法规宣传、科普普及有机结合，可以采用包括发放传单、张贴警示、现场科普等多种方式扩大执法效能。
4.非法宣传行为：重点整治腰腿痛、近视眼、糖尿病和高血压等贴敷类、物理治疗类个人消费用医疗器械未经审批或篡改审批内容擅自发布违法广告；利用医疗科研院所或以专家、患者名义和形象作功效证明等进行违法广告宣传；非法夸大产品功效和适用范围等行为。
5.使用环节：重点整治医疗机构违规使用无证体外诊断试剂和无证大型诊治用医疗器械的行为。
四、依法查处
在此次专项行动中，发现违法违规行为的，一律依法从快、从严、从重处理；情节严重的，应分别依法依规吊销违法企业的生产、经营、产品注册的相关证件；涉嫌犯罪的，一律移送公安机关依法追究刑事责任；对存在安全隐患的产品，一律停止销售、使用，责令企业召回并监督销毁。新修订的《医疗器械监督管理条例》公布后，自实施之日起，医疗器械“五整治”严格按照新修订的条例执行。
五、实施步骤
全市医疗器械“五整治”和药品原辅料专项整治自2016年3月14日起至8月中旬结束。分动员部署、检查整治、评估总结3个阶段。
（一）动员部署阶段（3月14日～4月8日）。各辖区局依据本工作方案，认真进行动员部署，结合当地实际，制定具体实施意见，找准工作重点，细化工作分工，制定行动计划，确保专项行动有力、有序开展。
（二）检查整治阶段（4月9日～7月20日）。各辖市区局为实施主体，对辖市区内相关单位进行全面检查整治。
现场检查整治药品和药包材原辅料应注重原辅料的合法性和产品标准的符合性，发现存在可疑问题的原辅料应进行针对性抽验。医疗器械“五整治”现场检查中应注重体系性核查与技术性抽验相结合，对生产、经营环节发现的可疑问题品种，特别是生产环节原材料使用及灭菌工艺效果等可疑产品，可立即进行针对性抽验，使用省医疗器械检验所提供的绿色通道，确保检验结论准确及时。对监督检查中发现的其他问题，要追根溯源、深查深究，以提高法律的震慑力。发现重大线索或重大案件应及时上报市局。
市局将于4月15前组织全市医疗器械生产、经营企业和有关单位积极参加国家总局的医疗器械使用知识竟赛；4月中旬至5月中旬开展医疗器械“开放日”专题活动；于6月初组织对医疗器械“五整治”专项行动的情况开展监督检查和督查督办；6月16日至24日期间，准备接受总局对我市医疗器械“五整治”专项行动的督查。
药品、药包材企业原辅料质量管理自查情况应于4月15日前上报市局。
市局将于6月30日前完成我市医疗器械“五整治”和药品原辅料专项整治中期总结；于7月30日前完成案件查处汇总工作及部分长效机制建立工作。
（三）评估总结阶段（7月21日～8月10日）。现场检查整治及查处结束后，各辖市区局应对医疗器械“五整治”和药品原辅料专项整治工作进行认真总结，于8月5日前将总结材料上报市局，市局于8月10日前上报省局医疗器械“五整治”总结材料。总结材料应内容详实，至少包括专项行动总体情况（含注册、生产、经营、使用、广告五环节检查方式、检查范围、检查人、检查家次、抽验情况等）、违法违规案件查处情况（对已处罚的企业要详细报告查办情况及处罚结果）、质量万里行活动情况、新闻与科普宣传情况、存在问题、深入整治工作打算及建议（特别是建立长效机制等）。
六、工作要求
（一）加强组织领导。各级食品药品监管部门要加强向当地党委、政府请示汇报，争取更大支持，监管部门要高度重视药品生产使用原辅料的监管和医疗器械注册、生产、经营、使用、广告方面存在的突出问题，加强医疗器械“五整治”和药品原辅料专项整治的健全组织、周密部署，扎实推动各项工作顺利开展，通过专项行动的实际成效为机构改革营造良好的舆论氛围和社会氛围。各辖区局的实施方案和检查计划，于4月8日前上报市医疗器械“五整治”和药品原辅料专项整治领导小组办公室。
（二）形成整治合力。专项行动的现场检查整治工作主要由市、县（区）两级药品和医疗器械监管人员实施，案件查处工作由各级稽查部门负责，市局和辖区局之间要加强沟通，同时要密切与工商、公安等部门的协同配合，做好行政执法与刑事司法的衔接工作，形成整治的合力。
（三）严格从严执法。专项行动中，各地要认真排查、深入挖掘潜在的风险和存在的问题。要严格按照《药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》等法律法规从严处罚，该严惩的行为坚决严惩，该吊证的行为决不姑息，该曝光的企业坚决曝光，该召回的产品坚决召回，确保专项行动取得实效。
（四）强化舆论宣传。专项行动期间应全程加强舆论宣传，营造良好氛围。各地要按照国家总局新闻宣传工作方案，严格执行新闻纪律，规范信息公开发布，认真落实举报奖励制度。
（五）做好信息报送。各辖区局确定1名工作人员，自4月6日起，每周五向市医疗器械“五整治”和药品原辅料专项整治领导小组办公室报送工作进展、案件统计、主要成效和工作中遇到的问题，对已处罚的企业，要详细报告案件查办情况和处罚结果。重大线索或重要案件的信息应及时报送。
（六）严肃工作纪律。市局将适时组织对各地专项行动进展情况进行督查。对工作扎实，成效显著，主动破获重大案件的单位和个人，要给予表彰；对工作不到位、责任不落实或重大案件处理不及时的，予以通报并依法依纪追究相关责任人的责任。
（七）建立长效监管机制。各级食品药品监管部门要认真总结医疗器械“五整治”和药品原辅料专项整治经验，努力查找工作中的薄弱环节，以整治促规范，进一步建立健全药品和医疗器械安全风险防控机制和长效监管机制，推动药品和医疗器械监管工作进一步制度化、规范化、高效化。
上一篇：2016年依法治区工作实施方案