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保健食品化妆品2013年上半年工作总结
及下半年工作计划
2013年上半年，按照全年工作计划，在局领导班子的领导下，保化处与食化所围绕保健食品化妆品质量安全这一中心任务，落实“打基础，强监管，提水平”的总体思路，以保障公众食品安全、身体健康为宗旨，强化日常监管，狠抓专项整治；依法履行职责，完善长效机制，全面完成上半年工作任务。现将2013年上半年工作总结如下：
一、加强保健食品化妆品日常监管，深入开展保健食品化妆品专项整治
制定了**新区2013年保健食品化妆品监管工作计划，组织食化所开展保健食品、化妆品经营使用单位日常监管工作，以开展各类专项检查工作为契机，对全区保健食品、化妆品监管单位进行了全面摸底检查，全区共有保健食品经营单位281家，化妆品经营使用单位249家，并对其全部进行了档案管理，建档率100%。
(一)保健食品监管工作：开展了2013年元旦春节期间保健食品安全专项整治、保健食品索证索票和台账管理制度落实情况专项整治、保健食品非法生产、非法经营、非法添加和非法宣传(打“四非”专项)专项整治及大型批发市场、专营店及药房等重点场所经营保健食品专项整治共4次。组织
对流通环节规范经营专项整顿5次，出动监督人员708人次，监督车辆113台次，检查268家次，覆盖率达81.7％，下达监督笔录254份，并依据《保健食品经营企业日常检查现场工作指南》等技术规范及工作文件，制定保健食品经营单位日常监管工作方案，开展日常监督检查，监督指导企业建立健全保健食品经营的食品安全追溯体系和问题产品召回体系，结合保健食品经营各项监管制度的建立实施，确保我区保健食品经营在规范、良好的层面运行发展。严厉打击虚假宣传、超限超范围添加违禁物质、盗用批准文号、制售伪劣产品等违法行为。通过公布举报电话等措施，鼓励消费者和经营者广泛参与，动员社会各方力量进行监督，从而推动专项整顿工作的深入开展。
(二)化妆品监管工作：全年共开展2013年元旦春节期间化妆品经营使用安全专项整治、化妆品索证索票和台账管理制度落实情况专项整治、化妆品非法使用禁限用物质专项整治和大型美容美发店及大型批发市场经营化妆品专项整治共4次。出动监督人员210人次，监督车辆36台次，检查87家次，覆盖率34.9％，下达各类监督文书81余份。针对经营单位重点检查其经营产品的合法性、索证索票制度执行情况和各种台帐记录是否符合要求、产品的进货渠道是否可追溯、是否符合化妆品标签管理等的要求等；针对使用单位重点检查美容院使用的产品是否具有合法的批准文号或
备案号、使用的产品名称、包装、标签和说明书是否规范。同时检查了各企业经营或使用的化妆品是否有虚假、夸大宣传以及宣称疗效、标注有适应症及使用医学术语等现象。
二、为客观评价全区保健食品化妆品安全性，开展保健食品化妆品监督抽检及快检工作。上半年对10批次保健食品进行快速检测，品种包括减肥类、抗疲劳类，检测项目包括西布曲明、酚酞、他达拉非、氨基他达拉非、西地那非、豪末西地那非等8个项目，快检结果均合格；对4家保健食品经营单位的8个品种进行了监督抽验，重点抽验减肥类、辅助降血糖类、调血脂类及改善睡眠类产品，检验报告未出；化妆品共快检8批次，包括美白类、祛痘类产品，快检项目包括砷、汞、喹诺酮类、甲硝唑等4个项目，快检结果均合格。
三、落实对严重违法广告保健食品采取暂停销售限期整改措施，严厉打击违法经营假劣保健食品行为。按照国家及省市食品药品监管局要求，通过采取短信平台、监管QQ群通知保健食品经营单位开展自查及对保健食品经营单位进行现场检查等手段，落实对标识为“五日牌减肥茶”等4个保健食品严重违法广告采取暂停销售限期整改措施，对违法添加化学药物的“阳光一佰牌山芪参胶囊”采取暂停销售重大案件及时上报措施，依法严厉查处标示“上海百健生物科技有限以司”等28家虚假上海企业的假冒保健食品、“健康
牌减肥胶囊”等126种假冒伪劣保健食品、“新稳唐桑芪胶囊”等9种假冒保健食品，截止目前我区尚未发现上述产品。
四、开展保健食品化妆品经营使用单位质量负责人培训工作。根据2013年保健食品及化妆品监管工作要求，为了提高保化监管效能，上半年共组织对保健食品经营单位、化妆品经营使用单位负责人培训会各2次，累计培训300余人次；其中，重点开展了保健食品“打四非”专项整治行动的部署，召集全区保健食品经营单位负责人进行“打四非” 专项整治行动政策解读、工作布置等，为“打四非”专项整治行动的深入开展奠定了很好的舆论基础和前期准备。
五、认真处理投诉举报，共处理保健食品化妆品投诉举报6起，其中保健食品投诉举报5起，化妆品投诉举报1起，均组织食化所按时限办理并反馈举报者，同时形成汇报材料报领导审核后交综合处归档。特别是对区食安办转省食安办交办的投诉举报，做到了认真调查核实并向杭州市食品药品监管局核查，确保调查结果真实可靠。
六、加强信息宣传。在**新区电台参加了二次行风热线节目，在线解答了群众比较关心的保健食品和化妆品安全问题，起到了较好的反响；上半年共上报信息11篇，其中发布消费警示3篇，利用短信平台及ＱＱ群发布监管信息5次。
保化处下半年工作计划
一、继续开展保健食品、化妆品常态监管和专项整治。完善保健食品、化妆品经营单位监管档案；全力开展保健食品“打四非”专项整治，规范我区保健食品经营秩序，净化保健食品市场。
二、全面开展监督抽检工作。结合打“四非”专项整治，进一步强化保健食品、化妆品的抽检工作，汇总分析监测结果，对存在不合格产品的企业从严处理。
三、加强对保健食品经营企业的专项检查，消除隐患，确保不发生违规销售含兴奋剂类保健食品问题。全力保障第十二届全运会正式比赛期间保健食品安全。
四、完成局里交办的其他临时性工作。
保化处
2013年6月24日
2013年保健食品化妆品监管工作总结及明年工作打算
2013年,我局以‚完善监管档案，提高执法能力，规范经营秩序为主线，切实加强‚日常监管与专项整治相结合‛的总体思路，不断提升保健食品化妆品监管能力，确保保健 食品化妆品质量安全，进一步规范保健食品化妆品市场经营秩序。现将2013年工作总结如下：
一、全年工作开展情况
（一）、完善监管档案。一是严把保健食品备案关，做好行政许可工作，提高审批质量。分局严格执行相关政策标准规定、办事程序、时限，对保健食品经营企业经营资质进行 了认真审查，积极推进了保健食品备案管理要求；二是以保健食品化妆品日常监管为契机，及时更新和完善保健食品化妆品经营企业的完备数据库。使全县所有经营企业均纳入我 局的监管范围内，做到监管工作‚底数清、情况明。
（二）、强化宣传培训。为切实加强保健食品化妆品经营监管工作，增强经营单位法律意识，强化主体责任意识，采取多样形式开展保健食品化妆品宣传培训工作：一是利用网 站曝光假冒保健食品名单；二是编印发放保健食品化妆品基本常识宣传手册；三是建立有奖举报制度，及时受理群众投【化妆品监管重点工作计划】
诉举报；四是采取通知领取和上门服务两种方式在全县开展保健食品化妆品经营企业‚八不准‛单位的宣传、发放、张 贴活动；五是发布保健食品温馨提示和保健食品五大非法宣 营养医师王兴国饮食营养科普讲座营养食疗食补健康饮食减肥保健传‚陷阱‛；六是开展保健食品化妆品监管工作再培训；六是配合法制监督科做好‚打击‘四非’促安全、科学食用保健康。通过广泛的宣传，增强消费者对保健食品化妆品知识的了解和辨别能力，引导消费者树立正确的防范意识，积极营造保健食品经营者守法经营、诚信经营的良好氛围，同时也提高了执法人员对保健食品化妆品的监管能力。
（三）、加强日常监管。在日常监管工作，按照市局印发的《保健食品日常监督管理暂行办法》和《化妆品日常监督管理暂行办法》，我局就针对保健食品化妆品监管工作，召 开专题讨论会，经分局局长办公研究，制定了《****2013年度保健食品化妆品监管工作计划》。工作计划紧紧围绕产品的标签、说明书与批准证明文件的相关内容是否一致、建立 健全保健食品化妆品经营管理制度、执行保健食品化妆品经营企业索证索票和台账管理规定、落实保健食品经营场所产品分类管理等情况进行检查。全年，共检查保健食品化妆品 经营企业**家，下达《执法监督意见书》**份，保健食品化妆品违法违规行为立案**件，结案**件，移送夸大宣传案件**件，收缴罚没款******元。
（四）、狠抓专项整治。积极认真地开展保健食品化妆品专项检查：一是深入开展了春节前夕保健食品化妆品安全、涉性药品保健食品、浙江章化染发类夸大宣传‚健康牌减肥胶囊等假冒伪劣保健食品专项整治工作；二是排查采用 会议营销、专家讲座等形式虚假夸大宣传、销售保健食品行 为，及时制止了三次涉嫌销售行为；三是积极开展‚阳光一佰牌山芪参胶囊等保健食品违法添加化学物质‚盐酸丁二胍和‚医圣天下无斑美白祛斑霜‛等化妆品违法使用禁限用物质成分的行为的排查工作；四是及时启动打击保健食品‚四非专项行动工作，结合实际创新地开展专项行动工作；五是认真办理县政协涉及保健品监管提案。通过一系统的专项整治工作，有力地净化保健食品化妆品市场，维护消费者权益。
（五）、开展抽检工作。保健食品化妆品监督抽检工作是依法开展保健食品化妆品行政监督有力保障，是确保保健食品化妆品质量安全的的重要手段。按照市局稽查总队年初下 达的保健食品化妆品监督抽验工作方案（******[2013]**号）和专项抽验计划（******[2013]**号）的要求，我局结合我县保健食品化妆品市场实际，研究制发了《***食品药品监督管理局**县分局2013年度保健食品化妆品抽样送检 工作方案》（****[2013]**号）和《***食品药品监督管理局**县分局2013年度保健食品化妆品专项抽样送检工作方案》
（****[2013]**号），紧紧围绕辖区内投诉举报及重点品种、 重点区域等开展抽验。全年完成保健食品化妆品日常监督抽样共涉及辖区保健食品经营企业*家，抽样**批次；化妆品经营企业**家，抽样**批次，保健食品化妆品专项抽样涉及 保健食品经营企业**家，抽样
**批次，化妆品经营企业**家，抽样**批次。
（六）、突出监管重点。按照市局工作要求，结合**县实际情况，对各保健食品化妆品批发企业、专营店，美容美发行业等重点单位进行监管；以改善记忆类、增强免疫力、改善睡眠类、辅助降糖类、减肥类、抗疲劳类保健食品和美
白祛斑类、防晒类、染发类等特殊化妆品重点品种进行监管，对出现问题的保健食品化妆品经营单位实施约谈，建立保健食品经营企业的信用档案，通过规范管理，合理引导，进一 步强化保健食品经营企业第一责任人意识。对经营企业的违法行为按照相关法律法规的规定进行严厉查处。【化妆品监管重点工作计划】
二、存在问题和建议
（一）、保健食品化妆品监管点多面广，法律法规滞后，现有的执法人员不能满足监管需要；执法人员对的专业技能和业务水平还有待提高。
（二）、执法人员的业务水平还有待提高；
（三）、监管方向出现偏差。
三、明年工作打算
调整保健食品化妆品监管工作思路，以‚抓源头、促规范、净市场‛的工作原则，切实做明年保化监管工作。
（一）、紧紧围绕保健食品化妆品批发企业、专营店等重点单位进行检查；以增强免疫力、辅助降糖、减肥、抗疲 劳类保健食品和美白祛斑、防晒、染发等特殊化妆品品种进行重点监管；
（二）、继续开展保健食品化妆品常态监管和专项整治；
（三）、认真完成保健食品化妆品抽验工作；
总之，在今后的工作中，将紧紧围绕分局的安排部署，加大执法力度，深入开展专项整治工作，确保保健食品化妆品工作安全。
保健食品化妆品监管工作计划
2015年，我市保健食品化妆品监管工作要以党的十八大精神为指导，紧紧围绕保障保健食品化妆品质量安全这一中心，时刻牢记为民监管这一宗旨，崇尚实干，力求创新，着力在夯实基础、深化整治、强化宣传、提升素质上狠下功夫，并抓出成效，全力保障保健食品化妆品使用安全有效，不出保化产品质量安全事故。
一、重基层基础，狠抓日常监管工作
一是要抓好责任落实。要进一步强化属地监管职责，建立健全工作机制，明确监管部门和相关人员职责，层层落实绩效考核，要使工作真正落实到基层。同时，要强化企业是第一责任人的意识，监管部门要与企业签订保化产品质量安全责任书。二是要严格准入。要釆取强有力的措施，促使企业自觉执行备案管理、索证索票、进货查验记录、从业人员健康管理、卫生管理等制度和有关经营规范。三是要加强市场巡査，消除监管盲区。要不断拓展日常监督横纵面，做到横要到边，纵要到底。市局将对全市所有保化批发企业开展日常监督检査，并将根据工作需要，对部分零售企业进行抽查。各区市县局不但要注重经营企业的日常监管，还要注重美容、美发等使用单位的日常监管；不但要强化城区的日常监管，还要强化城乡结合部和偏远场镇的日常监管。市县要密切协作，形成监管合力，力求监管的全覆盖。四是要建立监管信息平台。今年，市局拟对市局和各区市县局日常监管情况及专项整治、(
二、重惩处，深入开展专项督査和综合治理
在工作中，要突出针对性和实效性。要以国家局要求整治的品种、日常监管发现的问题品种、高风险品种如减肥、增强免疫力、辅助降血糖、缓解体力疲劳等功能保健食品和美白、祛斑、抗皱等类别化妆品为重点品种，加强对索证索票、查货验收、批发企业台账建立等重点环节和城乡结合部、偏远场镇、集贸市场、城市核心区商场超市等重点场所的专项检查。要针对标签标识和保健食品功效成分等方面存在的突出问题开展专项督查，深入开展非法添加、虚假宣传、假冒伪劣、集中宣传销售等专项整治。要加大对典型案例的曝光力度，做好行刑衔接，严厉打击违法违规行为。
三、加强宣传培训，营造全社会参与监督氛围
一方面，要灵活宣传形式。一是要编制宣传培训资料及科普知识挂网宣传；二是要认真制定和实施好从业人员年度培训计划；三是要印制下发保化经营企业“八不准”宣传品，并在企业经营场所显着位置悬挂宣传；四是要利用市县开展的卫生、文明城市等创建活动，深入开展保化法律法规和知识进机关、进社区、进校园、进企业、进农村“五进”宣传活动；五是要在XX主流媒体适时开展保化法律法规、科普知识等宣传。另一方面，要突出宣传主题和内容。在宣传中，要重点突出保化法律法规、企业规范经营注意事项、公众如何识别选购使用保化品等科普知识的宣传。
四、狠抓能力建设，提髙技术支撑水平
一是要加强队伍能力建设。要通过参加各种业务培训、自学、现场观摩、外出交流学习、监管实践等方式，不断提升队伍监管技能。同时，要进一步强化作风建设，规范监管人员监管行为，使其自觉做到文明执法、廉洁执法、依法行政。二是要加强风险防控体系建设。要认真组织开展风险管理情况调研工作，全面了解、准确掌握全市保健食品化妆品经营企业风险管理与质量控制现状，及时发现潜在安全隐患。同时，要建立健全安全隐患处置机制和协査通报制度，切实抓好化妆品不良反应哨点建设，建立保化预警信息发布平台，有效防范系统风险。三是要加强市县食品药品检验所建设，不断提髙技术支撑水平。市所要按省上要求认真开展保化检验检测项目能力扩项工作。
一、完善监管体制机制
（一）健全监管网络。进一步完善层级事权划分，深化食品药品监管乡镇委托执法工作，加强对专（兼）职工作人员的培训管理和业务指导，充分发挥村（居）信息员、协管员的作用，建立与其职责和任务相适应的工作制度，构建纵到底、横到边、全覆盖的监管格局。
（二）落实监管责任。按照上级保障饮食用药安全监管工作部署，完善网格化与专业化监管相结合的监管模式，建立健全与之相配套的制度措施，提倡错时执法，实施全时段监管，将监管责任落实到人，实现日常监管制度化、标准化、痕迹化。加强教育培训，强化企业主体责任，深入推进约谈、“黑名单”、质量受权人等制度，抓好信用体系建设。
（三）加强社会沟通。抓好与社会各方面的沟通，为监管工作营造良好外部环境。加强与媒体的沟通，及时掌握舆情动态，积极回应社会关切，自觉接受媒体监督。注重发挥新媒体的作用，加大新闻宣传工作力度，主动引导社会舆论。认真办理人大代表、政协委员的提案建议。充分发挥各级社会监督员的作用。加大政务公开力度，提高监管工作透明度和社会公信力。认真办理“12345”和“12331”投诉举报，提高公众的参与度。
（四）推进工作创新。加快食品药品监管方式转变。进一步健全完善闭环式工作机制，善于发现问题，勇于查处问题，注重纠正问题。深入开展重点课题研究，加强监管体制机制和监管模式创新，破解监管难题，提升监管效能。探索推进食品药品安全社会化监管格局，努力推动形成与政府、企业、社会组织、公众以及媒体良性互动的局面，汇聚更多的社会力量参与监管工作。
二、全面抓好日常监管
（五）加强基本药物质量监管。继续推进基本药物全覆盖抽检和全过程监管。加强对基本药物配送企业的资质、配送条件、采购渠道、质量保障体系、抽验不合格药品处理等情况的监督检查。加强对实施基本药物制度农村卫生室的监督检查。
（六）抓好药品监管。加强注射剂以及药用辅料、中药材、中药饮片、特殊药品、药品委托生产（检验）、药品广告和互联网药品信息监管。加强抗菌药和含麻制剂等特殊药品管理。抓好药品经营企业信用分类管理和新版GSp培训。深入开展药品安全示范县创建工作。开展药品经营单位非法渠道购进药品和超范围、超方式经营专项整治行动。进一步规范中药材流通秩序。对部分药品经营企业开展GSp跟踪检查。开展医疗机构药品使用质量规范化管理回头看活动。探索建立医疗机构药品安全信用分类管理。加强药包材日常监管。
（七）抓好医疗器械监管。加强对医疗器械生产企业的监督检查。组织开展贴敷类医疗器械生产经营专项检查，重点检查产品是否经过注册，产品适用范围有无夸大，产品的说明书、标签和包装标识是否规范。继续深化对高风险医疗器械的监管，提升医疗器械使用规范化管理水平。
（八）抓好餐饮服务食品监管。开展餐饮服务环节违禁超限、假冒伪劣专项整治和卤制品、食用油、酒类、肉类等重点品种综合治理。开展小餐饮规范管理工作，突出抓好学校周边、重要街道、窗口地带等重点区域小餐饮规范整治工作，监管覆盖率达到50%以上。开展学校食堂示范创建工作。做好小饭桌的日常监管，定期向社会公示监督检查情况。加大对学校配餐企业的监管。认真做好重大活动餐饮安全保障工作。深化餐饮服务食品安全量化分级管理工作。继续抓好餐饮服务食品安全示范创建工作。积极推行餐饮单位“厨房亮化”工程。探索建立餐饮安全风险监测分析评价机制。
（九）抓好保健食品化妆品监管。加强对保健食品、化妆品经营单位的监管，监督指导企业建立健全索证索票、进货查验等制度。开展保健食品、化妆品监督抽验工作。做好《保健食品监督管理条例》出台后的宣传培训和贯彻共工作，规范有序的组织实施保健食品经营许可。
三、提高行政执法效能
（十）深化行政审批制度改革。根据市政府《关于深化行政审批制度改革的实施方案》和市食品药品监督管理局安排部署，严格落实相关规定要求，坚定不移地深入推进行政审批制度改革。做好对行政审批事权的承接工作，实现无缝隙衔接。采取优化审批流程、减少审批环节、压缩审批时限等措施，确保行政审批制度改革的顺利进行，努力实现环节最少、流程最优、效率最高的改革目标。
（十一）规范行政执法行为。认真贯彻落实《关于修改的决定》（卫生部令第88号），完善行政执法制度。采取案卷评查、以案说法、模拟办案、练兵比武、庭审观摩等有效形式，从程序和实体上规范执法行为，提高执法办案水平。按照“三必须”的要求，使网上办案常态化、制度化。继续落实行政处罚自由裁量权规范和说理式执法工作。
（十二）加大稽查办案力度。完善协同办案机制，积极研判和整合各类涉案信息，提高稽查办案的科学性。依法严厉打击危害群众饮食用药安全的突出问题，重点打击餐饮服务环节违法添加和滥用食品添加剂、保健食品违法添加化学药物成分、化妆品违法使用禁限用物质、制售假劣药品和医疗器械等违法行为。大力整治违法广告和互联网药品违法信息。积极推进食品药品投诉举报平台建设，强化稽查信息发布工作。
（十三）加强检验监测能力建设。加大监督抽验力度，提高餐饮服务食品和保健食品、化妆品监督抽验和快速检测能力。进一步健全完善药品不良反应和医疗器械不良事件监测体系，开展化妆品不良反应监测。推进药物滥用监测工作。
（十四）加大对终止妊娠药品监管力度。加大对违法生产、销售终止妊娠药品行为的监管和处罚力度，联合卫生、公安、计生等部门开展不少于两次的专项检查。
四、大力加强队伍建设
（十五）深入学习贯彻党的十八大精神。将学习贯彻党的十八大精神作为首要政治任务。通过理论中心组学习、读书会、报告会、党课等形式，组织引导全局干部职工深入学习、全面理解和准确把握精神实质，努力在武装头脑、指导实践、推动工作上取得更大的实效。
（十六）加强全员能力建设。继续实施全员能力提升工程，加强法律法规和执法实务、专业培训。抓好政治理论学习，提高党员干部政治和党性修养。做好平时考核，提高行政效能。创新干部培养途径，实行干部定期交流、轮岗制度。加大年轻干部培养选拔力度，探索建立年轻干部综合培养锻炼机制。
（十七）加强精神文明建设。树立和弘扬以“监管为民”为核心价值理念的监管文化，制定行为准则。扎实开展主题活动。认真抓好创城工作指标的落实。开展“践行监管为民理念、推进诚信监管建设”主题教育活动，凝炼系统品牌。深入开展创建文明行业、文明单位和文明窗口活动。以经典诵读、节日民俗、文化娱乐和健身活动为载体，丰富和活跃机关文化生活。
（十八）加强机关作风建设。认真贯彻落实中央和省市县委改进工作作风的有关规定，深入开展调查研究，改进文风会风，厉行勤俭节约，反对铺张浪费，降低行政成本。完善督查督办和年度考核机制，促进重大决策部署的落实。规范公文处理和后勤保障工作。
（十九）加强党风廉政建设。进一步完善惩治和预防腐败体系，认真落实党风廉政建设责任制。扎实推进廉政风险防控和廉政文化建设。加强对“三重一大”事项的监督，强化电子监察，加强对关键岗位和重点环节的监督。深入开展以为民务实清廉为主要内容的群众路线教育实践活动。严肃查处失职渎职、为政不廉行为。认真抓好2016年度行风评议反馈意见建议的整改落实，推进政风行风建设再上新台阶。
为全面加强对保健食品生产企业的日常监督检查，落实日常监督检查责任，规范监督检查行为，及早发现并纠正企业存在的问题，及时消除安全隐患，坚决打击违法违规生产行为，进一步规范保健食品生产秩序，根据《市食品药品监督管理局关于印发2016年度全市保健食品化妆品生产日常监督检查工作计划的通知》文件要求，依据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《保健食品良好生产规范》、《保健食品管理办法》、《保健食品注册管理办法（试行）和《保健食品标识规定》，结合我县保健食品生产环节的总体要求，突出保健食品监管的针对性和有效性，确保生产企业监管工作落实到实处，制定日常监督检查工作计划如下：
一、检查范围
县域内的2家保健食品生产企业，即酒厂和蜂业有限公司。
二、工作分工及安排
保健食品化妆品监管科负责对2家保健食品生产企业日常监督检查工作的督导检查。2个稽查队负责对分管辖区内的保健食品生产企业的日常监督检查工作。对保健食品生产企业每年至少应当现场监督检查两次。有下列情形的，应当列为重点监督检查对象，相应增加现场监督检查频次：（1）有违法违规行为受到处罚的；（2）一年内在质量监督抽验中有不合格产品或存在重大安全隐患的；（3）委托或受托加工保健食品的；（4）无正当理由故意逃避监督检查的；（5）生产、质量管理关键岗位人员变动频繁的；（6）间歇生产的；（7）国家、省、市食品药品监督管理部门认为需要重点监督检查的。
三、监督检查内容
检查前，应当查阅相关企业监管档案，对企业的有关情况做全面深入的了解。检查时要把企业落实前次监督检查整改意见的情况和近期企业质量管理人员、质量管理体系及硬件设施变化情况进行重点检查。
检查中，一查行政许可情况。检查相关证照、批件等是否在有效期限内，生产项目是否超出行政许可范围。二查原辅料管理情况。重点检查原辅料索证索票制度是否落实；供应商档案是否健全，资质证明材料是否完整有效；是否建立原辅料进货查验制度，并遵照执行；各种原辅料是否按规定存放；库房中原辅料品种与企业生产配方是否一致；库存原辅料标识内容是否完整，是否建立原辅料进出库帐、卡。三查生产过程管理。查看是否按批准的工艺规程组织生产；生产过程是否建立各项原始记录并妥善保存，各项记录是否完整并有可追溯性；生产管理、品质管理、卫生管理、人员管理等制度是否健全、落实；是否建立不良反应监测制度和不合格品召回制度。四查成品管理。成品是否按待检、合格、不合格分区存放并有明显标志；不合格品及退货产品是否及时处理并有完整记录；成品出入库记录是否完整，是否做到先进先出；是否设有专门的留样室，是否做到批批留样，留样记录是否完整。五查质量控制和检验。生产过程中是否对原料、半成品和成品进行质量监控；是否按企业标准规定的项目进行出厂检验，型式检验报告是否齐全。六查标签标识情况。检查产品的标签、标识、说明书是否符合《保健食品标识规定》要求，是否存在宣传疗效和夸大虚假宣传行为。
检查后，检查结束后应填写《现场检查笔录》，发现不符合保健食品良好生产规范的一般缺陷项目，能当场整改的，检查人员应当当场监督企业整改到位。不能当场整改的，应当下达《现场监督检查意见书》，责令企业限期整改，并监督企业整改到位。对不符合保健食品良好生产规范的严重缺陷项目,应当下达《现场监督检查意见书》，责令企业限期整改，并监督企业整改到位。有证据证明可能影响产品质量时,应对涉及的库存产品依法进行暂控,并抽样检验,依检验结果做出处理决定。对涉嫌存在违法、违规行为的，应当及时依法立案查处。
四、工作要求
（一）实行三化监管
网格化细化岗位职责，构建横向到边、纵向到底、责任到人的监管网格体系。【化妆品监管重点工作计划】
痕迹化现场检查结束后5个工作日内，将监督检查记录录入省保化电子监管信息系统和市局电子监管系统，并完善“一企一档”的监管档案。
标准化，明确监管事项和重点，确定监督检查内容和标准，统一监管尺度和执法标准，使企业无异语。
（二）遵守廉政规定
检查组应严格遵守廉洁自律的各项规定，不得接受被检查单位及个人的宴请及馈赠，确保令行禁止。
（三）按时上报情况
对日常监督检查的开展情况，要在6月28日前报送半年工作小结，11月29日前报送全年工作总结。保健食品化妆品监管科分别汇总后与7月1日和12月1日前上报市局。总结内容应包括半年和全年监督检查开展情况、行政处罚情况、不良反应监测情况、先进经验做法、存在问题分析、风险评估和意见建议等内容。
一、认真抓好药品安全专项整治工作
一是组织开展疫苗质量专项检查。重点检查狂犬病疫苗、甲型H1N1流感疫苗、麻疹疫苗等预防性生物制品的进货渠道、冷链运输、储存条件，保障公众疫苗接种安全。二是开展违法广告专项整治行动。积极配合工商部门，大力整治虚假违法药品广告。对违法情节严重的广告药品，坚决采取行政强制措施，暂停其在辖区内的销售。三是组织开展中药材、中药饮片质量专项检查。重点检查中药材、中药饮片质量及购销渠道合法性，严厉打击掺杂使假、以次充好的行为。
作为组织协调方面的工作，要按照省局的部署要求，全面组织协调好四个阶段的工作：
3月―4月30日为企业自查整改阶段。通过宣传发动，组织企业认真开展自查，整改结束后，填写《药品安全专项整治自查整改情况表》，并写出自查整改报告。市场科负责批发及零售连锁企业的自查整改，其余实行辖区负责制。
5月1日―9月30日为全面检查集中整治阶段。要开展全面的监督检查，集中力量查处专项整治活动中发现的大案要案，切实解决专项整治中查出的重大问题。
7月1日―10月31日为督导检查阶段。要在适宜的时间，组织人员对各市区的专项整治活动开展情况进行督导检查，促使各市区落实整改措施，实现整治目标。同时，要做好迎接省局组织的督导检查的各项准备。
11月1日―12月31日为总结提高阶段。要在整改完善的基础上，建立长效机制，消除安全隐患，提升药品安全保障水平。
二、加强基本药物监督管理
一是要强化基本药物经营配送的监管，严格配送企业的资格审查，建立配送企业监管档案，加强对基本药物配送企业的储存、运输条件的监督检查。要特别关注过渡期(3―9月份)基本药物配送情况，有针对性地采取监管措施，保证基本药物及时、足量、保质供应。二是按照省局的统一安排，积极推进批发企业、零售连锁企业网上监控，完善药品安全追溯手段，进一步强化基本药物质量保质体系。
对这项工作总的要求是：从现在起，市县两级药监部门，都要积极行动，不断探索，认真总结这方面的监管经验，拟定于第四季度，召开一次基本药物监管研讨会，以达到交流经验、共同提高的目的。
三、加强药品经营许可证换证和GSp认证工作
一是到今年年底，全市应换证的药品零售企业总共为210家，要从严掌握换证标准，保证做到公平、公正、公开。从细安排工作进度，认真做好今年的换证工作。市局将把每家药店的有效期的具体到期时间，逐月细化，通知各市区局，以便各市区局及时督导，促使各药店适时换证。二是今年全市的药品零售企业，新开办的药店和GSp认证到期后应重新认证的药店共有497家。我们要总结2016年认证工作的经验，按照经营许可证换证的原则和方法，从严从细，全面做好认证工作。
这两项工作，从年初起已经开始进行，全年需要随到期随安排办理，到12月上旬全面完成。
四、全面推进药品质量规范化管理工作
我市《药品使用质量管理规范》的实施工作，按照整体工作规划，今年必须完成约700家医疗机构的现场检查和确认工作任务。
这项工作的具体安排是：市局及局于5月份完成培训工作，9月份完成现场检查确认工作。第四季度进行全面补漏和整改，12月15日前完成全市的确认工作总结。
第2篇一、深入开展医疗器械专项整治工作
为扎实推进高风险医疗器械专项整治工作，规范市场秩序，根据省局《关于开展骨科植入器械经营专项检查的通知》要求，今年将对骨科植入器械的经营使用进行专项整治，全面清理违法经营使用骨科植入器械的行为。
检查内容主要包括：
1、经营单位：检查企业是否具有经营骨科植入器械资质；是否挂靠经营、走票、超范围经营骨科植入器械；进货渠道是否合法；产品生产许可证、注册证、合格证以及检测报告是否齐全有效；进货验收记录和销售记录是否齐全规范并保存；经营场所和仓库设备设施是否齐全并符合要求；质量管理人员是否在职在岗；经营场所和仓库地址是否和许可证一致；计算机管理系统是否正常运行；产品是否可以追溯等。
2、使用单位：检查进货渠道是否合法；产品生产许可证、注册证、合格证以及检测报告是否齐全有效；进货验收记录是否齐全规范并保存；产品是否可以追溯等。
时间安排：
1、全面检查、集中整治（2016年4月6日－8月30日）
对骨科植入器械经营企业和使用单位进行全面检查。对检查中发现的问题，逐一提出整改意见，督促限期整改。对违法违规行为，依法严厉查处。
2、总结提高阶段（2016年9月1日�9月30日）
对专项检查进行全面总结。对检查中发现的突出问题，在整改的基础上，完善工作制度。对典型案例进行分析，为进一步做好高风险医疗器械监管工作提出建设性意见。
二、全力确保高风险医疗器械质量安全
继续抓好高风险医疗器械产品的监管，加强对高风险医疗器械生产企业质量体系的监督检查。组织对生产一次性使用无菌输注器具、骨科植入物、动物源产品、血液透析材料、医用缝合针等高风险医疗器械生产企业质量体系的监督检查。重点检查生产企业执行标准情况，原材料采购控制和验证情况，工艺过程控制情况，检验和质量控制情况，包装标识规范情况，检验设施完备情况，采购、检测和生产记录是否齐全，净化设施是否持续运行并达到规定要求，产品的可追溯性，顾客的抱怨及处理记录、不良事件监测记录等。
对高风险医疗器械使用单位重点检查产品进货渠道是否合法，是否使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械，购进验收记录是否建立，植入性医疗器械的使用是否建立并保存可追溯的使用记录，设备类医疗器械是否建立管理档案，定期校验、养护，并做记录等。以高风险产品为切入点，以检查在用医疗器械的来源为重点，严把医疗器械使用环节关，确保检查工作取得实效，对本辖区内二级以上医疗机构进行检查并做相关记录，检查覆盖率达到100%，对检查中发现的问题责令限期改正，涉嫌违法违规问题的及时依法处理。
三、扎实推行生产企业质量受权人制度
继续推行医疗器械生产企业质量受权人制度；在日常监督检查中，将质量受权人制度的执行情况与企业的信用评级结合起来，确保质量受权人制度的施行。实施医疗器械生产企业质量风险评估工作，推进诚信体系建设，切实增强监管工作的科学性、针对性、有效性。
四、继续开展生产企业日常监督检查评级工作
按照《省医疗器械生产企业日常监督管理办法》的规定，对重点监管的医疗器械产品生产企业每半年检查一次，对其他二、三类医疗器械生产企业每年监督检查一次。推进日常监管责任制、督查制和跟踪制的落实，严格落实缺陷的跟踪检查，彻底消除质量安全隐患；加强对重点品种、关键环节的专项检查和企业日常生产质量情况月报告、季报告制度的执行。
五、切实加强医疗器械的注册工作
严格按照《境内第一类医疗器械注册审批操作规范》的要求，审查批准第一类医疗器械的注册，认真做好医疗器械注册的现场核查和临床核查工作。
六、大力规范重点监管医疗器械经营秩序
对重点监管医疗器械经营企业重点检查企业是否按照许可证核定的经营范围、注册地址、仓库地址、有效期限等从事经营活动，产品进货渠道是否合法，是否擅自降低我省医疗器械经营企业检查验收标准对企业的质量管理人员、售后服务人员、管理制度、场地环境、仓库存储设施设备等经营条件的要求等。加大对重点检查对象的日常检查频次，对重点检查对象应保证现场检查覆盖率至少达到100％，对检查中发现的问题责令其限期改正，涉嫌违法违规问题的及时进行处理，确保日常监督检查工作取得实效。
七、积极推进医疗器械监管信息化建设
八、认真抓好监管人员培训工作
组织监管人员参加省局的各种培训，尤其是医疗器械生产质量规范的培训，同时加强对企业相关人员的培训。
九、继续抓好医疗器械不良事件监测工作
进一步完善医疗器械不良事件监测工作，按照省、市局的要求，努力完成今年的医疗器械不良事件监测目标。
第3篇一、深入开展各项专项整治
（一）加强餐饮服务专项整治。认真贯彻《餐饮服务食品安全监督管理办法》，落实安全管理制度，加大日常监督检查，加强对学校食堂、建筑工地食堂、农家乐旅游点、小型餐饮单位等服务秩序的整顿，加大盒饭等高风险食品和餐具清洗消毒等重点环节的监督检查力度。严厉查处餐饮单位无证经营行为，严厉打击添加非食用物质、滥用食品添加剂、采购使用病死或者死因不明的畜禽及其制品、劣质食用油等违法行为。做好重大节庆期间食品安全保障工作。
（二）继续深入开展非药品冒充药品的专项整治工作。在2016年充分调查摸底并且已经启动整治工作的基础上，继续开展对药品等产品生产、经营、使用单位非药品冒充药品行为的整治，依法打击非药品冒充药品的违法行为。
（三）开展对高风险医疗器械专项整治行动。针对医疗器械存在的问题和社会反映强烈的问题，坚持以高风险医疗器械为重点开展专项检查，进一步规范医疗器械生产、经营、使用环节秩序，实现长效监管。
（四）开展保健食品、化妆品专项整顿。严厉打击保健食品生产企业产品违法添加化学成分、无证生产、套号生产、夸大宣传等行为。开展大型化妆品批发市场等经营企业检查，重点查处化妆品生产企业添加禁用物质、超范围使用限用物质和无证生产等行为。
（五）开展违法广告专项整治。对发布公众人物代言、药品夸大宣传、保健食品宣传疗效、非药品冒充药品等违法广告加大整治力度。对发布违法药品信息的生产经营企业的产品依法该查处的查处，该撤柜的撤柜。
二、抓好大案要案的查处
加强与公安、卫生、质监、工商、邮政等部门的配合，建立信息交流制度，努力搭建打假治劣平台，建立一套有利于食品、药品、保健食品、化妆品等产品打假治劣的行之有效的机制。要严格按照药品等相关产品涉及刑法的有关规定以及2016年两高司法解释有关规定，做到案件该移交的移交，从心理上给予涉药等相关产品违法犯罪分子以震摄。
三、实施对高风险企业、高风险产品的动态监控
对于以往履次发生违法生产、经营和使用药品、医疗器械违法行为的企业以及涉及高风险产品的企业，要加大动态监管力度，在监管上努力做到“三多”，即多到位，多检查，多抽检。同时，对于生产、销售和使用三类医疗器械、注射剂、疫苗、血液制品、生物制品、孕妇用产品、儿童用产品等高风险产品，要做为监管的重点品种，加大监管力度。
四、加大对无业人员无证销售药品的查处力度，规范药品购销渠道
现在一些企业下岗人员，瞄准药品销售有利可图，伪造虚假的手续，或者挂靠正规的药品经营部门，到处乱销药品，也使得假劣药品大行其道。因此，必须加大对涉药单位购进渠道的监管，从根源上杜绝假劣药品流入市场。
五、进一步做好抽验工作，有针对性地对高风险产品加大抽验力度
按照国家《关于加强基本药物质量监督管理的规定》要求，要加大对流通和使用环节基本药物的监督抽验。加大对高风险药品、质量可疑药品的质量监督抽验力度。加强对减肥类、降糖类、抗疲劳类等保健食品的监督抽验。做好化妆品品种的抽检工作。
六、加强稽查能力建设
（一）规范工作制度和程序，规范执法行为。完善稽查内部制度建设，规范执法人员的行为。完善投诉举报工作制度，建立档案，强化投诉举报受理工作，密切与群众联系。加强对稽查执法人员法律法规培训，做到每个稽查人员能够熟练处理各项应急问题，不断提高稽查人员的业务素质，提高人员的办案能力。
（二）依法办案，认真归档，提高稽查案卷质量。省局将在今年对部分市、县稽查案卷质量情况开展评查工作。我局将在年内做好自查工作。在执法工作中，每个稽查办案人员都要熟悉办案、案卷归档、文书制作以及有关法律法规的适用。特别要重视一般程序案卷的制作，力争把每一个案件都办成经得起推敲和考验的铁案，办成经得起上级部门检查的优秀案卷。
（三）积极准备参加全省首届药品检测车检测技术比武活动。比武分理论考试和实验操作两个部分。第一部分为理论考试，主要内容是：车载各系统培训教材等有关基本知识和基本技术规范；第二部分为实际操作，重点考查参赛选手对近红外运用和自主建模等方面的基本技能。市局将在选定参赛选手后，加强有针对性的培训和学习，力争在全省比武比赛中取得好成绩。
七、加强稽查队伍的党风廉政建设和行风建设
在稽查执法队伍中深入开展反腐倡廉教育，不办关系案、人情案，不吃拿卡要，加强行风建设，强化服务意识，坚持群众满意标准。规范执法行为，提高办案效率，努力塑造一支政治过硬、作风廉洁、纪律严明、业务精良的稽查队伍，树立食品药品稽查执法良好形象。
第4篇一、加强领导，提高认识，不断完善监测体系
药品不良反应和医疗器械不良事件监测关系到广大人民用药用械安全，是一项集专业、技术、管理于一体的综合性工作。各监测单位要高度重视，加强领导，明确责任，制定目标，规范程序，进一步壮大监测技术机构力量，提高监测工作水平，不断完善监测体系和报告制度，促进我市药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作健康发展。为做好这项工作，市局印发了《关于加强2016年药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作的通知》，把任务分解到了各市区局（分局）和市局稽查大队、药品科、器械科等业务科室，各市区局（分局）和市局有关业务科室要各司其职，齐抓共管，完成各自工作目标。
二、加大宣传培训力度
各监测单位要加强药品不良反应和医疗器械不良事件监测的宣传、培训和指导工作，利用报纸、电台、电视台、网络等多种媒体，扩大宣传面，针对各单位存在的问题，定期或不定期举办各种形式的培训班，提高监测人员的专业技术水平。要充分利用市局网站中的药械安全性监测栏目，各级监测机构要踊跃投稿，及时报送工作动态以及好做法、好经验。
三、提高病例报告单位数量
针对我市报告单位数较少的情况，市中心和各市区局（分局）监测站要继续扩大辖区内监测网络覆盖率，将监测网络进一步向基层延伸，尤其要加强对药品生产、经营单位和医疗诊所药品不良反应监测工作的指导和督促，提高我市报告单位数量，使我市的药品不良反应监测工作均衡发展。
四、提高报告的数量和质量
各单位要进一步完善药品不良反应监测体系，坚持报告数量和质量并重的原则，在不断提高报告数量的基础上，进一步提高报告的规范性和科学性。各市区局（分局）监测人员对病例报告的质量要严格把关，认真审查，禁止辖区内的监测单位直接向省中心提交病例报告，要提高新的严重的病例报告比例，不断提高报告可利用度，充分发挥对临床合理用药的指导作用。2016年，各监测单位药品不良反应病例报告中新的严重的病例报告比例要达到报告总数的15％以上。
五、加强医疗器械不良事件监测
各单位要高度重视医疗器械不良事件监测工作，加强对医疗器械不良事件报告的收集和上报工作，努力减少零报告医疗机构数量，增加高风险器械不良事件的报告比例，不断提高报表数量和质量。各市区局（分局）监测站要切实抓好医疗器械不良事件网络报告工作，对辖区内的器械生产、经营及使用单位进行注册及报表方法的培训和指导，争取年底前全部实现网络报表。
第5篇一、落实工作责任，着力完善考核体系
1、健全完善食品药品安全责任体系和监管体系。按照“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的要求，落实各方责任。建立健全基层监管网络体系，积极发挥基层监督员、协管员和信息员作用的有效机制。
2、建立责任目标考核评价体系。加强政府及监管部门食品药品安全责任目标完成情况的考核评价；督促企业强化第一责任人意识，建立并实施法人代表食品药品安全责任追究制。
3、建立完善药品安全风险评估和分级管理机制。严格执行《市药品安全风险因素分级管理实施方案（试行）》，全面排查食品药品安全隐患，深入开展风险分析评估，加强隐患治理，对重大隐患实行挂牌督办。
4、推进诚信建设和质量安全信用等级评定工作。在行业中深入开展以“讲诚信、守规范、促发展”为宗旨的诚信建设系列活动。在全市药品、医疗器械生产、经营企业中开展“诚信企业”建设活动，努力推进药品、医疗器械企业信用等级评定工作。继续抓好食品安全信用体系建设示范单位评定工作,提高企业依法经营、诚信经营意识。
5、全面加强法制宣传和政务信息工作。牢固树立“宣传就是监管”、“环境促进发展”的理念，紧紧围绕食品药品监管工作的中心任务，加大力度、拓展广度、挖掘深度、严守尺度，力争在省局、国家局网站、《中国医药报》上登载更多有份量的信息文章，努力扩大信息工作的影响力。充分发挥市局及各市区局网站和食品安全网网站的作用，加强网站建设，扩大网站影响，及时发布预警信息，公开曝光制售假冒伪劣食品药品行为，使网站成为宣传法规、指导安全饮食消费的窗口。广泛开展食品药品政策法规和安全知识进社区、进学校、进超市、进集市、进农户的“五进”活动，引导公众积极参与食品药品安全的社会监督，夯实食品药品安全保障工作的社会基础。
二、狠抓协调创建，着力提高食品安全综合监管能力
1、健全完善食品安全综合协调机制。加强食品安全责任体系、基层监管网络体系、应急管理和案件查处体系建设。对现有协调机制进行调整充实，及时研究解决各种食品安全重大问题。
2、深入推进食品安全示范县、示范乡（镇）创建活动。加强对创建工作的督导、检查与考核，做好迎接省局对省级食品安全示范县的考核评价，组织开展对市级示范县的考核评价工作，适时启动第二批示范县的创建工作。各市区局年内启动食品安全示范镇创建工作。
3、抓好食品安全专项整治工作。出台市食品安全专项整治方案，联合相关部门有计划、突出重点，开展对建筑工地食堂，以及学校食堂以及学校周边小餐饮、小商店、小食杂店，私屠乱宰以及节日期间的食品安全专项整治行动。
4、加强对食品安全重大事故的防范、处置和督查。建立健全案件协查协作机制，积极开展食品安全明查暗访和重点品种抽样检测，及时收集食品安全事件或事故信息，严格执行《市食品安全事故（案件）督察督办制度》，落实重大食品安全事故责任。
三、巩固专项整治成果，着力构建药品长效监管
1、开展药品批准文号再注册工作。加强现场核查和监督检查，严厉查处不规范行为，坚决淘汰一批不具备生产条件、质量无保证、安全隐患较大的品种。
2、加强化学原料药和医疗机构制剂监管。开展化学原料药专项整治，检举查处违规生产、使用化学原料药的行为。对存在安全风险的医疗机构制剂进行重新审查和再注册，依法查处违法配制、宣传和使用医疗机构制剂的行为，确保合法配制的医疗机构制剂安全可靠，质量可控。
3、做好《药品注册管理办法》的宣贯工作。加强对药品注册现场和资料真实性的核查，保证申报资料和样品的真实性、科学性、规范性。按照省局的要求，开展药品注册生产现场检查和首批产品抽验工作。
4、进一步规范药品生产秩序。大力推行GMp管理制度，严格标准、完善程序，确保认证质量；加大对已通过认证企业的跟踪检查和飞行检查力度，巩固GMp认证成果；积极推动中药饮片企业提高实施GMp的速度和质量；做好注射剂药品生产工艺和处方核查工作；进一步完善驻厂监督员与药品生产动态网络监管相结合的监管机制，建立完善质量受权人制度；进一步规范许可证的核发、变更行为。
5、强化特殊药品监管。维护和发挥好特药监控网络的作用，对特殊药品流向进行实时监控，严防特殊药品流弊案件发生。开展麻黄碱原料药经营、使用环节专项检查。开展兴奋剂专项整治，对蛋白同化制剂、肽类激素生产经营情况进行彻底清查，消除安全隐患。
6、进一步规范药品流通秩序。加大GSp认证跟踪检查力度；对药品营销人员实行登记备案管理；加强互联网药品交易服务监管；认真组织实施《省药品使用条例》和《省药品使用质量管理规范》，实施《药品使用质量管理规范现场检查评定标准》，切实规范医疗机构药品质量管理，提高合理用药水平。
7、加强药品、医疗器械和保健食品广告监测。加强日常监测，及时移送违法情节严重的广告，对有严重违法广告问题的药品，采取暂停销售的行政强制措施。
8、深入开展《药品召回管理办法》。督促企业建立健全药品召回制度，协助做好药品召回的有关工作。
9、加快医疗器械生产质量管理规范的的实施工作。加大对企业执行医疗器械生产质量管理规范的各项法规、标准的监督检查力度，加强对二、三类医疗器械产品注册材料核查工作。
10、加大对经营高风险医疗器械产品企业监管。进一步加强对高风险产品监控，建立企业质量例会制度。对重点监控企业质量例会每半年召开一次，主要内容是宣传贯彻有关法律法规，通报日常监督检查结果和企业不良行为等。
11、进一步加强医疗器械产品质量监督抽查。针对市场热点产品和举报投诉多的品种以及重点监控产品，开展医疗器械产品质量监督抽查，促进产品质量不断提高。
12、着力强化药品稽查工作力度。继续开展药品购销行为专项整治，严厉查处药品挂靠经营、超范围、超方式经营、走空票、体外循环、出租出借《药品经营许可证》等违法违规行为；突出重点，追根溯源，挂牌督办，坚决查处违法经营和制售假劣人用狂犬疫苗、人血白蛋白、妊娠药品犯罪行为；加大抽验力度，加强对广告药品和藏药、蒙药的监管；增加检查频次，严厉查处专科门诊违法使用自行配制药品的行为；采取有效措施，加强对邮售药品和网络药品交易的监管；加大对医疗器械生产、经营企业和使用单位的监督执法力度和监督检查次数，重点查处无证生产经营医疗器械，生产经营使用不合格、未经注册的医疗器械，擅自降低生产经营条件，进货渠道不规范、擅自变更审批项等违法行为；建立与公安等相关部门联合办案机制，抓好大案要案督查督办，依法查处违法生产、销售和使用假劣药品行为。
四、加快信息化建设，着力增强技术支撑能力
1、制定实施全系统信息化建设三年规划。力争用三年左右的时间建成全系统信息化工作平台，初步实现“数字监管”。
2、开通视频会议和网上办公系统。按照省局的统一部署，按时完成视频会议系统的安装、调试，尽快与省局对接，确保按时启用。积极与省局联系，年内在市局机关和所属各单位开通OA办公系统，加强全员培训，尽快实现全系统网上无纸化办公。
3、建设“全市药品实时监控系统”。加快审核论证工作，加大资金争取力度，积极做好“全市药品实时监控系统”的软件开发、安装、调试、培训与应用，力争年内启动运行，实现对全市涉药单位药品来源和流向的实时监控。
4、积极探索建立科学合理的药品抽验机制。加强对农村地区药品经营、使用单位的监管抽验，扩大监督抽验覆盖面，提高不合格药品检出率。加强药品检验检测方法研究，提高快检技术在监管执法中的作用。进一步加强药品检验机构基础设施建设，努力改善实验室条件，扩大检验范围，提高检测能力和水平，形成反应快捷、上下联动、功能优化、覆盖全市的药品检验网络。
5、强化药品不良反应和医疗器械不良事件监测。扩大药品不良反应和医疗器械不良事件报告单位的范围和数量，提高新的、严重的药品不良反应报告的比例，降低漏报率，加强分析评价，提高预警和应急处置能力。
6、加强应急管理。深入贯彻《国务院关于加强基层应急管理工作的意见》，进一步健全应急管理制度、规范应急程序、完善应急体系；加强协调配合，形成应急快速反应联动机制，确保食品、药品、医疗器械安全事件早发现，有效应对和及时处置。各市区局（文登局除外）年内要组织开展重大食品药品安全事故应急演练。
五、加强基础建设，着力提高监管保障水平
1、加强干部人事管理。做好事业单位人员聘用制度改革的后续工作；完成人员实名制登记管理工作；解决好工资套改以及津贴、补贴调整后涉及到的具体问题。
2、提高档案管理水平。进一步完善和落实干部人事及行政档案等基础管理的基础性工作，力争档案管理达到三级标准。
3、加大经费保障力度。配合省局做好调查研究工作，深入分析财务装备保障工作存在的突出矛盾和困难，积极拓宽资金来源，争取各级财政部门的专项支持。
4、加强财务预算和资产管理。逐步建立完善预算编制、汇总、审核和财务分析制度；强化资产管理，规范资产的购置、处置行为；积极做好执法装备、办公设备、检验仪器设备、信息化建设、房屋修缮等工作，不断改善办公及执法条件。认真做好审计工作，配合省局对专项资金的使用情况重点进行审计，规范财务行为。
5、认真做好安全保卫和社会治安综合治理工作。加强微机网络、办公设备、机关车辆、环境卫生等后勤管理，为干部职工营造安全、清洁、适宜的办公环境和必要的办公条件。
六、切实加强领导班子和干部队伍建设，着力打造一流的执法队伍
1、认真学习贯彻十七大精神。坚持学以致用、理论联系实际的原则，进一步加强对党的十七大精神的学习贯彻，努力用十七大精神武装广大干部职工的头脑，指导实践，推动工作。切实推进工作指导转变，不断丰富完善科学监管的内涵，着力加强食品药品监管能力建设，提高服务经济社会发展大局的意识和水平。
2、加强领导班子和干部队伍建设。建立健全体现科学发展观和正确政绩观要求的干部考核评价体系，加大干部交流力度，拓宽干部实践锻炼渠道，努力提高班子驾驭全局的能力、综合协调能力，努力提高班子的凝聚力和向心力。
3、加大培训力度。继续强化业务培训，制订全面、系统的教育培训计划，组织广大干部职工认真学习政策法规，开展知识竞赛、技术比武和各项技能训练，不断提高行政执法能力。及早安排部署，组织开展稽查、检验技术比武和层层选拔、培训工作，力争在今年全省比武中取得优良成绩。
4、着力抓好党风廉政建设。认真贯彻落实省局《关于贯彻落实建立健全惩治和预防腐败体系2016－2016年工作规划的实施办法》，在严格贯彻落实党风廉政建设责任制的基础上，注重治本，注重预防，注重制度建设，坚持不懈地开展社会主义核心价值体系教育、党风廉政教育和职业道德教育。广泛开展“三足”教育，教育引导干部职工在物质待遇上要知足，在学习和工作上要知不足，在事业追求上要不知足，引导鼓励干部职工与时俱进，开拓创新，努力干一流工作，创一流业绩。
5、努力提高行政执法水平。按照实现“三个转变”的要求，积极开展行政规范化建设。出台进一步加强案件审核的意见，在全系统开展执法案卷评审活动，严格案件审核制度，加强业务指导，进一步提高案卷质量。
6、推进行风和精神文明建设向更高水平发展。继续深化行政审批制度改革，加强对行政审批行为的监督管理。大力推行政务公开，以民主评议为载体，加强形象宣传，积极做好行风热线上线工作，认真办理人大、政协提案、建议以及群众投诉、来访和举报事项，建立完善与行政相对人约谈制度，继续实行政执法监督卡、行政执法意见反馈卡制度，使政风行风建设制度化、规范化。认真贯彻落实《全省食品药品监管系统精神文明建设十一五规划》，广泛深入开展精神文明创建活动，巩固创建成果，积极争取更多的单位成为省级文明单位和文明机关，不断把文明创建工作引向深入。
第6篇（一）以思想建设为根本，在转变观念、强化服务上实现创新。进一步强化四个意识：一是强化大局意识。二是强化忧患意识。三是强化创新意识。四是强化廉政意识。在工作上要正确处理好“三个关系”：一是处理好构建和谐社会与严格执法的关系。二是处理好搞好服务与树立部门权威的关系。三是处理好完成工作目标和加强廉政建设的关系。
（二）以队伍建设为核心，在完善选人用人机制上实现创新。主要做好三个方面的工作：一是加强教育培训。二是改革选拔任用方式。三是加大监督考核力度。
（三）以科技建设为关键，在监管手段上实现创新。创新监管方面突出以下重点：一是加快建设全市药品实时电子监控系统。二是进一步深化对高风险药品生产企业的监督管理。三是建立完善专项整治长效机制。四是拓宽稽查办案渠道。五是着力加强药品、医疗器械生产经营企业不良反应（不良事件）监测工作。
（四）以制度建设为基础，在推进执法规范化和企业诚信自律上实现创新。在执法规范化建设方面，一是要规范执法程序。进一步树立现代执法理念，对行政执法工作实行流程管理，做到立案重依据，调查重事实，审核重保护，决定重合议，把每个案件都办成信案、铁案，增强行政执法的公信力。二是要规范执法行为。进一步树立以人为本的监管理念，积极推行人性化执法模式，做到讲文明、重程序、重态度，多服务，多帮促，少处罚，对管理相对人的违法行为，根据严重与轻微、过失与故意等情况予以区别对待，把查处和打击的重点放在制售假劣药品上，以实际行动促进和谐执法、科学监管。三是要规范执法监督。主要是通过多种渠道深化、细化内外双重监督。在内部监督方面，要进一步完善法制部门监督制约机制，严把自由裁量权基准，推行说理式文书制作，杜绝关系案、人情案和金钱案。在外部监督方面，通过政务信息公开、聘请社会义务监督员、发放执法监督卡、听取人大和政协评议等多种措施，把执法行为纳入公众监督之下，增强执法的透明度，有效地解决执法不公、执法不严、执法不廉等问题。
（五）以环境建设为依托，在搞好协调指导、促进和谐发展上实现创新。要着力解决思想观念上存在的“只唯法律、不讲实际，只防出错、不求创新，只求保险、不担风险”的问题，进一步强化主动服务发展的意识，努力做到“四抓四满意”：一是抓服务、重规范、促发展，让企业满意。主要是加强对新药研发的政策指导和信息服务，积极支持企业自主创新，对企业申报的具有自主知识产权和科技含量高的各类新药、医疗器械和保健食品，实行绿色通道，做到快审报，快批办，给予重点培植，优先发展。二是抓帮扶、送温暖、解民忧、让群众满意。深入推进农村食品药品监督网和供应网建设，以加强县、镇、村专兼职药品监管员、协管员、信息员队伍建设为重点，提高农村食品药品监管水平；以便民惠农、确保质量为重点，大力发展农村药品零售网点，提高农村药品供应网运行质量。三是抓整治、严监管、保安全，让政府满意。突出重点，追根溯源，挂牌督办，坚决查处制售假劣药品犯罪行为。要加强日常监测，及时移送违法药品广告，对有严重违法广告问题的药品，采取暂停销售的行政强制措施，切实维护群众利益，确保用药安全。四是抓审批、讲效率、重公开，让社会满意。进一步规范审批程序，推进和完善网上审批、咨询、受理、变更等事项。实行政务公开，建立重要信息发布制度，将行政许可事项办理程序、许可条件、政策标准、重大决策以及社会各界普遍关心的热点问题及时公布，使部门行为始终处于社会各界的监督之下，做到公开、公正、便民、高效。
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