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食药监药安„2015‟40号
关于印发《XX市食品药品监督管理局药品
网格化监管试点实施方案》的通知
各县（区）食品药品监督管理局：
为更好地在全市范围内推进药品网格化监管试点工作，市局制定了《XX市食品药品监督管理局药品网格化监管试点实施方案》，现印发给你们，请遵照执行。
XX市食品药品监督管理局
2015年3月30日
— 1 —
XX市食品药品监督管理局
药品网格化监管试点实施方案
面对监管体制和监管职能重大变化带来的新情况、新问题，为认真贯彻省局关于以网格化监管、社会化服务为方向，创新药品社会管理的决策部署，进一步强化我市药品安全监管，探索建立适合我市的药品监管体系，提升药品安全保障能力，按照《广东省食品药品监督管理局网格化监管试点实施方案》（食药监办药通[2015]49号）的要求，制定本方案。
一、工作目标
（一）基本建立全覆盖、差别化药品安全监管体系。 全覆盖监管，就是按照《XX市人民政府办公室关于印发XX市食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》（潮府办[2013]48号）的要求，落实各级食品药品监督管理部门的监管任务，监管覆盖到每一家药品生产、经营单位（含药品生产企业、药包材生产企业、药品经营企业、医疗机构，下同）。 差别化监管，就是按照《广东省食品药品监督管理局药品生产经营单位信用分类管理的实施办法》（粤食药监法[2014]109号）等规定，对不同信用等级的药品生产、经营单位实施不同频率的日常监管，以及对生产经营疫苗、基本药物、特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品等药品品种实行重点监管。 — 2 —
全覆盖，差别化药品安全监管体系的建立将初步实现药品安全监管从粗放管理向精细管理的转变，提升全市药品安全监管水平。
（二）基本落实药品网格化安全监管责任。
依照《广东省食品药品监督管理局开展食品药品网格化监管试点的指导意见》四级网格设置，做好二、三、四级网格设置，市、县、乡（镇）食品药品监管机构药品安全监管责任明确如下。
一级网格：按省食品药品监管局的方案执行。
二级网格：市食品药品监督管理局负责对辖区内的县（区）药品网格化监管工作进行指导、督导。药品生产、流通监管相关业务部门根据监管职责和监管任务，组织对辖区内药品生产和重点经营单位进行检查，市局负责对辖区内药品生产企业、药包材生产企业、药品批发企业、市直公立医疗机构的药品网格化监管。枫溪区辖区内的药品经营企业及医疗机构由枫溪区局协助市局开展网格化监管。
三级网格：各县（区）级食品药品监管部门负责对辖区内的乡（镇）、街道药品网格化监管工作进行指导、督导。各县（区）药品流通监管相关业务部门根据监管职责和监管任务，可按“条”、也可按“块”或“条块结合”实行网格化监管工作，对乡（镇）、街道的药品网格化监管工作进行指导、督导，结合实际对辖区内医疗机构和药品零售企业进行检查，搜集无证生产和违法违规经营药 — 3 —
品的线索，依照有关规定进行处理。
四级网格：各乡（镇）、街道食品药品监管部门将监管对象按区域划分成单元网格，按照“资源整合、属地管理、分工协作、全面覆盖”的原则，将监管对象按区域划分成若干个单元网格，并整合监管力量，以“块”为主，对每个单元网格指定相应监管人员负责，实行“全覆盖”监管。乡（镇）、街道没有设立食品药品监管机构的，由县（区）级食品药品监管部门根据当地实际情况协调落实。
（三）基本形成药品安全社会共治格局。
立足各级政府食品药品监管部门监管，培育一支基层药品监督协管员队伍，落实企业药品生产、经营主体责任，推动行业组织自律机制建立，发挥新闻媒体等社会监督作用，基本形成药品监督管理部门主导、主体规范、行业自律、公众参与的药品安全社会共治格局。
组建基层药品监督协管员队伍，将参照《广东省农村药品监督协管员管理办法（试行）》（粤食药监通[2008]2号），在我市“两网”建设的基础上，以农村药品监督协管员为主体，组建基层药品监督协管员队伍。
落实企业药品生产、经营主体责任，各级食品药品监督管理局部门要重点做好两方面工作。一是推行从严监管，严厉打击违法违规研究、生产、经营、使用药品行为。二是推行信用管理，依据《广东省食品药品监督管理局药品生产经营单位信用分类管 — 4 —
理的实施办法》等规定，公布企业的信用等级，发挥市场在资源配置中的决定作用。
推动行业组织自律机制建立，就是要依托行业组织，在行业内部形成自律机制。各级食品药品监督管理部门要主动引导药品行业组织发挥其在企业与政府部门的桥梁和纽带作用，与行业组织共同推进药品研究、生产、经营行业自律机制建设，促进行业规范发展。
发挥新闻媒体等社会监督作用，各级食品药品监管部门要做好三项工作，一是畅通投诉举报途径，使公众能及时知晓12331举报电话。二是对群众举报要及时调查、依法处理。三是要将处理情况及时反馈投诉人，并及时公开典型案例，鼓励社会监督。
二、工作任务
（一）基本建立网格体系
各级食品药品监督管理部门要建立和完善药品安全监管网格体系，按照二级网格、三级网格、四级网格药品安全监管职责，结合辖区内实际，合理划分网格区域，明确各区域网格监管人员，实现监管区域全覆盖、无盲点。网格监管人员的姓名、联系电话、工作职责、责任区域等信息要以适当的方式向下级监管部门或监管对象、社会公众公开。《XX市食品药品监督管理局药品网格化监管任务分配表》附后。
（二）开展业务培训
1、加强对基层药品监管人员政策法规体系培训。市、县（区） — 5 —
xx镇食品药品监管工作实施方案
为认真贯彻落实上级有关食品药品安全管理工作的相关要求，进一步提高我镇食品药品安全水平，扎实有效推进我镇食品药品监管工作进行，结合我镇实际，经党委、政府研究特制定如下实施方案：
一、指导思想
以党的十七大精神为指针，深入贯彻落实科学发展观，牢固树立以人为本、执政为民的思想，积极探索建立镇村两级食品药品安全工作机制，完善基层食品药品监管网络，强化日常监管，广泛进行宣传教育，努力提高我镇食品药品安全水平。
二、目标原则
按照上级有关要求，将食品药品安全纳入党政目标管理，逐步建立监管体制、机制和制度，按总体规划、分步实施、突出重点、整体推进的原则有序进行。
三、组织领导
1、成立xx镇食品药品监管工作领导小组：
组 长：
副组长：
成 员：工商分局 派出所 卫生院 中心校
协管员（1—2人）
2、成立xx镇食品药品监管站【药械监管,实施方案】
站 长：
副站长：
站 员;
同时各村明确一名村主干为食品药品信息员。
四、主要工作
1、建立食品药品监管网络。各村和卫生院、中心校等相关部门明确食品药品监管人员，建立相关机制，充分发挥监管人员作用。
2、加强食品药品安全宣传教育工作。充分利用各种方式和渠道，加大食品药品安全方面的宣传教育工作。
3、强化食品药品监管。根据我镇实际，联合相关部门，加强一些重点领域的监管，以切实保障人民群众的饮食安全和身体健康。
（1）、加强农产品安全监管。禁止使用禁用限用农药和添加剂，监督新湘农等养殖场，切实防止病死畜禽流入市场。
（2）、以农村市场和杂食店为重点，加大食品市场日常巡查监管，联合工商等部门，打击销售过期变质、假冒伪劣等不合格食品和扰乱食品市场秩序的行为。
（3）、严格餐饮服务许可制度，查处无证经营。同时强化卫生监督，督促从业人员持有效健康证上岗，推行家宴
申报、现场管理等内容的农村家庭集体聚餐管理制度，切实加强农村自办宴席的食品药品卫生宣传指导工作。
（4）、以学校等机关企事业单位食堂、建筑工地食堂为重点，开展餐饮采购和消费环节的检查。
（5）、强化药品监督。联合工商、卫生等部门，加强药店、卫生院和村卫生室进药的监督，积极接受群众的举报、监督。
五、工作要求
1、提高认识。各村、各相关单位要高度重视食品药品安全工作，明确一名协管员或信息员抓相关工作。
2、强化措施。各村、各相关单位要根据实际情况，强化工作措施，切实履行职责，切实推进食品药品监管工作。
3、加大宣传。各村、各相关单位要采取多种形式，广泛宣传食品药品安全的重要意义和一些注意事项。
xx镇人民政府【药械监管,实施方案】
二0一二年六月二十日
一、总体目标
充分发挥宣传工作的参谋助手和舆论引导作用，拓宽宣传渠道，丰富宣传载体，扩大宣传声势，抢占宣传阵地，构筑全方位、多角度、立体化的“大宣传”格局，积极服务并促进我县食品药品监管各项工作。
二、工作机制
（一）加强组织领导。成立由局长任组长的宣传工作领导小组，将宣传工作提到重要议事日程。
（二）严格保密审查。由局办公室负责信息采集、编写、审核把关及发布等工作，严格执行信息保密审查规定。
（三）明确宣传任务。各股室、食品药品监督所负责向办公室报送信息。各股室每月不低于2条，食品药品监督所每月不低于4条。
（四）完善奖惩制度。各股室、食品药品监督所提供信息情况将作为年度考核的重要指标。及时修订完善信息奖励制度。
三、宣传方式
（一）党政信息宣传。局办公室在各股室（所）上报信息的基础上积极向党委、政府报送政务信息、工作调研，将其作为向各级领导宣传职能、报告情况、反映问题、争取支持、提供决策参考的一条重要渠道。
（二）新闻宣传。巩固与新闻单位已建立的良好协作关系；对重大的、群众关注的工作，邀请媒体全程参与采访；对具有推广意义的工作经验、先进典型，进行深度报道。
（三）社会宣传。采取群众喜闻乐见的宣传方式，广泛宣传普及饮食用药知识。
四、宣传重点
（一）餐饮安全监管
在餐饮安全监管方面出台的重要举措、制度；餐饮安全专项整、监督抽检的成效；餐饮安全隐患；餐饮安全提示、警示等。
（二）药械日常监管
基本药物质量监管；药品安全专项整治；GMp、GSp跟踪检查；农村药品“两网“建设；药械安全信用分类管理；质量受权人、驻店药师信用管理；药品从业人员培训等。
（三）保化安全监管
在保化安全监管方面出台的重要举措、制度；保健食品专项整治成效；安全提示、警示等。
（四）稽查打假
打假治劣的重要成果；依法行政的具体做法；典型案例；提升稽查效能的做法与成效；展示一线执法人员的风采与艰辛等。
（五）技术检测
宣传重点：监督抽样与评价性抽样成果；拓展案源的方式创新；信息稽查；药品不良反应监测；电子监管；广告监测等。
（六）服务药械经济
宣传重点：招商引资成果；发挥优势服务药械经济发展情况；重点药械企业发展情况等。
（七）队伍建设
机关效能建设、作风建设、干部教育培训、精神文明建设、行政执法监管、窗口服务等方面的创新与承诺。与食品药品安全监管工作结合，大力宣传食品药品监管队伍的良好形象。
五、宣传策划
1.加大对典型处罚案件及假劣药械、保健食品、餐饮食品的曝光力度，寓政策法规于案例之中，寓规范约束于温馨提示之中，以案例的形式展示药品打假的新成果和餐饮安全监管的力度。
2.加大对药械经济的宣传力度和密度，组织对重点企业进行报道。
3.继续推出饮食用药安全提示。
4.继续开展“食品药品安全知识科普”活动，以社区、乡镇、学校为重点，举办“食品药品安全知识大讲堂”。
5.编发《食品药品监管简报》，每月不少于1期，向四大家领导及县直各单位普发。
第2篇一、组织开展党的十八大精神学习贯彻活动和进一步加强党风廉政建设。将学习贯彻党的十八大精神作为首要政治任务抓紧抓好。坚持工学一体化，通过专题宣传、学习培训、座谈研讨等形式，深入开展党的十八大精神学习宣传贯彻活动。加强机关党建工作，强化党建考核，进一步落实党建工作责任制，不断提升党建水平。加强惩治和预防腐败体系建设，筑牢思想道德防线。继续推进廉政风险防控工作，加强对关键岗位和重点环节的监督。继续开展“廉政文化建设示范点”申报工作，营造风清气正的良好氛围。切实改进工作作风，严格贯彻落实上级要求，努力使厉行勤俭节约、反对铺张浪费在全局蔚然成风。
二、深入开展食品药品安全示范县创建工作。围绕“夯基础、强监管、建机制、创特色、造氛围”的创建工作思路，按照2016年全省食品药品安全示范县创建工作现场推进会的要求，着力抓好农村食品药品安全的责任体系、诚信体系、风险防控体系和社会监管体系等“四大体系”建设，巩固和提升示范县创建成果。
三、继续推进食品药品监管体系建设。不断完善相关监管制度，加大执法监督力度，以行政处罚裁量权规范情况及行刑链接情况为重点，组织专项执法监督检查和执法案件评查，建立行政处罚裁量典型案例制度。加快执法装备、信息化、技术支撑等重点项目建设。抓好食品药品检验机构、不良反应监测机构建设，逐步提升检验监测工作水平。加强执业从业人员和质量管理人员的培训和教育工作。全面贯彻《全国食品药品监管中长期人才发展规划》，继续推进人才兴业工程，加强食品药品监管业务培训工作。夯实基层监管基础，推动农村食品药品监管站建设，完善“四员”（食品药品安全管理员、食品药品安全宣传员、食品药品安全协管员、食品药品安全信息员）监管工作机制，逐步形成县、乡（镇）、村三级食品药品安全监管网络。
四、加强药品和医疗器械监管。主动服务医改大局，针对基本药物和县级公立医院基本用药品种，强化生产、配送、使用环节监管，对基本药物和高风险品种实施全覆盖抽验。加强药品不良反应监测工作。继续推进基本药物、零售药品电子监管，针对国家基本药物品种目录的调整，做好新增基本药物品种的电子监管工作。组织实施新修订《药品经营质量管理规范》，发挥骨干企业率先达到新修订GSp的示范引领作用。加强广告和互联网监管，完善广告监测网络，加强互联网发布药品信息和交易行为动态监测。严厉打击发布虚假广告和互联网虚假药品信息违法行为。加强高风险医疗器械监管，重点强化无菌和植入类器械生产监督检查。加快推进《医疗器械生产质量管理规范》实施工作。
五、强化餐饮食品、保健食品、化妆品经营监管。强化行政许可工作，把好餐饮服务许可入门关。加快推进餐饮服务食品监督量化分级管理，力争在2016年6月底前对持证餐饮单位实施全覆盖。切实做好重大活动餐饮服务食品安全保障工作。加强餐饮服务食品安全监督抽检工作。继续巩固和强化学校食堂和农家乐等重点单位餐饮服务食品安全监管。加强对农村自办餐饮宴席的监管力度，全面推进小餐饮整顿规范试点工作。加强餐饮服务食品安全事故应急处置工作，完善餐饮服务食品安全事故应急处置预案。加强保化日常监管，规范说明书标签管理，强化重点产品监督检查，严厉打击非法添加违法违规行为。开展保健食品化妆品示范工程建设，开展保健食品质量安全万里行活动。
六、深化食品药品安全专项整治。进一步完善药品、医疗器械、餐饮服务食品、保健食品和化妆品大案要案督办制度，健全完善部门打假协作机制。继续开展规范中药生产经营秩序专项行动，严厉打击中药材、中药饮片染色、增重等违法行为。深入开展餐饮服务环节食品违禁超限、假冒伪劣专项整治和重点品种综合治理工作，继续推进学校食堂、建筑工地食堂等重点单位的专项整治。继续深入开展保健食品违法添加化学药物成分和化妆品违法使用禁限物质专项整治工作。落实国家局、财政部出台的《食品药品违法行为举报奖励办法》，加强各类投诉举报及信访案件的查处和办理工作，加强12331电话投诉举报网络建设。
七、全面推进信息化建设。加快行政审批管理系统建设，推进药品生产经营企业远程监管系统应用，完善药品注册信息管理系统建设。推行药品批发企业冷库温湿度实时在线监控，提高监管效率。推进保健食品化妆品经营企业监管信息化建设，实现实时、动态监控。探索建立餐饮服务食品安全监管信息化建设平台，加快建立动态监管、信用评价、守信激励、失信惩戒的信息系统。
八、建立完善风险防控体系。继续开展保健食品、化妆品安全风险监测工作，按照日常监管、专项整治、违法查处等三位一体的思路，着力控制和消除保化产品的质量安全隐患。锁定重点场所、重点品种、重点时段，强化餐饮服务食品安全风险监测和日常监管，防控群体性食物中毒事件发生。建立完善药品质量安全分析会制度，定期排查药品质量风险和安全隐患。规范药械不良反应“事件”应急处置程序。建立健全食品药品安全突发事件信息快速报送和通报工作机制。
九、继续开展“大宣传”活动。加强与新闻媒体的合作，组织媒体记者深入执法一线，积极挖掘和宣传报道先进典型。组织实施全国安全用药月、食品药品安全科普宣传行动计划，广泛宣传安全饮食用药知识。继续做好“四品一械”从业人员的教育培训工作。组织市民开放日活动、公众假期及中招高考等重点时段餐饮食品和药品安全专项整治工作中，邀请媒体和市民代表、监督员参与监督检查。健全新闻发布会制度，做好突发事件的应急处置及重大食品药品案件的宣传报道。
十、促进医药产业经济又好又快发展。充分利用监管部门政策、信息、技术优势，加大帮扶力度，积极为我县医药企业发展争取项目、政策支持、资金投入，努力提高医药产业核心竞争力，促进全县医药企业上规模上水平，实现与“振兴皖药”计划对接。
第3篇一、指导思想
按照省委教育实践活动领导小组的部署和要求，着眼纠正损害群众利益行为，紧紧围绕社会危害严重、群众反映强烈的食品药品安全问题，以深入开展群众路线教育实践活动为动力，严格落实食品药品监管责任制，着力开展食品药品安全专项整治，严厉打击制售“三无”食品和假劣药品等违法犯罪行为，切实维护群众合法权益。
二、食品药品安全专项整治工作重点
（一）开展畜禽产品质量安全专项行动
1、目标：通过专项行动，达到规范畜牧养殖环节用药，
提高畜产品质量水平的目标。兽药残留抽检合格率达99%以上，饲料产品抽检合格率达90%以上，违法案件查处率达100%。
2、工作措施：一是对全省规模养殖场（户）使用违禁药物全面排查。各地对标准化养殖场、养殖小区进行用药情况大检查，重点检查养殖档案、用药记录、休药期规定执行情况。二是推行养殖企业质量安全承诺制度，促进养殖业者规范用药。三是开展饲料使用情况检查。养殖环节对家禽、生猪、奶牛养殖场（户）自配饲料进行全覆盖检查；经营环节，重点检查配合饲料、药物添加剂预混饲料。四是开展专项检测。对养殖场（户）进行用药情况和违禁药物抽检监测，规模以上养殖场（户）抽验监测率达100%。
3、责任单位：省农委、省食安办。
（二）开展乳品质量安全专项行动
1、目标：通过强化监管、综合施策，全面提高我省乳品质量安全水平，维护人民群众切身利益，提振消费信心。
2、工作措施：一是强化监督监管。加强对乳品生产企业的监督检查，重点开展企业持续保持许可条件、生产过程记录和备案制度执行情况查验，组织对生产企业检验能力进行考核。参照药品管理办法，严格婴幼儿配方乳粉生产许可，开展生产企业再审核、再清理工作。进一步规范婴幼儿配方乳粉标签标识，加大对包装、标签标识等的监督检查力度，防止非法产品流入市场。二是加大打击惩处力度。严厉打击无证生产、非法添加非食用物质、超范围超限量使用食品添加剂和篡改生产日期、涂改标签标识等违法行为。
3、责任单位：省食品药品监督管理局、省质监局。
（三）开展打击销售“三无”食品专项行动
1、目标：实现销售“三无”、过期变质食品基本杜绝，监督食品经营者切实履行主体责任，把好食品进货关、销售关和退市关，保障广大群众食品消费安全。
2、工作措施：集中开展打击销售“三无”食品专项整治行动，突出食品交易市场、批发市场、食品配送车等批发配送重点单位，突出省际地区、经营者仓储场所、城乡结合部等重点场所，突出乳制品、调味品、酒类、婴幼儿食品、季节性节日性食品等重点品种，严厉打击经营不符合食品安全标准、无合法来源、过期食品的行为。
3、责任单位：省食品药品监督管理局、省工商局。
（四）开展学校食堂专项整治
1、目标：强化学校食堂监管，尤其是做好农村义务教育学生营养改善计划食品安全监管，着重解决区域性季节性食品安全问题，有效预防群体性食物中毒事件发生。
2、工作措施：对辖区内学校各类食堂进行一次全面排查；对学校食堂从业人员进行相关培训；对发现软硬件不符合规定的要督促整改。11月中下旬，对学校食堂专项整治工作进行抽查并通报。
3、责任单位：省食品药品监督管理局,配合单位：省教育厅。
（五）开展药品“两打两建”专项行动
1、目标：扎实开展药品“两打两建”专项行动（即严厉打击药品违法生产、打击药品违法经营，加强药品生产经营规范建设和药品监管机制建设），深挖带有区域性、系统性特点和“潜规则”性质的药品安全隐患，查处一批违法违规行为，移送一批违法案件，进一步规范药品生产经营秩序，完善监管规范和机制，提升药品监管水平。
2、工作措施：针对当前存在的突出问题，组织好药品“两打两建”的几场攻坚战。一是打击药品违法生产。以中药领域为重点，组织开展对中药提取物和中药饮片生产的飞行检查，发现违法违规问题，严肃查处。二是整治亳州中药材市场。严厉打击制假售假、非法加工销售中药材、中药饮片等违法犯罪行为，加强中药材市场管理和规范化建设。三是着力整治网上售药问题，曝光一批非法网站，公布一批典型案件，打击一批违法违规行为。
3、责任单位：省食品药品监督管理局、省公安厅。
三、实施步骤
2016年底前，全省严厉打击制售“三无”食品和假劣药品行为专项行动取得阶段性成果。专项行动分三个阶段实施：第一阶段，为全面检查和严厉打击阶段。突出重点地区、重点品种和重点单位，全面开展专项行动。第二阶段（2016年12月上旬），为“三无”食品和假劣药品集中销毁阶段。组织各地在统一时间集中销毁“三无”食品和假劣药品，加强宣传报道，进一步扩大声势。第三阶段（2016年12月中、下旬），为建立长效监管机制阶段。对专项行动进行总结，建立并完善制度，逐步建立食品药品安全的责任体系、评价体系、诚信体系、风险防控体系和社会监督体系，构建食品药品监管的社会共治格局。
四、工作要求
（一）上下联动，齐抓共管。全省严厉打击制售“三无”食品和假劣药品行为专项行动由省食品药品监管局牵头负责。省食安办、省教育厅、省公安厅、省农委、省工商局、省质监局按照《省人民政府关于改革完善省级食品药品监督管理体制的实施意见》和省食安办、省工商局、省质监局、省食品药品监管局联合下发的《关于做好机构改革期间食品监管工作的通知》（皖食安委办〔2016）59号）要求和本方案明确的责任分工，认真履职尽责，加强协作联动，形成工作合力。专项行动坚持条块结合、上下联动的原则。各地要落实食品药品安全属地管理责任，加强对这次专项行动的组织领导，结合实际制定工作方案，明确目标，细化措施，精心组织实施。市县两级在食品药品监管体制改革未实施之前仍按现行体制，食品药品监管、农业、工商、质监、教育、公安、商务等部门要各负其责，相互配合，切实落实食品药品监管各环节的监管责任，确保食品药品安全。
（二）加强行刑衔接。各地各相关部门要认真贯彻《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害食品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》、《刑法修正案（八）》和《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》的规定，做好食品药品行政执法与刑事司法衔接工作，严厉打击食品药品违法犯罪活动，确保对犯罪分子的刑事责任追究到位。各地、各相关部门要大张旗鼓地组织对违法犯罪分子的公开宣判，形成震摄力量。
（三）建立食品药品安全信用和“黑名单”制度。加快建立各类食品药品生产经营单位食品药品安全信用档案，完善执法检查记录，根据信用等级实施分类监管，督促食品药品生产经营者落实食品药品安全的主体责任。建立失信惩戒制度，加强对有不良信用的食品药品生产经营单位的监管，对严重违反法律法规的单位和个人列入“黑名单”，通过新闻媒体或者网络向社会予以公布。
（四）构建社会共治格局。各地要高度重视食品药品安全行业自律、信用建设、道德建设和社会监督机制建设，充分发挥企业、市场、中介机构、社会组织、消费者、新闻媒体等各方面的积极性，形成全社会齐抓共管的合力，积极构建企业自律、政府监管、社会协同、公众参与、法制保障的食品药品安全社会共治的格局。
全省严厉打击制售“三无”食品和假劣药品行为专项行动实施工作进展月报告制度。各设区的市和省直各有关部门确定一名联络员，于每月25日前将本地本部门专项行动进展情况报送省食品药品监管局。2016年12月20日前将本地、本部门专项行动总结报送省食品药品监督管理局。
第4篇一、加强领导，落实监管责任
“两节”期间是餐饮消费的高峰时段，也是食品安全风险集中、问题易发的敏感时段。切实做好“两节”期间餐饮安全工作，对于保障人民群众度过欢乐祥和的节日，维护社会和谐稳定，具有重要意义。各餐饮安全监管单位要进一步增强政治意识、责任意识、大局意识，把加强“两节”期间餐饮服务食品安全监管、防控餐饮服务食品安全事故作为一件大事来抓，加强组织领导。要针对节日期间餐饮服务食品安全的特点，及早计划，科学部署，认真组织实施。切实落实食品安全监管责任。
二、突出重点，严格落实各项监管措施
各餐饮食品安全监管单位要突出重点，针对“两节”期间庆祝活动和公众出游、聚餐活动多的情况，以餐饮集中区、旅游景区等为重点区域，以农村、学校（含托幼机构）食堂、建筑工地食堂及节日期间承办大型聚餐的餐饮服务单位、旅游景区及周边餐饮服务单位、小餐饮、农家乐、集体用餐配送单位等为重点单位，以餐饮服务单位自制月饼、冷荤凉菜、裱花蛋糕、肉及肉制品等节日消费品种为重点品种，以食品原料索票索证、食品加工操作、餐饮具清洗消毒、食品藏储设施设备、食品添加剂管理和使用、食品留样等为重点环节，加大监督检查监测力度。督促各类餐饮服务提供者切实落实食品安全主体责任，严格执行《餐饮服务食品安全操作规范》和《餐饮服务食品采购索证索票管理规定》，确保餐饮服务食品安全。同时，要特别加强对农村群体性聚餐等活动的监督指导，严防节日期间集体食物中毒事件的发生。
三、严格执法，查处违法行为
各餐饮食品安全监管单位对监督检查中发现的和群众举报的餐饮服务单位的违法违规行为，要认真、及时进行调查取证，严格依法查处。严厉打击添加非食用物质和滥用食品添加剂的违法行为，涉嫌犯罪的，一律移送公安机关。【药械监管,实施方案】
四、有效应对，强化应急处置
各监管单位要严格按照我市食品安全事故应急预案要求，做好餐饮服务食品安全事故的防范和应急处置工作。认真检查餐饮服务单位食品安全应急处置制度的落实情况，严密排查并消除食品安全事故隐患。“两节”期间要严格执行24小时值班制度和领导带班值班制度，科学安排人员休假和值守，做好食品安全事件的应对准备工作。要保持高度敏感性，坚决克服麻痹松懈思想，密切关注舆情动态，保持通讯联络畅通。确保一旦发生食品安全问题，能够在第一时间组织核查处理，保证做到反应灵敏、响应迅速、处置有效，并及时按规定上报，不得瞒报、迟报。
五、广泛宣传，营造良好氛围
各餐饮安全监管单位要抓住“两节”期间有利时机，通过新闻媒体等多种形式，大力开展食品安全、诚信经营和职业道德宣传教育，强化餐饮服务单位的食品安全意识、诚信经营意识，以节日食品为重点有针对性地普及食品安全知识，增强消费者的食品安全意识和自我保护能力，为餐饮服务食品安全监管工作营造良好的社会氛围。要密切与新闻媒体的联系，强化正面宣传，快速稳妥处理媒体发现的问题，严防出现炒作热点。
第5篇一、工作目标
本次专项行动以严厉打击药品违法生产、严厉打击药品违法经营、加强药品生产经营规范建设和加强药品监管机制建设为主要内容，坚持打击与规范相结合，集中半年的时间，针对当前存在的突出问题，深挖带有区域性、系统性特点和“潜规则”性质的药品安全隐患，查处一批违法违规行为，移送一批违法案件，进一步规范药品生产经营秩序，完善监管规范和机制，提升药品监管水平，让人民群众用药更加安全有效。
二、“两打”工作重点
（一）药品生产环节重点打击行为
1、中药企业违法行为
（1）中成药生产企业从非法渠道购用提取物生产药品；
（2）中成药生产企业不严格按照规定的处方工艺生产或委托生产提取物；
（3）中成药生产企业使用假冒伪劣中药材、中药材非药用部位和被污染或提取过的中药材生产药品；
（4）中药饮片生产企业使用假冒伪劣和增重染色中药材、中药材非药用部位和被污染或提取过的中药材生产中药饮片；
（5）中药饮片企业外购非法加工的中药饮片改换包装标签销售；
2、化学药品违法生产行为
（1）使用化工原料、非法包装材料和不符合药用要求的辅料生产药品；
（2）委托无资质企业生产药品和接受无资质企业委托生产药品；
（3）未经批准委托生产药品；
（4）委托生产无包装产品；
（5）受委托企业不严格按规定处方工艺生产药品，委托生产药品质量不符合规定的。
（二）中药材市场重点打击行为
1、销售染色增重、掺杂使假等假劣中药材；
2、药渣废料回流市场；
3、销售中药饮片、中成药或化学药品；
4、销售毒性药材、保护动植物制品。
（三）药品经营环节重点打击行为
1、网上违法售药行为。
（1）网上销售假劣药品或以非药品冒充药品销售；
（2）已取得互联网药品信息服务或药品交易资质企业，发布虚假药品信息和违法药品销售行为；
（3）未取得资格，非法从事药品销售的网站。
2、药品批发企业违法行为。
（1）出租、出借企业资质或接受挂靠经营，冒开、虚开发票和使用虚假发票等违法形为；
（2）从不具有合法资质的企业或者个人等非法渠道购买药品行为；
（3）将药品销售给未取得合法资质的企业和使用单位。
3、诊所非法药品购销行为。
（1）违法配制和使用医疗机构制剂；
（2）从非法渠道购进药品；
（3）购销假劣、过期药品。
（四）切实提高“两打”威慑力
1、对质量可疑品种坚决予以抽检。充分发挥监检结合在专项行动中的打假治劣作用，针对可能存在问题的品种，可以用《中国药典》规定的法定检验方法检验，也可以用国家食品药品监管部门批准的补充检验方法检验。药品检验机构必须高效、快速开展样品检验，迅速准确找到问题和线索，为立案查处提供证据支持。同时，支持各级药品检验机构探索研究药品非标检验方法，更好地挖出隐藏的质量问题。
2、对违法违规行为坚决予以打击。对监督检查中发现的问题，严格按照《中华人民共和国药品管理法》和《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》从严处罚，直至吊销《药品生产许可证》或《药品经营许可证》。对各地查办的重大案件，省局进行挂牌督办；对查获的假劣药品，一律立即查封扣押，坚决依法处理。同时认真贯彻执行《中华人民共和国刑法修正案（八）》和最高人民法院、最高人民检察院《关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》，做好药品行政执法与刑事司法衔接工作，积极联合公安机关开展打击非法生产和经营药品行动，及时将涉嫌构成犯罪的案件移交公安机关处理。
3、对违法违规行为坚决予以曝光。省局将主动曝光各地查处的违法违规行为；属严重违法案件的，将由总局进行曝光。对于严重违反法律法规的企业和个人，一律列入“黑名单”并对社会公开。对列入“黑名单”的企业，将停止受理其申报的药品行政许可事项，并加大对其监督检查的频次和力度。对列入“黑名单”的个人，依法实行行业禁入，在规定时限内有关人员不得从事相关产品生产经营活动；情节严重的，终身不得再从事药品生产经营活动。
4、对问题产品坚决予以召回。对发现药品出现质量缺陷的，药品生产企业应立即停止产品销售，控制市场流通产品、通知使用单位停止使用，主动召回问题产品，并及时销毁，召回情况必须报告食品药品监管部门。各市对企业召回工作要开展督导检查，对执行召回不力和市场清理不彻底的，予以严肃处理。
三、“两建”工作重点
（一）加强药品生产经营规范建设
1、进一步加强药品生产相关规范建设。严格实施药品GMp，规范药品生产行为。督促生产企业加快新修订药品GMp的实施进度，落实全过程质量管理制度，责任到人，层层把关，做到药品及其原料等可核查、可追溯，质量责任可落实。根据国家有关规定，加强中药提取监管，明确中药提取的生产和管理要求，防止中药提出物的非法生产和使用。规范委托生产行为，完善委托生产技术要求和管理规范，强化委托生产药品的质量管理。修订完善我省药品生产日常监督管理办法和药品生产许可证管理办法，强化药品生产日常管理。
2、进一步加强药品经营相关规范建设。督促药品经营企业对所经营药品的质量和购销行为负责，做到严格购销管理，认真查验供货方或购货方的资质，开具或索要销售发票，确保药品渠道可控、流向清晰、票货相符。抓好新修订药品GSp的实施，完善配套的标准和规范，提高药品流通环节质量控制水平。严格互联网销售药品的许可，规范网上售药行为。进一步提高药品电子监管能力，稳步推进全品种、全过程药品电子监管，发挥电子监管在药品追溯、打假查劣、信息统计等方面的综合效能。
3、进一步加强中药材专业市场规范建设。地方政府要采取切实有效措施，落实开办企业主体责任，加强专业市场交易管理，严控交易范围，规范交易行为。加强中药材种植管理，促进区域化、规范化和规模化；加强中药材产地初加工管理，规范加工行为，改进加工工艺，逐步提高初加工水平；鼓励中药生产企业在中药材主产区建立种植、生产基地，保证中药材质量稳定。
（二）加强药品监管机制建设
1.建立健全社会监督机制。转变监管理念，拓宽监管思路，提升药品监管的透明度，增强公众参与药品安全工作的积极性。加强药品监管信息公开，增加消费者获得药品质量安全信息的途径。完善投诉举报系统和举报奖励制度，鼓励社会监督。发挥媒体监督的积极作用，完善新闻发布制度，加强药品安全风险沟通。支持行业协会发挥行业自律和自我约束功能。努力构建药品安全社会共治格局。
2.建立健全企业分级分类监管机制。结合我省正在开展的药品安全信用体系建设，制定企业分级评定标准，根据企业状况、产品检验结果、日常监督检查、违法违规行为记录等情况，实行分级管理。对不同类别的企业采取有针对性的监管方式，强化对风险等级较高企业的监督检查，加大对低信誉度企业的监督检查频次和产品检验批次。
3.建立健全药品安全风险防控机制。各地要建立健全药品安全监管形势评估分析会议制度，定期进行药品安全风险会商，提前发现药品安全风险信号，避免造成安全危害。发现辖区内企业质量管理体系存在缺陷、可能产生隐患的，要及时约谈企业负责人；发现下级监管部门对风险信号重视不够或采取措施不力的，要及时约谈下级监管部门负责人；对存在区域性风险，且涉及问题复杂的，要及时约谈地方政府负责人。推行公开约谈，主动接受社会监督和舆论监督。
四、“两打两建”工作安排
“两打两建”专项行动为期半年，主要安排如下：
（一）动员部署（7月中下旬）。各市、县局要立即召开部署动员会议，深入贯彻国家总局和省局会议精神和方案要求，综合考虑辖区内药品零售企业监管实际，制定“两打两建”工作方案，确定工作重点和任务分工，细化工作安排。各地要主动协调卫生行政管理部门，迅速摸清辖区内诊所情况，以便制定切实可行的方案。亳州市局要主动向市政府汇报，做好中药材市场整治有关方面的衔接工作。
（二）自查自纠(7月下旬至8月上旬)。全省所有药品生产、经营企业均要对照上述工作重点认真开展自查自纠。各市、县局要召开辖区内所有药品生产、经营企业负责人会议，进行宣传动员。要加强分类指导，督促企业主动查找、整改存在的问题，强化企业诚信自律，切实做到宣传发动到位、认识提高到位、问题查找到位、整改落实到位、责任落实到位。各药品生产、经营企业的自查自纠报告应于8月上旬前报送所在地的市、县局。亳州中药材市场开办主体要按要求进行自查自纠。
（三）全面检查（7月下旬至11月）。从7月下旬起，开始启动药品生产、经营企业的现场检查工作。省局负责全省药品生产企业检查的组织和督查，各市局负责对辖区内药品生产进行全面检查；市局主要负责组织对辖区内药品经营企业的监督检查；诊所按辖区管理原则，由相应市县局组织检查；亳州市政府负责组织对中药材专业市场的整治。在市局检查的同时，省局将组织对重点地区的督查和对重点企业的飞行检查。
（四）专项抽验（8月至11月）。7月底前完成抽验工作部署，8月开始药品抽验，8月底前取得阶段性检验结果。省局负责全省药品专项抽验的指导和安排，各市局结合本地实际，制定专项抽验计划，针对可能存在问题的品种，抓紧开展药品专项抽验工作。药品专项抽验应结合监督检查一并开展。
（五）立案查处（7月至12月）。对监督检查和专项抽验发现的案件线索查实属违法违规行为的，各地要及时予以立案，依法开展查处。
（六）全面总结（2016年12月）。专项行动结束后，各市局（省直管县局）对辖区内药品生产、药品经营、中药材专业市场整治“两打两建”情况进行认真总结，并于12月20日前形成报告报省局。
五、“两打两建”工作要求
（一）加强组织领导。各市县局要高度重视，切实加强组织领导，把“两打两建”行动作为当前重要任务，明确工作机构和任务分工，精心组织，周密部署，推进各项工作顺利开展。当前正值食品药品监管体制改革和机构调整时期，各地要做到机构改革和整治行动两手抓、两不误、两促进，确保政令畅通、运转顺畅、取得实效。
（二）依法履行职责。各级食品药品监管部门在监督执法中要做到公开、公平、公正，不从事可能影响公正执法的招商引资活动，不受无关因素的干扰。坚决防止地方保护，对监督检查中发现的案源，要及时锁定证据，严字当头，深查深究，处理到位，坚决杜绝有案不查、重案轻办、以罚代管、以罚代刑。监管人员要自觉遵守监督执法和廉政工作纪律，不得参加可能影响公正执法的活动，不得接受企业吃请和礼金等。
（三）强化部门联动。各级食品药品监管部门要加强部门联动，密切与有关部门的协同配合，争取支持，形成打击整治的合力。对涉嫌触犯刑律的，移交公安机关处理；对违法从事互联网药品交易服务的，移交互联网管理部门处理；对存在违法购销药品行为的诊所，依法处理后移交卫生行政管理部门。
（四）做好宣传和信息报送。各市要按照新闻宣传的要求，规范信息发布。涉及案件查处情况的信息，由省局统一组织发布。涉及重大案件的将由国家总局统一发布。各市局要在每月25日前将专项行动进展情况及相关表格报送至省局办公室。
（五）加强督导检查。省局将不定期对各市“两打两建”工作进行检查，对工作扎实，主动破获重大案件的单位和个人，将给予表扬和奖励。对监管不到位、责任不落实或重大案件处理不及时的，将责令改正，并向地方政府通报；情节严重的，将向监察机关提出行政监察建议；存在玩忽职守、失职渎职、滥用职权、徇私舞弊行为的，将依法依纪对相关人员追究责任。
一、目标任务
（一）工作目标
通过专项整治行动，进一步规范全市计划生育服务机构执业行为和经营、使用计划生育药械的行为，提高技术服务质量，提高依法行政水平和监管能力，保障群众的身心健康。
（二）主要任务
1、负责本地区本部门计划生育药械市场专项整治行动的自查工作。
2、清理整顿各级避孕药具站不依法经营计划生育药械的行为，查处将国家免费供应的避孕药具有偿销售的行为。
3、清理整顿计划生育服务机构使用假冒伪劣计划生育药械的行为；查处计划生育服务机构超范围执业和计划生育服务人员资质执业的行为；查处计划生育服务人员违规使用终止妊娠、促排卵药品的行为。
4、建立完善计划生育药械监管机制，调查计划生育药械使用过程中的突出问题，完善加强监管的对策措施。
二、方法步骤
（一）动员部署阶段（2016年4月中旬）。根据市和本系统专项整治行动实施方案，制定具体贯彻实施计划，进行及时动员部署。
（二）自查整治阶段（2016年4月下旬—2016年7月）。组织实施“百日整治行动”。对本地计划生育服务机构购进、使用、发放计划生育药械的情况，购进、使用的计划生育药械的来源与质量情况，经营成人“性用品”的情况，计划生育技术服务机构执业情况等进行认真自查，对违法违规行为依法进行整治。
各地请于7月10日前自查和整治情况填写专项整治行动工作进展报表（附件2）和执法监督报表（附件3）于每月18日前上报市专项整治行动领导小组办公室。
2016年7月10日前，市专项整治行动领导小组及市人口计生委将组织对专项整治行动进行自查，发现问题及时通报整改。做好迎接市专项整治行动的检查准备。
（三）综合检查与整改总结阶段（2016年8-9月）。积极做好迎接专项整治行动领导小组对我市专项整治行动情况进行检查的各项工作。认真制定落实整改措施、规范管理制度。9月底前向市人口计生委总结报告专项整治行动，建立长效监管机制。
三、工作要求
（一）加强组织领导。各地要高度重视专项整治行动，将本次专项整治行动作为重点工作来抓。市人口计生委成立由分管主任任组长、相关科室负责人为成员的市人口计生系统专项整治行动领导小组（名单见附件1），领导小组下设办公室，承担日常工作，协调本系统的专项整治行动。
（二）加强协调配合。在市政府的统一领导下，按照国家七部委专项整治工作的要求，结合我市工作实际，做好牵头工作，加强与相关部门之间的沟通和协作，建立上下联动、部门联动、区域联动的工作机制，确保专项整治行动的取得实效。
（三）加强督查指导。加强专项整治行动的指导与督查。按照整顿和规范相结合、专项行动和日常监管相结合的原则，切实加强计划生育技术服务机构经营、使用计划生育药械和提供技术服务的制度化、规范化建设，做到要坚持标本兼治。
(四)加强宣传教育。充分利用各种会议、培训班和相关执法活动，大力宣传专项整治行动的重大意义、主要任务，及时报道专项整治行动动态，揭露并曝光制售假冒伪劣产品的不法行为。进一步完善举报奖励制度，广泛发动和正确引导公众参与，形成生产安全产品、销售安全产品、使用安全产品的良好社会氛围。
一、工作目标
加强对辖区内中药生产企业购进行为的监管，严禁中药生产企业从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片，杜绝来源不明或存在影响药品质量风险的中药材、中药饮片及原辅料进入生产环节，落实中药材、中药饮片及原辅料的质量检验工作要求，监督企业严格按GMp要求组织生产，切实消除中药生产质量安全风险。
二、工作任务
（一）开展辖区内中药生产企业中药材、中药饮片及原辅料购入情况的监督检查，重点检查生产企业中药材、中药饮片及原辅料购入渠道和相关资质证明、供应商审查、验收记录、按照《中国药典》（2016版）对购进的中药材、中药饮片及原辅料进行质量检验、质量档案等情况，对来源不明、进货渠道不清等进行追溯检查。
（二）加强中药材、中药饮片及原辅料储存管理的监督检查，严禁采用易造成有害物质残留的方式进行在库养护。
（三）加强中药生产企业检验设备及能力的检查。中药饮片生产企业对中药材和中药饮片按法定标准进行全项检验，除重金属及有害元素、农药残留、黄曲霉毒素等特殊检验项目和使用频次较少的大型仪器外，原则不允许委托检验。中药制剂生产企业应发具备对购入原料、中间产品、出厂产品进行全项检验的设备和能力。
（四）加强中药饮片生产企业关键人员资质的检查。严格按药品GMp（2016年修订）及中药饮片附录要求，具备有中药饮片生产或质量管理的实践经验。关键人员以及质量保证、质量控制、生产、仓储等人员均应为企业全职在岗人员。
（五）加强中药生产过程中标准和标准工艺执行情况的检查。严查擅自改变生产工艺和处方行为。
（六）加强对中药饮片和中药提取物的投料情况、中药材前处理或提取情况是否符合国家标准要求及中间产品质量控制、浸膏收率、物料平衡、批生产记录、偏差处理及不合格品处理等情况的检查。规范中药饮片批号编制工作，以中药材投料日期作为生产日期，中药饮片应以同一批中药材在同一连续生产周期生产的一定数量相对均质的成品为一批。按规定进行中药材和中药饮片的留样，至少为产品放行后一年。
（七）加强对中药制剂（含中药提取物）委托生产的检查，强化对生产企业落实委托检验的检查。
（八）重点加强对列入基本药物目录品种，特别是近期药材涨幅较大、产品成本较高、招标采购中标价明显偏低的中药品种的检查。严格监督执行《药品生产质量管理规范》，监督企业对可能存在的质量风险进行评估。
三、工作步骤与时间安排
中药生产监督检查工作从2016年4月25日开始至6月30日结束，分三个阶段进行：
（一）方案制定、摸底调查、宣传动员阶段（2016年4月25日—5月30日）。市局根据本辖区的实际情况制定切实可行的实施方案。相关县局应做好宣传动员工作，负责对本辖区中药制剂、中药饮片生产及品种进行基础性调查，掌握相关信息；督促辖区中药制剂、中药饮片生产企业强化法律意识及质量责任意识，严格执行药品GMp，完善质量管理体系，依法、依规组织生产，确保中药产品质量。
各中药制剂、中药饮片生产企业要对照药品GMp的有关要求，全面、深入的开展自查自纠，及时排查中药生产及质量管理过程中的质量隐患。对于在自查自纠工作中发现质量隐患的品种，企业应主动停止生产，并向省局、市局报告。
（二）监督检查阶段（2016年5月31日—6月22日）。市局按照制定的中药生产监督检查方案，结合省局年初工作会议部署的中药材、中药提取物以及化工原料代替原料药和药用辅料等重点检查要求，协同县局对全市中药制剂、中药饮片生产企业进行生产全过程的监督检查。现场监督检查覆盖率达到100%。
（三）总结阶段（2016年6月23日—30日）。相关县局对监督检查开展情况进行总结、上报市局。市局将企业具备相应生产、检验设备和能力的生产品种上报省局备案。
第2篇:作风转变深化年活动方案为深入贯彻党的十八大、十八届三中全会和习近平总书记系列重要讲话精神，持续落实中央八项规定，坚持不懈纠正“四风”，深入推进以为民务实清廉为主要内容的党的群众路线教育实践活动，根据市委办、市政府办《关于开展“作风转变深化年”活动的意见》（宁委办〔2016〕15号），现就开展“作风转变深化年”活动制定如下方案：
一、活动目标
通过开展“作风转变深化年”活动，坚决反对和纠正“四风”，着力解决党员干部作风方面存在的突出问题以及熟人经济、行政中梗阻、行政不作为、乱作为等问题，把全市系统广大党员干部的思想统一到市委、市政府的决策部署上来，形成刹歪风、扬正气、树新风的强大气势，以作风建设取得的新成效汇聚起推动我市食品药品监管新征程的正能量。
二、活动内容
（一）持续贯彻落实中央八项规定。持之以恒抓好中央八项规定落实，坚持从作风建设的大局着眼，从解决“四风”问题的点滴做起，使求真务实、艰苦奋斗、厉行节约真正成为一种习惯，成为一种自觉，进而成为一种从政文化，成为一种社会文明。要结合开展党的群众路线教育实践活动，坚持抓早抓小、防微杜渐，对党员干部身上的问题早发现、早提醒、早纠正、早查处。对反映廉洁和作风方面的问题，运用廉政谈话提醒机制，及时采取约谈、函询等方式，及早提醒纠正，防小错变大错。要重视思想教育管理，告诫党员干部要心存敬畏，不要心存侥幸，要警钟长鸣，才能警笛不响。
（二）深入践行党的群众路线。要以开展第二批党的群众路线教育实践活动为契机，深化“四下基层、四解四促”、“转作风、提效能、促发展”等活动，切实解决“四风”、思想观念滞后、群众反映强烈的切身利益、联系服务群众“最后一公里”等突出问题，进一步树立为民务实清廉的良好形象，以优良的党风带政风促民风。各单位领导班子和领导干部要围绕《市食品药品监督管理局深入开展党的群众路线教育实践活动实施方案》提出的重点突出问题，认真梳理剖析，实行开门整改，切实有效解决，形成长效机制。对软、懒、散的领导班子进行整顿；对存在一般性作风问题的干部，立足于教育提高，促其改进；对群众意见大、不认真查摆问题、没有明显改进的干部，要进行组织调整。对在活动中发现的重大违纪违法问题，要及时移交纪检监察机关或有关方面严肃查处。建立健全定期研究解决基层和群众反映突出问题等制度，形成直接联系服务群众的常态长效机制，使贯彻群众路线成为党员、干部长期自觉的行动。
（三）强力推行“马上就办”。认真践行“马上就办”精神，完善“马上就办”工作机制，拓宽举报投诉渠道，建立健全“马上就办”长效机制。组织开展“庸懒散拖”专项整治行动，严格落实岗位责任、服务承诺、限时办结、首问责任和一次性告知等制度，严肃查处违反机关效能建设规定的行为，促进制度落实到位。规范效能投诉办理，进一步畅通投诉渠道，加强对投诉者的保护；加大对违反《省机关效能条例》规定、“马上就办”要求和损害发展环境突出问题的直查快办力度，实施典型案例“一事一通报制度”。综合运用监察建议、效能督查建议和效能问责等法定手段，倒逼“马上就办”行动自觉的养成。
(四)深化行政审批制度改革。按照“每年压缩50%审批事项”总要求，坚持“能少则少、能放则放、能快则快、能优则优”的原则，进一步调整梳理下放市级行政审批项目。同时，按照“快受理、快考核、快审核、快上报、快下达批件”的“五快”服务，进一步缩短行政审批时限，对能当场受理的行政审批申请当场受理，需补正的材料一次性告知，并允许容缺预审，限时补报。大力提高技术审查效率，对申请新开办以及新一轮认证的企业，在符合规定并保证认证工作质量的前提下，加快审查进度。聚焦群众反映强烈的“办证难”等问题，加强跨科室审批事项的整合与联动，创造性开展预约、代办、延时等特色服务，进一步提高办事效率和服务水平。
（五）着力优化发展环境。积极融入“六新大”建设大局，服务“海西药城”医药产业发展，继续推行12条涵盖行政审批、政策引导、药材种植、技术服务等四个方面的支持药业经济发展措施，并结合“四下基层四解四促”活动，以“局长在行动”为载体，落实领导干部挂钩帮扶制度，以指导、协调、监督、服务为重点，增强服务基层的主动性、针对性和有效性，帮促企业解决生产投厂、项目审批、质量管理等方面问题，促进新申办企业落地生根，已投产企业长势发展。
三、措施要求
（一）加强领导，强化责任。“作风转变落实年”活动在市局党组的领导下，由市局机关效能建设领导小组组织实施，下设办公室依托市局监察室，负责活动的日常指导、协调和推进。各单位领导班子“一把手”是作风建设的第一责任人，要切实负起责任。各单位各部门要把“作风转变深化年”活动作为今年机关效能建设的重要工作来抓，结合工作实际，积极创新提速增效、为民服务的新办法，新举措，确保活动取得实效。
（二）加强宣传，营造氛围。要充分发挥报纸、广播、电视、网络等主流媒体作用，多形式、多渠道宣传活动开展情况，广泛宣传报道改进工作作风、提高机关效能的好经验好作法，让“作风转变深化年”活动看得见、摸得着、听得见，努力营造良好的社会环境和舆论氛围。
（三）加强监督，务求实效。要发挥绩效管理导向作用，将活动的组织开展情况纳入年度绩效考评范围。市局监察室加强组织协调和监督检查，严格问责问效，确保作风转变落到实处，收到实效。市局活动总结于12月底前报送市效能办，各县（市）局活动总结于12月15日前报市局监察室。
第3篇:药品与化妆品安全监管工作方案一、2016年全市药品安全监管工作要点
（一）继续开展药品专项整治行动。继续按照国家总局的统一部署，开展各类专项整治行动。今年，专项整治行动仍然是以中药材、中药提取物以及化工原料代替原料药和药用辅料等为重点。每个季度确定一个重点，采取统一行动。相关县市局要结合各自实际，找准问题、细化目标、早作谋划、提前行动。
（二）继续抓好新修订的药品GMp的实施。今年，无菌药品（古田药业小容量注射剂生产线、闽东力捷迅药业冻干粉针一车间）和非无菌药品（古田福兴原料药生产线、广生堂药业口服固体一车间和合成一车间）计划认证，相关县市局要重点关注无菌药品生产线（车间）停产执行情况，实时监督和指导计划认证的企业进行技术改造，争取早日完成改造申请认证。市局和柘荣县局下半年配合省局对2016年通过认证的闽东力捷迅药业冻干粉针二车间进行跟踪检查。
（三）继续加强药品生产日常监管。相关县市局要把日常监管与安全生产专项检查有机结合起来，发现严重缺陷的要及时上报市局督办。要明确日常监管频率、重点检查内容，确保日常监管覆盖率达100%；并建立好完整的日常监管和企业信用档案。一要抓药品原辅料质量保源头安全。加强中药材、中药提取物、药品原辅料监督检查，防止以化工原料代替原料药和药用辅料投料生产药品制剂的行为。二要抓生产管理规范保过程安全。加强处方工艺规程、委托生产、岗位操作规程、批生产记录等过程检查，防止违规生产行为。三要抓药品检验放行保成品安全。加强中间产品质量控制和成品检验、委托检验的监管，确保出厂销售的药品全检合格。对天人药业、古田福兴、广生堂药业、康乐药业报备的委托检验项目要跟踪检查。今年，市局将对全市药品生产企业检验能力进行评估，重点评估人员、设施设备及管理是否与生产品种相适应。
（四）继续强化特殊药品监管。各县市局要结合实际情况，制订监督检查计划，对重点企业、重点品种、重点环节，要实施重点监管，切实履行药品监管工作职责，确保特殊药品质量和安全，严防流入非法渠道。对重点监管的特殊药品（精神药品）在产企业每月至少现场检查一次，对其他特殊药品企业实现日常监管全覆盖（每季度至少检查一次）。
（五）加强药品生产企业安全生产检查。各县市局要重视安全生产检查工作，全面深入排查企业安全生产隐患，落实责任、堵住漏洞。重点检查药品生产企业新建、改建项目建设工程消防设计、竣工验收，消防验收合格或备案凭证；开展安全日常检查、巡查情况和安全隐患的监控预警、排查治理情况；特种设备的使用合格证明和特种作业操作资格证书；危险品的验收、贮存、管理执行国家有关规定的情况；应急处理措施以及事故报告和处置情况。对在检查过程中发现的问题要进行探讨研究，制定可行性措施，督促整改到位，确保安全生产。
（六）进一步强化医疗机构制剂室的监管。认真落实《省医疗机构制剂配制日常监督管理暂行规定》，督促市中医院制剂室按照注册核准的处方和工艺配制制剂，确保制剂规范化配制和使用。
（七）继续提高药械监测评价工作水平。2016年药械监测工作将从重数量到重质量的转变，我市要在保证报告数量稳步增长的同时全面提高报告质量，提高药品不良反应新的严重的报告比例。一是市中心要严格按照办法要求及时审核评价，各县市局对需要核实、确认或调查的报告要及时与报告单位沟通，对严重病例报告要逐例进行真实性核实。二是市中心要以设置市医院为哨点医院的契机，组织开展三级医疗机构监测人员的强化性培训，各县市局要结合省市下发的药械监测视频教材和药械安全性监测工作手册资料开展基础性培训。三是各县市局应对本区域注册用户进行梳理，解决报告单位重复注册问题，严格管理基层监测机构代报工作模式，严禁伪造报告内容。四是市药品不良反应监测中心要建立预警信号日监测制度，由专人负责药械预警信号的监测，在24小时内对出现的预警信号进行审核并初步评价，及时组织事发地局进行调查、核实。五是要建立日常监测、疑似预防接种反应报告信息定期分析报告制度，要与当地的疾病预防控制中心定期沟通疑似预防接种异常反应监测信息和相关工作。六是市局将按照省局开展“药品风险控制计划”行动的工作部署，组织辖区药品生产企业对相关品种的安全性情况进行全面梳理、分析，并提出相应的风险控制措施，相关县市局要督促企业对本企业所有生产的品种进行一次风险排查，确保风险排查工作在2016年底完成。要通过这一措施，推动药品生产企业进一步树立药品风险防控意识，切实落实主体责任。
（八）继续做好结合职能促发展工作。坚持服务大局的基本理念，正确理解监管和服务的关系，准确把握保障质量安全和激发产业活力的结合点。今年，重点要加大对药品GMp认证、生产线改造、新增品种研发等的帮扶力度，充分发挥职能优势，助力我市医药产业发展。
二、2016年全市保健食品化妆品安全监管工作要点
按照“夯实基础、集中治理、健全档案，共同参与、服务发展”的总体思路，重点抓好以下五个方面工作：
（一）夯实基础，狠抓日常监管工作。一是抓好责任落实。进一步强化属地监管职责，建立健全工作机制，明确监管部门和相关人员责任，使工作真正落到基层。同时，强化企业是第一责任人的意识，全面完成与企业保化产品质量安全责任书的签订。二是严格许可准入。加强对《保健食品注册检验复核检验管理办法》、《保健食品注册检验复核检验规范》、《省保健食品企业标准备案工作程序》的学习，提前做好相关工作的承接准备。加强经营企业卫生条件审核证明发放前的监督检查，严格落实保健食品经营卫生条件的审核准入和退出机制，促使企业自觉执行索证索票、进货查验记录、从业人员健康管理、卫生管理等制度和有关经营规范。督促保健食品化妆品生产企业严格落实执行《保健食品良好生产规范》、《化妆品生产企业卫生规范》，建立健全企业监管档案，完善企业量化分级管理。三是强化市场巡查。拓展日常监督纵横面，做到横要到边，纵要到底，消除监管盲区。不但要注重经营企业的日常监管，还要注重美容、美发等使用单位的日常监管；不但要强化城区的日常监管，还要强化城乡结合部和偏远乡镇的日常监管；不但要加强监管实体的市场巡查，还要加强电视、报纸等媒体的广告监测。四是加强示范建设。每个县（市、区）打造2至3家保健食品化妆品规范经营示范店，同时，以点带面，推动工作整体提高。
（二）集中治理，狠抓生产经营规范。一是开展保健食品标签标识专项整治。严厉打击生产经营假冒伪劣保健食品行为，全面整治保健食品标签标识存在的违规行为，促进保健食品生产经营企业建立并严格执行索证索票、进货检查验收等制度，规范保健食品生产经营秩序，增强企业诚信、守法生产经营意识。二是深化打击保健食品“四非”专项行动。继续采取摸底排查、突击检查、公开曝光的方式，主动出击，对“四非”问题露头就打，坚决防止反弹反复。对标签标识专项整治中发现的问题企业要增加监督检查频次，继续保持打击保健食品生产经营违法违规行为高压态势。配合有关部门组织开展的“清网行动”，打击网上销售假冒伪劣保健食品违法行为。三是开展化妆品专项监督检查。以特殊用途化妆品和进口化妆品为重点品种，加大监督检查力度，严厉查处生产经营未取得批准文号的特殊用途化妆品、未经批准或检验的进口化妆品行为。
（三）健全档案，狠抓信用体系建设。一是推进保健食品经营企业诚信建设。建立保健食品经营主体质量安全诚信监管档案，实施信用分类管理，运用信息手段对不同信用等级的主体采取相应等级的监管措施，促进日常监管的靶向化、信息化、规范化。二是发挥第三方作用。积极引导建立保健食品行业协会，推动行业信用体系建设，充分发挥行业组织的自律功能和服务作用，促进保健食品行业健康有序发展，切实降低监管成本，实现全覆盖、全过程的科学监管。
（四）共同参与，狠抓安全知识宣教。一是提升队伍监管能力。积极建立监管队伍培训机制，抓好监管队伍能力建设，规范日常检查流程，严格检查纪律，加强业务技能培训，提高依法行政和专业技术水平。二是加强对企业负责人、从业人员的培训。重点突出保化法律法规、企业规范经营注意事项的培训，提升守法生产经营意识和责任意识。三是多渠道开展安全知识宣传。加大新闻宣传的投入，广开宣传渠道，丰富宣传方式，构建“大宣传”格局，抢占舆论“制高点”，提高舆情引导和应对能力。深化保健食品化妆品普法、科普进“进农村、进社区、进企业、进学校”活动，有效提高全社会保健食品化妆品安全知识的普及率和食品药品监管工作的知晓度。
（五）服务发展，狠抓帮扶指导。加强帮扶促发展。主要加强对安发生物科技有限公司已获国家批件的5个保健食品的试制投产进行监督检查和指导、对福鼎市绿叶茶叶发展有限公司、屏南健神生物有限公司、今古通生物科技有限公司的技术改造和GMp认证加强指导及服务、对仙洋洋等意向性企业的前期帮扶指导，切实有效服务地方经济发展。
三、2016年全市医疗器械监管工作要点
以“深化改革促发展、提升能力打基础、加强监管保安全”为总体思路，抓住开展医疗器械“五整治”专项行动和新《医疗器械监督管理条例》颁布实施这个契机，保障医疗器械安全，着力做好以下六个方面工作：
（一）着力开展“五整治”专项行动，提高综合监管水平。按照国家总局、省局的统一部署，从3月15日开始，集中开展为期5个月整治虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品的医疗器械“五整治”行动。要以重点产品、重点企业、重点案件线索为突破口，按照排查、整治、规范相结合的工作模式，采取暗访调查、集中排查、突击检查相结合的检查方式，突出以点带面、全程监管，实行边整边建、整治与规范并重，努力形成各方参与、公众受益、行业发展的监管新格局。
（二）着力抓好新《条例》贯彻工作，提高监管保障水平。新《医疗器械监督管理条例》已经颁布并将于6月1日起实施，相关配套规章和规范性文件也在同步修订出台，行政许可监管法规将发生重大变化，相关单位及人员务必要学透掌握。一要加强系统内培训。要通过集中学习和个人研读，熟悉掌握新《条例》及相关配套规章，以适应新时期的许可和监管需求。二要扎实做好行政相对人的宣传培训工作。要通过组织相关人员集中培训、分发宣传材料等形式，在6月1日前将新《条例》及相关配套规章规定的内容普及到对辖区内行政相对人，让行政相对人遵守法规，履行好义务。三要广泛开展社会宣传工作。要采取丰富多彩的形式，通过电视、广播、报刊、网络等各种媒体，开展宣讲“进社区”、进老年大学等活动，扎实宣传新《条例》，营造公众共同关注医疗器械安全的良好社会氛围。
（三）着力完善行政审批机制，提高监管工作效率。根据新《条例》以及市委市政府的要求，市局下半年将进一步委托下放第二类医疗器械经营备案及第三类医疗器械经营许可审批事项。各县（市）局要根据文件要求，本着谁审批、谁负责的原则，切实加强对委托下放的行政审批工作的组织领导，制定科学规范的工作制度和办事流程，明确岗位职责，落实人员责任，严格审批时限，完善监督机制，不断提高工作效率，提升服务质量。市、县两级局行政审批人员要进一步加强学习，熟悉掌握相关法律法规及专业知识，不断提高受理、审核及现场核查等业务水平和工作能力。在新《条例》及相关配套规章未实施前，各县（市）局仍须严格按照省局相关文件规定的非法人医疗器械经营企业资格认可准入标准和审查审批程序进行审批，严禁擅自提高或降低标准违规审查审批。在新《条例》及相关配套规章实施后，要严格按照新要求执行。
（四）着力加大日常监管力度，提高风险防控能力。要不断加大医疗器械监管力度，落实对医疗器械生产、经营、使用的全程监管，切实把注意力集中到发现问题，有效解决医疗器械监管面临的热点和难点上来。要把“五整治”专项行动与解决医疗器械安全突出问题和薄弱环节治理结合起来，重点加强对医疗机构使用的重点监控品种(如高值耗材类医疗器械以及体外诊断试剂、助听器、植入、介入材料等)的专项检查。在全市范围内清理整顿违法违规生产经营企业，加大植入性等高风险医疗器械经营使用违法行为查处力度，对擅自降低生产经营条件的企业，坚决依法依规严肃处理。同时，要注重电子信息平台建设，及时更新、填报和录入日常监管信息。
（五）着力创新长效监管举措，提高质量责任意识。要继续强化风险管理意识，把隐患排查和专项治理作为重点，督促企业落实主体责任。一要创新日常监督管理方式，减少事先告知性检查，加大跟踪检查力度，增加对经营企业许可审批核查，切实提高监管实效。二要创新市场准入退出机制，将不良事件监测、经营质量管理规范和生产质量管理规范的实施作为重点，采取约谈劝退和媒体公示注销等措施，建立科学的市场准入退出机制，推进各类监管活动规范化和高效化。三要继续推行医疗器械行业诚信体系建设工作，建立医疗器械企业信用记录、评估、奖励、失信警示和惩戒机制，推动和规范行业自律。四要加强医疗器械不良事件监测工作。围绕监测报告的上报、分析、评价、信息反馈和预警控制等环节,建立健全医疗器械安全监测工作机制，探索开展医疗器械不良事件监测新模式，完善安全预警体系，及早发现、及早解决安全隐患。
（六）着力增强服务企业效能，提高产业发展规模。一要坚持强化监管与促进发展相结合，准确把握保障质量安全和激发产业活力的结合点，同时深入医疗器械生产企业开展法律法规宣传贯彻活动，进一步增强生产企业是产品质量安全第一责任人的意识，推动生产企业达到规范要求，强化产品竞争能力。二要发挥好“桥梁”“纽带”作用。加强与企业、省局的沟通联系，重点加大对福安按摩保健器材产业转型升级的帮扶力度，鼓励和帮助企业研发具有自主知识产权的医疗器械，在产品注册及生产许可上提前介入，降低企业的研发风险，加快产品入市速度，扩展企业生存空间，提升产业整体水平。三是强化行业组织职能。引导和强化福安医疗器械保健器材行业协会等行业组织的“自律、服务、维权”职能，搭建企业互动平台，以较低的风险实现较大范围的资源调配，达到企业优势互补、拓展发展空间、提高产业或行业竞争力。
四、2016年全市稽查工作要点
（一）加强法律法规学习，提高队伍执法水平。一是现阶段执法队伍要立足原有的相关法律法规学习提高的基础上，进一步加强《刑法修正案》〈八〉和食品监管相关法律法规以及即将实施的《医疗器械监督管理条例》的学习和领会。同时将涉及的相关法律法规进一步宣传和培训。二是走出去请进来的方式通过交流、培训、帮带、研讨、案例分析等形式提高队伍执法能力水平。
（二）建立完善举报线人制度。一是进一步完善规范12331投诉、举报平台。目前相关食品监管职能尚未到位，对群众投诉、举报要进行分类梳理，该转办的要及时转办，该自己核查的及时核查并将核查结果及时反馈，涉嫌违法违规的要立案调查。涉嫌犯罪的要移送公安查处。通过12331投诉举报平台有效为案件提供线索来源。二是建立线人制度。加强情报管理，努力把挖掘线索能力强、法律意识强的人员培养成“线人”，建立起“线人”与稽查人员良好的沟通环境，对立功的“线人”要及时兑现承诺；要加强保密工作，确保线人的安全。
（三）做好抽验工作。市县两级局和市药检所要密切配合，通力合作，共同做好“三品一械”抽验工作。要坚持以“快速筛查、靶向抽样、目标检验”为主线，不断提高抽验的科学性、命中率和快检阳性率，避免稽查工作的盲目性，切实发挥药品抽验的技术支撑作用（目前计划抽验任务未下达）。
（四）开展“三品一械”市场专项检查。一是建立“三品一械”案件移交新机制。对在日常监管中发现违法违规行为，业务部门要及时移交稽查部门立案查处。二是结合省局开展“两打两建”、打击保健食品“四非”专项行动和医疗器械“五整治”专项行动为契机，发现违法违规行为给以严厉打击。三是继续做好非药品冒充药品、中成药非法添加、体外诊断试剂、非法经营使用终止妊娠药品、利用互联网宣传和销售假药、邮寄药品等专项检查。四是加大办案力度。进一步拓宽案件来源，着力从日常监管中发现案源，实现监管与稽查无缝衔接。持续保持高压态势，严厉打击非法经营、制售假劣“三品一械”违法犯罪行为，有效震慑违法犯罪分子。五是加强部门协作。建立健全专项整治成员单位联席会议制度，主动加强与当地公安、检察院、法院、卫生、工商、计生、质监等部门的联系，积极探索建立联合执法协作联系制度，实现稽查工作由单兵作战向协同办案的转变，不断增强监管合力。
（五）开展危害食品药品安全犯罪专项立案监督。根据省人民检察院关于开展《破坏环境和危害食品药品安全犯罪专项立案监督活动》工作方案（闽检发〈2016〉3号）的要求：工作重点：一是认真梳理排查2016年以来作出行政处罚或涉嫌犯罪尚未移送追究刑事责任的案件情况。二是涉及危害食品药品安全犯罪案件提供线索。各县市局一要思想高度重视，二要认真组织排查，三要按各阶段要求认真组织实施。
一、人员安排
第一组：组长：
第二组：组长：
二、区域分工
三、安全责任
局长负总责，各分管领导对应其分管的工作负用药用械安全直接领导责任；各稽查组组长和组员对各自稽查区域的稽查工作及责任区域的用药用械安全负直接责任。各稽查组负责在各自稽查区域开展药品、医疗器械经营企业和使用单位日常监管检查工作，开展药械专项整治行动，加强节假期的药械安全监管，确保药械安全零事故。
四、时间分配
2016年3月—2016年11月
五、目标任务
（一）全面完成药械抽样任务，阳性率达30%以上。对批发企业销售的中标基本药物监督和抽验覆盖率100％,对县以上医疗机构和实施基本药物制度的医疗机构使用的中标基本药物监督和抽验覆盖率100％。
（二）案卷归档及时，案卷合格率100%，优质率80%以上。
（三）假劣药械没收率达100%。
（四）对辖区内药品批发、零售（含零售连锁）企业、医疗器械经营企业和使用单位检查2次以上，监管覆盖率达100%。
（五）落实安全责任，确保全县药械安全零事故。
六、工作内容
1、全面开展药品、医疗器械经营企业和使用单位监督检查。对辖区内药品批发、零售（含零售连锁）企业、医疗器械经营企业和使用单位进行全面监督检查，检查覆盖面达100％。严厉打击无证经营或挂靠、超范围、超经营方式等无证经营行为；坚决打击销售假药劣药行为。重点检查药品、医疗器械经营企业购进和销售药品、医疗器械是否索取或开具发票和销售清单；是否按规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料；按药品说明书需低温保存和冷藏品种特别是疫苗、生物制品、生化药品的存储是否符合有关规定。
2、加大对药品经营行为的监管。对药品零售企业进行全面监督检查。严格对药品经营企业GSp检查，药品零售企业要严格遵守处方药和非处方药管理规定；禁止悬挂或发放药品虚假广告；严禁销售终止妊娠药品;非药品产品要设立专售区域，并设立明显的非药品区域标志。加强对药品经营企业销售人员的管理，建立销售人员备案制度。建立基本药物专柜。要求企业建立健全销售人员管理制度和药品购销责任制度，明确销售人员的职责、任务，严格检查药械购、销、存管理。严格查处未经培训的人员上岗行为。
3、加强特殊药品监管。加强对特殊药品的监管，在全县范围内实现对麻醉药品和精神药品规范使用和经营。
4、整顿药械市场秩序。对高风险产品和市场检查中发现的质量可疑的产品进行重点抽查，加大对医疗器械制假售假行为的打击力度，严肃查处无证经营和销售、使用无证产品以及擅自扩大适应症等医疗器械流通领域的违法违规行为，彻底清除无证经营药摊和市场假劣药品，严厉打击保化品冒充药品行为，彻底排除安全隐患。
七、工作要求
（一）深刻认识开展药械安全整治的重大意义，要依法执法、程序合法。
（二）杜绝吃、喝、卡、要行为，杜绝人情案，做到公平公正。不得酒后执法。
（三）各稽查人员要加强学习，提高业务水平，多学习先进县的稽查经验，提高药械抽检阳性率，确保全面完成稽查任务和安全保障的监管工作。
（四）全局开票和上交财政款全部由周松培负责，各组组长负责提供罚没名单、罚没内容和罚没款项。
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