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制 剂 室 换 证 自 查 报 告
省、市药监局：
丽水市人民医院是专业人才密集，设备先进，功能齐全的三级乙等综合性医院，是丽水市医疗，教学，科研及预防康复中心。医院占地面积3.3万平方米，医疗用房5.9万平方米，开放床位700张，平均门诊约50万人次，年住院病人15000多人次，医院在岗职工1085人，其中高级职称98人，中级职称291人。设1个专家门诊部，3个研究实验室，3个社区服务点，60个专科（家）特色门诊，20个病区。我院为温州医学院第六附属医院，曾获全国卫生文明先进集体，文明单位，省文明医院等荣誉，是全市医院药事质控管理中心挂靠单位，医疗技术和设备配备在浙西南处于一流水平。医院制剂室创建于50年代，已有50余年历史，经过医院几代领导和职工的共同努力，从单一剂型发展到多种剂型，从配制法定制剂到主动开发有特色的新制剂。制剂年产值从原来的几万元发展到现在的180多万元，制剂规模得到了极大的发展。研制和生产皮肤科专科制剂，是我院制剂的特色，也是我院制剂室能够立足的根本，已有多个项目获地市科技进步奖，取得较好的经济和社会效益；今后将与更多的临床科室及科研单位合作开发具有特色和市场上没有供应的制剂，以满足临床、科研的需要。现保留制剂品种有23
种，其中分内服制剂、外用制剂和中药制剂。制剂室全体技术人员努力钻研业务知识，历经8个月，克服重重困难，研究了新的制剂质量标准，其中西药制剂7个，创建了13项含量测定方法，中药制剂5个，创建了5个薄层鉴别方法，并取得省级批准文号。在2000年医院投资60多万元，购进多功能中药提取罐等设备，生产车间按GMP要求进行改建，2005年医院耗费十几万，用于批准文号的申报，使我院制剂走上了法制化管理的轨道，从根本上加强了对制剂的内在质量的管理和监控，取得了较好的经济效益和社会效益。根据本次制剂室换证验收要求，结合本院具体情况，对人员与机构、设备设施的改造、软件管理和环境改造作了认真的前期准备和整改工作，现将有关自查情况汇报如下：
一、 人员与机构
成立制剂质量管理组织，由分管院长、药剂科、制剂室及药检室等相关部门负责人组成，负责制剂质量管理、审查制剂配制全过程，并决定是否在临床使用。对于检验合格的制剂，有管理负责人批准发放。制剂室直属药剂科领导，根据要求分成制剂、检验两大部门。制剂、检验负责人都由主管药师和药师担任，具有大专以上学历，制剂与药检负责人互不兼任，具有独立的配制技术、检验管理系统和监督体系，二者对制剂质量负全面责任。从事制剂技术的工作人员都具
有药剂士以上职称，其他辅助人员具有高中文化水平，并经培训合格持上岗证上岗。制剂室现有人员11人，其中主管药师人4人，药剂师3人，药士1人，高中文化程度3人，药学技术人员比例为72.7%。药检室检验人员由药师和大专以上药学学历的技术人员担任并保持相对稳定。制剂室药检室负责人变更在规定时间内报所在地药品监督管理部门备案。每年制订人员培训计划，参加院科两级业务培训，每年分别进行一次业务和法规制度考核并参加医务科组织的“三基考核”和学术讲座等业务活动。
二、 厂房及设施
制剂室周围道路通畅、路面平整、无污染源，外部环境整洁符合要求。制剂室内部墙壁、顶棚、地面平整，无脱落物，操作间墙、地面耐清洗和消毒并具有防尘、防污染、房蚊蝇、防鼠、防异物五防设施。制剂室的用房按制剂工序和质量要求，布局并与配制品种相适应，做到人流、物流分开，一般区与洁净区分开，内服制剂与外用制剂分开，办公室、休息室与配制室分开，严格做到四分开。内服、外用、中药制剂根据不同的需要设置不同的操作间，每个剂型按工序划分操作岗位，进入洁净区设有一更、二更和洗手消毒设施。空气洁净度级别为100000级，每年由市药检所检测尘粒数，每季度检测一次沉降菌都符合规定。配制室按规定在生产配
制之前采用物理及化学方法消毒，各操作间具有防潮、排尘、避免积水等措施。中药材的预处理、提取、浓缩与其后续工序严格分开。制剂室建筑面积共有575平方米，其中洁净区面积90平方米，内服制剂车间、外用制剂车间、中药配制、灌装车间空气洁净级别100000级，洁净室内各管道、灯具、风口、窗户、技术夹层、墙地连结部位均密封且易清洗，洁净室照度为300lx，温度控制在18~26℃，相对湿度控制在45~65%，洁净室与室外大气的静压差大于10帕，有一定保证比例的新风送入。洁净室微生物和尘粒数符合规定。制剂室具有原辅料、包装材料、成品库房，通风良好，没有露天堆放的物料。药检室的面积及设施与配制制剂相适应。
三、 设施
为了适应制剂室发展以及制剂、品种生产的需要，我院近几年先后投资80余万元进行设备更新。现有生产设备中药多功能提取罐、真空浓缩罐、多层板框过滤器，醇沉淀灌、多效塔式蒸馏器、灭菌柜、自动灌封机，软膏搅拌机、软膏自动分装机、洗瓶机等。用于检验的有Agilen 1100系列高效液相色谱仪、岛津uv-1601分光光度计、自动旋光仪、恒温培养箱、pH计、百万分之一电子分析天平、半自动加码电光分析天平，永停滴定仪等。用于生产的设备则根据制剂室现有房屋布局，经多次论证后进行科学的选型和安装，使用
过程中做到操作、清洗方便，对周围环境污染少。对与药品直接接触的设备，均达到表面清洁，易清洗或消毒，不会对药品造成污染。
根据剂型的要求，有内服、外用和中药制剂不同的生产线，配料使用不锈钢桶、量具均分开不混淆，且有专门存放点，对生产和检验的仪器、仪表、衡器，器具的精密度等定期委托相关部门进行检验，且有合格标志。对不同的设备指定相应的管理制度、操作规程和清洗规程。设备有明显的状态标志。
设备制定专人管理制度，且有使用记录，设备和仪器由设备科统一建立档案。设备科、制剂室和设备维修部三级保养制度，充分做到设备的合理使用和安全生产，保证产品的质量，提高制剂室的工作效率。
四、 物料
制剂室对所须原辅料、包装材料制定严格采购制度，从合法生产单位购入，采购量一般为一年用量，对进货单位审查三证（经营许可证、经营合格证、营业执照），并附复印件，按规定存档备查。原料入库仓库管理员及时核对批准文号、生产日期、数量等。并进行入帐专册登记，向检验室申请质量检验，并在效期内使用。
检验室接到仓库保管员申请，及时对购入的原辅料按相
制 剂 室 换 证 自 查 报 告
省、市药监局：
佳木斯市中医医院是专业人才密集，设备先进，功能齐全的三级甲等综合性医院，是佳木斯市医疗、教学、科研及预防康复中心。医院占地面积？？？万平方米，医疗用房？？？万平方米，开放床位？？？张，平均门诊约？？？万人次，年住院病人？？？？多人次，医院在岗职工？？？人，其中高级职称？？？？人，中级职称？？？人。设？？个专家门诊部，？？？个研究实验室，？？？个社区服务点，？？个专科（家）特色门诊，？？个病区。我院曾获全国卫生文明先进集体，文明单位，省文明医院等荣誉，是全市医院药事质控管理中心挂靠单位，医疗技术和设备配备在浙西南处于一流水平。医院制剂室创建于50年代，已有50余年历史，经过医院几代领导和职工的共同努力，从单一剂型发展到多种剂型，从配制法定制剂到主动开发有特色的新制剂。制剂年产值从原来的几万元发展到现在的？？多万元，制剂规模得到了极大的发展，并取得较好的经济和社会效益；今后将与更多的临床科室及科研单位合作开发具有特色和市场上没有供应的制剂，以满足临床、科研的需要。现保留制剂品种有15种，其中分内服中药制剂、外用中药制剂。制剂室全体技术人员努力钻研业务知识，历经8个月，克服重重困难，研究了新的制剂质量标准，其中西药制剂7个，创建了13项含量测定方法，中药制剂5个，创建了5个薄层鉴别方法，并取得省级批准文号。在2000年医院投资
60多万元，购进多功能中药提取罐等设备，生产车间按GMP要求进行改建，2005年医院耗费十几万，用于批准文号的申报，使我院制剂走上了法制化管理的轨道，从根本上加强了对制剂的内在质量的管理和监控，取得了较好的经济效益和社会效益。根据本次制剂室换证验收要求，结合本院具体情况，对人员与机构、设备设施的改造、软件管理和环境改造作了认真的前期准备和整改工作，现将有关自查情况汇报如下：
一、 人员与机构
成立制剂质量管理组织，由分管院长、药剂科、制剂室及药检室等相关部门负责人组成，负责制剂质量管理、审查制剂配制全过程，并决定是否在临床使用。对于检验合格的制剂，有管理负责人批准发放。制剂室直属药剂科领导，根据要求分成制剂、检验两大部门。制剂、检验负责人都由主管药师和药师担任，具有大专以上学历，制剂与药检负责人互不兼任，具有独立的配制技术、检验管理系统和监督体系，二者对制剂质量负全面责任。从事制剂技术的工作人员都具有药剂士以上职称，其他辅助人员具有高中文化水平，并经培训合格持上岗证上岗。制剂室现有人员11人，其中主管药师人4人，药剂师3人，药士1人，高中文化程度3人，药学技术人员比例为72.7%。药检室检验人员由药师和大专以上药学学历的技术人员担任并保持相对稳定。制剂室药检室负责人变更在规定时间内报所在地药品监督管理部门备案。每年制订人员培训计划，参加院科两级业务培训，每
年分别进行一次业务和法规制度考核并参加医务科组织的“三基考核”和学术讲座等业务活动。
二、 厂房及设施
制剂室周围道路通畅、路面平整、无污染源，外部环境整洁符合要求。制剂室内部墙壁、顶棚、地面平整，无脱落物，操作间墙、地面耐清洗和消毒并具有防尘、防污染、房蚊蝇、防鼠、防异物五防设施。制剂室的用房按制剂工序和质量要求，布局并与配制品种相适应，做到人流、物流分开，一般区与洁净区分开，内服制剂与外用制剂分开，办公室、休息室与配制室分开，严格做到四分开。内服、外用、中药制剂根据不同的需要设置不同的操作间，每个剂型按工序划分操作岗位，进入洁净区设有一更、二更和洗手消毒设施。空气洁净度级别为100000级，每年由市药检所检测尘粒数，每季度检测一次沉降菌都符合规定。配制室按规定在生产配制之前采用物理及化学方法消毒，各操作间具有防潮、排尘、避免积水等措施。中药材的预处理、提取、浓缩与其后续工序严格分开。制剂室建筑面积共有575平方米，其中洁净区面积90平方米，内服制剂车间、外用制剂车间、中药配制、灌装车间空气洁净级别100000级，洁净室内各管道、灯具、风口、窗户、技术夹层、墙地连结部位均密封且易清洗，洁净室照度为300lx，温度控制在18~26℃，相对湿度控制在45~65%，洁净室与室
外大气的静压差大于10帕，有一定保证比例的新风送入。洁净室微生物和尘粒数符合规定。制剂室具有原辅料、包装材料、成品库房，
通风良好，没有露天堆放的物料。药检室的面积及设施与配制制剂相适应。
三、 设施
为了适应制剂室发展以及制剂、品种生产的需要，我院近几年先后投资80余万元进行设备更新。现有生产设备中药多功能提取罐、真空浓缩罐、多层板框过滤器，醇沉淀灌、多效塔式蒸馏器、灭菌柜、自动灌封机，软膏搅拌机、软膏自动分装机、洗瓶机等。用于检验的有Agilen 1100系列高效液相色谱仪、岛津uv-1601分光光度计、自动旋光仪、恒温培养箱、pH计、百万分之一电子分析天平、半自动加码电光分析天平，永停滴定仪等。用于生产的设备则根据制剂室现有房屋布局，经多次论证后进行科学的选型和安装，使用过程中做到操作、清洗方便，对周围环境污染少。对与药品直接接触的设备，均达到表面清洁，易清洗或消毒，不会对药品造成污染。
根据剂型的要求，有内服、外用和中药制剂不同的生产线，配料使用不锈钢桶、量具均分开不混淆，且有专门存放点，对生产和检验的仪器、仪表、衡器，器具的精密度等定期委托相关部门进行检验，且有合格标志。对不同的设备指定相应的管理制度、操作规程和清洗规程。设备有明显的状态标志。
设备制定专人管理制度，且有使用记录，设备和仪器由设备科统一建立档案。设备科、制剂室和设备维修部三级保养制度，充分做到设备的合理使用和安全生产，保证产品的质量，提高制剂室的工作效
率。
四、 物料
制剂室对所须原辅料、包装材料制定严格采购制度，从合法生产单位购入，采购量一般为一年用量，对进货单位审查三证（经营许可证、经营合格证、营业执照），并附复印件，按规定存档备查。原料入库仓库管理员及时核对批准文号、生产日期、数量等。并进行入帐专册登记，向检验室申请质量检验，并在效期内使用。
检验室接到仓库保管员申请，及时对购入的原辅料按相应规定的标准进行检验，对不符合标准马上通知保管员，进入不合格仓库，作出退货处理。对本室无条件检验的原辅料委托市药检所检验（注：我院与市药检所签定协议）。内服制剂的辅料全部符合药用和食用标准。制剂所用中药材全部从丽水市中强医药有限公司购入，经中药检验人员作性状检验后，投入使用。分析纯，化学纯的辅料及时上报省药品监督部门批准后，再投入使用。
仓库按其性能分为成品、原料、辅料、中药材，半成品、危险品、包装材料、精神药品（柜）、标签仓库等，其中中药材设有专门铁箱。仓库配备温湿度计、通风设施，避光设施，防五害设施等。精神药品有专册登记，专人保管、专锁专柜、领用双人双锁、双人复核签字管理。易燃、易爆、危险品按国家有关规定进行贮存、保管。仓库内原辅料严格在效期内使用，对没有有效期的物料，超过三年以上均重新进行质量检验，符合标准方可投入使用。
药监局自查报告范文一：
走上新的工作岗位半年以来，在市纪委监察局和局党委的正确领导下，紧紧围绕我局中心工作，团结同志，勤奋学习，努力工作，为我市医药经济发展保驾护航尽了棉薄之力，现将半年来履行岗位职责、落实党风廉政建设情况汇报如下：
一、勤奋学习，提高素质，努力夯实工作基础去年月份组织上安排我从事医药局纪检工作，今年月份又被抽调从事一年的信访稳定督导工作。
首先感谢组织上的信任，两项工作对我来说都是一个全新的工作，是一个即有压力又有挑战的工作，不敢有丝毫的懈怠，为了尽快进入角色，我先从学习理论、制度、领导讲话上入手，以各项活动为载体，深入学习业务理论知识，夯实工作基础，在学习中逐渐培育三种意识。一是责任意识。有组织的信任，干好纪检工作是自己义不容辞的责任。科学发展观活动作为学习的重中之重， “做党的忠诚卫士、做群众的贴心人”、贺国强到调研时的重要讲话、学习王瑛先进事迹等做为自己渐入角色的载体，强化责任意识。二是主动意识。主动学习、主动思考是干好工作的前提，主动学习纪检工作系列丛书、学习《中国监察》报刊、浏览三门峡廉政网等，尽快熟悉纪检工作。三是服务意识。工作的出发点是服务好企业，服务好我市的医药经济发展，本着这样的目的，强化自己学习时的为民服务意识，多学、多积累这方面的理论知识。
二、围绕中心，努力工作，全面履行岗位职责紧紧围绕“创一流环境，建和谐医药，促科学发展”这一中心开展工作。
(一)纪检监察工作
1、党风廉政宣传教育工作深入开展以科学发展观活动为主线，以“两个条例”和“做党的忠诚卫士，做群众的贴心人”为重点，开展了丰富多彩、形式多样的宣传教育活动。一是开展了正反典型教育，组织领导干部收看了电影《女检察官》和王同志先进事迹等教育，用正面典型引导干部职工树立正确的人生观、价值观。以《慎独慎微警示录》、《王有杰受贿案警示录》等反面典型警示大家，防微杜渐。二是组织干部职工学习“两个条例”、贺书记到调研时的重要讲话精神和《廉政准则》等法规制度，加强制度教育宣传，筑牢防腐拒变的根基。三是利用各种媒体和宣传平台加大我局在反腐倡廉上的宣传力度，门户网站开通专栏、横幅、板报等形式将上级有关党风廉政建设工作精神及党风廉政建设规章制度、党规党纪及时传达，不断增强全体干部职工廉洁自律的意识。
2、党风廉政建设责任制落实到位局党委始终把党风廉政建设列入重要议事日程，坚持党委统一领导、党政齐抓共管、纪检组织协调、各单位各负其责、依靠广大干部职工积极参与的工作机制，抓好党风廉政建设各项责任制的落实。按照“谁主管、谁负责”的原则，制定了《年党风廉政建设岗位职责》，把党风廉政建设和反腐败各项任务进行细化，一级对一级，层层签订目标责任书，领导班子成员签订党风廉政承诺书。形成了分工明确，一级抓一级、责任到人、上下协调、齐抓共管、全员参与的党风廉政建设工作格局，把责任制工作落实到位。
3、强化制度建设，注重抓源头防治腐败一是完善工作机制。建立健全教育防范机制、作风建设长效机制，加强基层党风廉政建设，制定《惩防体系建设工作方案》，不断完善全局惩防体系框架建设与制度建设。二是抓制度健全与完善。“制度是保障”，为规范工作人员行为，制定了《年度考核制度》、《政务公开制度》、《民主生活会制度》、《公务招待管理制度》、《车辆管理规定》、《办事公开制度》等制度，不断建立健全拒腐防变的长效机制。三是强化纪检监察工作。以开展“做党的忠诚卫士，当群众的贴心人”主题实践活动为契机，紧紧围绕履行纪检监察机关的职责和任务，找准主题实践活动与开展学习实践科学发展观活动的结合点，坚持“三个统一”，认真查摆、改进自身建设及工作中存在的突出问题，积极探索新形势下党风廉政建设和纪检监察工作的程序和方法，加大监察力度，提高纪检监察工作水平。
4、强化重点专项工作，确保党风廉政建设和反腐败工作整体推进一是切实抓好“小金库”清理工作。按照市纪委要求，认真开展了对“小金库”的清理自查工作，通过清理，市医药局无设置帐外帐和小金库以及以个人名义私存公款等违反财经纪律的行为。并进一步加强财务监督管理，严格按照财务管理制度有关规定执行，促进廉政建设。二是贯彻落实厉行节约八项要求。按照纪委《关于按时上报“贯彻落实厉行节约八项要求”有关情况的通知》，认真对单位各项支出进行摸底汇总，各项支出均达到中央厉行节约要求规定。
5、认真开展效能监察，努力推进机关效能建设结合我局开展学习实践“科学发展观”活动，对机关工作落实和执行情况、办事效率、服务质量、作风纪律方面等方面进行检查，通过发放征求意见书函、设立意见箱、召开座谈会、个别谈话的方式，认真查找存在的问题和不足，制定措施切实改进。通过检查，全局党员干部全心全意为人民服务的宗旨更加明确，形成了高度重视行政效能监督管理工作的统一认识，使全局机关干部职工思想作风有了进一步转变，办事效率有了很大提高，有效地推进了机关作风建设。
(二)办公室工作
1、强化服务意识，努力实现思想认识新突破办公室所处的特殊地位和所属的工作性质，决定着办公室的实质就是一个单位的服务中枢，办公室工作的核心就是服务。为此，我从解决办公室工作人员的思想认识入手，通过学习教育、健全制度等措施，要求办公室工作人员树立起“寓服务于工作，寓工作于服务”的理念，使办公室全体人员的服务意识和服务水平都有了全面提高。
2、强化制度意识，努力实现体制保障新突破局办公室人少事多，为使办公室全体人员责任明确、有章可循、各负其责，结合办公室的工作实际，从抓制度建设入手，先后制定和完善了《办公室工作职责》、《档案人员工作规则》、《驾驶员管理制度》等规章制度，并抓好落实，逐步形成了较为完善的机关工作制度保障体系。
3、强化协调意识，努力实现干群和谐新突破把处理好同上级、同级及下级单位的关系作为重点，搞好综合协调工作，切实抓好对全局各项工作的督查落实，积极沟通、反映汇报，搞好协作。具体工作中要求办公室所有成员按照“首问首办制度”，积极为前来办事的职工群众排忧解难. 努力塑造热情待客、整洁有序、踏实肯干、团结活泼的良好形象.
4、强化学习意识，努力实现干部素质新突破始终把学习作为提高干部职工思想政治水平的一项重要举措,年初制定学习计划,对学习时间、形式、内容等作出硬性规定，通过采取领导带头学、播放光盘辅学、答题测试学、集中参观促学、学习交流互学等方式方法，认真学习国家政策法规、上级文件精神、相关业务知识等内容，并定期对学习笔记进行检查，确保学习效果，不断提高干部职工的政策理论水平和工作能力。
(三)信访工作四月份起被抽调市里做好渑池县的信访稳定督查工作，工作职责一是做好上级信访稳定工作精神传达的监督;二是在规定的时限内完成“上三级”的各类信访案件的落实结案;三是规范《信访条例》的贯彻落实情况;四是对领导接访、领导包案明查暗访;五是协助渑池县对重点、难点、热点案件的解决;六是确保渑池县的社会稳定，年底争创全省“四无”县。信访稳定督导形式上，采取每周至少一次到县乡督导、暗访，总结信访稳定工作的一些好的做法和经验，查找工作的不足和簿弱环节。把信访稳定工作的端口前移，在未形成信访案件之前，排查出并解决掉。渑池率先在全市组成八百余人的工作组深入每一个村排查化解矛盾，确保一方经济社会发展的稳定。
三、认真执行党风廉政建设责任制，严于律已、清廉从政认真学习马列主义、毛泽东思想、邓小平理论、“三个代表”重要思想和科学发展观等政治理论，认真学习贯彻十七大精神，在政治上、思想上、行动上同党中央保持一致。在反腐倡廉方面能够率先垂范，严格落实党风廉政建设责任制。认真学习中共中央关于党风廉政建设方面的重要论述，学习贯彻中央、省、市关于廉洁自律的有关规定，积极参加观看警示教育片活动，牢固树立起正确的世界观、人生观、价值观和政绩观，不断加强自身思想建设，牢固树立拒腐防变思想防线，增强廉洁从政和全心全意为人民服务的思想基础。在行动上做到认真贯彻执行党的方针路线政策，严格遵守“四大纪律、八项要求”和廉洁从政规定，没有发生违规违纪现象。
药监局自查报告范文二：
根据县委县政府、荆州市食品药品监督管理局关于民主评议政风行风工作的有关要求，我局精心组织，广泛宣传,全面发动，在认真做好第一阶段宣传动员阶段工作的基础上，开展自查自纠，广泛征求意见和建议,对照活动内容，认真排查存在的问题。现将主要问题和整改措施报告如下：
为了查找问题、改进工作，在充分征求各方意见的基础上，我们采取横向互查、纵向抽查等有效形式，重点围绕履行职责、服务质量、依法行政等三个方面，在县委县政府要求的“五查五看”的基础上，认真搞好我局的“六查六看”。即：一查党风廉政建设责任落实情况，看有无以权谋私、以药谋私、贪污受贿和“吃、拿、卡、要”行为；二查执法、办事行为是否规范，看有无“不给好处不办事、给了好处乱办事”的现象；三查政令是否畅通，看是否存在有令不行、有禁不止的现象；四查服务态度和服务质量，看有无“门难进、脸难看、话难听、事难办”等现象；五查办事效率，看有无“推、拖、拉”和工作效率低下的现象；六查服务承诺制、责任追究制、限时办结制执行情况，看有无不按时办结、不兑现承诺、不热情接待等现象。
一、存在的问题
在广泛征求意见和自查自纠的基础上，通过收集、汇总、梳理，共整理出我局主要存在的五个方面问题。
1、思想素质和业务水平有待提高。有些干部职工思想观念陈旧，总是跟不上食品药品监督管理工作的新形势、新要求，面对工作中出现的难点感到困难重重，存在能力恐慌。有的存在对党的方针政策理解不透彻，对食品药品监督管理法律、法规不熟悉，钻的不深，对业务知识的学习不够精，业务水平有待提高的问题。
2、服务不够主动。在服务工作中往往被动服务为主，主动服务欠佳，跟踪服务不能完全到位。
3、 药械执法力度不够强。主要是通过药品市场整治之后，药品市场秩序没有根本好转，虽然药品市场监管是个长时期的工作，但是，药品经营企业不规范经营的现象仍有发生。
4、机关作风不够扎实。少数人员存在办事拖沓、有令不行、不遵守作息时间的问题。
5、食药监部门职能工作宣传不够，社会上有些人不知道具体职责，并将药价问题、保健品问题转嫁到食药监部门。
二、整改措施
针对征求意见和自查出的问题，我们采取“五定”的措施即“定出现的问题、定负责整改的领导、定具体整改的专班、定问题的整改措施、定问题整改的时限”积极进行整改。具体整改情况是：
1、加强干部职工学习教育，定期或不定期组织党员干部进行勤政教育，提高思想认识，完善和规范现有的规章制度，建立和健全政风行风建设长效机制，重新修订《廉政制度》、《机关学习计划》、《考勤制度》、《车辆管理》、《文明办公制度》等，真正做到用制度管人，用制度理事。坚决杜绝“门难进，脸难看，话难听，事难办”和“吃、拿、卡、要”等不良行为发生。此项由周杨同志负责，办公室具体落实，已经于11月初完成整改。
2、加强局机关的制度建设，提高办事效率，紧紧抓住企业和单位关注和反映强烈的实际问题，规范办事程序，改进工作作风，以文明机关的良好形象发挥模范作用。此项整改要求在11月初完成，由周杨同志负责，办公室具体落实。目前，已完成《公示栏》制作，明确了《申办药品零售企业程序》和《药品监管行政执法程序图》。
3、开展了法制讲座、案卷评查活动,对药品稽查人员进行业务技能培训。要对执法办案情况进行一次专项检查，对存在问题进行督导整改。此项整改要求在11月初完，成由冯俊才同志负责，法制办具体落实，已于10月21日开展了执法文书检查，共检查案卷32份，整改案卷4份；11月5日，请荆州市食品药品监督管理局稽查分局副局长肖心田同志来我局进行了法制讲座。【制剂室自查报告】
4、加强与报刊、电视台等媒体的联系，广泛宣传食品药品监管部门职责，及时报道食品药品监管工作新动态、新举措、新成效；要强化食品药品安全日常监管，深入开展食品药品安全专项整治，严厉打击食品药品违法犯罪活动。此项由冯俊才同志负责，办公室、法制办具体落实，要求在12月初完成，目前已与县电视台共同制订了宣传计划，在《玉沙视点》开辟专栏宣传食品药品监管职能、工作动态、专项整治情况、打假治劣典型案件曝光等。
5、要组织开展食品药品安全和识别真假药品（保健品）知识咨询服务活动；为进一步强化药品和非药品标识管理，于10月21至22日对全县药品零售企业开展了药品、保健品分区（分柜）管理及分类陈列摆放专项检查；要在容城、朱河、新沟等乡镇开展《食品药品安全和真假药品真伪识别展》。此项整改要求在12月底前完成，由何祖国同志负责，综合科具体落实。
6、要根据药械从业人员的不同岗位，分类分期进行餐饮服务、药械法律法规和食品药械专业知识的计划安排培训。此项整改要求在11月底完成，由何祖国同志负责，综合科具体落实，现已完成对药品经营企业质管负责人gsp知识培训，11月16日，组织全县药品生产企业质管负责人进行了gmp知识培训。
通过扎扎实实的整改，目前，全局上下形成了“比学习，讲奉献”、“比勤政，讲文明”、“比廉洁，讲正气”的良好氛围。
药监局自查报告范文三：
为加强领导班子建设，着力提高领导班子执政能力和执政水平，根据“举旗帜抓班子、带队伍、促发展”的总体要求和*委提出的“建一流班子、带一流队伍、创一流业绩”的精神，文秘写作网以学习贯彻“三个代表”重要思想、建设坚强的领导集体为目标，以立党为公、执政为民为根本标准，我局在*年获得“四好”活动先进集体的基础上，在领导班子中深入开展了“学习创新、民主团结、勤政为民、清正廉洁”活动，狠抓了领导班子建设。
由于领导重视，认识到位，措施得力，整个活动开展顺利，并取得了明显成效。
一、提高认识，明确目标任务
在领导班子中深入开展“学习创新、民主团结、勤政为民、清正廉洁”为主要内容的“四好”活动，是班子建设的核心内容，是党的建设的重要任务，是全面贯彻“三个代表”重要思想、推进药监事业发展的组织保证，对于确保党的路线方针政策的贯彻执行，进一步解决提高党的领导水平和执政水平、提高拒腐防变和抵御风险能力这两大历史性课题，改革和完善党的领导方式、执政方式和工作制度，增强党的创造力、凝聚力和战斗力，具有非常重要的意义。我局党组充分认识开展“四好”活动的重大意义，统一思想，明确目标，振奋精神，以高度的政治责任感、求真务实的作风，认真扎实地开展了这项活动。工作中，我们坚持以马列主义、毛泽东思想、邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，坚持党的基本理论、基本路线、基本纲领和基本经验，紧紧围绕改革、发展、稳定大局，全面加强领导班子思想政治建设和作风建设，着力提高领导班子执政能力和执政水平，使领导班子成为坚持贯彻“三个代表”重要思想、推进我市医药经济健康发展的坚强领导集体。
二、增添措施，确保创建活动顺利开展
(一)加强领导，为创建活动提供组织保障
为了认真开展好“四好”活动，我局高度重视，严肃对待，认真组织学习了省局党组川食药监党[*]12号和市委发[*]36号文件。在学习基础上，结合我局系统实际，市局党组拟发了开展“四好”活动实施意见(达州药监党组[*]15号)，明确了开展“四好”活动的目的意义、指导思想、目标要求及工作重点，明确了单位主要领导担负活动开展的领导责任。局党组将开展“四好”活动摆上重要工作日程，每年召开两次以上的党组会进行专题研究，做到了年初有计划，年末有总结考核，并列入单位的目标管理，切实加强对活动的组织领导，促进了“四好”活动的顺利开展。
(二)实行“开门”创建，自觉接受监督。一是在制定创“四好”活动实施意见前，广泛征求局机关、市药检所以及党内外群众的意见，班子创“四好”活动实施意见、班子成员的个人计划，在机关政务宣传栏上进行了公布；二是班子对深入基层调研后确定着力解决的重点问题及落实情况，分别在机关职工大会、支部大会和政务宣传栏上进行了公布通报；三是对班子实现目标和个人规划落实情况，在机关干部职工中进行了民主评议和满意度测评；四是通过领导班子创“四好”活动，机关党员的先锋模范作用和党组织战斗堡垒作用发挥好，共设立责令示范岗*个，全体党员均能立足本职勤奋工作，尤其是“××3”抗洪救灾中，共产党员人人争先，取得了抗洪救灾和药监工作的重大胜利。
(三)认真贯彻落实《党政领导干部选拔任用工作条例》，干部队伍建设取得明显成效。一是深化人事制度改革，合理配置人才资源。按照去年制定的《
补充选拔科级领导干部工作方案》和《干部交流办法》，针对各县(市)局班子结构和系统现有人才资源状况，首次启动“两推一陈述”和差额考察办法进行干部选拔，县(市)局“一把手”选拔、交流面达*；补充选拔科级干部*以上，班子结构得到了进一步优化。【制剂室自查报告】
二是把好人员“入口”关，选拔、公招优秀人才。完成了公务员招考任务，根据*年省局下达公务员公招计划，从优化公务员队伍年龄、学历、专业结构出发，按照《公务员招考简章》中“公开、平等、竞争、择优”原则，对去年公招公务员笔试成绩合格人员进行了严格面试、体检、考核，报省局、省人事厅批准，录用了*名公务员进入系统内。完成了工勤人员招考任务，按照省局统一安排部署，对本系统符合全省药监系统工勤人员公招条件的*名职工子女(退役士兵)进行了严格考核，考核材料已按时如实上报，解决了职工的后顾之忧。三是加大培训力度，提高人员素质。以保持共产党员先进性教育活动为契机，通过集中学习、形式教育、播放警示教育片和正面典型演讲等形式，加强干部职工思想道德教育；结合创建“三型”机关活动，营造良好学习氛围，同时把学历教育纳入单位年度目标考核重要内容；以领导带头学、党员带头学为主，引导广大职工加强业务知识、现代管理知识学习，树立终身学习思想，逐步提高依法行政水平和能力。积极开展机关精神文明建设、综治、计生等工作，被评为市级文明单位，市级综合治理先进单位和计生先进单位。
(四)“四好”活动日常工作落实好。明确由局机关党委承办日常工作，建立了“四好”活动记实档案，由机关党委副书记担任联络员，承担与工委的联系工作。
三、突出重点，增强活动效果
1、在学习创新方面：一是建立健全学习制度，坚持局党组中心组学习制度和职工政治学习制度，做到了年初有安排，半年有检查，年终有总结，保证了时间、人员、内容、效果四落实。认真学习了马列主义、毛泽东思想、邓小平理论和“三个代表”重要思想以及党的十六大、十六届三中、四中全会精神，认真学习了党史、现代科技知识、市场经济知识和管理知识，认真学习了药品专业知识和相关法律法规，认真学习了《党政领导干部选拔任用工作条例》和《中国共产党党内监督条例(试行)》及《中国共产党纪律处分条例》等。二是围绕市二次党代会提出的“三大奋斗目标”，解放思想、实事求是、与时俱进，坚持学以致用，注重调查研究，将理论与实践相结合，运用理论分析研究解决实际问题、指导工作实践。市局5位班子成员撰写心得体会或理论文章、调研报告16篇。三是坚持局党组中心组理论学习，共集中学习研讨时间24天，中心组成员参学率达*。在学习方式方法上能抓住重点开展学习，既有中心发言、集中讨论，也有专家讲座，同时还有走出去参观考察，开阔了视野，启迪了思维。四是坚持职工政治业务学习制度，在局机关开展了创建学习型机关活动，在党员干部中开展"爱民书记向爱民党员干部深化活动"拟发了实施方案。落实领导干部上党课制度，坚持正面典型教育和反面典型警示，局党员领导干部上党课*次。通过学习，增强了班子整体素质，提高了领导班子的政策理论水平和政治敏锐性，形成了全局系统坚强的领导核心。五是积极开展保持共产党员先进性教育活动，认真完成了各阶段规定任务并有创新，努力抓好市委先教办和市直机关先教办安排布置的各项工作，达到了提高党员素质，加强基层组织、服务人民群众、促进各项工作的目的。
2、在民主团结方面：一是坚持和健全民主集中制，自觉同党中央保持高度一致，保证政令畅通。
坚决克服违反民主集中制原则的个人独断专行和软弱涣散现象。二是发挥好局党组的领导核心作用。按照集体领导、民主集中、个别酝酿、会议决定的原则，完善了局党组议事和决策制度。集体议事范围明确，议事规则和程序健全。凡需由党组研究决定的重大工作部署和重要事项，均由相关部门和分管领导提出意见，提交局党组会讨论决定，不搞一言堂，不搞由一个人说了算。班子成员按照分工认真实施集体决定事项，做到了相互支持，重要情况及时通气。三是建立和完善了党内情况通报、情况反映和重大决策征求意见制度，健全党内民主生活会制度，认真开好一年一度的党员领导干部民主生活会，切实提高民主生活会质量。会前，广泛征求了全局干部职工的意见。会上，班子成员勇于开展批评和自我批评，找准自己存在的问题，虚心听取其他同志的意见，相互交流沟通思想，达到了统一认识、增进团结的目的，形成了团结、进取、向上的领导集体。党员领导干部以普通党员身份积极参加局机关支部组织生活会，今年参加支部活动*次。四是坚持班子成员之间经常性谈心交心制度，沟通彼此间的思想，增强相互之间的了解和团结，互相尊重，互相信任，互相帮助，互谅互让，团结协作，步调一致，齐心协力搞好工作。积极做好机关科室和直属单位领导班子的团结教育工作。班子“一把手”同班子成员谈话*次，班子成员同分管的科室负责同志谈话*次。
3、在清正廉洁方面：一是坚持从严治党的方针，认真贯彻落实中央、省委、省局党组及市委有关党风廉政建设的指示、规定。领导班子及成员以身作则，带头做廉洁自律的表率。二年来，局领导班子及成员无违规违纪违法行为发生。二是加强党性党风党纪教育，从思想上筑牢拒腐防变的堤防。三是完善和落实党风廉政建设责任制，今年我局与市政府签订了纠风重点联系部门纠风工作目标责任书，明确了单位主要领导对党风廉政建设和反腐败工作负总责，对领导班子及成员的党风廉政建设负主要领导责任，其他领导班子成员对职能范围内和分管部门负责人的党风廉政建设工作负直接领导责任。坚持谁主管谁负责，一级抓一级，层层抓落实的责任制。四是强化领导班子内部监督，建立了领导班子内部民主监督程序和制度，形成了定期报告和廉洁行政制度。五是在保先教育活动中召开了狠刹四股歪风专题民主生活会，班子成员没有违法违纪行为。
4、在勤政为民方面：一是坚持把握好发展是我们党执政兴国的第一要务，围绕医药经济的发展，充分发挥职能作用，努力推进“三个转变”。二是坚持党的群众路线，树立正确的政绩观，各项决策和工作符合群众要求，切实为群众办实事、办好事，力戒形式主义、官僚主义，努力做到权为民所用、情为民所系、利为民所谋。三是坚持“两手抓，两手都要硬”，重视、关心、支持并指导局机关支部搞好党建工作，落实了思想政治工作责任制。四是努力改进领导作风和工作作风，经常深入基层、深入群众调查研究，对基层反映的问题做到及时研究、答复和解决。局机关内部管理制度健全，敢抓敢管。五是狠抓扶贫助困工作，获扶贫工作先进单位称号。二年来，局班子团结和带领全局系统干部职工，坚持“以监督为中心，监帮促相结合”的工作方针，开拓创新，努力拼搏，圆满地完成了年度目标任务，工作实绩突出，为确保人民群众用药安全有效，推动达州医药经济健康快速发展做出了积极贡献。
四、存在的问题和不足
我局开展“四好”活动取得了较好成效，但也存在一些问题和不足。
1、有时对学习抓得不够紧，学习内容与工作实际的紧密结合还需加强。
2、由于局领导班子忙于事务性工作较多，深入基层深入企业调查研究的时间相对要少一些。
3、药品监管工作发展不够平衡，*监管质量普遍提高，偏远乡村监管不够到位，主要存在缺位。
4、队伍建设还需进一步加强。要不断强化干部职工政治业务学习，努力提高依法行政能力和水平，进一步转变工作作风，建设一支为民、务实、清廉的药品监管队伍。
在今后的工作中，我们要在领导班子中继续深入开展“四好”活动，坚持以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，按照“班长抓班子，班子带队伍，队伍促发展”的要求，切实加强领导班子建设，使领导班子通过深化“学习创新、民主团结、勤政为民、清正廉洁”为主要内容的“四好”活动，达到“政治信念强、创新能力强、实干精神强、民主观念强、廉洁自律强”的“五强”目标，努力提高执政能力和行政水平，凝聚全市药监系统广大干部职工力量，解放思想，开拓创新，与时俱进，加快药监系统发展，努力开创全市药品监管工作新局面，为促进达州医药经济快速发展做出积极贡献。
药监局自查报告范文四：
根据区委、区政府和市局统一部署，在区纠风办的指导和行评代表的指导下，我局紧紧围绕中心工作，以加强机关作风建设为核心，以依法行政、勤政廉政、公开透明、促进发展、优质服务为主要内容，认真开展了民主评议政风行风工作。现将有关工作情况报告如下：
一、食品药品安全监管和政风行风评议工作情况
（一）食品药品安全监管工作概况
食品药品安全关系国计民生，是维护社会稳定的一项重要民生工程。在今年武汉市政府机构改革中，我局监管职能得到进一步扩大，队伍得到进一步扩充。除继续履行药品医疗器械监管和食品安全综合协调的职责外，新增餐饮环节、保健食品、化妆品的监督管理。硚口区有涉药单位930家，其中药品及医疗器械生产企业13家、经营企业433家、医疗机构485家。有餐饮服务单位1221家，其中A级单位6家，B级单位79家，C级单位1136家。面对艰巨的监管任务，我们坚持责任明确、预防为主、源头控制的工作思路，全面履行政府社会管理和公共服务职责，不断创新思路，几年来未发生一起重大食品药品安全事故，食品药品安全形势呈现出总体平稳可控的局面。具体体现在3个方面：
1、食品安全综合监督成效明显。通过加强日常监管，宣传教育，食品安全专项整治等一系列工作，全区的食品安全总体水平得到了稳步提升。一是各级领导重视，强化食品安全责任，形成了“一把手”负总责，各部门齐抓共管的食品安全工作格局；二是推进食品安全示范街创建活动，全面开展“一路二街十一社区三十店”三级联创；三是突出重点环节开展地沟油专项检查、学校及周边食品安全等专项整治。年全区检查生产经营单位23582户，受理举报投诉293起，取缔违法经营20户，查处违法案件4起。
2、餐饮服务监管呈现新局面。分局从夯实基础严格规范入手开展餐饮服务监管。一是初步建立健全1221家餐饮服务单位电子档案。二是严格准入规范行政许可。今年新办换发餐饮服务许可证长期219户，临时许可206户。三是加大执法力度。开展了“祥和安全团年饭”、“地沟油”、“小餐饮专项整治”、高中考及重大活动保障等食品安全整治工作。全年检查餐饮服务单位920户，依法责令改正57户，取缔无证经营134户次；受理举报投诉案件116起，查处率100%；配合开展飞行抽检300个批次。四是开展了400家餐饮服务单位、从业人员6300人次的培训，发放了1000多套《食品安全管理制度》及“餐饮业索证登记簿”等，提高餐饮服务单位的食品安全责任人意识，规范经营行为。
3、药品器械质量管理更加规范。分局着力加强药品、医疗器械生产经营企业科学监管，促进药品市场不断规范。一是对13家药品及医疗器械生产企业、制剂室、药包材企业实施全覆盖监管，对辖区药品及器械批发及零售企业进行了日常监管，加强零售药店的GSP认证和跟踪检查。完成药品不良反应报告479例，依法开展药品行政审批162项。二是开展诚信建设和安全信用等级评价工作。对辖区100%药品批发企业实现远程数据监控。开展354家药械经营企业的安全信用进行等级评价工作。三是坚持稽查打假工作制度。开展终止妊娠药品、非法收购药品、非药品冒充药品等专项整治行动。全年检查涉药单位180余户次。处理举报投诉37件，回告率100%。药品违法违规案件立案31件，结案率100%。查获违法药械标值6.88万元，罚没款23.79万元。
（二）政风行风评议工作开展情况
分局将此次评议工作与食品药品监管工作紧密结合，切实解决人民群众关注的热点难点问题，进一步增强服务意识、宗旨意识、廉政意识，进一步转变工作作风、规范执法行为。按照民主评议政风行风活动安排和要求，我局重点抓了5个方面的工作：
1、统一思想认识，明确工作目标。局党组高度重视民主评议政风行风工作，多次召开专题会议研究部署行风评议工作。全局制定了行评工作实施方案，召开了行评工作动员大会，组织广大干部职工认真学习市、区关于政风行风评议的有关文件精神，提高广大干部职工的思想认识，明确了工作目标和任务，找准工作方向和着力点。建立了行评代表联系制度、行风监督员联络制度，明确了行评工作纪律，将行评工作纳入全局系统绩效管理考核内容，全局形成了上下联动，人人重视的工作格局。
2、加强组织领导，形成工作合力。我局成立了由局党组书记、局长李永进任组长，其他班子成员任副组长，机关科室主要负责人为成员的行评工作领导小组，行评工作领导小组下设工作专班，组织专人集中办公，并进一步落实了综合、宣传、联络、督导工作的责任分工。工作专班及时掌握行评工作进展动态，逐条逐项督办处理，切实保证了各项工作有序开展。
3、广泛宣传动员，营造良好氛围。积极开展形式多样的行评宣传活动。一是做好网络宣传工作。在区行政服务网上公示了我局政风行风评议工作实施方案、公开了服务社会的六项承诺、为民（企业）办实事及24小时举报投诉受理等内容。二是通过制作横幅、展板、宣传标语等形式进行宣传。10月10日，分局全体人员在硚口路美食一条街开展上街宣传服务活动。现场设立法律咨询、真假药鉴别、餐饮办证讲解、举报投诉受理、意见征求、清理小药箱等。共制作横幅4条、宣传展板6块、发放宣传资料1000份、接待群众咨询60人次、完成意见征求调查表306份。三是做好信息宣传工作。编发行评简报12期，及时宣传政风行风评议工作的进展情况及阶段工作重点，进一步掀起干部职工“人人争做药监卫士、个个争当行业标兵”的氛围。
4、倾听群众意见，广纳贤言良策。注重拓宽意见搜集渠道，一是请进来“听”意见，先后邀请40位企业代表，15位街道、社区代表、3位行评代表、10位人大代表、11位政协委员、12位特约监督员到局机关召开各类座谈会6次，广纳良言。二是走出去“找”意见，局领导分别带队深入企业、街道社区，走访区纪委、区直机关工委、区政府办、行评代表等，就食品药品监管工作情况、政风行风建设情况、廉洁自律情况等六个方面的内容，开展调研，先后走访了30家单位40人次，主动深入倾听民意和建议。三是发问卷“求”意见，全面调查和征求我局政风行风建设方面存在的问题和意见，共发出征求意见调查表500多份。四是分局内部“寻”意见，全体职工深入开展自查自纠，认真查摆个人、科室、单位在实际工作中存在的问题，并写出科室和个人自查报告，使分局行评工作进一步推向深入。五是设专人“理”意见，行评办指定专人，对收集到的意见建议认真分类，整理归纳。
5. 坚持统筹兼顾，做到“五个结合”。为实现行评工作与监管工作、机关作风建设互相促进、互相发展的良好局面，我局行评工作坚持做到五个结合：一是与践行科学发展观、服务中心工作相结合；二是与完善食品药品安全监管机制，保障全市人民饮食用药安全相结合；三是与认真履行新职责，创新建立餐饮食品、保健食品和化妆品监管工作模式相结合；四是与加强能力建设，提高干部队伍整体素质相结合；五是与党风廉政建设及创建“群众满意基层站所”、开展“创先争优“活动相结合。
二、政风行风建设中存在的主要问题
在这次行评活动中，我们坚持自查自纠与开门纳谏并举，虚心倾听、广泛征求社会各界意见。共发出征求意见调查表500多份，回收调查表417份。通过征求意见和自查自纠，全局共征集意见20条，经过梳理查出问题12条。从反馈的意见看，人民群众对分局工作的满意率达到99%，但我们也要看到不足之处，在归纳整理、剔除重复问题后，从汇总的意见看，主要是集中以下几点:（1）针对“无证小餐饮”、“问题油”等老百姓重点关注的问题，建议加强对食品药品安全工作的监管，加强重点单位、重点部位的监控力度，防患食品药品安全事件；（2）由于原餐饮服务行业准入门槛较低，多、小、散、乱的问题短期内很难解决，企业诚信意识不强，违法违规生产经营行为时有发生。建议组织相关专业知识的学习培训，开展多种形式的法规政策宣传; （3）对今年机构改革后部门工作职能宣传不够，有关食品安全的预防常识宣传不够，使群众缺乏合理、安全消费的科学知识，自我保护能力偏弱，建议加强宣传力度，争取社会各界理解与支持，树立食品药监的形象。
三、整改落实情况及下步打算
针对查找出来的问题，局党组高度重视，对12条意见建议进行了认真研究，并制定了具体的整改方案。
（一）规范药品市场秩序，构建科学监管体系。
1、规范经营秩序，提高药品零售行业整体素质。结合药品GSP跟踪检查、药品GSP认证和《药品经营许可证》换证等工作，在整治流通领域上狠下功夫，重点开展零售药店24小时售药、执业药师在岗销售情况、处方药凭医生处方销售情况等专项检查，规范药品零售市场经营行为。同时对药品零售行业进行合理引导，逐步健全市场退出机制，推动药品零售市场规范、健康发展。
责任领导：程福斌 责任科室：监管科
完成时限：20xx年12月31日 责任人：王婷
2、加快药品流通行业信息化建设，提高监管效率。从以运动式、地毡式现场检查的监管方式逐步转变为以网上监管为主、现场检查为辅的高效监督检查工作方式。进一步建立健全“药品流通领域实时监控系统”，做到辖区内药品经营企业全部入网，便捷方便查询辖区药品流向，提高监管效率。启动“日常监管和诚信建设系统”建设，进一步提高监管能力，提升企业诚信建设水平。
责任领导：程福斌 责任科室：监管科
完成时限：20xx年12月31日 责任人：王婷
3、严厉打击制售假劣药品的违法违规行为。认真落实药品打假快速反应、举报投诉应急查处机制，坚持重大节假日的市场巡查和稽查打假工作制度。开展网络售药、非药品冒充药品专项整治行动。加强终止妊娠药品专项整治工作。完善大稽查工作机制。进一步创新工作思路，积极探索稽查工作长效机制，有效形成稽查工作的整体合力。
责任领导：程福斌 责任科室：稽查科
完成时限：20xx年12月31日 责任人：戴幼华
（二）加强重点部位的监控力度，防患食品安全事件。
4、深入进行食品安全专项整治。结合食品安全的季节性特点，以集贸市场、食品超市、食品批发市场以及城乡结合部为重点区域，以建筑工地食堂、企事业机关食堂、中小型餐饮业为重点对象，以蔬菜、熟肉制品、米面制品、豆制品等为重点品种严密监控。重点开展对“问题油”整治工作力度，加大飞行抽检，坚持全年抽检批次不少于50批，严厉打击食品违法违规行为。严格按照《食品安全法》和武汉市人民政府《关于进一步加强食品安全工作的意见》明确的责任，加强食品安全监管，防止因监管不力，玩忽职守，失职渎职，造成食品安全事故。
责任领导：张玉红 责任科室：食品科
完成时限：20xx年12月31日 责任人：汪英
5、进一步规范完善食品安全突发事件的应急机制。加强应急培训，进一步规范监管部门处置程序，提高应急意识，最大限度地减少食品安全事件的危害，保障人民群众的生命安全和社会稳定。充分发挥人民群众对食品安全的监督作用，深入社区对协管员、信息员开展培训，规范食品安全举报投诉处理，食品安全举报投诉奖励制度，确保群众举报投诉得到及时、准确、有效处理。
责任领导：张玉红 责任科室：食品科
完成时限：20xx年12月31日 责任人：汪英
（三）开展食品安全知识宣传，强化安全意识。
6、加强食品药品安全宣传教育。以“进机关、进企业、进学校、进社区、进工地”为重点，深入社区开展学习贯彻《食品安全法》和《食品安全法实施条例》宣传培训，重点宣传全区食品安全专项整顿、三级网络建设、食品安全示范“三级联创”及硚口路餐饮服务一条街等活动，普及食品安全法律法规知识和食品安全常识工作，增强人民群众的食品药品安全意识和自我保护能力，公示举报投诉电话，接受各方的监督。采取大众媒体、社区宣传栏等多种形式加大宣传力度，提高辖区人民食品药品安全意识，增强消费者的自我保护和参与监督能力。
责任领导：张玉红 责任科室：食品科、办公室
完成时限：20xx年12月31日 责任人：汪英、钱骅君
7、开展多种形式的法规政策宣传，提高餐饮行业自律意识。采取集中培训、上门培训、上街宣传等各种形式宣传食品安全法律法规，增强从业人员食品安全意识；继续免费发放《食品安全管理制度》、《食品采购索证登记本》、《餐饮服务食品安全信息公示栏》等食品安全宣传资料，提高餐饮服务业的管理水平。深入开展2街、11社区、30店食品安全示范“三级联创”工作，培育一批诚信生产、经营的典型，以点带面，使辖区食品安全状况逐步改观，保障人民群众饮食安全。
责任领导：张玉红 责任科室：食化所、食品科
完成时限：20xx年12月31日 责任人：肖定荣、汪英
8、开展硚口美食诚信一条街建设，加强行业内参观、学习与交流，推进整体餐饮环节提档升级。结合实际扎实开展创建硚口美食诚信一条街活动，严格落实“三登记”制度（即：十桌以上集体用餐备案登记、食品进货台账登记和潲水油流向登记）和“三统一”制度（即统一公示餐饮服务许可证，统一公示健康合格证明、培训合格证明和统一公示卫生制度）。并多次召开法规培训会，逐户签订《食品安全承诺书》，增强食
一、工作目标
加强对辖区内中药生产企业购进行为的监管，严禁中药生产企业从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片，杜绝来源不明或存在影响药品质量风险的中药材、中药饮片及原辅料进入生产环节，落实中药材、中药饮片及原辅料的质量检验工作要求，监督企业严格按GMp要求组织生产，切实消除中药生产质量安全风险。
二、工作任务
（一）开展辖区内中药生产企业中药材、中药饮片及原辅料购入情况的监督检查，重点检查生产企业中药材、中药饮片及原辅料购入渠道和相关资质证明、供应商审查、验收记录、按照《中国药典》（2016版）对购进的中药材、中药饮片及原辅料进行质量检验、质量档案等情况，对来源不明、进货渠道不清等进行追溯检查。
（二）加强中药材、中药饮片及原辅料储存管理的监督检查，严禁采用易造成有害物质残留的方式进行在库养护。
（三）加强中药生产企业检验设备及能力的检查。中药饮片生产企业对中药材和中药饮片按法定标准进行全项检验，除重金属及有害元素、农药残留、黄曲霉毒素等特殊检验项目和使用频次较少的大型仪器外，原则不允许委托检验。中药制剂生产企业应发具备对购入原料、中间产品、出厂产品进行全项检验的设备和能力。
（四）加强中药饮片生产企业关键人员资质的检查。严格按药品GMp（2016年修订）及中药饮片附录要求，具备有中药饮片生产或质量管理的实践经验。关键人员以及质量保证、质量控制、生产、仓储等人员均应为企业全职在岗人员。
（五）加强中药生产过程中标准和标准工艺执行情况的检查。严查擅自改变生产工艺和处方行为。
（六）加强对中药饮片和中药提取物的投料情况、中药材前处理或提取情况是否符合国家标准要求及中间产品质量控制、浸膏收率、物料平衡、批生产记录、偏差处理及不合格品处理等情况的检查。规范中药饮片批号编制工作，以中药材投料日期作为生产日期，中药饮片应以同一批中药材在同一连续生产周期生产的一定数量相对均质的成品为一批。按规定进行中药材和中药饮片的留样，至少为产品放行后一年。
（七）加强对中药制剂（含中药提取物）委托生产的检查，强化对生产企业落实委托检验的检查。
（八）重点加强对列入基本药物目录品种，特别是近期药材涨幅较大、产品成本较高、招标采购中标价明显偏低的中药品种的检查。严格监督执行《药品生产质量管理规范》，监督企业对可能存在的质量风险进行评估。
三、工作步骤与时间安排
中药生产监督检查工作从2016年4月25日开始至6月30日结束，分三个阶段进行：
（一）方案制定、摸底调查、宣传动员阶段（2016年4月25日—5月30日）。市局根据本辖区的实际情况制定切实可行的实施方案。相关县局应做好宣传动员工作，负责对本辖区中药制剂、中药饮片生产及品种进行基础性调查，掌握相关信息；督促辖区中药制剂、中药饮片生产企业强化法律意识及质量责任意识，严格执行药品GMp，完善质量管理体系，依法、依规组织生产，确保中药产品质量。
各中药制剂、中药饮片生产企业要对照药品GMp的有关要求，全面、深入的开展自查自纠，及时排查中药生产及质量管理过程中的质量隐患。对于在自查自纠工作中发现质量隐患的品种，企业应主动停止生产，并向省局、市局报告。
（二）监督检查阶段（2016年5月31日—6月22日）。市局按照制定的中药生产监督检查方案，结合省局年初工作会议部署的中药材、中药提取物以及化工原料代替原料药和药用辅料等重点检查要求，协同县局对全市中药制剂、中药饮片生产企业进行生产全过程的监督检查。现场监督检查覆盖率达到100%。
（三）总结阶段（2016年6月23日—30日）。相关县局对监督检查开展情况进行总结、上报市局。市局将企业具备相应生产、检验设备和能力的生产品种上报省局备案。
第2篇:作风转变深化年活动方案为深入贯彻党的十八大、十八届三中全会和习近平总书记系列重要讲话精神，持续落实中央八项规定，坚持不懈纠正“四风”，深入推进以为民务实清廉为主要内容的党的群众路线教育实践活动，根据市委办、市政府办《关于开展“作风转变深化年”活动的意见》（宁委办〔2016〕15号），现就开展“作风转变深化年”活动制定如下方案：
一、活动目标
通过开展“作风转变深化年”活动，坚决反对和纠正“四风”，着力解决党员干部作风方面存在的突出问题以及熟人经济、行政中梗阻、行政不作为、乱作为等问题，把全市系统广大党员干部的思想统一到市委、市政府的决策部署上来，形成刹歪风、扬正气、树新风的强大气势，以作风建设取得的新成效汇聚起推动我市食品药品监管新征程的正能量。
二、活动内容
（一）持续贯彻落实中央八项规定。持之以恒抓好中央八项规定落实，坚持从作风建设的大局着眼，从解决“四风”问题的点滴做起，使求真务实、艰苦奋斗、厉行节约真正成为一种习惯，成为一种自觉，进而成为一种从政文化，成为一种社会文明。要结合开展党的群众路线教育实践活动，坚持抓早抓小、防微杜渐，对党员干部身上的问题早发现、早提醒、早纠正、早查处。对反映廉洁和作风方面的问题，运用廉政谈话提醒机制，及时采取约谈、函询等方式，及早提醒纠正，防小错变大错。要重视思想教育管理，告诫党员干部要心存敬畏，不要心存侥幸，要警钟长鸣，才能警笛不响。
（二）深入践行党的群众路线。要以开展第二批党的群众路线教育实践活动为契机，深化“四下基层、四解四促”、“转作风、提效能、促发展”等活动，切实解决“四风”、思想观念滞后、群众反映强烈的切身利益、联系服务群众“最后一公里”等突出问题，进一步树立为民务实清廉的良好形象，以优良的党风带政风促民风。各单位领导班子和领导干部要围绕《市食品药品监督管理局深入开展党的群众路线教育实践活动实施方案》提出的重点突出问题，认真梳理剖析，实行开门整改，切实有效解决，形成长效机制。对软、懒、散的领导班子进行整顿；对存在一般性作风问题的干部，立足于教育提高，促其改进；对群众意见大、不认真查摆问题、没有明显改进的干部，要进行组织调整。对在活动中发现的重大违纪违法问题，要及时移交纪检监察机关或有关方面严肃查处。建立健全定期研究解决基层和群众反映突出问题等制度，形成直接联系服务群众的常态长效机制，使贯彻群众路线成为党员、干部长期自觉的行动。
（三）强力推行“马上就办”。认真践行“马上就办”精神，完善“马上就办”工作机制，拓宽举报投诉渠道，建立健全“马上就办”长效机制。组织开展“庸懒散拖”专项整治行动，严格落实岗位责任、服务承诺、限时办结、首问责任和一次性告知等制度，严肃查处违反机关效能建设规定的行为，促进制度落实到位。规范效能投诉办理，进一步畅通投诉渠道，加强对投诉者的保护；加大对违反《省机关效能条例》规定、“马上就办”要求和损害发展环境突出问题的直查快办力度，实施典型案例“一事一通报制度”。综合运用监察建议、效能督查建议和效能问责等法定手段，倒逼“马上就办”行动自觉的养成。
(四)深化行政审批制度改革。按照“每年压缩50%审批事项”总要求，坚持“能少则少、能放则放、能快则快、能优则优”的原则，进一步调整梳理下放市级行政审批项目。同时，按照“快受理、快考核、快审核、快上报、快下达批件”的“五快”服务，进一步缩短行政审批时限，对能当场受理的行政审批申请当场受理，需补正的材料一次性告知，并允许容缺预审，限时补报。大力提高技术审查效率，对申请新开办以及新一轮认证的企业，在符合规定并保证认证工作质量的前提下，加快审查进度。聚焦群众反映强烈的“办证难”等问题，加强跨科室审批事项的整合与联动，创造性开展预约、代办、延时等特色服务，进一步提高办事效率和服务水平。
（五）着力优化发展环境。积极融入“六新大”建设大局，服务“海西药城”医药产业发展，继续推行12条涵盖行政审批、政策引导、药材种植、技术服务等四个方面的支持药业经济发展措施，并结合“四下基层四解四促”活动，以“局长在行动”为载体，落实领导干部挂钩帮扶制度，以指导、协调、监督、服务为重点，增强服务基层的主动性、针对性和有效性，帮促企业解决生产投厂、项目审批、质量管理等方面问题，促进新申办企业落地生根，已投产企业长势发展。
三、措施要求
（一）加强领导，强化责任。“作风转变落实年”活动在市局党组的领导下，由市局机关效能建设领导小组组织实施，下设办公室依托市局监察室，负责活动的日常指导、协调和推进。各单位领导班子“一把手”是作风建设的第一责任人，要切实负起责任。各单位各部门要把“作风转变深化年”活动作为今年机关效能建设的重要工作来抓，结合工作实际，积极创新提速增效、为民服务的新办法，新举措，确保活动取得实效。
（二）加强宣传，营造氛围。要充分发挥报纸、广播、电视、网络等主流媒体作用，多形式、多渠道宣传活动开展情况，广泛宣传报道改进工作作风、提高机关效能的好经验好作法，让“作风转变深化年”活动看得见、摸得着、听得见，努力营造良好的社会环境和舆论氛围。
（三）加强监督，务求实效。要发挥绩效管理导向作用，将活动的组织开展情况纳入年度绩效考评范围。市局监察室加强组织协调和监督检查，严格问责问效，确保作风转变落到实处，收到实效。市局活动总结于12月底前报送市效能办，各县（市）局活动总结于12月15日前报市局监察室。
第3篇:药品与化妆品安全监管工作方案一、2016年全市药品安全监管工作要点
（一）继续开展药品专项整治行动。继续按照国家总局的统一部署，开展各类专项整治行动。今年，专项整治行动仍然是以中药材、中药提取物以及化工原料代替原料药和药用辅料等为重点。每个季度确定一个重点，采取统一行动。相关县市局要结合各自实际，找准问题、细化目标、早作谋划、提前行动。
（二）继续抓好新修订的药品GMp的实施。今年，无菌药品（古田药业小容量注射剂生产线、闽东力捷迅药业冻干粉针一车间）和非无菌药品（古田福兴原料药生产线、广生堂药业口服固体一车间和合成一车间）计划认证，相关县市局要重点关注无菌药品生产线（车间）停产执行情况，实时监督和指导计划认证的企业进行技术改造，争取早日完成改造申请认证。市局和柘荣县局下半年配合省局对2016年通过认证的闽东力捷迅药业冻干粉针二车间进行跟踪检查。
（三）继续加强药品生产日常监管。相关县市局要把日常监管与安全生产专项检查有机结合起来，发现严重缺陷的要及时上报市局督办。要明确日常监管频率、重点检查内容，确保日常监管覆盖率达100%；并建立好完整的日常监管和企业信用档案。一要抓药品原辅料质量保源头安全。加强中药材、中药提取物、药品原辅料监督检查，防止以化工原料代替原料药和药用辅料投料生产药品制剂的行为。二要抓生产管理规范保过程安全。加强处方工艺规程、委托生产、岗位操作规程、批生产记录等过程检查，防止违规生产行为。三要抓药品检验放行保成品安全。加强中间产品质量控制和成品检验、委托检验的监管，确保出厂销售的药品全检合格。对天人药业、古田福兴、广生堂药业、康乐药业报备的委托检验项目要跟踪检查。今年，市局将对全市药品生产企业检验能力进行评估，重点评估人员、设施设备及管理是否与生产品种相适应。
（四）继续强化特殊药品监管。各县市局要结合实际情况，制订监督检查计划，对重点企业、重点品种、重点环节，要实施重点监管，切实履行药品监管工作职责，确保特殊药品质量和安全，严防流入非法渠道。对重点监管的特殊药品（精神药品）在产企业每月至少现场检查一次，对其他特殊药品企业实现日常监管全覆盖（每季度至少检查一次）。
（五）加强药品生产企业安全生产检查。各县市局要重视安全生产检查工作，全面深入排查企业安全生产隐患，落实责任、堵住漏洞。重点检查药品生产企业新建、改建项目建设工程消防设计、竣工验收，消防验收合格或备案凭证；开展安全日常检查、巡查情况和安全隐患的监控预警、排查治理情况；特种设备的使用合格证明和特种作业操作资格证书；危险品的验收、贮存、管理执行国家有关规定的情况；应急处理措施以及事故报告和处置情况。对在检查过程中发现的问题要进行探讨研究，制定可行性措施，督促整改到位，确保安全生产。【制剂室自查报告】
（六）进一步强化医疗机构制剂室的监管。认真落实《省医疗机构制剂配制日常监督管理暂行规定》，督促市中医院制剂室按照注册核准的处方和工艺配制制剂，确保制剂规范化配制和使用。
（七）继续提高药械监测评价工作水平。2016年药械监测工作将从重数量到重质量的转变，我市要在保证报告数量稳步增长的同时全面提高报告质量，提高药品不良反应新的严重的报告比例。一是市中心要严格按照办法要求及时审核评价，各县市局对需要核实、确认或调查的报告要及时与报告单位沟通，对严重病例报告要逐例进行真实性核实。二是市中心要以设置市医院为哨点医院的契机，组织开展三级医疗机构监测人员的强化性培训，各县市局要结合省市下发的药械监测视频教材和药械安全性监测工作手册资料开展基础性培训。三是各县市局应对本区域注册用户进行梳理，解决报告单位重复注册问题，严格管理基层监测机构代报工作模式，严禁伪造报告内容。四是市药品不良反应监测中心要建立预警信号日监测制度，由专人负责药械预警信号的监测，在24小时内对出现的预警信号进行审核并初步评价，及时组织事发地局进行调查、核实。五是要建立日常监测、疑似预防接种反应报告信息定期分析报告制度，要与当地的疾病预防控制中心定期沟通疑似预防接种异常反应监测信息和相关工作。六是市局将按照省局开展“药品风险控制计划”行动的工作部署，组织辖区药品生产企业对相关品种的安全性情况进行全面梳理、分析，并提出相应的风险控制措施，相关县市局要督促企业对本企业所有生产的品种进行一次风险排查，确保风险排查工作在2016年底完成。要通过这一措施，推动药品生产企业进一步树立药品风险防控意识，切实落实主体责任。
（八）继续做好结合职能促发展工作。坚持服务大局的基本理念，正确理解监管和服务的关系，准确把握保障质量安全和激发产业活力的结合点。今年，重点要加大对药品GMp认证、生产线改造、新增品种研发等的帮扶力度，充分发挥职能优势，助力我市医药产业发展。
二、2016年全市保健食品化妆品安全监管工作要点
按照“夯实基础、集中治理、健全档案，共同参与、服务发展”的总体思路，重点抓好以下五个方面工作：
（一）夯实基础，狠抓日常监管工作。一是抓好责任落实。进一步强化属地监管职责，建立健全工作机制，明确监管部门和相关人员责任，使工作真正落到基层。同时，强化企业是第一责任人的意识，全面完成与企业保化产品质量安全责任书的签订。二是严格许可准入。加强对《保健食品注册检验复核检验管理办法》、《保健食品注册检验复核检验规范》、《省保健食品企业标准备案工作程序》的学习，提前做好相关工作的承接准备。加强经营企业卫生条件审核证明发放前的监督检查，严格落实保健食品经营卫生条件的审核准入和退出机制，促使企业自觉执行索证索票、进货查验记录、从业人员健康管理、卫生管理等制度和有关经营规范。督促保健食品化妆品生产企业严格落实执行《保健食品良好生产规范》、《化妆品生产企业卫生规范》，建立健全企业监管档案，完善企业量化分级管理。三是强化市场巡查。拓展日常监督纵横面，做到横要到边，纵要到底，消除监管盲区。不但要注重经营企业的日常监管，还要注重美容、美发等使用单位的日常监管；不但要强化城区的日常监管，还要强化城乡结合部和偏远乡镇的日常监管；不但要加强监管实体的市场巡查，还要加强电视、报纸等媒体的广告监测。四是加强示范建设。每个县（市、区）打造2至3家保健食品化妆品规范经营示范店，同时，以点带面，推动工作整体提高。
（二）集中治理，狠抓生产经营规范。一是开展保健食品标签标识专项整治。严厉打击生产经营假冒伪劣保健食品行为，全面整治保健食品标签标识存在的违规行为，促进保健食品生产经营企业建立并严格执行索证索票、进货检查验收等制度，规范保健食品生产经营秩序，增强企业诚信、守法生产经营意识。二是深化打击保健食品“四非”专项行动。继续采取摸底排查、突击检查、公开曝光的方式，主动出击，对“四非”问题露头就打，坚决防止反弹反复。对标签标识专项整治中发现的问题企业要增加监督检查频次，继续保持打击保健食品生产经营违法违规行为高压态势。配合有关部门组织开展的“清网行动”，打击网上销售假冒伪劣保健食品违法行为。三是开展化妆品专项监督检查。以特殊用途化妆品和进口化妆品为重点品种，加大监督检查力度，严厉查处生产经营未取得批准文号的特殊用途化妆品、未经批准或检验的进口化妆品行为。
（三）健全档案，狠抓信用体系建设。一是推进保健食品经营企业诚信建设。建立保健食品经营主体质量安全诚信监管档案，实施信用分类管理，运用信息手段对不同信用等级的主体采取相应等级的监管措施，促进日常监管的靶向化、信息化、规范化。二是发挥第三方作用。积极引导建立保健食品行业协会，推动行业信用体系建设，充分发挥行业组织的自律功能和服务作用，促进保健食品行业健康有序发展，切实降低监管成本，实现全覆盖、全过程的科学监管。
（四）共同参与，狠抓安全知识宣教。一是提升队伍监管能力。积极建立监管队伍培训机制，抓好监管队伍能力建设，规范日常检查流程，严格检查纪律，加强业务技能培训，提高依法行政和专业技术水平。二是加强对企业负责人、从业人员的培训。重点突出保化法律法规、企业规范经营注意事项的培训，提升守法生产经营意识和责任意识。三是多渠道开展安全知识宣传。加大新闻宣传的投入，广开宣传渠道，丰富宣传方式，构建“大宣传”格局，抢占舆论“制高点”，提高舆情引导和应对能力。深化保健食品化妆品普法、科普进“进农村、进社区、进企业、进学校”活动，有效提高全社会保健食品化妆品安全知识的普及率和食品药品监管工作的知晓度。
（五）服务发展，狠抓帮扶指导。加强帮扶促发展。主要加强对安发生物科技有限公司已获国家批件的5个保健食品的试制投产进行监督检查和指导、对福鼎市绿叶茶叶发展有限公司、屏南健神生物有限公司、今古通生物科技有限公司的技术改造和GMp认证加强指导及服务、对仙洋洋等意向性企业的前期帮扶指导，切实有效服务地方经济发展。
三、2016年全市医疗器械监管工作要点
以“深化改革促发展、提升能力打基础、加强监管保安全”为总体思路，抓住开展医疗器械“五整治”专项行动和新《医疗器械监督管理条例》颁布实施这个契机，保障医疗器械安全，着力做好以下六个方面工作：
（一）着力开展“五整治”专项行动，提高综合监管水平。按照国家总局、省局的统一部署，从3月15日开始，集中开展为期5个月整治虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品的医疗器械“五整治”行动。要以重点产品、重点企业、重点案件线索为突破口，按照排查、整治、规范相结合的工作模式，采取暗访调查、集中排查、突击检查相结合的检查方式，突出以点带面、全程监管，实行边整边建、整治与规范并重，努力形成各方参与、公众受益、行业发展的监管新格局。
（二）着力抓好新《条例》贯彻工作，提高监管保障水平。新《医疗器械监督管理条例》已经颁布并将于6月1日起实施，相关配套规章和规范性文件也在同步修订出台，行政许可监管法规将发生重大变化，相关单位及人员务必要学透掌握。一要加强系统内培训。要通过集中学习和个人研读，熟悉掌握新《条例》及相关配套规章，以适应新时期的许可和监管需求。二要扎实做好行政相对人的宣传培训工作。要通过组织相关人员集中培训、分发宣传材料等形式，在6月1日前将新《条例》及相关配套规章规定的内容普及到对辖区内行政相对人，让行政相对人遵守法规，履行好义务。三要广泛开展社会宣传工作。要采取丰富多彩的形式，通过电视、广播、报刊、网络等各种媒体，开展宣讲“进社区”、进老年大学等活动，扎实宣传新《条例》，营造公众共同关注医疗器械安全的良好社会氛围。
（三）着力完善行政审批机制，提高监管工作效率。根据新《条例》以及市委市政府的要求，市局下半年将进一步委托下放第二类医疗器械经营备案及第三类医疗器械经营许可审批事项。各县（市）局要根据文件要求，本着谁审批、谁负责的原则，切实加强对委托下放的行政审批工作的组织领导，制定科学规范的工作制度和办事流程，明确岗位职责，落实人员责任，严格审批时限，完善监督机制，不断提高工作效率，提升服务质量。市、县两级局行政审批人员要进一步加强学习，熟悉掌握相关法律法规及专业知识，不断提高受理、审核及现场核查等业务水平和工作能力。在新《条例》及相关配套规章未实施前，各县（市）局仍须严格按照省局相关文件规定的非法人医疗器械经营企业资格认可准入标准和审查审批程序进行审批，严禁擅自提高或降低标准违规审查审批。在新《条例》及相关配套规章实施后，要严格按照新要求执行。
（四）着力加大日常监管力度，提高风险防控能力。要不断加大医疗器械监管力度，落实对医疗器械生产、经营、使用的全程监管，切实把注意力集中到发现问题，有效解决医疗器械监管面临的热点和难点上来。要把“五整治”专项行动与解决医疗器械安全突出问题和薄弱环节治理结合起来，重点加强对医疗机构使用的重点监控品种(如高值耗材类医疗器械以及体外诊断试剂、助听器、植入、介入材料等)的专项检查。在全市范围内清理整顿违法违规生产经营企业，加大植入性等高风险医疗器械经营使用违法行为查处力度，对擅自降低生产经营条件的企业，坚决依法依规严肃处理。同时，要注重电子信息平台建设，及时更新、填报和录入日常监管信息。
（五）着力创新长效监管举措，提高质量责任意识。要继续强化风险管理意识，把隐患排查和专项治理作为重点，督促企业落实主体责任。一要创新日常监督管理方式，减少事先告知性检查，加大跟踪检查力度，增加对经营企业许可审批核查，切实提高监管实效。二要创新市场准入退出机制，将不良事件监测、经营质量管理规范和生产质量管理规范的实施作为重点，采取约谈劝退和媒体公示注销等措施，建立科学的市场准入退出机制，推进各类监管活动规范化和高效化。三要继续推行医疗器械行业诚信体系建设工作，建立医疗器械企业信用记录、评估、奖励、失信警示和惩戒机制，推动和规范行业自律。四要加强医疗器械不良事件监测工作。围绕监测报告的上报、分析、评价、信息反馈和预警控制等环节,建立健全医疗器械安全监测工作机制，探索开展医疗器械不良事件监测新模式，完善安全预警体系，及早发现、及早解决安全隐患。
（六）着力增强服务企业效能，提高产业发展规模。一要坚持强化监管与促进发展相结合，准确把握保障质量安全和激发产业活力的结合点，同时深入医疗器械生产企业开展法律法规宣传贯彻活动，进一步增强生产企业是产品质量安全第一责任人的意识，推动生产企业达到规范要求，强化产品竞争能力。二要发挥好“桥梁”“纽带”作用。加强与企业、省局的沟通联系，重点加大对福安按摩保健器材产业转型升级的帮扶力度，鼓励和帮助企业研发具有自主知识产权的医疗器械，在产品注册及生产许可上提前介入，降低企业的研发风险，加快产品入市速度，扩展企业生存空间，提升产业整体水平。三是强化行业组织职能。引导和强化福安医疗器械保健器材行业协会等行业组织的“自律、服务、维权”职能，搭建企业互动平台，以较低的风险实现较大范围的资源调配，达到企业优势互补、拓展发展空间、提高产业或行业竞争力。
四、2016年全市稽查工作要点
（一）加强法律法规学习，提高队伍执法水平。一是现阶段执法队伍要立足原有的相关法律法规学习提高的基础上，进一步加强《刑法修正案》〈八〉和食品监管相关法律法规以及即将实施的《医疗器械监督管理条例》的学习和领会。同时将涉及的相关法律法规进一步宣传和培训。二是走出去请进来的方式通过交流、培训、帮带、研讨、案例分析等形式提高队伍执法能力水平。
（二）建立完善举报线人制度。一是进一步完善规范12331投诉、举报平台。目前相关食品监管职能尚未到位，对群众投诉、举报要进行分类梳理，该转办的要及时转办，该自己核查的及时核查并将核查结果及时反馈，涉嫌违法违规的要立案调查。涉嫌犯罪的要移送公安查处。通过12331投诉举报平台有效为案件提供线索来源。二是建立线人制度。加强情报管理，努力把挖掘线索能力强、法律意识强的人员培养成“线人”，建立起“线人”与稽查人员良好的沟通环境，对立功的“线人”要及时兑现承诺；要加强保密工作，确保线人的安全。
（三）做好抽验工作。市县两级局和市药检所要密切配合，通力合作，共同做好“三品一械”抽验工作。要坚持以“快速筛查、靶向抽样、目标检验”为主线，不断提高抽验的科学性、命中率和快检阳性率，避免稽查工作的盲目性，切实发挥药品抽验的技术支撑作用（目前计划抽验任务未下达）。
（四）开展“三品一械”市场专项检查。一是建立“三品一械”案件移交新机制。对在日常监管中发现违法违规行为，业务部门要及时移交稽查部门立案查处。二是结合省局开展“两打两建”、打击保健食品“四非”专项行动和医疗器械“五整治”专项行动为契机，发现违法违规行为给以严厉打击。三是继续做好非药品冒充药品、中成药非法添加、体外诊断试剂、非法经营使用终止妊娠药品、利用互联网宣传和销售假药、邮寄药品等专项检查。四是加大办案力度。进一步拓宽案件来源，着力从日常监管中发现案源，实现监管与稽查无缝衔接。持续保持高压态势，严厉打击非法经营、制售假劣“三品一械”违法犯罪行为，有效震慑违法犯罪分子。五是加强部门协作。建立健全专项整治成员单位联席会议制度，主动加强与当地公安、检察院、法院、卫生、工商、计生、质监等部门的联系，积极探索建立联合执法协作联系制度，实现稽查工作由单兵作战向协同办案的转变，不断增强监管合力。
（五）开展危害食品药品安全犯罪专项立案监督。根据省人民检察院关于开展《破坏环境和危害食品药品安全犯罪专项立案监督活动》工作方案（闽检发〈2016〉3号）的要求：工作重点：一是认真梳理排查2016年以来作出行政处罚或涉嫌犯罪尚未移送追究刑事责任的案件情况。二是涉及危害食品药品安全犯罪案件提供线索。各县市局一要思想高度重视，二要认真组织排查，三要按各阶段要求认真组织实施。
医疗器械自查报告范文一：
自铁西区食品药品监督管理局组织召开“铁西区药品医疗器械质量安全整治动员大会”后，我院积极参与配合，立即组织成立自查小组，对全院的药品医疗器械质量安全情况进行全面摸查，现将自查结果汇报如下：
1.人员管理：我院药品药械工作都由专业技术人员担任，并定期进行医药法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行；每年组织直接接触药品药械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。
2. 职责管理：我院已建立的管理制度包括：药品药械采购验收制度；药品药械出入库制度；药品不良反应（事件）监测和报告制度；药品调配和复核制度；药品药械保管和养护制度；医护人员岗位责任制度；安全卫生管理制度等。上述各项制度完备、合理、可行，且有相应的执行记录。
3.药品药械购销管理：我院由专业人员分任采购、质量验收等工作；能够从合法生产、经营企业购进药品及医疗器械，并与供货企业签定质量协议，具有合法票据；验收人员能够严格按照制定的出入库验收制度和操作程序验收药品药械，保存有完整的购进验收记录。
4.药局管理：我院设有综合药局，安全卫生，标志醒目；药局划分有相应功能区域，做到药品按剂型分类摆放，整齐有序；局内设有防鼠及防蚊虫设施；药剂人员在调剂处方时能严格审核，按照调剂制度和操作规范进行调配，并按要求每日检查药品，如遇破损或过期药品报由专人统一处理，并仔细登记。
5.药库管理：我院药库分区鲜明合理，药品存放距离适宜，能按要求分类、分剂型在常温下存放药品；管理人员能严格按要求保管药品；药品出库时遵循“先入先出”原则，记录完整。
以上即为我院药品医疗器械质量安全工作的现有情况，在今后的工作中,我们将会进一步完善。
医疗器械自查报告范文二：
我院遵照X区X食药监发【2014】27号、29号文件精神，组织相关人员重点就全院药品、医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：
一、健全安全监管体系、强化管理责任
医院成立了以院长为组长，各科室主任为成员的安全管理组织，把药品、医疗器械安全管理纳入医院工作重中之重。建立完善了一系列药品、医疗器械相关制度，医疗器械不良事件监督管理制度，医疗器械储存、养护、使用、维护制度等，以制度来保障医院临床工作的安全。
二、建立药品、器械安全档案，严格管理制度
制定管理制度，对购进的药品、医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进药品、医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品、医疗器械进入医院。保证入库药品、医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。
三、做好日常的维护保管工作
加强储存药品器械的质量管理，有专管人员做好药品器械的日常维护工作。防止不合格药品医疗器械进入临床，特制订不良事故报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点，时间，不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报区药监局。
四、为诚信者创造良好的发展环境，对于失信行为予以惩戒
加大行政、医疗问责力度，加强法律、法规、业务技能、工作作风、教育培训，落实责任，安全治理。
五、合法、规范、诚信创建平安医院
树立“安全第一”的意识，增加医院药品器械安全项目检查，及时排查药品医疗器械隐患，监督频次，巩固医院药品医疗器械安全工作成果，营造药品器械的良好氛围，将医院办成患者满意，同行认可，政府放心的好医院。
医疗器械自查报告范文三：
为保障全县人民群众用药品医疗器械有效，我们针对上级文件精神，针对上级文件下发的《栾川县药品医疗器械监督管理局开展对医疗机构使用药品医疗器械专项检查工作方案》，我院特组织相关人员重点就全院药品医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：
一、加强领导、强化责任，增强质量责任意识。
医院首先成立了以院长为组长、各科室主任为成员的安全管理组织，把药品医疗器械安全的管理纳入医院工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。医院建立、完善了一系列药品医疗器械相关制度：药品医疗器械不合格处理制度、一次性医疗用品管理制度、医疗器械不良事件监督管理制度、医疗器械储存、养护、使用、维修制度等，以制度来保障医院临床工作的安全顺利开展。
二、为保证购进药品医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品医疗器械进入，本院特制订药品医疗器械购进管理制度。对购进的药品医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出了严格的规定。
三、为保证入库药品医疗器械的合法及质量，我院认真执行药品医疗器械入库制度，确保医疗器械的安全使用。
四、做好日常保管工作
五、为保证在库储存药品医疗器械的质量，我们还组织专门人员做好药品医疗器械日常维护工作。
六、加强不合格药品医疗器械的管理，防止不合格药品医疗器械进入临床，我院特制订不良事件报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报县药品医疗器械监督管理局。
七、我院今后药品医疗器械工作的重点
切实加强医院药品医疗器械安全工作，杜绝药品医疗器械安全时间发生，保证广大患者的用药品医疗器械安全，在今后工作中，我们打算:
1、进一步加大药品医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高医院的药品医疗器械安全责任意识。
2、增加医院药品医疗器械安全工作日常检查、监督的频次，及时排查药品医疗器械安全隐患，牢固树立"安全第一''意识，服务患者，不断构建人民医院的满意。
3、继续与上级部门积极配合，巩固医院药品医疗器械安全工作取得成果，共同营造药品医疗器械的良好氛围，为构建和谐社会做出更大贡献。
医疗器械自查报告范文四：
按照全省医疗器械监督管理工作会议及省局《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知》（冀食药监械【2014】108号）部署，对辖区内医疗器械经营、使用单位开展为期三个月的专项监督检查。
我院为贯彻落实全省医疗器械监督管理工作会议及《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知》文件精神，保障人民群众使用医疗器械安全有效，决定在我院开展医疗器械经营、使用自查自纠，制定本自查报告。
一、指导思想
紧紧围绕“确保人民群众用械安全有效”这个中心任务，践行监管为民的核心理念，切实做到为民、科学、依法、长效、和谐，
社区矫正自查报告范文一：
在20xx年5月13日区司法局召开的《社区矫正监管措施专项整治活动动员大会》上，各家所在下周的任务之一是自查自纠目前所里的社区矫正三大措施。以下为我所通过梳理、走访、自查自纠总结出来目前我所在社区矫正请销假、公益劳动和书面汇报三大措施的工作情况：
一、请销假
目前我所共有在册社区矫正对象35人，其中长期在外务工的有三人，分别是在盐城的矫正对象王某、在新疆的矫正对象蔡某和在无锡的矫正对象詹某。这三名矫正对象都办理了长期在外务工的手续，有其社区、家属签署的保证书，单位开具的工作证明，还有矫正对象本人写的保证书。长期外出务工人员请销假手续的履行率达到了100%。另外，我所目前24人有稳定的工作，其中因为工作关系需要经常出差的矫正对象有两人，司法所专门在个别谈话教育课上对这二人反复重申社区矫正请销假制度和相关规定，一旦发现有违规乱纪的行为，司法所会严格按照社区矫正日常考核办法对违规社区矫正对象采取相应的处罚措施。
近期，我所还将再次印制社区矫正请销假制度手册，确保发放到每一位矫正对象手中，强化矫正对象遵守请销假制度的概念，同时让矫正对象更加明确自己的责任和义务。
二、公益劳动
我所目前的公益劳动基地已有两个，分别是组织交通协勤活动的迈皋桥地铁站华电路口，和组织为老人献爱心关爱老年人生活的迈皋桥真善美敬老院，目前即将新增的公益劳动基地还有区司法局与区市容局联合建立的迈皋桥华电北路环境保洁公益劳动基地。可以说，迈皋桥所的公益劳动基地还是很丰富的，结合迈皋桥社区矫正对象人数多、犯罪类型复杂、年龄差距大等众多特点，丰富的公益劳动基地为不同类型的矫正对象提供了合适的公益活动平台。
我所目前参加公益劳动的矫正对象大多数都是年轻人，其他因为年纪大、脑疾病或躯体性疾病的矫正对象虽然不能参加司法所统一组织的公益劳动，但大多都能在自己所在的社区或住家附近做一些力所能及的公益活动，并拍下照片交到司法所来。
三、书面汇报
书面情况汇报是社区矫正对象每月要交到司法所的一份反映其近期矫正改造，生活、学习、工作、家庭、思想状态等多方面情况的书面报告。目前我所的社区矫正对象中除一人因为精神性疾病没有书写能力以外，其他人都能够按照规定完成书面汇报工作，目前存在的问题是，部分矫正对象写的书面情况汇报内容简单，字迹潦草，完全是应付差事。就这个问题，我所已经多次对个别写书面汇报有困难的矫正对象进行个别辅导和教育，或者向其发放法制宣传书籍、报刊，但仍然收效甚微。矫正对象说，到司法所来写的时候就能写好，回家后事情很多，忙这忙那的，根本没有时间和精力写书面汇报，所以写不好。下一步，我所还将继续就矫正对象书面汇报的有关问题做一步探索和研究，也会多多学习和借鉴其他司法所好的工作经验和办法，希望能够完善和改进我所在社区矫正书面汇报工作上的薄弱部分。
社区矫正自查报告范文二：
为了更好地推进社区矫正工作，进一步增强风险防范意识，达到强化责任需要。在开展社区矫正工作中，根据县综治办的要求，我乡认真开展对社区服刑人员中的脱管人员、涉嫌重新犯罪和重新犯罪案件进行自查工作，认真对社区矫正对象进行有效监管。
一、统一思想、提高认识
为认真贯彻落实全国、省社区矫正工作会议精神，积极推动我乡社区矫正工作全面开展，党委政府高度重视，召开机关干部、村社区干部专题会议，传达文件精神，并安排部署、落实责任、牢固树立大局意识、忧患意识和责任意识，加强对矫正对象的后期监督管理。加大对矫正对象的后期监督力度，是规避治安风险、降低矫正对象再犯罪率的有效手段。对矫正对象的后期监督，采取 “多方协作、联合布控、周闻其声，月见其人”的办法，防止矫正对象脱管漏管和再犯罪，维护社会治安稳定。
二、强化责任、落实措施
加大对走访工作的人员投入，努力构建以司法所为领导，村委会、社区矫正工作小组为参与主体的联合矫正工作机制，加强同各级单位的联系，做到信息畅通、行动一致，拓宽同矫正对象的联系渠道，及时掌握矫正对象的思想动态，积极寻找同矫正对象进行思想交流的机会和平台，通过电话、当面、汇报等相结合的方式详细掌握矫正对象动态，方便对矫正对象进行得当的思想教育。同时，密切监督，严防死守，避免因信息反馈不及时而引发的矫正对象再犯罪情况。在矫正工作中，我们做到以情感人，以理服人，以法育人，坚持动之以情、晓之以理的原则，以真情感动矫正对象，以此搭建相互信任的桥梁，大大的增强了矫正成功率。
通过宣传发动，组织了社区、配合公安派出所、综治部门为主的工作机构，营造了良好的工作氛围。一是了解矫正对象最新工作情况、生活情况和思想状况，掌握他们的改造效果和改造中存在着的问题。二是通过自查自纠，严格社区矫正工作要求，查找矫正执行期间矫正工作存在的不足。三是针对以上不足，切实整改，通过开展活动提高矫正工作水平和矫正质量。
截至目前，社区矫正对象共6人，没有1人脱管、漏管，没有1人重新犯罪。
社区矫正自查报告范文三：
为全面落实市局社区矫正执法规范化各项规定，更好开展社区矫正规范化管理，根据乐清市司法局通报的《乐清市社区矫正协理员第一季度考核成绩统计表》，结合分局社区矫正工作实际，5月7日，分局召开协理员教育整顿暨自查自纠动员会议，传达贯彻各级文件精神，部署教育整顿自查自纠的工作任务。分局重点从七个方面规范自查整改。
一、规范调查评估。分局指定一名司法助理员与一名协理员专门负责实施审前调查评估，采取面谈、走访等方式，做实做细调查工作，确保调查笔录、被调查人签名、盖章或捺手印等内容完整、规范。
二、规范报到接收。严格接收程序，新增矫正人员必须经规范流程予以接受，一次性告知报到所需的法律文书，有效解决矫正人员多次奔波和材料不全问题。在接收中，为避免见法律文书不见人现象的发生，及时校对，对未按时到分局办理入矫手续的社区矫正人员，协调社区和派出所组织查找，杜绝脱、漏管。
三、规范入矫衔接。社区矫正人员到分局报到，在分局负责人主持下办理入矫手续，进行入矫宣告，确定矫正小组和签订矫正责任书，同时对新增人员由司法助理员开展初次谈话教育工作。
四、规范教育学习和社区服务。社区矫正人员教育学习和社区服务须达到每月8小时，分局每季度制定教育学习和公益劳动方案计划，对矫正人员因故不能参加的要提前请假，并限期补足。
五、规范走访制度。根据《温州市社区矫正人员分类管理办法》组织走访，了解矫正对象实际表现情况，走访谈话后及时向矫正对象反馈并现场进行适当的教育，并要求矫正对象鉴字确认。加强协理员谈话技巧，提高谈话教育的针对性和实效性。
六、规范档案管理。组织协理员对自己管辖内全体矫正对象的法律文书、纸质档案开展全面自查，对缺件的要求及时补充完善，分局组织复查和评比。
七、规范登记统计。各社区协理员根据社区的工作规律与实际，每月要制定工作计划，每日登记工作日记。
社区矫正自查报告范文四：
半年来我所社区矫正工作在乡党委、政府的统一领导下，落实工作制度，规范工作措施，各项工作在有条不紊中稳步推进。现将今年以来的主要工作汇报如下：
一、健全组织网络，明确工作格局。
为加强对社区矫正工作的组织领导，成立了社区矫正工作领导小组，组长由分管党委委员担任，成员由乡司法所、综治、财政、民政、劳动保障、工会、共青团、妇联等部门负责同志组成。明确各单位各部门之间的分工协作关系。领导小组下设办公室，办公室设在乡司法所，具体负责社区矫正工作的日常开展。11个行政村均设有矫正联系点。
二、多项措施并举，保证矫正质量。
（一）规范接收程序，打好矫正基础。
良好的开端是成功的一半，接收工作是实施矫正的第一步。我们一直秉承“材料交接—本人谈话—家庭走访—宣告仪式—列入矫正”的接收工作思路，自收到上级交接材料后，及时找本人进行谈话，择日走访，了解家庭情况，矫正对象日常表现情况，结合其工作生活的实际，安排好矫正监护人和志愿者。
（二）丰富活动载体，教育劳动并重。
开展好思想教育和公益劳动是社县矫正的重要工作措施，通过思想教育，提高矫正对象的思想品德，政治素质和法律意识，从而正确认识自己的犯罪行为，自觉端正矫正态度。内容主要涉及社会公民道德教育，时事政治，治安管理和刑事等法律知识，交通安全常识等方面。从形式上讲，每月集中开展一次以授课教育为主。
（三）注重谈心谈话，开展定期排查。
谈心谈话，其主要作用是在谈话中了解矫正对象的客观实际情况和深层次的心理。经常性的谈心谈话，对及时了解矫正