【www.guakaob.com--教育】
*****平价大药房连锁有限公司
2016年度员工培训计划
2016年度培训计划
2、执业药师应每年参加执业药师断续教育，全体员工每年企业应进行继续教育； 3、员工换岗或新员工上岗，应由质量管理员或公司总部质管部安排培训合格后上岗； 4、新的法规政策培训或其他根据需要的培训不定期举行。
制订人/日期： 审核人/日期：
一、人员安排
第一组：组长：
第二组：组长：
二、区域分工
三、安全责任
局长负总责，各分管领导对应其分管的工作负用药用械安全直接领导责任；各稽查组组长和组员对各自稽查区域的稽查工作及责任区域的用药用械安全负直接责任。各稽查组负责在各自稽查区域开展药品、医疗器械经营企业和使用单位日常监管检查工作，开展药械专项整治行动，加强节假期的药械安全监管，确保药械安全零事故。
四、时间分配
2016年3月—2016年11月
五、目标任务
（一）全面完成药械抽样任务，阳性率达30%以上。对批发企业销售的中标基本药物监督和抽验覆盖率100％,对县以上医疗机构和实施基本药物制度的医疗机构使用的中标基本药物监督和抽验覆盖率100％。
（二）案卷归档及时，案卷合格率100%，优质率80%以上。
（三）假劣药械没收率达100%。
（四）对辖区内药品批发、零售（含零售连锁）企业、医疗器械经营企业和使用单位检查2次以上，监管覆盖率达100%。
（五）落实安全责任，确保全县药械安全零事故。
六、工作内容
1、全面开展药品、医疗器械经营企业和使用单位监督检查。对辖区内药品批发、零售（含零售连锁）企业、医疗器械经营企业和使用单位进行全面监督检查，检查覆盖面达100％。严厉打击无证经营或挂靠、超范围、超经营方式等无证经营行为；坚决打击销售假药劣药行为。重点检查药品、医疗器械经营企业购进和销售药品、医疗器械是否索取或开具发票和销售清单；是否按规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料；按药品说明书需低温保存和冷藏品种特别是疫苗、生物制品、生化药品的存储是否符合有关规定。
2、加大对药品经营行为的监管。对药品零售企业进行全面监督检查。严格对药品经营企业GSp检查，药品零售企业要严格遵守处方药和非处方药管理规定；禁止悬挂或发放药品虚假广告；严禁销售终止妊娠药品;非药品产品要设立专售区域，并设立明显的非药品区域标志。加强对药品经营企业销售人员的管理，建立销售人员备案制度。建立基本药物专柜。要求企业建立健全销售人员管理制度和药品购销责任制度，明确销售人员的职责、任务，严格检查药械购、销、存管理。严格查处未经培训的人员上岗行为。
3、加强特殊药品监管。加强对特殊药品的监管，在全县范围内实现对麻醉药品和精神药品规范使用和经营。
4、整顿药械市场秩序。对高风险产品和市场检查中发现的质量可疑的产品进行重点抽查，加大对医疗器械制假售假行为的打击力度，严肃查处无证经营和销售、使用无证产品以及擅自扩大适应症等医疗器械流通领域的违法违规行为，彻底清除无证经营药摊和市场假劣药品，严厉打击保化品冒充药品行为，彻底排除安全隐患。
七、工作要求
（一）深刻认识开展药械安全整治的重大意义，要依法执法、程序合法。
（二）杜绝吃、喝、卡、要行为，杜绝人情案，做到公平公正。不得酒后执法。
（三）各稽查人员要加强学习，提高业务水平，多学习先进县的稽查经验，提高药械抽检阳性率，确保全面完成稽查任务和安全保障的监管工作。
（四）全局开票和上交财政款全部由周松培负责，各组组长负责提供罚没名单、罚没内容和罚没款项。
为贯彻落实省、市药品监督管理工作会议精神，根据市局2016年度工作部署，为规范我市药品市场流通秩序，创建安全的用药环境，结合我市卫生城复审和监管实际，特制定2016年全市药品流通市场专项整治行动实施方案。
一、指导思想和总体目标
（一）指导思想。全面贯彻党的十八大精神，以“创新发展年”为主线，切实把药品安全作为重要的民生工程，以确保公众用药安全为目标，坚持标本兼治、重在治本的原则，通过提高标准、严格准入、强化监管、落实责任，进一步整治和规范药品市场流通秩序，健全药品安全监管机制，提高公众用药安全水平，促进我市医药产业又快又好发展。
（二）总体目标。通过全面整治，强化风险防控，进一步深化信用体系建设和药品安全示范创建，完善应急管理和过期药品回收机制，推进药品电子监管，实施新版《药品经营质量管理规范》，完善药品生产经营质量管理规范和质量标准，强化企业第一责任人意识，进一步规范药品经营行为，促进产业结构调整，保障药品流通环节质量安全。
二、整治范围
辖区内药品经营、使用单位
三、整治重点
（一）开展十一项专项检查，全面规范药品市场流通秩序
1、开展中药饮片专项检查。结合2016年度全市中药饮片抽验发现的常见问题，重点检查中药材、中药饮片的购进渠道、包装标识及仓储条件等状况，严查药品经营企业是否存在分装中药饮片、改换标签行为；是否从非法渠道采购，是否存在手写票据；是否在购进时向企业索取生产、经营许可证件、GMp及GSp证书等相关资质及检验报告书。
2、开展含麻黄碱类复方制剂专项检查。药品经营企业在销售含麻黄碱类复方制剂时，要严格落实含麻黄碱类复方制剂管理规定，要实行处方药和非处方药分类管理，属处方药的要凭处方并按处方剂量销售，非处方药一次销售不得超过2个最小包装。要实行实名销售，并进行专册登记，查验购买者身份证，登记购买者身份证号码、购买人姓名、药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号等。
3、开展基本药物专项检查。一是加大对流通和使用环节基本药物的监督抽验力度，实行全品种全覆盖监督性抽验。二是实施基本药物目录全品种电子监管，重点推进药品批发、零售连锁企业的网上监控。三是完善基本药物不良反应监测、报告和评价体系，开展配送和使用环节质量监测试点。
4、开展疫苗质量专项检查。重点检查人用狂犬病疫苗、甲型H1N1流感疫苗、麻疹疫苗等预防性生物制品的进货渠道、冷链管理、储存运输和疫苗流向，防止假冒疫苗流向市场，以及冷链管理不规范影响疫苗质量，保障公众疫苗接种安全。
5、开展药品经营许可条件专项检查。严查是否存在长期不经营，营业场所、办公场所、仓库挪作他用；企业主要人员在岗情况；两证过期是否仍在违法经营；是否存在无证经营、挂靠经营、走票、超方式、超范围经营和从非法渠道购进药品等违法行为。
6、开展高风险药械专项检查。一是加强医疗器械使用环节中的六类高风险医疗器械（心脏起捕器、人工心脏瓣膜、血管内支架及导管、一次性使用塑料血袋、动物源医疗器械和同种异体医疗器械）的监管，开展对上述品种的专项检查。二是加强蛋白同化制剂、终止妊娠药品、精麻类药品等重点品种监管。
7、开展违法广告专项检查。加大违法广告监测力度，定期发布违法广告警示公告，对经营违法广告药品的零售企业列入GSp跟踪检查重点，并对企业负责人进行约谈；对严重违法的广告药品采取暂停销售等行政强制措施。建立完善多部门联合打击违法药品广告机制，发现违法药品广告及时移送工商行政主管部门，并配合通信管理部门严厉打击利用互联网违法发布药品信息和销售药品的行为。
8、开展打击制售假药专项行动。加强与有关部门的协调配合，完善打假联动机制，强化行政执法与刑事司法相衔接，保持打击制售假劣药品违法行为的高压态势，重点打击制售假药（器械）窝点、中药材及中药饮片掺杂使假、以次充好和利用互联网、邮寄等方式制售假药违法行为。一经发现，要追根溯源，一查到底，不留后患。
9、开展药品使用专项检查。重点检查基层医疗机构特别是民营医院、个体诊所及社区服务站（卫生室）的药品质量，严查是否存在使用过期失效药品、以祖传秘方或特效药等名义违法配制销售制剂等行为。
10、开展虚假宣传销售药品专项检查。严厉打击利用虚假宣传方式销售药品行为，会同工商、卫生、公安等部门重点查处以免费体验、义诊、讲座、试用、上门看病、参观旅游等形式，以及以包治百病、祖传秘方、专治疑难杂症等虚假宣传销售药品及非药品冒充药品违法行为。
11、定制式义齿专项检查。对全市牙科门诊所（门诊部）开展使用定制式义齿专项检查，重点检查其采购和使用的定制式义齿产品是否从已取得《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械注册证书》的企业购进，产品的结构形式和原材料等是否与注册证书核准内容一致，对发现使用未取得《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械注册证书》义齿产品的单位，将依法严肃惩处。
（二）完善四项机制，全力提升管理效能
1、信用机制。以贯彻实施《市药品经营使用药品安全信用等级分类管理实施方案》为契机，以2016年确定的信用等级分类结果为基础，完善企业信用档案和监督检查档案，分析安全风险隐患，加大风险排查，加强对失信和严重失信企业监督检查力度，全面提升企业安全信用等级。
2、应急机制。一是建立健全应急管理组织，明确分工和责任，积极开展工作。二是进一步完善应急预案，加强应急演练，提高应急人员业务水平，确保发生药品安全突发事件时能够迅速应对，妥善处置。三是大力推进应急预警技术平台建设，提高应急保障能力，形成指挥得当、反应灵敏、协调有序、运转高效的应急处理机制。
3、回收机制。健全过期药品回收网络，完善回收销毁机制，向市民积极宣传过期药品回收政策，在已确定的8家过期失效药品定点回收单位的基础上，增加定点回收单位数量，并加大督查力度，对未按要求进行回收工作的单位取消定点资格，建立“方便有序、统一规范”的回收网络，防止过期药品流入非法渠道。
4、监测机制。完善不良反应监测网络和评价制度，进一步增加监测点，扩大监测覆盖面，不断提高监测水平。对监测中发现的不稳定因素，开展风险分析评价及时做出预测，对可能发生和可以预警的社会性事件及时进行预警，做到“早发现、早报告、早评价、早控制”；建立完善预警信息通报与发布制度。充分利用各种媒体和手段，及时统一发布预警信息和药品安全信息，努力构建全覆盖的预警信息网络。
四、工作步骤
集中整治为期7个月（从2016年6月至12月），主要步骤为：
（一）动员准备阶段（2016年6月15日前）。制订印发《全市药品流通市场专项整治行动实施方案》，建立组织机构，明确工作任务，对全市涉药单位开展整治前的动员培训会议，强化行业自律，加强企业第一责任人意识。
（二）集中整治阶段（2016年6月16日至12月15日）。根据方案要求和整治工作重点，加强监督检查，对违法违规企业，依法严肃处理；情节严重的单位，纳入“黑名单”管理，并将检查结果和信用等级评价挂勾，记入企业档案或依法吊销《药品经营许可证》；涉嫌犯罪的，移送公安机关追究刑事责任。
（三）总结验收阶段（2016年12月16日至12月31日）成立专门督导组，对专项整治工作进行验收总结，对仍然存在问题的单位坚决严肃处理，对在检查中利用职权营私舞弊、徇私枉法、吃、拿、卡、要的工作人员将按照相关规定严肃处理。
五、工作要求
（一）依法行政，规范执法。在专项整治行动中，要积极履行法定职责，严格按照法定程序规范执法、公正执法、文明执法，要尊重和保护监管相对人的合法权益，不得以任何理由和形式越权执法，既要避免不作为，又要防止乱作为。要进一步完善法制监督机制，不断提高执法水平。
（二）加强协作，密切配合。在专项整治行动中，要与公安、工商、卫生等部门加强协作，密切配合，增强整体效能。既要明确部门分工，强化部门责任，又要加强部门协调，互通情况，研究措施，确保整治效果。
（三）加强督查，确保实效。对辖区内药品生产、流通、使用等环节进行全面检查，覆盖面要达到100%。全面落实药品安全管理制度，完善质量追溯体系，严格执行产品召回制度，建立药械安全风险管理档案，做到问题不解决不放过，风险不排除不放过，整改不到位不放过。对违法违规行为，依法予以严厉查处。通过全面整治，规范我市药品流通市场秩序，确保群众用药安全。
为切实加强对涉药涉械单位的监督管理，规范药品、医疗器械生产、经营、使用行为，根据市食品药品监督管理局2016年食品药品监管工作要点，结合我局分片责任监管模式，特制定本计划。
一、工作目标
根据药品、医疗器械相关法律、法规要求，通过有针对性地开展各类专项检查和日常监督检查，以高风险产品企业为重点，提升全区药品、医疗器械生产、经营、使用质量管理水平，引导企业牢固树立产品质量第一责任人的质量意识，增强企业的自律意识、守法意识和诚信意识，建立科学长效的监管体系，确保人民群众用药用械安全有效。
二、工作分工
1、各分管领导对应负责分管工作日常监管的有效实施及相关工作的协调。
2、各监管组根据分片责任负责各自片区的药品、医疗器械日常监管工作及监管数据的录入、更新，本组数据的汇总。
3、药械科负责区人民医院、区中医院、医药药材有限公司、大药房连锁有限公司、药房连锁有限公司等重点单位的日常监管工作。同时，负责对各监管组日常监管数据的汇总、总结、通报。
4、各驻厂监督员负责驻厂企业的日常监管及驻厂监督工作。
5、监察室负责监察各片区监管工作的有效落实。
三、工作任务【药品经营2016培训计划】
重点监管单位（见附件1），每年不少于4次检查，检查覆盖率达到100％；一般监管单位，每年不少于1次检查，检查覆盖率达到100％。同时，将日常检查与专项检查、飞行检查、药械安全信用分类管理等有机结合，提高工作效率。做好企业开办、变更、换证、认证及质量体系考核等相关工作，做好跟踪检查。加大对高风险企业的检查力度，发挥驻厂监督员的作用，督促企业建立并有效运行质量管理体系。
四、检查重点
（一）药品安全监管。强化药品生产企业日常监管，统筹飞行检查、跟踪检查和日常检查等多种手段，重点加强高风险产品、管理水平差和信用等级较低企业的监督检查，保证高风险企业飞行检查率达到100%。进一步规范中药饮片炮制，加强药品委托加工和中药提取物监管。按照省、市局统一部署，启动医疗机构制剂质量标准提高工程，加强督促指导，严格规范制剂配制，提高制剂质量。贯彻实施新修订药包材质量标准，药包材生产企业、药用辅料生产企业日常检查覆盖率100%。加大麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂和肽类激素经营使用单位的检查频率，防范流失风险。强化医疗机构放射性药品配制管理。进一步完善药品安全风险预警机制，积极引导企业开展不良反应监测工作，不断提升监测水平。
1、药品生产企业检查重点：
（1）关键岗位人员：企业负责人、质量保证部门和质量控制部门负责人及其工作人员、药品生产及物料管理负责人专业、学历、资历、培训情况、变更情况及其履行职责的实际能力；
（2）质量保证部门：按规范独立履行对物料不准投入生产、不合格产品不准放行及不合格物料、不合格产品处理等职责；具有对物料供应商质量保证体系审计、评估及决策等质量否决权；
（3）质量控制部门：按规定独立履行职责；每种物料、中间产品、产品检验采用的标准及方法符合规定；按规定实行检验及留样；按实验数据如实出具检验报告；如有委托检验，其被委托方选择的原则、资质、协议及其执行情况；
（4）物料供应商：选择供应商原则、审计内容、认可标准、审计人员的组成及资格、实地考核确定原则、考核周期及执行情况；批准及变更供应商的审批程序及其执行情况；按规定与物料供应商签订合同，供应商资质证明资料具有供应商印章；每种物料供应商的档案齐全、完整；
（5）物料管理：原、辅料的使用及产品放行情况；物料验收、抽样、检验、发放标准、程序及其执行情况；如采用计算机控制系统，其验证能够确保不合格物料及不合格产品不放行；
（6）生产管理：所有药品均按照法定标准、生产工艺组织生产；物料平衡、偏差处理及不合格品处理情况；
（7）成品的取样、检验、留样是否规范；必须做到批批全检；不合格成品不得放行；
（8）批生产记录、检验原始记录是否及时填写、字迹清晰、内容真实完整，并按规定保存；
（9）药品销售及不良反应报告：销售记录能够全面、准确反映每批药品的流向，必要时能够追查并及时召回全部产品；退回产品及召回产品的处理程序及其执行情况；药品不良反应报告及其执行情况；
（10）自检与整改：企业自检执行情况；接受检查、跟踪检查的次数及其发现缺陷的整改落实情况；
（11）委托生产：药品委托生产符合规定；委托生产或接受委托生产药品质量监控情况。
2、医疗机构检查重点：
（1）药械使用质量管理组织和药学技术人员配备情况；
（2）药械使用管理制度的执行情况；
（3）药械购进渠道是否规范、合法，购进药械时是否索取合法凭证并有完整记录；
（4）是否按药械说明书标明的储存条件存放药品和医疗器械；
（5）是否加强在库药械的养护管理，确保药械质量；
（6）是否按规定保证冷藏药品冷链的完整性；
（7）是否加强特殊药品管理，有防止流弊的有效制度及措施；
（8）是否规范调配、使用药械，有防范差错的有效措施；
（9）不合格药械是否按规定采取有效措施进行处理；
（10）药剂科以外的科室如检验科、防保科、放射科自行购进药械质量管理情况；
（11）医疗机构制剂是否经批准进行调配，是否在市场销售；
（12）是否按规定上报药品不良反应、医疗器械不良事件；
（13）是否建立了高风险医疗器械，特别是建立植入、介入医疗器械可追溯制度并有实施记录。
（二）药品流通监管。全面推进药品经营企业新版GSp认证，建立健全认证工作机制，统筹推进认证指导和日常检查，加强GSp认证的跟踪检查（见附件2），确保跟踪率达100％。深化药品经营企业电子监管和远程监管工作，根据省、市局部署选择部分零售药店开展核注核销试点，提高药品核注核销准确率和预警信息处理率。推动医疗机构远程监管工作。开展含特殊药品复方制剂、中药材、中药饮片经营质量及基本药物配送企业和批发、连锁企业冷藏药品经营质量专项检查。强化互联网药品信息服务及交易服务监管，严厉打击网络违法发布药品信息、非法销售药品行为。
1、批发企业检查重点：
（1）企业对供货方资质审查情况（包括供货企业和人员、批准文号和生产批号、包装和标识等）；
（2）企业购销活动中票据管理情况（有无挂靠经营、走票过票等违法违规行为，购销票据、购销记录和药品实物是否一致等）；
（3）企业含特殊药品复方制剂品种管理情况，“三项一限”制度制定执行情况；
（4）企业仓储条件及管理情况；
（5）企业中药材中药饮片采购验收、检验报告书留存情况；
（6）冷藏药品冷链操作管理情况；
（7）企业电子监管、远程监管工作开展情况。
2、零售（连锁）企业检查重点：
（1）进货渠道、购销资质档案等情况；
（2）是否存在超方式、超范围经营现象；是否存在出租出借证照、柜台现象；是否存在购销票据与实物不符，购销票据和记录不真实的现象；
（3）药品零售企业“十二个不”的执行情况；零售连锁企业“八个统一”的执行情况；
（4）含特殊药品复方制剂及含兴奋剂制剂等药品的购进渠道和销售管理情况，“三项一限”制度制定执行情况；
（5）中药饮片的采购验收、检验报告书留存情况；
（6）质量负责人在职在岗履职情况；
（7）远程监管工作的开展情况。
（三）医疗器械监管。做好医疗器械生产、经营、使用环节的日常监管工作，重点监管单位每年不少于5次，一般监管单位每年不少于1次。采取医疗机构医疗器械规范化跟踪检查模式，现场检查率95%以上。继续推进《医疗器械生产质量管理规范》实施工作，重点做好二、三类器械生产企业的宣传、辅导和实施工作。继续推进医疗器械不良事件监测工作，医疗器械不良事件报告的覆盖面达到50%以上。开展打击虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等行为的医疗器械“五整治”专项行动。
1、生产企业检查重点：
（1）生产组织实施情况，是否有擅自接受委托生产和降低生产条件的情况；【药品经营2016培训计划】
（2）原、辅料的使用及放行情况；物料验收、抽样、检验、发放标准、程序及其执行情况；
（3）是否按照产品生产工艺和各项产品标准严格控制生产过程，生产记录是否真实、齐全；
（4）生产设备和检验设备（含计量器具）是否按企业的程序文件（或管理制度）进行生产设备的维修、保养和检验设备的周期检定、保养，设备状态标识是否明显；
（5）是否按产品标准进行过程和出厂检验，出厂产品是否有产品合格证，各项检验的记录是否真实、齐全、规范；
（6）原辅料库、半成品库及成品库的储存环境是否满足生产规模和质量控制的要求。设施设备是否齐全，产品摆放是否合理，各项记录（出入库台账、货位卡、温湿度）是否齐全；
（7）产品说明书、标签和包装标识是否规范。在用产品说明书、标签和产品大小包装的内容与注册证是否一致；
（8）销售记录是否全面、准确反映每批产品的流向，必要时能够追查并及时召回全部产品，及时按有关规定进行处理；
（9）是否建立医疗器械不良事件监测管理制度，并指定部门配备专（兼）职人员负责医疗器械不良事件监测工作。
2、经营企业检查重点：
（1）企业负责人、质量管理人等人员是否熟悉医疗器械相关法规规章；
（2）各项规章制度是否健全并认真贯彻执行；
（3）企业有无经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械现象；
（4）购销渠道是否合法，购销记录是否健全，能否做到票、账、货相一致。三类以上医疗器械产品的购销存数据是否按规定录入安全监管服务系统等；
（5）培训档案、健康检查档案是否健全；
（6）有无超范围经营或降低经营、仓储条件；
（7）企业质量管理人员是否在职在岗，有无擅自变更经营、仓库场所、质量管理人等许可事项；
（8）加大对企业宣称“无偿赠送”、“无偿试用”等营销模式的检查力度。
五、工作要求
（一）明确分工，落实责任。由药械科统一制订全年监管工作计划，各监管组要统筹安排，科学谋划，进一步做好日常监管目标和任务的细化工作，确保日常监管工作任务落实到位。切实加强对片区药品和医疗器械的日常监管，健全片区管理相对人的基础档案工作，定期汇总于药械科，统一完善企业档案。
（二）加强监管，注重实效。要加大突击检查的力度，对监督检查中发现的问题督促限期整改，涉及违法违规的应依法查处。对日常管理混乱、隐患突出、整改无效的企业，要增加检查频次，对日常监督检查相关记录、落实整改情况等作为信用等级评定的依据，归入信用档案，及时录入信息监管平台。12月初将全年监督检查工作总结（包括日常监督的基本情况、检查中发现的主要问题及处理措施等综合情况分析）报送药械科。
（三）立足实际，创新监管。各监管组在加强日常监管工作的同时，重视开展基础调研工作，要分析研究药品、医疗器械监管中存在的问题，抓住重点问题和薄弱环节，认真研究并提出加强日常监管的政策和对策，建立长效监管机制，进一步提高监管效率和质量。
上一篇：幼儿园学前班秋季学期工作计划
下一篇：开展爱国主义教育活动的方案